Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van benoxinaathydrochloride-oogdruppels op de pijnprofielscore van premature baby's tijdens retinopathie bij screening op prematuren

11 juni 2024 bijgewerkt door: Islam Shereen Hamdy, Alexandria University

Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van lokale Benoxinaat HCL-oogdruppels op de Premature Infant Pain Profile (PIPP)-scores bij zuigelingen die screening op Retinopathie van Prematuriteit (ROP) ondergaan.

Methoden: Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde cross-over studie werd uitgevoerd bij premature baby's die minstens tweemaal op ROP waren gescreend. Onderzoek naar de verwijde fundus werd gedaan bij baby's uit groep A met behulp van traanvervangende oogdruppels en bij de tweede met de Benoxinaat HCL-druppels en de omgekeerde volgorde van de druppels voor groep B. Video-opnamen van de pulsoximetermonitor, het gezicht en het lichaam van het kind werden geanalyseerd door één neonatologieconsulent voor het Premature Infant Pain Profile (PIPP), waarbij 1 minuut vóór, tijdens het onderzoek van het eerste oog, 1 minuut en 5 minuten na het einde van het onderzoek van het tweede oog werd gescoord. Het geluid van de oogarts op de video-opnamen die het tijdstip van het inbrengen van het speculum van het deksel aangeven, het schijnen van het indirecte oftalmoscooplicht zonder inkeping en de inkeping in de sclera zouden helpen bij het beoordelen van de verschillen tussen de PIPP-indicatoren tijdens elke stap van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van lokale Benoxinaat HCL-oogdruppels op de scores van het Premature Infant Pain Profile (PIPP) bij zuigelingen die screening op Retinopathie van Prematuriteit (ROP) ondergaan.

Methoden: Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde cross-over studie werd uitgevoerd bij premature baby's die minstens tweemaal op ROP waren gescreend. Onderzoek naar de verwijde fundus werd gedaan bij baby's uit groep A met behulp van traanvervangende oogdruppels en bij de tweede met de Benoxinaat HCL-druppels en de omgekeerde volgorde van de druppels voor groep B. Video-opnamen van de pulsoximetermonitor, het gezicht en het lichaam van het kind werden geanalyseerd door één neonatologieconsulent voor het Premature Infant Pain Profile (PIPP), waarbij 1 minuut vóór, tijdens het onderzoek van het eerste oog, 1 minuut en 5 minuten na het einde van het onderzoek van het tweede oog werd gescoord. Het geluid van de oogarts op de video-opnamen die het tijdstip van het inbrengen van het speculum van het deksel aangeven, het schijnen van het indirecte oftalmoscooplicht zonder inkeping en de inkeping in de sclera zouden helpen bij het beoordelen van de verschillen tussen de PIPP-indicatoren tijdens elke stap van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met GA ≤34 weken en/of met een geboortegewicht ≤2000 g
  • Premature baby's met een groter GA of geboortegewicht die volgens de behandelende neonatoloog een verhoogd risico op ROP hadden
  • Er werd aangenomen dat baby's ten minste twee ROP-screeningen nodig hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die spierverslappers, pijnstillers, kalmerende middelen of exogene steroïden gebruiken
  • Zuigelingen die bij het eerste onderzoek mechanische beademing of continue positieve luchtwegdruk nodig hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scheurvervanging bij het eerste examen
Het eerste onderzoek werd gedaan met de traanvervangende oogdruppels en het tweede met de Benoxinaat HCL-druppels die vlak voor de ROP-screening werden gegeven.
Geneesmiddel: kunstmatige traan (natriumhyaluronaat 2 mg/ml) oogdruppels.
De tweede groep liet het eerste onderzoek doen met de Benoxinaat HCL druppels "Benox®" oogdruppels en de tweede met de traanvervanger "Polyfresh®" gegeven vlak voor de ROP-screening.
Andere namen:
  • "Polyfresh®"
Experimenteel: Benoxinaat HCL in het eerste examen
zuigelingen in groep B hadden de omgekeerde volgorde van de druppels in de twee onderzoeken. het eerste onderzoek werd gedaan met de Benoxinaat HCL-druppels en het tweede met traanvervangende oogdruppels
Geneesmiddel: Benoxinaathydrochloride
De eerste groep liet het eerste onderzoek doen met de traanvervanger “Polyfresh®” oogdruppels en de tweede met de Benoxinaat HCL druppels “Benox®” die vlak voor de ROP-screening werden gegeven.
Andere namen:
  • "Benox®"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIPP-score
Tijdsspanne: 1-3 maanden na de geboorte
De PIPP is een samengestelde maatstaf die zeven indicatoren omvat, die elk op een vierpuntsschaal (0-3) worden beoordeeld. De indicatoren omvatten hartslag, zuurstofverzadiging, GA, uitstulping van de wenkbrauwen, nasolabiale groef, gedragstoestand en samenknijpen van de ogen. Een groter getal duidt op meer stress (slechter resultaat)
1-3 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Benoxinate drops for ROP exam

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar en eigendom van de auteurs en kunnen op verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren