Effetto del collirio di benoxinato cloridrato sul punteggio del profilo del dolore del neonato prematuro durante lo screening della retinopatia del prematuro
Obiettivi: Valutare gli effetti del collirio topico Benoxinate HCL sui punteggi del profilo del dolore infantile prematuro (PIPP) nei neonati sottoposti a screening della retinopatia della prematurità (ROP).
Metodi: è stato condotto uno studio cross-over prospettico randomizzato in doppio cieco su neonati prematuri sottoposti a screening per ROP almeno due volte. L'esame del fondo oculare dilatato è stato effettuato nei neonati del Gruppo A utilizzando il collirio sostitutivo lacrimale e nel secondo utilizzando le gocce di Benoxinate HCL e l'ordine invertito delle gocce per il Gruppo B. La registrazione video del monitor del pulsossimetro, del viso e del corpo del neonato è stata eseguita analizzato da un singolo consulente neonatologico per il punteggio Premature Infant Pain Profile (PIPP) 1 minuto prima, durante l'esame del primo occhio, 1 minuto e 5 minuti dopo la conclusione dell'esame del secondo occhio. Il suono dell'oftalmologo sulle registrazioni video che indicano il momento dell'inserimento dello speculum palpebrale, la brillantezza della luce dell'oftalmoscopio indiretta senza rientranza e la rientranza sclerale aiuterebbero a valutare le differenze degli indicatori PIPP durante ogni fase dell'esame.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Valutare gli effetti del collirio topico Benoxinate HCL sui punteggi del profilo del dolore infantile prematuro (PIPP) nei neonati sottoposti a screening della retinopatia della prematurità (ROP).
Metodi: è stato condotto uno studio cross-over prospettico randomizzato in doppio cieco su neonati prematuri sottoposti a screening per ROP almeno due volte. L'esame del fondo oculare dilatato è stato effettuato nei neonati del Gruppo A utilizzando il collirio sostitutivo lacrimale e nel secondo utilizzando le gocce di Benoxinate HCL e l'ordine invertito delle gocce per il Gruppo B. La registrazione video del monitor del pulsossimetro, del viso e del corpo del neonato è stata eseguita analizzato da un singolo consulente neonatologico per il punteggio Premature Infant Pain Profile (PIPP) 1 minuto prima, durante l'esame del primo occhio, 1 minuto e 5 minuti dopo la conclusione dell'esame del secondo occhio. Il suono dell'oftalmologo sulle registrazioni video che indicano il momento dell'inserimento dello speculum palpebrale, la brillantezza della luce dell'oftalmoscopio indiretta senza rientranza e la rientranza sclerale aiuterebbero a valutare le differenze degli indicatori PIPP durante ogni fase dell'esame.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con GA ≤34 settimane e/o con peso alla nascita ≤2000 g
- Neonati pretermine con GA o peso alla nascita maggiori che erano ad aumentato rischio di ROP secondo il neonatologo curante
- Si riteneva che i neonati necessitassero di almeno 2 screening ROP
Criteri di esclusione:
- Neonati che assumono miorilassanti, analgesici, sedativi o steroidi esogeni
- Neonati che necessitano di ventilazione meccanica o pressione positiva continua delle vie aeree al primo esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituto lacrimale al primo esame
Il primo esame è stato effettuato utilizzando il collirio sostitutivo lacrimale e il secondo utilizzando le gocce di Benoxinate HCL somministrate subito prima dello screening ROP.
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Il secondo gruppo ha effettuato il primo esame utilizzando il collirio Benoxinate HCL gocce "Benox ®" e il secondo utilizzando il sostituto lacrimale "Polyfresh ®" somministrato poco prima dello screening ROP.
Altri nomi:
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Sperimentale: Benoxinato HCL al primo esame
i neonati del Gruppo B avevano l'ordine invertito delle gocce nei due esami.
il primo esame effettuato utilizzando le gocce Benoxinate HCL e il secondo utilizzando il collirio sostitutivo lacrimale
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Il primo gruppo ha effettuato il primo esame utilizzando il collirio sostitutivo lacrimale "Polyfresh ®" e il secondo utilizzando le gocce Benoxinate HCL "Benox ®" somministrate subito prima dello screening ROP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PIPP
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la nascita
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Il PIPP è una misura composita che comprende sette indicatori, ciascuno dei quali è valutato su una scala a quattro punti (0-3).
Gli indicatori includono frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, GA, rigonfiamento delle sopracciglia, solco nasolabiale, stato comportamentale e compressione degli occhi.
Un numero maggiore indica più stress (risultato peggiore)
|
1-3 mesi dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Viscosupplementi
- Soluzioni oftalmiche
- Acido ialuronico
- Gocce oculari lubrificanti
- Benossinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Benoxinate drops for ROP exam
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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