Effekt af benoxinathydrochlorid øjendråber på præmature smerteprofilscore under retinopati af præmaturitetsscreening
Mål: At evaluere virkningerne af topiske Benoxinate HCL øjendråber på præmature spædbørns smerteprofil (PIPP) score hos spædbørn, der gennemgår Retinopati of Prematurity (ROP) screening.
Metoder: Et randomiseret prospektivt dobbeltmasket cross-over forsøg blev udført på præmature spædbørn screenet for ROP mindst to gange. Dilateret fundusundersøgelse blev udført hos spædbørn i gruppe A ved hjælp af tårerstatningsøjendråberne, og den anden med Benoxinate HCL-dråberne og den omvendte rækkefølge af dråber for gruppe B. Videooptagelse af pulsoximetermonitoren, barnets ansigt og krop blev udført. analyseret af en enkelt neonatologisk konsulent for Premature Infant Pain Profile (PIPP) scoring 1 minut før, under undersøgelsen af det første øje, 1 minut og 5 minutter efter afslutningen af undersøgelsen af det andet øje. Lyden fra øjenlægen på videooptagelserne, der angiver tidspunktet for indsættelse af lågspekulum, skinnet af det indirekte oftalmoskoplys uden fordybning og scleral fordybning ville hjælpe med at vurdere forskellene mellem PIPP-indikatorerne under hvert trin af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: At evaluere virkningerne af topiske Benoxinate HCL øjendråber på præmature spædbørns smerteprofil (PIPP) score hos spædbørn, der gennemgår Retinopati of Prematurity (ROP) screening.
Metoder: Et randomiseret prospektivt dobbeltmasket cross-over forsøg blev udført på præmature spædbørn screenet for ROP mindst to gange. Dilateret fundusundersøgelse blev udført hos spædbørn i gruppe A ved hjælp af tårerstatningsøjendråberne, og den anden med Benoxinate HCL-dråberne og den omvendte rækkefølge af dråber for gruppe B. Videooptagelse af pulsoximetermonitoren, barnets ansigt og krop blev udført. analyseret af en enkelt neonatologisk konsulent for Premature Infant Pain Profile (PIPP) scoring 1 minut før, under undersøgelsen af det første øje, 1 minut og 5 minutter efter afslutningen af undersøgelsen af det andet øje. Lyden fra øjenlægen på videooptagelserne, der angiver tidspunktet for indsættelse af lågspekulum, skinnet af det indirekte oftalmoskoplys uden fordybning og scleral fordybning ville hjælpe med at vurdere forskellene mellem PIPP-indikatorerne under hvert trin af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med GA ≤34 uger og/eller med fødselsvægt ≤2000 g
- For tidligt fødte spædbørn med større GA eller fødselsvægt, som havde øget risiko for ROP ifølge den behandlende neonatolog
- Spædbørn mentes at kræve mindst 2 ROP-screeninger
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn på muskelafslappende midler, analgetika, beroligende midler eller eksogene steroider
- Spædbørn, der krævede mekanisk ventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk ved den første undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rive erstatning ved første eksamen
Den første undersøgelse blev udført med tårerstatningsøjendråberne og den anden med Benoxinate HCL-dråberne givet lige før ROP-screeningen.
|
Den anden gruppe fik den første undersøgelse udført med Benoxinate HCL-dråberne "Benox ®" øjendråber og den anden med tårerstatningen "Polyfresh ®" givet lige før ROP-screeningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Benoxinat HCL i første eksamen
spædbørn i gruppe B havde den omvendte rækkefølge af faldene i de to undersøgelser.
den første undersøgelse udført med Benoxinate HCL-dråberne og den anden med tårerstatningsøjendråberne
|
Den første gruppe fik den første undersøgelse foretaget med tårerstatningen "Polyfresh ®" øjendråber og den anden med Benoxinate HCL-dråberne "Benox ®" givet lige før ROP-screeningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIPP score
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
PIPP er et sammensat mål, der inkluderer syv indikatorer, som hver er vurderet på en firepunktsskala (0-3).
Indikatorerne inkluderer hjertefrekvens, iltmætning, GA, pandebule, nasolabial fure, adfærdstilstand og øjenklem.
Større tal indikerer mere stress (værre resultat)
|
1-3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Farmaceutiske løsninger
- Viskostilskud
- Oftalmiske løsninger
- Hyaluronsyre
- Smøremiddel øjendråber
- Benoxinat
Andre undersøgelses-id-numre
- Benoxinate drops for ROP exam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .