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Efecto de las gotas oftálmicas de clorhidrato de benoxinato sobre la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro durante la detección de retinopatía del prematuro

11 de junio de 2024 actualizado por: Islam Shereen Hamdy, Alexandria University

Objetivos: Evaluar los efectos de las gotas oftálmicas tópicas de benoxinato HCL en las puntuaciones del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) en bebés sometidos a pruebas de detección de retinopatía del prematuro (ROP).

Métodos: Se llevó a cabo un ensayo aleatorio, prospectivo, doble enmascarado y cruzado en lactantes prematuros sometidos a pruebas de detección de ROP al menos dos veces. El examen del fondo de ojo dilatado se realizó en los bebés del Grupo A usando gotas para los ojos sustitutos de las lágrimas y el segundo usando las gotas de Benoxinato HCL y el orden inverso de las gotas para el Grupo B. Se realizó una grabación de video del monitor del oxímetro de pulso, la cara y el cuerpo del bebé. analizado por un único consultor de neonatología para el perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) puntuando 1 minuto antes, durante el examen del primer ojo, 1 minuto y 5 minutos después de finalizar el examen del segundo ojo. El sonido del oftalmólogo en las grabaciones de vídeo que indican el momento de la inserción del espéculo palpebral, el brillo de la luz indirecta del oftalmoscopio sin indentación y la indentación escleral ayudarían a evaluar las diferencias de los indicadores PIPP durante cada paso del examen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Evaluar los efectos de las gotas oftálmicas tópicas de benoxinato HCL en las puntuaciones del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) en bebés sometidos a pruebas de detección de retinopatía del prematuro (ROP).

Métodos: Se llevó a cabo un ensayo aleatorio, prospectivo, doble enmascarado y cruzado en lactantes prematuros sometidos a pruebas de detección de ROP al menos dos veces. El examen del fondo de ojo dilatado se realizó en los bebés del Grupo A usando gotas para los ojos sustitutos de las lágrimas y el segundo usando las gotas de Benoxinato HCL y el orden inverso de las gotas para el Grupo B. Se realizó una grabación de video del monitor del oxímetro de pulso, la cara y el cuerpo del bebé. analizado por un único consultor de neonatología para el perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) puntuando 1 minuto antes, durante el examen del primer ojo, 1 minuto y 5 minutos después de finalizar el examen del segundo ojo. El sonido del oftalmólogo en las grabaciones de vídeo que indican el momento de la inserción del espéculo palpebral, el brillo de la luz indirecta del oftalmoscopio sin indentación y la indentación escleral ayudarían a evaluar las diferencias de los indicadores PIPP durante cada paso del examen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con EG ≤34 semanas y/o con peso al nacer ≤2000 g
  • Bebés prematuros con mayor EG o peso al nacer que tenían mayor riesgo de ROP según el neonatólogo a cargo
  • Se creía que los bebés requerían al menos 2 exámenes de ROP

Criterio de exclusión:

  • Bebés que toman relajantes musculares, analgésicos, sedantes o esteroides exógenos
  • Lactantes que requirieron ventilación mecánica o presión positiva continua en las vías respiratorias en el primer examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sustituto de lagrima en el primer examen
El primer examen se realizó con gotas para los ojos sustitutos de las lágrimas y el segundo con gotas de Benoxinate HCL administradas justo antes de la evaluación de ROP.
Al segundo grupo se le realizó el primer examen usando gotas para los ojos Benoxinate HCL "Benox ®" y el segundo usando el sustituto de lágrimas "Polyfresh ®" administrado justo antes de la evaluación de ROP.
Otros nombres:
  • "Polyfresh®"
Experimental: Benoxinato HCL en el primer examen
los bebés del grupo B tuvieron el orden inverso de las gotas en los dos exámenes. el primer examen se realiza con las gotas de Benoxinate HCL y el segundo con las gotas para los ojos sustitutos de las lágrimas.
Al primer grupo se le realizó el primer examen usando las gotas para los ojos sustituto de lágrimas "Polyfresh ®" y el segundo usando las gotas de Benoxinate HCL "Benox ®" administradas justo antes de la evaluación de ROP.
Otros nombres:
  • "Benox®"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PIPP
Periodo de tiempo: 1-3 meses después del nacimiento
El PIPP es una medida compuesta que incluye siete indicadores, cada uno de los cuales se califica en una escala de cuatro puntos (0-3). Los indicadores incluyen frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, GA, abultamiento de las cejas, surco nasolabial, estado de comportamiento y compresión de los ojos. Un número mayor indica más estrés (peor resultado)
1-3 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles y son propiedad de los autores y pueden compartirse previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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