- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06461975
Efecto de las gotas oftálmicas de clorhidrato de benoxinato sobre la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro durante la detección de retinopatía del prematuro
Objetivos: Evaluar los efectos de las gotas oftálmicas tópicas de benoxinato HCL en las puntuaciones del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) en bebés sometidos a pruebas de detección de retinopatía del prematuro (ROP).
Métodos: Se llevó a cabo un ensayo aleatorio, prospectivo, doble enmascarado y cruzado en lactantes prematuros sometidos a pruebas de detección de ROP al menos dos veces. El examen del fondo de ojo dilatado se realizó en los bebés del Grupo A usando gotas para los ojos sustitutos de las lágrimas y el segundo usando las gotas de Benoxinato HCL y el orden inverso de las gotas para el Grupo B. Se realizó una grabación de video del monitor del oxímetro de pulso, la cara y el cuerpo del bebé. analizado por un único consultor de neonatología para el perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) puntuando 1 minuto antes, durante el examen del primer ojo, 1 minuto y 5 minutos después de finalizar el examen del segundo ojo. El sonido del oftalmólogo en las grabaciones de vídeo que indican el momento de la inserción del espéculo palpebral, el brillo de la luz indirecta del oftalmoscopio sin indentación y la indentación escleral ayudarían a evaluar las diferencias de los indicadores PIPP durante cada paso del examen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar los efectos de las gotas oftálmicas tópicas de benoxinato HCL en las puntuaciones del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) en bebés sometidos a pruebas de detección de retinopatía del prematuro (ROP).
Métodos: Se llevó a cabo un ensayo aleatorio, prospectivo, doble enmascarado y cruzado en lactantes prematuros sometidos a pruebas de detección de ROP al menos dos veces. El examen del fondo de ojo dilatado se realizó en los bebés del Grupo A usando gotas para los ojos sustitutos de las lágrimas y el segundo usando las gotas de Benoxinato HCL y el orden inverso de las gotas para el Grupo B. Se realizó una grabación de video del monitor del oxímetro de pulso, la cara y el cuerpo del bebé. analizado por un único consultor de neonatología para el perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) puntuando 1 minuto antes, durante el examen del primer ojo, 1 minuto y 5 minutos después de finalizar el examen del segundo ojo. El sonido del oftalmólogo en las grabaciones de vídeo que indican el momento de la inserción del espéculo palpebral, el brillo de la luz indirecta del oftalmoscopio sin indentación y la indentación escleral ayudarían a evaluar las diferencias de los indicadores PIPP durante cada paso del examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con EG ≤34 semanas y/o con peso al nacer ≤2000 g
- Bebés prematuros con mayor EG o peso al nacer que tenían mayor riesgo de ROP según el neonatólogo a cargo
- Se creía que los bebés requerían al menos 2 exámenes de ROP
Criterio de exclusión:
- Bebés que toman relajantes musculares, analgésicos, sedantes o esteroides exógenos
- Lactantes que requirieron ventilación mecánica o presión positiva continua en las vías respiratorias en el primer examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustituto de lagrima en el primer examen
El primer examen se realizó con gotas para los ojos sustitutos de las lágrimas y el segundo con gotas de Benoxinate HCL administradas justo antes de la evaluación de ROP.
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Al segundo grupo se le realizó el primer examen usando gotas para los ojos Benoxinate HCL "Benox ®" y el segundo usando el sustituto de lágrimas "Polyfresh ®" administrado justo antes de la evaluación de ROP.
Otros nombres:
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Experimental: Benoxinato HCL en el primer examen
los bebés del grupo B tuvieron el orden inverso de las gotas en los dos exámenes.
el primer examen se realiza con las gotas de Benoxinate HCL y el segundo con las gotas para los ojos sustitutos de las lágrimas.
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Al primer grupo se le realizó el primer examen usando las gotas para los ojos sustituto de lágrimas "Polyfresh ®" y el segundo usando las gotas de Benoxinate HCL "Benox ®" administradas justo antes de la evaluación de ROP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PIPP
Periodo de tiempo: 1-3 meses después del nacimiento
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El PIPP es una medida compuesta que incluye siete indicadores, cada uno de los cuales se califica en una escala de cuatro puntos (0-3).
Los indicadores incluyen frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, GA, abultamiento de las cejas, surco nasolabial, estado de comportamiento y compresión de los ojos.
Un número mayor indica más estrés (peor resultado)
|
1-3 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
- Gotas lubricantes para ojos
- Benoxinato
Otros números de identificación del estudio
- Benoxinate drops for ROP exam
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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