Účinek očních kapek Benoxinate Hydrochloride na skóre profilu bolesti u předčasně narozených dětí během screeningu retinopatie předčasně narozených dětí
Cíl: Zhodnotit účinky topických očních kapek Benoxinate HCL na skóre Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) u kojenců podstupujících screening retinopatie nedonošených (ROP).
Metody: Randomizovaná prospektivní dvojitě maskovaná zkřížená studie byla provedena u předčasně narozených dětí, u kterých byl proveden screening na ROP nejméně dvakrát. Vyšetření rozšířeného fundu bylo provedeno u kojenců skupiny A pomocí očních kapek nahrazujících slzy a druhé pomocí kapek Benoxinate HCL a obráceného pořadí kapek pro skupinu B. Videozáznam monitoru pulzního oxymetru, obličeje a těla dítěte byl analyzováno jedním neonatologickým konzultantem pro hodnocení profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) 1 minutu před, během vyšetření prvního oka, 1 minutu a 5 minut po ukončení vyšetření druhého oka. Zvuk oftalmologa na videozáznamech ukazující čas vložení zrcátka víčka, svícení nepřímého světla oftalmoskopu bez prohlubně a sklerální prohlubeň by pomohly posoudit rozdíly indikátorů PIPP v každém kroku vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinky topických očních kapek Benoxinate HCL na skóre profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) u kojenců podstupujících screening retinopatie nedonošených (ROP).
Metody: Randomizovaná prospektivní dvojitě maskovaná zkřížená studie byla provedena u předčasně narozených dětí, u kterých byl proveden screening na ROP nejméně dvakrát. Vyšetření rozšířeného fundu bylo provedeno u kojenců skupiny A pomocí očních kapek nahrazujících slzy a druhé pomocí kapek Benoxinate HCL a obráceného pořadí kapek pro skupinu B. Videozáznam monitoru pulzního oxymetru, obličeje a těla dítěte byl analyzováno jedním neonatologickým konzultantem pro hodnocení profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) 1 minutu před, během vyšetření prvního oka, 1 minutu a 5 minut po ukončení vyšetření druhého oka. Zvuk oftalmologa na videozáznamech ukazující čas vložení zrcátka víčka, svícení nepřímého světla oftalmoskopu bez prohlubně a sklerální prohlubeň by pomohly posoudit rozdíly indikátorů PIPP v každém kroku vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s GA ≤ 34 týdnů a/nebo s porodní hmotností ≤ 2000 g
- Předčasně narozené děti s větší GA nebo porodní hmotností, u kterých bylo dle ošetřujícího neonatologa zvýšené riziko ROP
- U kojenců se věřilo, že vyžadují alespoň 2 screeningy ROP
Kritéria vyloučení:
- Kojenci užívající myorelaxancia, analgetika, sedativa nebo exogenní steroidy
- Kojenci, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci nebo nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách při prvním vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhrada slz v první zkoušce
První vyšetření bylo provedeno pomocí očních kapek s náhradou slz a druhé pomocí kapek Benoxinate HCL podávaných těsně před screeningem ROP.
|
Druhé skupině bylo provedeno první vyšetření pomocí očních kapek Benoxinate HCL „Benox ®“ a druhé pomocí náhražky slz „Polyfresh ®“ těsně před screeningem ROP.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Benoxinate HCL v první zkoušce
kojenci ve skupině B měli obrácené pořadí kapek ve dvou vyšetřeních.
první vyšetření se provádí pomocí kapek Benoxinate HCL a druhé pomocí očních kapek nahrazujících slzy
|
První skupině bylo provedeno první vyšetření pomocí očních kapek s náhradou slz "Polyfresh ®" a druhé pomocí kapek Benoxinate HCL "Benox ®" podaných těsně před screeningem ROP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PIPP
Časové okno: 1-3 měsíce po narození
|
PIPP je složené měřítko, které zahrnuje sedm ukazatelů, z nichž každý je hodnocen na čtyřbodové škále (0-3).
Indikátory zahrnují srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, GA, vyboulení obočí, nasolabiální rýhu, stav chování a svírání očí.
Větší číslo znamená více stresu (horší výsledek)
|
1-3 měsíce po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění sítnice
- Předčasný porod
- Retinopatie nedonošených
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Oftalmologická řešení
- Kyselina hyaluronová
- Lubrikační oční kapky
- Benoxinát
Další identifikační čísla studie
- Benoxinate drops for ROP exam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .