Benoksinaattihydrokloridi-silmätippojen vaikutus ennenaikaisten vauvojen kipuprofiilipisteisiin ennenaikaisten seulonnan retinopatian aikana
Tavoitteet: Arvioida paikallisten Benoxinate HCL -silmätippojen vaikutuksia ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pisteisiin vauvoilla, joille tehdään keskosen retinopatia (ROP) seulonta.
Menetelmät: Satunnaistettu prospektiivinen kaksoisnaamioinen cross-over-tutkimus suoritettiin ennenaikaisille vauvoille, jotka seulottiin ROP:n suhteen vähintään kahdesti. Laajentuneen silmänpohjan tutkimus tehtiin A-ryhmän pikkulapsille kyyneleenkorvikesilmätipoilla ja toinen Benoxinate HCL -tippoilla ja käänteisessä tippajärjestyksessä ryhmässä B. Videotallenne pulssioksimetrimittarista, lapsen kasvoista ja vartalosta yksi neonatologian konsultti analysoi ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pisteytyksen 1 minuutti ennen ensimmäisen silmän tutkimusta, 1 minuutti ja 5 minuuttia toisen silmän tutkimuksen päättymisen jälkeen. Videotallenteiden silmälääkärin ääni, joka osoittaa kannen tähystimen asettamisen ajankohdan, epäsuoran oftalmoskoopin valon loistaa ilman sisennystä ja kovakalvon sisennystä auttaisivat arvioimaan PIPP-indikaattoreiden eroja tutkimuksen jokaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida paikallisten Benoxinate HCL -silmätippojen vaikutuksia ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pisteisiin vauvoilla, joille tehdään keskosen retinopatia (ROP) seulonta.
Menetelmät: Satunnaistettu prospektiivinen kaksoisnaamioinen cross-over-tutkimus suoritettiin ennenaikaisille vauvoille, jotka seulottiin ROP:n suhteen vähintään kahdesti. Laajentuneen silmänpohjan tutkimus tehtiin A-ryhmän pikkulapsille kyyneleenkorvikesilmätipoilla ja toinen Benoxinate HCL -tippoilla ja käänteisessä tippajärjestyksessä ryhmässä B. Videotallenne pulssioksimetrimittarista, lapsen kasvoista ja vartalosta yksi neonatologian konsultti analysoi ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pisteytyksen 1 minuutti ennen ensimmäisen silmän tutkimusta, 1 minuutti ja 5 minuuttia toisen silmän tutkimuksen päättymisen jälkeen. Videotallenteiden silmälääkärin ääni, joka osoittaa kannen tähystimen asettamisen ajankohdan, epäsuoran oftalmoskoopin valon loistaa ilman sisennystä ja kovakalvon sisennystä auttaisivat arvioimaan PIPP-indikaattoreiden eroja tutkimuksen jokaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden GA ≤34 viikkoa ja/tai syntymäpaino ≤2000 g
- Keskoset, joilla on suurempi GA tai syntymäpaino ja joilla oli lisääntynyt ROP-riski hoitavan neonatologin mukaan
- Vauvojen uskottiin tarvitsevan vähintään 2 ROP-seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka saavat lihasrelaksantteja, kipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai eksogeenisiä steroideja
- Vauvat, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota tai jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta ensimmäisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyynelkorvike ensimmäisessä kokeessa
Ensimmäinen tutkimus tehtiin kyynelkorvikesilmätipoilla ja toinen Benoxinate HCL -tippoilla, jotka annettiin juuri ennen ROP-seulontaa.
|
Toiselle ryhmälle tehtiin ensimmäinen tutkimus käyttäen Benoxinate HCL -tipat "Benox ®" -silmätippoja ja toinen kyynelkorvike "Polyfresh ®", joka annettiin juuri ennen ROP-seulontaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Benoxinate HCL ensimmäisessä kokeessa
ryhmän B pikkulapsilla oli käänteinen pudotusjärjestys kahdessa tutkimuksessa.
ensimmäinen tutkimus tehtiin Benoxinate HCL -tippoilla ja toinen kyyneleenkorvikesilmätipoilla
|
Ensimmäiselle ryhmälle tehtiin ensimmäinen tutkimus käyttäen kyyneleenkorvikkeita "Polyfresh ®" -silmätippoja ja toinen Benoxinate HCL -tippoja "Benox ®", jotka annettiin juuri ennen ROP-seulontaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIPP-pisteet
Aikaikkuna: 1-3kk synnytyksen jälkeen
|
PIPP on yhdistelmämittari, joka sisältää seitsemän indikaattoria, joista jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0-3).
Indikaattorit sisältävät syke, happisaturaatio, GA, kulmakarvojen pullistuma, nasolaabiaalinen uurre, käyttäytymistila ja silmien puristus.
Suurempi luku tarkoittaa enemmän stressiä (huonompi tulos)
|
1-3kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Viskolisäaineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Hyaluronihappo
- Voitelevat silmätipat
- Benoksinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Benoxinate drops for ROP exam
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .