- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06461975
Efeito do colírio de cloridrato de benoxinato na pontuação do perfil de dor em bebês prematuros durante a triagem de retinopatia da prematuridade
Objetivos: Avaliar os efeitos do colírio tópico de Benoxinato HCL nas pontuações do Premature Infant Pain Profile (PIPP) em bebês submetidos à triagem de Retinopatia da Prematuridade (ROP).
Métodos: Um estudo cruzado prospectivo randomizado duplo-cego foi conduzido em bebês prematuros examinados para ROP pelo menos duas vezes. O exame de fundo de olho dilatado foi feito nos bebês do Grupo A usando o colírio substituto da lágrima e no segundo usando o colírio Benoxinato HCL e a ordem inversa das gotas para o Grupo B. A gravação de vídeo do monitor do oxímetro de pulso, a face e o corpo do bebê foram analisado por um único consultor de neonatologia para Premature Infant Pain Profile (PIPP) pontuando 1 minuto antes, durante o exame do primeiro olho, 1 minuto e 5 minutos após a conclusão do exame do segundo olho. O som do oftalmologista nas gravações de vídeo indicando o momento da inserção do espéculo palpebral, o brilho da luz indireta do oftalmoscópio sem recuo e o recuo escleral auxiliariam na avaliação das diferenças dos indicadores PIPP durante cada etapa do exame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar os efeitos do colírio tópico de Benoxinato HCL nas pontuações do Premature Infant Pain Profile (PIPP) em bebês submetidos à triagem de Retinopatia da Prematuridade (ROP).
Métodos: Um estudo cruzado prospectivo randomizado duplo-cego foi conduzido em bebês prematuros examinados para ROP pelo menos duas vezes. O exame de fundo de olho dilatado foi feito nos bebês do Grupo A usando o colírio substituto da lágrima e no segundo usando o colírio Benoxinato HCL e a ordem inversa das gotas para o Grupo B. A gravação de vídeo do monitor do oxímetro de pulso, a face e o corpo do bebê foram analisado por um único consultor de neonatologia para Premature Infant Pain Profile (PIPP) pontuando 1 minuto antes, durante o exame do primeiro olho, 1 minuto e 5 minutos após a conclusão do exame do segundo olho. O som do oftalmologista nas gravações de vídeo indicando o momento da inserção do espéculo palpebral, o brilho da luz indireta do oftalmoscópio sem recuo e o recuo escleral auxiliariam na avaliação das diferenças dos indicadores PIPP durante cada etapa do exame.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com IG ≤34 semanas e/ou com peso ao nascer ≤2.000 g
- Bebês prematuros com maior IG ou peso ao nascer que apresentavam risco aumentado de ROP de acordo com o neonatologista responsável
- Acreditava-se que os bebês necessitavam de pelo menos 2 exames de ROP
Critério de exclusão:
- Bebês em uso de relaxantes musculares, analgésicos, sedativos ou esteróides exógenos
- Lactentes que necessitaram de ventilação mecânica ou pressão positiva contínua nas vias aéreas no primeiro exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituto de rasgo no primeiro exame
O primeiro exame foi feito com colírio substituto de lágrima e o segundo com colírio de Benoxinato HCL administrado pouco antes da triagem de ROP.
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O segundo grupo teve o primeiro exame feito com o colírio Benoxinate HCL "Benox ®" e o segundo com o substituto lacrimal "Polyfresh ®" administrado pouco antes da triagem da ROP.
Outros nomes:
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Experimental: Benoxinato HCL no primeiro exame
os lactentes do Grupo B tiveram a ordem inversa das gotas nos dois exames.
o primeiro exame feito com o colírio Benoxinato HCL e o segundo com o colírio substituto da lágrima
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O primeiro grupo teve o primeiro exame feito com o colírio substituto da lágrima "Polyfresh ®" e o segundo com o colírio Benoxinate HCL "Benox ®" administrado pouco antes da triagem da ROP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PIPP
Prazo: 1-3 meses após o nascimento
|
O PIPP é uma medida composta que inclui sete indicadores, cada um dos quais classificado numa escala de quatro pontos (0-3).
Os indicadores incluem frequência cardíaca, saturação de oxigênio, IG, protuberância da sobrancelha, sulco nasolabial, estado comportamental e aperto nos olhos.
Número maior indica mais estresse (pior resultado)
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1-3 meses após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
- Colírios Lubrificantes
- Benoxina
Outros números de identificação do estudo
- Benoxinate drops for ROP exam
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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