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Efeito do colírio de cloridrato de benoxinato na pontuação do perfil de dor em bebês prematuros durante a triagem de retinopatia da prematuridade

11 de junho de 2024 atualizado por: Islam Shereen Hamdy, Alexandria University

Objetivos: Avaliar os efeitos do colírio tópico de Benoxinato HCL nas pontuações do Premature Infant Pain Profile (PIPP) em bebês submetidos à triagem de Retinopatia da Prematuridade (ROP).

Métodos: Um estudo cruzado prospectivo randomizado duplo-cego foi conduzido em bebês prematuros examinados para ROP pelo menos duas vezes. O exame de fundo de olho dilatado foi feito nos bebês do Grupo A usando o colírio substituto da lágrima e no segundo usando o colírio Benoxinato HCL e a ordem inversa das gotas para o Grupo B. A gravação de vídeo do monitor do oxímetro de pulso, a face e o corpo do bebê foram analisado por um único consultor de neonatologia para Premature Infant Pain Profile (PIPP) pontuando 1 minuto antes, durante o exame do primeiro olho, 1 minuto e 5 minutos após a conclusão do exame do segundo olho. O som do oftalmologista nas gravações de vídeo indicando o momento da inserção do espéculo palpebral, o brilho da luz indireta do oftalmoscópio sem recuo e o recuo escleral auxiliariam na avaliação das diferenças dos indicadores PIPP durante cada etapa do exame.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar os efeitos do colírio tópico de Benoxinato HCL nas pontuações do Premature Infant Pain Profile (PIPP) em bebês submetidos à triagem de Retinopatia da Prematuridade (ROP).

Métodos: Um estudo cruzado prospectivo randomizado duplo-cego foi conduzido em bebês prematuros examinados para ROP pelo menos duas vezes. O exame de fundo de olho dilatado foi feito nos bebês do Grupo A usando o colírio substituto da lágrima e no segundo usando o colírio Benoxinato HCL e a ordem inversa das gotas para o Grupo B. A gravação de vídeo do monitor do oxímetro de pulso, a face e o corpo do bebê foram analisado por um único consultor de neonatologia para Premature Infant Pain Profile (PIPP) pontuando 1 minuto antes, durante o exame do primeiro olho, 1 minuto e 5 minutos após a conclusão do exame do segundo olho. O som do oftalmologista nas gravações de vídeo indicando o momento da inserção do espéculo palpebral, o brilho da luz indireta do oftalmoscópio sem recuo e o recuo escleral auxiliariam na avaliação das diferenças dos indicadores PIPP durante cada etapa do exame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com IG ≤34 semanas e/ou com peso ao nascer ≤2.000 g
  • Bebês prematuros com maior IG ou peso ao nascer que apresentavam risco aumentado de ROP de acordo com o neonatologista responsável
  • Acreditava-se que os bebês necessitavam de pelo menos 2 exames de ROP

Critério de exclusão:

  • Bebês em uso de relaxantes musculares, analgésicos, sedativos ou esteróides exógenos
  • Lactentes que necessitaram de ventilação mecânica ou pressão positiva contínua nas vias aéreas no primeiro exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituto de rasgo no primeiro exame
O primeiro exame foi feito com colírio substituto de lágrima e o segundo com colírio de Benoxinato HCL administrado pouco antes da triagem de ROP.
O segundo grupo teve o primeiro exame feito com o colírio Benoxinate HCL "Benox ®" e o segundo com o substituto lacrimal "Polyfresh ®" administrado pouco antes da triagem da ROP.
Outros nomes:
  • "Polyfresh ®"
Experimental: Benoxinato HCL no primeiro exame
os lactentes do Grupo B tiveram a ordem inversa das gotas nos dois exames. o primeiro exame feito com o colírio Benoxinato HCL e o segundo com o colírio substituto da lágrima
O primeiro grupo teve o primeiro exame feito com o colírio substituto da lágrima "Polyfresh ®" e o segundo com o colírio Benoxinate HCL "Benox ®" administrado pouco antes da triagem da ROP.
Outros nomes:
  • "Benox®"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PIPP
Prazo: 1-3 meses após o nascimento
O PIPP é uma medida composta que inclui sete indicadores, cada um dos quais classificado numa escala de quatro pontos (0-3). Os indicadores incluem frequência cardíaca, saturação de oxigênio, IG, protuberância da sobrancelha, sulco nasolabial, estado comportamental e aperto nos olhos. Número maior indica mais estresse (pior resultado)
1-3 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis e são de propriedade dos autores e podem ser compartilhados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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