Wpływ kropli do oczu chlorowodorku benoksynianu na wynik profilu bólu u wcześniaków podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii wcześniaków
Cele: Ocena wpływu stosowanych miejscowo kropli do oczu Benoxinate HCL na wyniki profilu bólu wcześniaków (PIPP) u niemowląt poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku retinopatii wcześniaków (ROP).
Metody: Przeprowadzono randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe z udziałem wcześniaków, co najmniej dwukrotnie przebadanych pod kątem ROP. Badanie poszerzonego dna oka wykonano u niemowląt z Grupy A, stosując krople do oczu zastępujące łzy, a drugie, stosując krople Benoxinate HCL i w odwrotnej kolejności kropli, w Grupie B. Nagrano wideo monitora pulsoksymetru, twarzy i ciała niemowlęcia. analizowane przez pojedynczego konsultanta neonatologicznego pod kątem profilu bólu wcześniaków (PIPP) punktowanego 1 minutę przed badaniem pierwszego oka, 1 minutę i 5 minut po zakończeniu badania drugiego oka. Dźwięk okulisty na nagraniach wideo wskazujący moment założenia wziernika powiekowego, świecenie światła oftalmoskopu pośredniego bez wcięcia oraz wgłębienie twardówki pomogłyby w ocenie różnic wskaźników PIPP na każdym etapie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Ocena wpływu stosowanych miejscowo kropli do oczu Benoxinate HCL na wyniki w profilu bólu wcześniaków (PIPP) u niemowląt poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku retinopatii wcześniaków (ROP).
Metody: Przeprowadzono randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe z udziałem wcześniaków, co najmniej dwukrotnie przebadanych pod kątem ROP. Badanie poszerzonego dna oka wykonano u niemowląt z Grupy A, stosując krople do oczu zastępujące łzy, a drugie, stosując krople Benoxinate HCL i w odwrotnej kolejności kropli, w Grupie B. Nagrano wideo monitora pulsoksymetru, twarzy i ciała niemowlęcia. analizowane przez pojedynczego konsultanta neonatologicznego pod kątem profilu bólu wcześniaków (PIPP) punktowanego 1 minutę przed badaniem pierwszego oka, 1 minutę i 5 minut po zakończeniu badania drugiego oka. Dźwięk okulisty na nagraniach wideo wskazujący moment założenia wziernika powiekowego, świecenie światła oftalmoskopu pośredniego bez wcięcia oraz wgłębienie twardówki pomogłyby w ocenie różnic wskaźników PIPP na każdym etapie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z GA ≤34 tygodnia i/lub masą urodzeniową ≤2000 g
- Wcześniaki z większym GA lub masą urodzeniową, u których według prowadzącego neonatologa ryzyko ROP było zwiększone
- Uważano, że u niemowląt wymagane są co najmniej 2 badania przesiewowe ROP
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta na środkach zwiotczających mięśnie, przeciwbólowych, uspokajających lub egzogennych steroidach
- Niemowlęta, które przy pierwszym badaniu wymagały wentylacji mechanicznej lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substytut łez na pierwszym egzaminie
Pierwsze badanie przeprowadzono przy użyciu kropli do oczu zastępujących łzę, a drugie przy użyciu kropli Benoxinate HCL podanych tuż przed badaniem ROP.
|
W drugiej grupie pierwsze badanie przeprowadzono przy użyciu kropli Benoxinate HCL „Benox ®”, a drugiej przy użyciu substytutu łez „Polyfresh ®” podawanego tuż przed badaniem ROP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Benoksynat HCL w pierwszym badaniu
u niemowląt w grupie B kolejność kropli w obu badaniach była odwrotna.
pierwsze badanie wykonane przy użyciu kropli Benoxinate HCL, drugie przy użyciu kropli do oczu zastępujących łzy
|
W pierwszej grupie pierwsze badanie przeprowadzono przy użyciu kropli do oczu zastępujących łzy „Polyfresh ®”, a w drugiej kroplach Benoxinate HCL „Benox ®” podawanych tuż przed badaniem ROP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PIPP
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po urodzeniu
|
PIPP jest miernikiem złożonym obejmującym siedem wskaźników, z których każdy jest oceniany w czteropunktowej skali (0-3).
Wskaźniki obejmują tętno, nasycenie tlenem, GA, wybrzuszenie brwi, bruzdę nosowo-wargową, stan behawioralny i ściśnięcie oka.
Większa liczba oznacza większy stres (gorszy wynik)
|
1-3 miesiące po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Wiskosuplementy
- Roztwory okulistyczne
- Kwas hialuronowy
- Nawilżające krople do oczu
- Benoksynat
Inne numery identyfikacyjne badania
- Benoxinate drops for ROP exam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .