Влияние глазных капель бензоксината гидрохлорида на оценку профиля боли у недоношенных детей во время скрининга ретинопатии недоношенных
Цели: оценить влияние местных глазных капель Беноксинат HCL на показатели профиля боли у недоношенных детей (PIPP) у младенцев, проходящих скрининг на ретинопатию недоношенных (РН).
Методы. Рандомизированное проспективное двойное перекрестное исследование было проведено на недоношенных новорожденных, прошедших скрининг на РН как минимум дважды. Исследование расширенного глазного дна было проведено у младенцев группы А с использованием глазных капель-заменителей слез, а второе - с использованием капель Benoxinate HCL и в обратном порядке для капель для группы B. Видеозапись монитора пульсоксиметра, лица и тела ребенка проводилась. анализировался одним консультантом по неонатологии на предмет профиля боли недоношенных детей (PIPP) за 1 минуту до, во время осмотра первого глаза, через 1 минуту и 5 минут после завершения обследования второго глаза. Звук офтальмолога на видеозаписях с указанием момента введения зеркала века, свечение непрямого света офтальмоскопа без углубления и углубления склеры помогут оценить различия показателей PIPP на каждом этапе обследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: оценить влияние местных глазных капель Беноксинат HCL на показатели профиля боли недоношенных детей (PIPP) у младенцев, проходящих скрининг на ретинопатию недоношенных (РН).
Методы. Рандомизированное проспективное двойное перекрестное исследование было проведено на недоношенных новорожденных, прошедших скрининг на РН как минимум дважды. Исследование расширенного глазного дна было проведено у младенцев группы А с использованием глазных капель-заменителей слез, а второе - с использованием капель Benoxinate HCL и в обратном порядке для капель для группы B. Видеозапись монитора пульсоксиметра, лица и тела ребенка проводилась. анализировался одним консультантом по неонатологии на предмет профиля боли недоношенных детей (PIPP) за 1 минуту до, во время осмотра первого глаза, через 1 минуту и 5 минут после завершения обследования второго глаза. Звук офтальмолога на видеозаписях с указанием момента введения зеркала века, свечение непрямого света офтальмоскопа без углубления и углубления склеры помогут оценить различия показателей PIPP на каждом этапе обследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с ГВ <34 недель и/или с массой тела при рождении <2000 г.
- Недоношенные новорожденные с большим ГВ или массой тела при рождении, которые, по мнению лечащего неонатолога, подвергались повышенному риску РН.
- Считалось, что младенцам требуется как минимум 2 обследования РН.
Критерий исключения:
- Младенцы, принимающие миорелаксанты, анальгетики, седативные средства или экзогенные стероиды
- Младенцы, которым при первом осмотре потребовалась искусственная вентиляция легких или постоянное положительное давление в дыхательных путях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заменитель слез на первом экзамене
Первое обследование проводилось с использованием глазных капель-заменителей слез, а второе - с использованием капель бензоксината HCL, вводимых непосредственно перед скринингом РН.
|
Во второй группе первое обследование проводилось с использованием глазных капель Беноксинат HCL «Бенокс ®», а второе - с использованием заменителя слез «Полифреш ®», назначенного непосредственно перед скринингом РН.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Беноксинат HCL на первом осмотре
у младенцев в группе B порядок капель при двух обследованиях был обратный.
первое обследование проводится с использованием капель Benoxinate HCL, а второе - с использованием глазных капель, заменяющих слезы.
|
В первой группе первое обследование проводилось с использованием глазных капель-заменителя слез «Полифреш ®», а второе - с использованием капель беноксината HCL «Бенокс ®», назначенных непосредственно перед скринингом РН.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PIPP
Временное ограничение: 1-3 месяца после рождения
|
PIPP представляет собой комплексный показатель, включающий семь показателей, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (0–3).
Показатели включают частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, общий объем тела, выпуклость бровей, носогубную борозду, поведенческое состояние и сжатие глаз.
Большее число указывает на больший стресс (худший результат)
|
1-3 месяца после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
- Смазывающие глазные капли
- Беноксинат
Другие идентификационные номера исследования
- Benoxinate drops for ROP exam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .