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Einfluss von Benoxinathydrochlorid-Augentropfen auf den Schmerzprofil-Score bei Frühgeborenen während des Frühgeborenen-Retinopathie-Screenings

11. Juni 2024 aktualisiert von: Islam Shereen Hamdy, Alexandria University

Ziele: Bewertung der Auswirkungen von topischen Benoxinat-HCL-Augentropfen auf die PIPP-Werte (Premature Infant Pain Profile) bei Säuglingen, die sich einem Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) unterziehen.

Methoden: Eine randomisierte, prospektive, doppelt maskierte Cross-Over-Studie wurde an Frühgeborenen durchgeführt, die mindestens zweimal auf ROP untersucht wurden. Die Untersuchung des erweiterten Fundus wurde bei Säuglingen der Gruppe A mit den Tränenersatz-Augentropfen und bei der zweiten mit den Benoxinate-HCL-Tropfen und der umgekehrten Reihenfolge der Tropfen für Gruppe B durchgeführt. Videoaufnahmen des Pulsoximetermonitors, des Gesichts und des Körpers des Säuglings wurden durchgeführt analysiert von einem einzelnen neonatologischen Berater für das Frühgeborenen-Schmerzprofil (PIPP), das 1 Minute vor, während der Untersuchung des ersten Auges, 1 Minute und 5 Minuten nach Abschluss der Untersuchung des zweiten Auges bewertet wird. Der Ton des Augenarztes auf den Videoaufzeichnungen, der den Zeitpunkt des Einführens des Lidspekulums anzeigt, das Leuchten des indirekten Ophthalmoskoplichts ohne Einkerbung und die Einkerbung der Sklera würden bei der Beurteilung der Unterschiede der PIPP-Indikatoren während jedes Untersuchungsschritts hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Auswirkungen von topischen Benoxinat-HCL-Augentropfen auf die Scores des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP) bei Säuglingen, die sich einem Frühgeborenen-Retinopathie-Screening (ROP) unterziehen.

Methoden: Eine randomisierte, prospektive, doppelt maskierte Cross-Over-Studie wurde an Frühgeborenen durchgeführt, die mindestens zweimal auf ROP untersucht wurden. Die Untersuchung des erweiterten Fundus wurde bei Säuglingen der Gruppe A mit den Tränenersatz-Augentropfen und bei der zweiten mit den Benoxinate-HCL-Tropfen und der umgekehrten Reihenfolge der Tropfen für Gruppe B durchgeführt. Videoaufnahmen des Pulsoximetermonitors, des Gesichts und des Körpers des Säuglings wurden durchgeführt analysiert von einem einzelnen neonatologischen Berater für das Frühgeborenen-Schmerzprofil (PIPP), das 1 Minute vor, während der Untersuchung des ersten Auges, 1 Minute und 5 Minuten nach Abschluss der Untersuchung des zweiten Auges bewertet wird. Der Ton des Augenarztes auf den Videoaufzeichnungen, der den Zeitpunkt des Einführens des Lidspekulums anzeigt, das Leuchten des indirekten Ophthalmoskoplichts ohne Einkerbung und die Einkerbung der Sklera würden bei der Beurteilung der Unterschiede der PIPP-Indikatoren während jedes Untersuchungsschritts hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit GA ≤34 Wochen und/oder mit einem Geburtsgewicht ≤2000 g
  • Frühgeborene mit größerem GA oder Geburtsgewicht, bei denen laut dem behandelnden Neonatologen ein erhöhtes ROP-Risiko bestand
  • Man geht davon aus, dass bei Säuglingen mindestens zwei ROP-Screenings erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die Muskelrelaxantien, Analgetika, Sedativa oder exogene Steroide einnehmen
  • Säuglinge, die bei der ersten Untersuchung eine mechanische Beatmung oder einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tränenersatz in der ersten Prüfung
Die erste Untersuchung wurde mit Tränenersatz-Augentropfen und die zweite mit Benoxinat-HCL-Tropfen durchgeführt, die kurz vor dem ROP-Screening verabreicht wurden.
Arzneimittel: künstliche Tränen (Natriumhyaluronat 2 mg/ml) Augentropfen.
Bei der zweiten Gruppe wurde die erste Untersuchung mit den Augentropfen Benoxinate HCL „Benox®“ und die zweite mit dem Tränenersatzmittel „Polyfresh®“ direkt vor dem ROP-Screening durchgeführt.
Andere Namen:
  • „Polyfresh®“
Experimental: Benoxinate HCL in der ersten Prüfung
Säuglinge in Gruppe B hatten in den beiden Untersuchungen die umgekehrte Reihenfolge der Tropfen. Die erste Untersuchung wurde mit den Benoxinat-HCL-Tropfen und die zweite mit den Tränenersatz-Augentropfen durchgeführt
Arzneimittel: Benoxinathydrochlorid
Die erste Gruppe ließ die erste Untersuchung mit den Augentropfen „Polyfresh®“ als Tränenersatzmittel durchführen, die zweite Gruppe mit den Benoxinat-HCL-Tropfen „Benox®“, die unmittelbar vor dem ROP-Screening verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • „Benox®“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIPP-Score
Zeitfenster: 1-3 Monate nach der Geburt
Der PIPP ist eine zusammengesetzte Kennzahl, die sieben Indikatoren umfasst, die jeweils auf einer vierstufigen Skala (0-3) bewertet werden. Zu den Indikatoren gehören Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, GA, Brauenwölbung, Nasolabialfurche, Verhaltenszustand und Augendruck. Eine größere Zahl bedeutet mehr Stress (schlechteres Ergebnis)
1-3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Benoxinate drops for ROP exam

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind verfügbar und Eigentum der Autoren und können auf Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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