미숙아 선별검사의 망막병증 중 미숙아 통증 프로파일 점수에 대한 베녹시네이트 염산염 점안액의 효과
목표: 미숙아 망막병증(ROP) 검사를 받는 영아의 미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수에 대한 국소 베녹시네이트 HCL 안약의 효과를 평가합니다.
방법: 무작위 전향적 이중 마스크 교차 시험이 ROP 검사를 최소 두 번 받은 미숙아를 대상으로 실시되었습니다. A군 영아에서는 눈물 대체 점안액을, 두 번째는 Benoxinate HCL 점안액을 사용하고 B군에서는 점안 순서를 반대로 하여 확장 안저 검사를 시행하였다. 영아의 맥박 산소 측정기 모니터, 얼굴 및 신체를 영상으로 촬영하였다. 첫 번째 눈 검사 중 1분 전, 두 번째 눈 검사 종료 후 1분 및 5분 후에 PIPP(조기 영아 통증 프로필) 점수를 단일 신생아 전문의가 분석했습니다. 눈꺼풀 검경 삽입 시간을 나타내는 비디오 녹화에서 안과 의사의 소리, 압입 없이 간접 검안경 빛의 빛 및 공막 압입은 검사의 각 단계에서 PIPP 표시기의 차이를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 미숙아 망막병증(ROP) 검사를 받는 유아의 미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수에 대한 국소 Benoxinate HCL 점안액의 효과를 평가합니다.
방법: 무작위 전향적 이중 마스크 교차 시험이 ROP 검사를 최소 두 번 받은 미숙아를 대상으로 실시되었습니다. A군 영아에서는 눈물 대체 점안액을, 두 번째는 Benoxinate HCL 점안액을 사용하고 B군에서는 점안 순서를 반대로 하여 확장 안저 검사를 시행하였다. 영아의 맥박 산소 측정기 모니터, 얼굴 및 신체를 영상으로 촬영하였다. 첫 번째 눈 검사 중 1분 전, 두 번째 눈 검사 종료 후 1분 및 5분 후에 PIPP(조기 영아 통증 프로필) 점수를 단일 신생아 전문의가 분석했습니다. 눈꺼풀 검경 삽입 시간을 나타내는 비디오 녹화에서 안과 의사의 소리, 압입 없이 간접 검안경 빛의 빛 및 공막 압입은 검사의 각 단계에서 PIPP 표시기의 차이를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Faculty of Medicine Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GA 34주 이하 및/또는 출생 체중 2000g 이하인 미숙아
- 담당 신생아 전문의에 따르면 ROP 위험이 높은 GA 또는 출생 체중이 더 큰 미숙아
- 유아는 최소 2번의 ROP 검사가 필요한 것으로 여겨졌습니다.
제외 기준:
- 근육 이완제, 진통제, 진정제 또는 외인성 스테로이드를 복용하는 영아
- 첫 검진 시 기계적 환기가 필요하거나 지속적 기도양압이 필요한 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 시험에서 대체 눈물
첫 번째 검사는 눈물 대체 안약을 사용하여 수행되었고 두 번째 검사는 ROP 검사 직전에 제공된 Benoxinate HCL 방울을 사용하여 수행되었습니다.
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두 번째 그룹은 Benoxinate HCL 방울인 "Benox ®" 점안약을 사용하여 첫 번째 검사를 실시했고 두 번째 그룹은 ROP 검사 직전에 제공된 눈물 대체제인 "Polyfresh ®"를 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 첫 번째 시험에서 베녹시네이트 HCL
그룹 B의 유아는 두 검사에서 낙하 순서가 반대였습니다.
첫 번째 검사는 Benoxinate HCL 점안액을 사용하고 두 번째 검사는 눈물 대체 점안액을 사용하여 수행했습니다.
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첫 번째 그룹은 눈물 대체제 "Polyfresh ®" 점안액을 사용하여 첫 번째 검사를 실시했고 두 번째 그룹은 ROP 검사 직전에 Benoxinate HCL 방울 "Benox ®"를 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPP 점수
기간: 생후 1~3개월
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PIPP는 7개의 지표를 포함하는 종합 척도이며 각 지표는 4점 척도(0~3)로 평가됩니다.
지표에는 심박수, 산소 포화도, GA, 눈썹 돌출, 팔자 고랑, 행동 상태 및 눈 압착이 포함됩니다.
숫자가 클수록 스트레스가 심함(나쁜 결과)
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생후 1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Benoxinate drops for ROP exam
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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