Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av benoksinathydroklorid øyedråper på smerteprofilen for premature spedbarn under screening for retinopati ved prematuritet

11. juni 2024 oppdatert av: Islam Shereen Hamdy, Alexandria University

Mål: Å evaluere effekten av aktuelle Benoxinate HCL øyedråper på premature infant Pain Profile (PIPP) score hos spedbarn som gjennomgår Retinopathy of Prematurity (ROP) screening.

Metoder: En randomisert prospektiv dobbeltmasket cross-over-studie ble utført på premature spedbarn screenet for ROP minst to ganger. Utvidet fundusundersøkelse ble utført hos spedbarn i gruppe A ved bruk av øyedråper som erstatter tårer, og den andre med benoksinat HCL-dråper og omvendt rekkefølge av dråper for gruppe B. Videoopptak av pulsoksymetermonitoren, ansiktet og kroppen til spedbarnet ble utført. analysert av en enkelt neonatologisk konsulent for Premature Infant Pain Profile (PIPP) scoring 1 minutt før, under undersøkelsen av det første øyet, 1 minutt og 5 minutter etter avslutningen av undersøkelsen av det andre øyet. Lyden av øyelegen på videoopptakene som indikerer tidspunktet for innsetting av lokkets spekulum, skinnet av det indirekte oftalmoskoplyset uten innrykk og skleralinnrykk vil hjelpe til med å vurdere forskjellene mellom PIPP-indikatorene under hvert trinn av undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av aktuelle Benoxinate HCL øyedråper på premature infant Pain Profile (PIPP) score hos spedbarn som gjennomgår Retinopathy of Prematurity (ROP) screening.

Metoder: En randomisert prospektiv dobbeltmasket cross-over-studie ble utført på premature spedbarn screenet for ROP minst to ganger. Utvidet fundusundersøkelse ble utført hos spedbarn i gruppe A ved bruk av øyedråper som erstatter tårer, og den andre med benoksinat HCL-dråper og omvendt rekkefølge av dråper for gruppe B. Videoopptak av pulsoksymetermonitoren, ansiktet og kroppen til spedbarnet ble utført. analysert av en enkelt neonatologisk konsulent for Premature Infant Pain Profile (PIPP) scoring 1 minutt før, under undersøkelsen av det første øyet, 1 minutt og 5 minutter etter avslutningen av undersøkelsen av det andre øyet. Lyden av øyelegen på videoopptakene som indikerer tidspunktet for innsetting av lokkets spekulum, skinnet av det indirekte oftalmoskoplyset uten innrykk og skleralinnrykk vil hjelpe til med å vurdere forskjellene mellom PIPP-indikatorene under hvert trinn av undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med GA ≤34 uker og/eller med fødselsvekt ≤2000 g
  • Premature spedbarn med større GA eller fødselsvekt som hadde økt risiko for ROP ifølge den behandlende neonatologen
  • Spedbarn ble antatt å kreve minst 2 ROP-screeninger

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn på muskelavslappende midler, analgetika, beroligende midler eller eksogene steroider
  • Spedbarn som trengte mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk ved første undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivevikar i første eksamen
Den første undersøkelsen ble utført med øyedråper som erstatter tårer og den andre med Benoxinate HCL-dråper gitt rett før ROP-screeningen.
Legemiddel: kunstige tårer (Sodium Hyaluronate 2 mg/ml) øyedråper.
Den andre gruppen fikk den første undersøkelsen utført med Benoxinate HCL-dråpene "Benox ®" øyedråper og den andre med tårerstatningen "Polyfresh ®" gitt rett før ROP-screeningen.
Andre navn:
  • "Polyfresh ®"
Eksperimentell: Benoksinat HCL i første eksamen
spedbarn i gruppe B hadde omvendt rekkefølge av fallene i de to undersøkelsene. den første undersøkelsen gjort med Benoxinate HCL-dråper og den andre med tårerstatningsøyedråper
Legemiddel: Benoksinathydroklorid
Den første gruppen fikk utført den første undersøkelsen med tårerstatningen "Polyfresh ®" øyedråper og den andre med Benoxinate HCL-dråpene "Benox ®" gitt rett før ROP-screeningen.
Andre navn:
  • "Benox ®"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIPP-poengsum
Tidsramme: 1-3 måneder etter fødsel
PIPP er et sammensatt mål som inkluderer syv indikatorer, som hver er vurdert på en firepunktsskala (0-3). Indikatorene inkluderer hjertefrekvens, oksygenmetning, GA, pannebule, nasolabial fure, atferdstilstand og øyeklemming. Større tall indikerer mer stress (verre utfall)
1-3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Islam Ahmed, M.D., University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Benoxinate drops for ROP exam

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig og eies av forfatterne og kan deles på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere