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Her2 陰性乳がん脳転移に対するサシツズマブ ゴビテカンと頭部放射線療法の併用

2024年6月12日 更新者:Zhenyu Pan、Guangzhou Medical University

Her2 陰性乳がんからの脳転移の治療を目的とした頭部放射線療法とサシツズマブ ゴビテカンの併用の第 II 相臨床研究

Her2 陰性乳がんの脳転移の発生率は高く、患者の予後に重大な影響を及ぼします。Her2 陰性乳がんの脳転移の治療は依然として困難です。 乳がん脳転移に対する頭部放射線療法の局所的有効性は顕著であり、脳転移患者における全身腫瘍の進行が治療失敗の主な原因となっている。 サシツズマブ ゴビテカンは、切除不能な局所進行性または転移性の Her2 陰性乳がんの治療薬として承認されている唯一の Trop-2 抗体共役薬 (ADC) です。 しかし、頭蓋内転移巣に対するサシツズマブ ゴビテカンの客観的寛解率は満足できるものではありません。 この研究は、より効果的な治療法を見つけるために、Her2陰性乳がんの脳転移患者の治療において、サシツズマブ ゴビテカンと頭蓋内放射線療法を併用した場合の有効性と安全性を観察する、非対照の非対照第II相臨床研究である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は単群オープン第 II 相臨床試験です。 この研究は、Her2 陰性乳がん脳転移の治療における頭部放射線療法と組み合わせたサシツズマブ ゴビテカンの有効性と安全性を観察し、Her2 陰性乳がん脳転移に対するより効果的な治療選択肢を探索することを目的としています。 患者は治療サイクルとして21日ごとにサシツズマブ ゴビテカン 10mg/kgで治療され、1日目と8日目に静脈内注入され、疾患が進行するか許容できない毒性が発生するまで治療が続けられた。 このレジメンの開始後 9 日目に、サシツズマブ ゴビテカンの 2 回目の注入後に放射線療法が実施されました。 放射線療法の計画は次のとおりでした: 脳転移には 60 Gy/20 回の線量。 脳幹および視神経に隣接して位置する病変については、54 Gy/20 線量が与えられました。 病変が 5 つ以上の患者の場合、40 Gy/20 線量での全脳放射線療法が、局所的な脳転移に対する放射線療法と同期して行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Zhenyu Pan
  • 電話番号:+8618718178286
  • メール:dr-zypan@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. サブタイプHer2-(IHC 0、IHC 1+またはIHC 2+およびISH陰性を含む)を有する乳がんの最終的な病理学的診断を受けている。
  2. 測定可能な頭蓋内病変がある。
  3. 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  1. 脳脊髄膜転移のある患者。
  2. 急性/亜急性出血性転移のある患者;
  3. 不適切な臓器機能: 1) 血液検査: ANC ≤ 1.5 x 10^9/L、PLT ≤ 90 x 10^9/L、Hb ≤ 90g/L。 2) 血液生化学検査: TBIL ≥ 正常上限の 1.5 倍。 3) ALT と AST が正常の上限の 2.5 倍以上。
  4. 参加に影響を与える可能性のある重篤なおよび/または管理されていない併存疾患の存在: 1) 研究薬または補助材料に対するアレルギー。 2)HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴; 3) 重篤な併発疾患。
  5. 妊娠中および授乳中の女性患者。試験期間中に効果的な避妊法を使用することに消極的な出産適齢期の女性患者。
  6. 造影MRI検査を完了できない患者。
  7. サシツズマブ ゴビテカンによる治療を受けており、薬剤耐性のある患者。
  8. 研究者が患者を研究参加に不適格と判断するその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ
患者はサシツズマブ ゴビテカン 10 mg/kg を 21 日の治療サイクルで 1 日目と 8 日目に静脈内投与され、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで継続されました。 このレジメンの開始後 9 日目に、サシツズマブ ゴビテカンの 2 回目の注入後に放射線療法が実施されました。 放射線療法の計画は次のとおりでした: 脳転移には 60 Gy/20 回の線量。 脳幹および視神経に隣接して位置する病変については、54 Gy/20 線量が与えられました。 病変が 5 つ以上の患者の場合、40 Gy/20 線量での全脳放射線療法が、局所的な脳転移に対する放射線療法と同期して行われました。
患者はサシツズマブ ゴビテカン 10 mg/kg を 21 日の治療サイクルで 1 日目と 8 日目に静脈内投与され、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで継続されました。
他の名前:
  • トロデルヴィ
このレジメンの開始後 9 日目に、サシツズマブ ゴビテカンの 2 回目の注入後に放射線療法が実施されました。 放射線療法の計画は次のとおりでした: 脳転移には 60 Gy/20 回の線量。 脳幹および視神経に隣接して位置する病変については、54 Gy/20 線量が与えられました。 病変が 5 つ以上の患者の場合、40 Gy/20 線量での全脳放射線療法が、局所的な脳転移に対する放射線療法と同期して行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年CNS無増悪生存期間(NPFS)
時間枠:患者がこの治療を受けてから次の1年まで
患者がこの治療を受けてから 1 年後に CNS が進行していない患者の割合。 神経学的進行は、神経腫瘍脳転移反応評価 (RANO-BM) 基準に従って評価されました。
患者がこの治療を受けてから次の1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内客観的寛解率 (IORR)
時間枠:治療終了後2か月後、または患者死亡時に評価
患者がこの治療を受けた時点から完全寛解/部分寛解を達成するために脳転移の体積が縮小した患者の割合。 完全寛解/部分寛解は、神経腫瘍脳転移反応評価 (RANO-BM) 基準に従って評価されます。
治療終了後2か月後、または患者死亡時に評価
新たな頭蓋内病変の発生率
時間枠:治療終了後2か月後、または患者の死亡時に評価
患者が治療を受けた時点から新たな脳転移を示した患者の割合。 新しい脳転移は、神経腫瘍脳転移反応評価 (RANO-BM) 基準に従って評価されます。
治療終了後2か月後、または患者の死亡時に評価
全無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:すべての患者は少なくとも6か月の追跡調査を受け、治療開始日から頭蓋外病変の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までNPFSを評価した。
患者がこの治療を受けてから病気が進行するか死亡するまでの時間。 頭蓋外病変の評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) に従います。
すべての患者は少なくとも6か月の追跡調査を受け、治療開始日から頭蓋外病変の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までNPFSを評価した。
全生存
時間枠:評価は脳転移の診断後少なくとも7か月後、または死亡前に実施された
生存時間は患者登録日から記録した。 すべての患者は死亡するか研究が終了するまで追跡調査された。
評価は脳転移の診断後少なくとも7か月後、または死亡前に実施された
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠:評価は治療終了後 2 か月後、または患者の死亡時に実施されました。
忍容性と安全性を判断するために、治療に関連した有害事象の発生率が測定されました。 有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.03) に従って評価されました。グレード 3 ~ 5 の事象は、中等度および重度の有害事象として定義されました。
評価は治療終了後 2 か月後、または患者の死亡時に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhenyu Pan、Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者のデータは、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後から開始します。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、治験完了後 6 か月以内に電子メールで主任研究者に連絡することで公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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