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Sacituzumab Govitecan associé à une radiothérapie de la tête pour les métastases cérébrales du cancer du sein Her2-négatif

12 juin 2024 mis à jour par: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Une étude clinique de phase II sur le sacituzumab Govitecan associé à une radiothérapie de la tête pour le traitement des métastases cérébrales du cancer du sein Her2-négatif

L'incidence des métastases cérébrales du cancer du sein Her2-négatif est élevée, ce qui affecte gravement le pronostic des patientes. Le traitement des métastases cérébrales du cancer du sein Her2-négatif est encore délicat. L'efficacité locale de la radiothérapie de la tête pour les métastases cérébrales du cancer du sein est remarquable et la progression tumorale systémique chez les patientes présentant des métastases cérébrales est la principale raison de l'échec du traitement. Le sacituzumab Govitecan est le seul médicament couplé aux anticorps (ADC) Trop-2 approuvé pour le traitement du cancer du sein Her2-négatif non résécable localement avancé ou métastatique. Cependant, le taux de rémission objectif du Sacituzumab Govitecan pour les lésions métastatiques intracrâniennes n'a pas été satisfaisant. Cette étude est une étude clinique de phase II ouverte et non contrôlée visant à observer l'efficacité et l'innocuité du sacituzumab Govitecan associé à une radiothérapie intracrânienne dans le traitement des patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein Her2 négatif, afin de trouver une méthode de traitement plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique ouvert de phase II à un seul bras. Il vise à observer l'efficacité et l'innocuité du sacituzumab Govitecan associé à une radiothérapie de la tête dans le traitement des métastases cérébrales du cancer du sein Her2-négatif, et à rechercher une option de traitement plus efficace pour les métastases cérébrales du cancer du sein Her2-négatif. Les patients ont été traités avec Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg tous les 21 jours selon un cycle de traitement, qui a été perfusé par voie intraveineuse aux jours 1 et 8, et le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise. La radiothérapie a été administrée après la deuxième perfusion de Sacituzumab Govitecan, 9 jours après le début de ce régime. Le schéma thérapeutique de radiothérapie était le suivant : métastases cérébrales à la dose de 60 Gy/20 doses. Pour les lésions adjacentes au tronc cérébral et au nerf optique, des doses de 54 Gy/20 ont été administrées. Pour les patients présentant ≥ 5 lésions, la radiothérapie du cerveau entier à 40 Gy/20 doses a été synchronisée avec la radiothérapie des métastases cérébrales localisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenyu Pan
  • Numéro de téléphone: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic pathologique définitif de cancer du sein de sous-type Her2- (y compris IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+ et ISH négatif) ;
  2. Avoir une lésion intracrânienne mesurable ;
  3. Âge ≥ 18 ans ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases des membranes céphalorachidiennes ;
  2. Patients présentant des métastases hémorragiques aiguës/subaiguës ;
  3. Fonction d'organe inadéquate : 1) Tests sanguins : ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L ; 2) Tests de biochimie sanguine : TBIL ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; 3) ALT et AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  4. Présence de comorbidités graves et/ou incontrôlées pouvant affecter la participation : 1) allergie aux médicaments à l'étude ou aux adjuvants ; 2) antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs ou autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ; 3) maladies concomitantes graves ;
  5. Patientes enceintes et allaitantes ; les patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai ;
  6. Patients incapables de réaliser une IRM à contraste amélioré ;
  7. Patients traités par Sacituzumab Govitecan et résistants au médicament ;
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inéligible à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe
Les patients ont été traités par Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg au cours de cycles de traitement de 21 jours avec des perfusions intraveineuses les jours 1 et 8 et ont été poursuivis jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La radiothérapie a été administrée après la deuxième perfusion de Sacituzumab Govitecan, 9 jours après le début de ce régime. Le schéma thérapeutique de radiothérapie était le suivant : métastases cérébrales à la dose de 60 Gy/20 doses. Pour les lésions adjacentes au tronc cérébral et au nerf optique, des doses de 54 Gy/20 ont été administrées. Pour les patients présentant ≥ 5 lésions, la radiothérapie du cerveau entier à 40 Gy/20 doses a été synchronisée avec la radiothérapie des métastases cérébrales localisées.
Médicament: Sacituzumab Govitecan
Les patients ont été traités par Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg au cours de cycles de traitement de 21 jours avec des perfusions intraveineuses les jours 1 et 8 et ont été poursuivis jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Trodelvy
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie a été administrée après la deuxième perfusion de Sacituzumab Govitecan, 9 jours après le début de ce régime. Le schéma thérapeutique de radiothérapie était le suivant : métastases cérébrales à la dose de 60 Gy/20 doses. Pour les lésions adjacentes au tronc cérébral et au nerf optique, des doses de 54 Gy/20 ont été administrées. Pour les patients présentant ≥ 5 lésions, la radiothérapie du cerveau entier à 40 Gy/20 doses a été synchronisée avec la radiothérapie des métastases cérébrales localisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du SNC à 1 an (NPFS)
Délai: À partir du moment où les patients reçoivent ce traitement jusqu'à l'année suivante
Proportion de patients sans progression du SNC à 1 an à compter du moment où le patient reçoit ce traitement. La progression neurologique a été évaluée selon les critères d’évaluation de la réponse aux métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
À partir du moment où les patients reçoivent ce traitement jusqu'à l'année suivante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objective intracrânienne (IORR)
Délai: Évalué 2 mois après la fin du traitement ou au moment du décès du patient
Proportion de patients dont le volume des métastases cérébrales diminue pour obtenir une rémission complète/partielle à partir du moment où le patient reçoit ce traitement. La rémission complète/rémission partielle est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse aux métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
Évalué 2 mois après la fin du traitement ou au moment du décès du patient
Taux de nouvelles lésions intracrâniennes
Délai: Évalué 2 mois après la fin du traitement ou au moment du décès du patient
La proportion de patients présentant de nouvelles métastases cérébrales à partir du moment où le patient a reçu le traitement. Les nouvelles métastases cérébrales sont évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse aux métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
Évalué 2 mois après la fin du traitement ou au moment du décès du patient
Survie globale sans progression (SSP)
Délai: Tous les patients ont bénéficié d'un suivi d'au moins 6 mois et la NPFS a été évaluée depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée d'une lésion extracrânienne ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le temps écoulé entre le moment où le patient reçoit ce traitement et le moment de la progression de la maladie ou du décès. L'évaluation des lésions extracrâniennes suit les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1).
Tous les patients ont bénéficié d'un suivi d'au moins 6 mois et la NPFS a été évaluée depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée d'une lésion extracrânienne ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La survie globale
Délai: Les évaluations ont été réalisées au moins 7 mois après le diagnostic de métastases cérébrales ou avant le décès.
Le temps de survie a été enregistré à partir de la date d'inscription du patient. Tous les patients ont été suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à la fin de l'étude.
Les évaluations ont été réalisées au moins 7 mois après le diagnostic de métastases cérébrales ou avant le décès.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les évaluations ont été réalisées 2 mois après la fin du traitement ou au moment du décès du patient.
L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été mesurée pour déterminer la tolérance et l'innocuité. Les événements indésirables (EI) ont été évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.03). Les événements de grade 3 à 5 ont été définis comme des événements indésirables modérés et sévères.
Les évaluations ont été réalisées 2 mois après la fin du traitement ou au moment du décès du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-028-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication seront accessibles aux autres chercheurs.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront accessibles au public en contactant le chercheur principal par e-mail dans les 6 mois suivant la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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