Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacituzumab Govitecan gecombineerd met hoofdradiotherapie voor Her2-negatieve borstkanker hersenmetastasen

12 juni 2024 bijgewerkt door: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Een klinische fase II-studie van Sacituzumab Govitecan gecombineerd met hoofdradiotherapie voor de behandeling van hersenmetastasen door Her2-negatieve borstkanker

De incidentie van hersenmetastasen van Her2-negatieve borstkanker is hoog, wat de prognose van patiënten ernstig beïnvloedt. De behandeling van hersenmetastasen van Her2-negatieve borstkanker is nog steeds lastig. De lokale werkzaamheid van hoofdradiotherapie bij hersenmetastasen bij borstkanker is opmerkelijk, en systemische tumorprogressie bij patiënten met hersenmetastasen is de belangrijkste reden voor het falen van de behandeling. Sacituzumab Govitecan is het enige Trop-2 antilichaam-gekoppelde geneesmiddel (ADC) dat is goedgekeurd voor de behandeling van inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde Her2-negatieve borstkanker. Het objectieve remissiepercentage van Sacituzumab Govitecan voor intracraniale metastatische laesies was echter niet bevredigend. Deze studie is een open, ongecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Sacituzumab Govitecan in combinatie met intracraniële radiotherapie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen van Her2-negatieve borstkanker te observeren, om zo een effectievere behandelmethode te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open fase II klinische studie met één arm. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van Sacituzumab Govitecan in combinatie met hoofdradiotherapie te observeren bij de behandeling van Her2-negatieve hersenmetastasen bij borstkanker, en om te zoeken naar een effectievere behandelingsoptie voor Her2-negatieve hersenmetastasen van borstkanker. Patiënten werden elke 21 dagen behandeld met Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg als behandelcyclus, die op dag 1 en dag 8 intraveneus werd toegediend, en de behandeling werd voortgezet totdat de ziekte voortschreed of onaanvaardbare toxiciteit optrad. Radiotherapie werd toegediend na de tweede infusie van Sacituzumab Govitecan, op dag 9 na aanvang van dit regime. Het radiotherapieregime was: hersenmetastasen bij een dosis van 60 Gy/20 doses. Voor laesies die zich naast de hersenstam en de oogzenuw bevinden, werden doses van 54 Gy/20 gegeven. Voor patiënten met ≥5 laesies werd radiotherapie van de hele hersenen in doses van 40 Gy/20 gesynchroniseerd met radiotherapie voor gelokaliseerde hersenmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een definitieve pathologische diagnose hebben van borstkanker met subtype Her2- (inclusief IHC 0, IHC 1+ of IHC 2+ en ISH-negatief);
  2. Een meetbare intracraniale laesie hebben;
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hersenmetastasen;
  2. Patiënten met acute/subacute hemorragische metastasen;
  3. Ontoereikende orgaanfunctie: 1) Bloedonderzoek: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Bloedbiochemische tests: TBIL ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal; 3) ALT en AST ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal;
  4. Aanwezigheid van ernstige en/of ongecontroleerde comorbiditeiten die deelname kunnen beïnvloeden: 1) allergie voor onderzoeksmedicijnen of adjuvante materialen; 2) voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten; 3) ernstige bijkomende ziekten;
  5. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode geen effectieve anticonceptie willen gebruiken;
  6. Patiënten die niet in staat zijn om verbeterde contrast-MRI te voltooien;
  7. Patiënten die zijn behandeld met Sacituzumab Govitecan en resistent zijn tegen het geneesmiddel;
  8. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, ervoor zorgt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep
Patiënten werden behandeld met Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg in behandelcycli van 21 dagen met intraveneuze infusies op dag 1 en 8 en voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Radiotherapie werd toegediend na de tweede infusie van Sacituzumab Govitecan, op dag 9 na aanvang van dit regime. Het radiotherapieregime was: hersenmetastasen bij een dosis van 60 Gy/20 doses. Voor laesies die zich naast de hersenstam en de oogzenuw bevinden, werden doses van 54 Gy/20 gegeven. Voor patiënten met ≥5 laesies werd radiotherapie van de hele hersenen in doses van 40 Gy/20 gesynchroniseerd met radiotherapie voor gelokaliseerde hersenmetastasen.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Patiënten werden behandeld met Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg in behandelcycli van 21 dagen met intraveneuze infusies op dag 1 en 8 en voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Trodelvy
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie werd toegediend na de tweede infusie van Sacituzumab Govitecan, op dag 9 na aanvang van dit regime. Het radiotherapieregime was: hersenmetastasen bij een dosis van 60 Gy/20 doses. Voor laesies die zich naast de hersenstam en de oogzenuw bevinden, werden doses van 54 Gy/20 gegeven. Voor patiënten met ≥5 laesies werd radiotherapie van de hele hersenen in doses van 40 Gy/20 gesynchroniseerd met radiotherapie voor gelokaliseerde hersenmetastasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars CZS-progressievrije overleving (NPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat patiënten deze behandeling krijgen tot het volgende jaar
Percentage patiënten dat vrij is van CZS-progressie 1 jaar vanaf het moment dat de patiënt deze behandeling krijgt. Neurologische progressie werd beoordeeld volgens de criteria van de Response Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Vanaf het moment dat patiënten deze behandeling krijgen tot het volgende jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief remissiepercentage (IORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 maanden na het einde van de behandeling of op het moment van overlijden van de patiënt
Het aandeel patiënten bij wie de hersenmetastasen in volume krimpen om volledige remissie/gedeeltelijke remissie te bereiken vanaf het moment dat de patiënt deze behandeling krijgt. Volledige remissie/gedeeltelijke remissie wordt beoordeeld volgens de criteria van de Response Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
Beoordeeld 2 maanden na het einde van de behandeling of op het moment van overlijden van de patiënt
Aantal nieuwe intracraniale laesies
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 maanden na het einde van de behandeling of op het moment van overlijden van de patiënt
Het percentage patiënten dat zich presenteert met nieuwe hersenmetastasen vanaf het moment dat de patiënt de behandeling kreeg. Nieuwe hersenmetastasen worden beoordeeld volgens de criteria van de Response Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Beoordeeld 2 maanden na het einde van de behandeling of op het moment van overlijden van de patiënt
Totale progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Alle patiënten kregen ten minste zes maanden follow-up en de NPFS werd beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van een extracraniale laesie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De tijd vanaf het moment dat de patiënt deze behandeling krijgt tot het moment van ziekteprogressie of overlijden. Beoordeling van extracraniale laesies volgt de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1).
Alle patiënten kregen ten minste zes maanden follow-up en de NPFS werd beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van een extracraniale laesie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Beoordelingen werden minimaal 7 maanden na de diagnose van hersenmetastasen of vóór overlijden uitgevoerd
De overlevingstijd werd geregistreerd vanaf de datum van inschrijving van de patiënt. Alle patiënten werden gevolgd tot het overlijden of het einde van het onderzoek.
Beoordelingen werden minimaal 7 maanden na de diagnose van hersenmetastasen of vóór overlijden uitgevoerd
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordelingen werden twee maanden na het einde van de behandeling of op het moment van overlijden van de patiënt uitgevoerd
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd gemeten om de verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen. Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.03). Voorvallen van graad 3-5 werden gedefinieerd als matige en ernstige bijwerkingen.
Beoordelingen werden twee maanden na het einde van de behandeling of op het moment van overlijden van de patiënt uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-028-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zijn openbaar toegankelijk door binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek per e-mail contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren