- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06462079
Sacituzumab Govitecan combinado con radioterapia craneal para las metástasis cerebrales del cáncer de mama Her2 negativo
12 de junio de 2024 actualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University
Un estudio clínico de fase II de sacituzumab govitecan combinado con radioterapia craneal para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 negativo
La incidencia de metástasis cerebral del cáncer de mama Her2 negativo es alta, lo que afecta gravemente el pronóstico de los pacientes. El tratamiento de la metástasis cerebral del cáncer de mama Her2 negativo sigue siendo complicado.
La eficacia local de la radioterapia craneal para las metástasis cerebrales del cáncer de mama es notable, y la progresión del tumor sistémico en pacientes con metástasis cerebrales es la principal razón del fracaso del tratamiento.
Sacituzumab Govitecan es el único fármaco acoplado a anticuerpos (ADC) Trop-2 aprobado para el tratamiento del cáncer de mama Her2 negativo irresecable localmente avanzado o metastásico.
Sin embargo, la tasa de remisión objetiva de Sacituzumab Govitecan para lesiones metastásicas intracraneales no ha sido satisfactoria.
Este estudio es un estudio clínico de fase II abierto y no controlado para observar la eficacia y seguridad de Sacituzumab Govitecan combinado con radioterapia intracraneal en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 negativo, con el fin de encontrar un método de tratamiento más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase II abierto de un solo grupo.
Su objetivo es observar la eficacia y seguridad de Sacituzumab Govitecan combinado con radioterapia craneal en el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 negativo y buscar una opción de tratamiento más eficaz para las metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 negativo.
Los pacientes fueron tratados con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg cada 21 días como un ciclo de tratamiento, que se infundió por vía intravenosa el día 1 y el día 8, y el tratamiento continuó hasta que la enfermedad progresó o se produjo una toxicidad inaceptable.
La radioterapia se administró después de la segunda infusión de Sacituzumab Govitecan, el día 9 después del inicio de este régimen.
El esquema de radioterapia fue: metástasis cerebrales a dosis de 60 Gy/20 dosis.
Para las lesiones ubicadas adyacentes al tronco del encéfalo y al nervio óptico, se administraron 54 Gy/20 dosis.
Para los pacientes con ≥5 lesiones, la radioterapia de todo el cerebro a 40 Gy/20 dosis se sincronizó con la radioterapia para metástasis cerebrales localizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guozi Yang
- Número de teléfono: +8615804302755
- Correo electrónico: guoziyang_1982@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenyu Pan
- Número de teléfono: +8618718178286
- Correo electrónico: dr-zypan@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico patológico definitivo de cáncer de mama con subtipo Her2- (incluidos IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+ e ISH negativo);
- Tener una lesión intracraneal mensurable;
- Edad ≥ 18 años;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis en la membrana cerebroespinal;
- Pacientes con metástasis hemorrágicas agudas/subagudas;
- Función inadecuada de los órganos: 1) Análisis de sangre: RAN ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Pruebas de bioquímica sanguínea: TBIL ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal; 3) ALT y AST ≥ 2,5 veces el límite superior de lo normal;
- Presencia de comorbilidades graves y/o no controladas que puedan afectar la participación: 1) alergia a los medicamentos del estudio o materiales adyuvantes; 2) antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas personas VIH positivas u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas; 3) enfermedades concomitantes graves;
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes; pacientes mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba;
- Pacientes que no pueden completar una resonancia magnética con contraste mejorado;
- Pacientes que hayan sido tratados con Sacituzumab Govitecan y sean resistentes al fármaco;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo
Los pacientes fueron tratados con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg en ciclos de tratamiento de 21 días con infusiones intravenosas los días 1 y 8 y continuaron hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La radioterapia se administró después de la segunda infusión de Sacituzumab Govitecan, el día 9 después del inicio de este régimen.
El esquema de radioterapia fue: metástasis cerebrales a dosis de 60 Gy/20 dosis.
Para las lesiones ubicadas adyacentes al tronco del encéfalo y al nervio óptico, se administraron 54 Gy/20 dosis.
Para los pacientes con ≥5 lesiones, la radioterapia de todo el cerebro a 40 Gy/20 dosis se sincronizó con la radioterapia para metástasis cerebrales localizadas.
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Los pacientes fueron tratados con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg en ciclos de tratamiento de 21 días con infusiones intravenosas los días 1 y 8 y continuaron hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
La radioterapia se administró después de la segunda infusión de Sacituzumab Govitecan, el día 9 después del inicio de este régimen.
El esquema de radioterapia fue: metástasis cerebrales a dosis de 60 Gy/20 dosis.
Para las lesiones ubicadas adyacentes al tronco del encéfalo y al nervio óptico, se administraron 54 Gy/20 dosis.
Para los pacientes con ≥5 lesiones, la radioterapia de todo el cerebro a 40 Gy/20 dosis se sincronizó con la radioterapia para metástasis cerebrales localizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (NPFS) del SNC a 1 año
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los pacientes reciben este tratamiento hasta el siguiente año
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Proporción de pacientes libres de progresión del SNC al año desde el momento en que el paciente recibe este tratamiento.
La progresión neurológica se evaluó según los criterios de Evaluación de respuesta de metástasis cerebrales neurooncológicas (RANO-BM).
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Desde el momento en que los pacientes reciben este tratamiento hasta el siguiente año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión objetiva intracraneal (IORR)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 meses de finalizar el tratamiento o en el momento de la muerte del paciente
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La proporción de pacientes cuyas metástasis cerebrales se reducen en volumen para lograr una remisión completa o una remisión parcial desde el momento en que el paciente recibe este tratamiento.
La remisión completa/remisión parcial se evalúa según los criterios de Evaluación de respuesta de metástasis cerebrales neurooncológicas (RANO-BM)
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Evaluado a los 2 meses de finalizar el tratamiento o en el momento de la muerte del paciente
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Tasa de nuevas lesiones intracraneales
Periodo de tiempo: Evaluado 2 meses después del final del tratamiento o en el momento de la muerte del paciente.
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La proporción de pacientes que presentan nuevas metástasis cerebrales desde el momento en que el paciente recibió tratamiento.
Las nuevas metástasis cerebrales se evalúan según los criterios de Evaluación de respuesta de metástasis cerebrales neurooncológicas (RANO-BM).
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Evaluado 2 meses después del final del tratamiento o en el momento de la muerte del paciente.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) general
Periodo de tiempo: Todos los pacientes recibieron al menos 6 meses de seguimiento y la NPFS se evaluó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de una lesión extracraneal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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El tiempo desde que el paciente recibe este tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte.
La evaluación de las lesiones extracraneales sigue los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1).
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Todos los pacientes recibieron al menos 6 meses de seguimiento y la NPFS se evaluó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de una lesión extracraneal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al menos 7 meses después del diagnóstico de metástasis cerebrales o antes de la muerte.
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El tiempo de supervivencia se registró desde la fecha de inscripción del paciente.
Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
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Las evaluaciones se realizaron al menos 7 meses después del diagnóstico de metástasis cerebrales o antes de la muerte.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron 2 meses después de finalizar el tratamiento o en el momento de la muerte del paciente.
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Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad.
Los eventos adversos (EA) se evaluaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE, versión 4.03). Los eventos de grado 3 a 5 se definieron como eventos adversos moderados y graves.
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Las evaluaciones se realizaron 2 meses después de finalizar el tratamiento o en el momento de la muerte del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortes J, O'Shaughnessy J, Dieras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
- Tarantino P, Carmagnani Pestana R, Corti C, Modi S, Bardia A, Tolaney SM, Cortes J, Soria JC, Curigliano G. Antibody-drug conjugates: Smart chemotherapy delivery across tumor histologies. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):165-182. doi: 10.3322/caac.21705. Epub 2021 Nov 12.
- Xu B, Ma F, Wang T, Wang S, Tong Z, Li W, Wu X, Wang X, Sun T, Pan Y, Yao H, Wang X, Luo T, Yang J, Zeng X, Zhao W, Cong XJ, Chen J. A Phase IIb, single arm, multicenter trial of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer who received at least two prior treatments. Int J Cancer. 2023 May 15;152(10):2134-2144. doi: 10.1002/ijc.34424. Epub 2023 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Sacituzumab govitecán
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-028-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales serán accesibles al público contactando con el investigador principal por correo electrónico dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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