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Sacituzumab Govitecan combinado con radioterapia craneal para las metástasis cerebrales del cáncer de mama Her2 negativo

12 de junio de 2024 actualizado por: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Un estudio clínico de fase II de sacituzumab govitecan combinado con radioterapia craneal para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 negativo

La incidencia de metástasis cerebral del cáncer de mama Her2 negativo es alta, lo que afecta gravemente el pronóstico de los pacientes. El tratamiento de la metástasis cerebral del cáncer de mama Her2 negativo sigue siendo complicado. La eficacia local de la radioterapia craneal para las metástasis cerebrales del cáncer de mama es notable, y la progresión del tumor sistémico en pacientes con metástasis cerebrales es la principal razón del fracaso del tratamiento. Sacituzumab Govitecan es el único fármaco acoplado a anticuerpos (ADC) Trop-2 aprobado para el tratamiento del cáncer de mama Her2 negativo irresecable localmente avanzado o metastásico. Sin embargo, la tasa de remisión objetiva de Sacituzumab Govitecan para lesiones metastásicas intracraneales no ha sido satisfactoria. Este estudio es un estudio clínico de fase II abierto y no controlado para observar la eficacia y seguridad de Sacituzumab Govitecan combinado con radioterapia intracraneal en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 negativo, con el fin de encontrar un método de tratamiento más eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase II abierto de un solo grupo. Su objetivo es observar la eficacia y seguridad de Sacituzumab Govitecan combinado con radioterapia craneal en el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 negativo y buscar una opción de tratamiento más eficaz para las metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2 negativo. Los pacientes fueron tratados con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg cada 21 días como un ciclo de tratamiento, que se infundió por vía intravenosa el día 1 y el día 8, y el tratamiento continuó hasta que la enfermedad progresó o se produjo una toxicidad inaceptable. La radioterapia se administró después de la segunda infusión de Sacituzumab Govitecan, el día 9 después del inicio de este régimen. El esquema de radioterapia fue: metástasis cerebrales a dosis de 60 Gy/20 dosis. Para las lesiones ubicadas adyacentes al tronco del encéfalo y al nervio óptico, se administraron 54 Gy/20 dosis. Para los pacientes con ≥5 lesiones, la radioterapia de todo el cerebro a 40 Gy/20 dosis se sincronizó con la radioterapia para metástasis cerebrales localizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenyu Pan
  • Número de teléfono: +8618718178286
  • Correo electrónico: dr-zypan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico patológico definitivo de cáncer de mama con subtipo Her2- (incluidos IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+ e ISH negativo);
  2. Tener una lesión intracraneal mensurable;
  3. Edad ≥ 18 años;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis en la membrana cerebroespinal;
  2. Pacientes con metástasis hemorrágicas agudas/subagudas;
  3. Función inadecuada de los órganos: 1) Análisis de sangre: RAN ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Pruebas de bioquímica sanguínea: TBIL ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal; 3) ALT y AST ≥ 2,5 veces el límite superior de lo normal;
  4. Presencia de comorbilidades graves y/o no controladas que puedan afectar la participación: 1) alergia a los medicamentos del estudio o materiales adyuvantes; 2) antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas personas VIH positivas u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas; 3) enfermedades concomitantes graves;
  5. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes; pacientes mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba;
  6. Pacientes que no pueden completar una resonancia magnética con contraste mejorado;
  7. Pacientes que hayan sido tratados con Sacituzumab Govitecan y sean resistentes al fármaco;
  8. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo
Los pacientes fueron tratados con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg en ciclos de tratamiento de 21 días con infusiones intravenosas los días 1 y 8 y continuaron hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La radioterapia se administró después de la segunda infusión de Sacituzumab Govitecan, el día 9 después del inicio de este régimen. El esquema de radioterapia fue: metástasis cerebrales a dosis de 60 Gy/20 dosis. Para las lesiones ubicadas adyacentes al tronco del encéfalo y al nervio óptico, se administraron 54 Gy/20 dosis. Para los pacientes con ≥5 lesiones, la radioterapia de todo el cerebro a 40 Gy/20 dosis se sincronizó con la radioterapia para metástasis cerebrales localizadas.
Los pacientes fueron tratados con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg en ciclos de tratamiento de 21 días con infusiones intravenosas los días 1 y 8 y continuaron hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Trodelvy
La radioterapia se administró después de la segunda infusión de Sacituzumab Govitecan, el día 9 después del inicio de este régimen. El esquema de radioterapia fue: metástasis cerebrales a dosis de 60 Gy/20 dosis. Para las lesiones ubicadas adyacentes al tronco del encéfalo y al nervio óptico, se administraron 54 Gy/20 dosis. Para los pacientes con ≥5 lesiones, la radioterapia de todo el cerebro a 40 Gy/20 dosis se sincronizó con la radioterapia para metástasis cerebrales localizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (NPFS) del SNC a 1 año
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los pacientes reciben este tratamiento hasta el siguiente año
Proporción de pacientes libres de progresión del SNC al año desde el momento en que el paciente recibe este tratamiento. La progresión neurológica se evaluó según los criterios de Evaluación de respuesta de metástasis cerebrales neurooncológicas (RANO-BM).
Desde el momento en que los pacientes reciben este tratamiento hasta el siguiente año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva intracraneal (IORR)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 meses de finalizar el tratamiento o en el momento de la muerte del paciente
La proporción de pacientes cuyas metástasis cerebrales se reducen en volumen para lograr una remisión completa o una remisión parcial desde el momento en que el paciente recibe este tratamiento. La remisión completa/remisión parcial se evalúa según los criterios de Evaluación de respuesta de metástasis cerebrales neurooncológicas (RANO-BM)
Evaluado a los 2 meses de finalizar el tratamiento o en el momento de la muerte del paciente
Tasa de nuevas lesiones intracraneales
Periodo de tiempo: Evaluado 2 meses después del final del tratamiento o en el momento de la muerte del paciente.
La proporción de pacientes que presentan nuevas metástasis cerebrales desde el momento en que el paciente recibió tratamiento. Las nuevas metástasis cerebrales se evalúan según los criterios de Evaluación de respuesta de metástasis cerebrales neurooncológicas (RANO-BM).
Evaluado 2 meses después del final del tratamiento o en el momento de la muerte del paciente.
Supervivencia libre de progresión (SSP) general
Periodo de tiempo: Todos los pacientes recibieron al menos 6 meses de seguimiento y la NPFS se evaluó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de una lesión extracraneal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
El tiempo desde que el paciente recibe este tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte. La evaluación de las lesiones extracraneales sigue los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1).
Todos los pacientes recibieron al menos 6 meses de seguimiento y la NPFS se evaluó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de una lesión extracraneal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al menos 7 meses después del diagnóstico de metástasis cerebrales o antes de la muerte.
El tiempo de supervivencia se registró desde la fecha de inscripción del paciente. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Las evaluaciones se realizaron al menos 7 meses después del diagnóstico de metástasis cerebrales o antes de la muerte.
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron 2 meses después de finalizar el tratamiento o en el momento de la muerte del paciente.
Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los eventos adversos (EA) se evaluaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE, versión 4.03). Los eventos de grado 3 a 5 se definieron como eventos adversos moderados y graves.
Las evaluaciones se realizaron 2 meses después de finalizar el tratamiento o en el momento de la muerte del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales serán accesibles al público contactando con el investigador principal por correo electrónico dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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