Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan kombinert med hodestrålebehandling for Her2-negative brystkreft hjernemetastaser

12. juni 2024 oppdatert av: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

En fase II klinisk studie av Sacituzumab Govitecan kombinert med hodestrålebehandling for behandling av hjernemetastaser fra Her2-negativ brystkreft

Forekomsten av hjernemetastaser av Her2-negativ brystkreft er høy, noe som alvorlig påvirker prognosen til pasientene. Behandlingen av hjernemetastaser av Her2-negativ brystkreft er fortsatt vanskelig. Den lokale effekten av hodestrålebehandling for brystkreft hjernemetastaser er bemerkelsesverdig, og systemisk tumorprogresjon hos pasienter med hjernemetastaser er hovedårsaken til behandlingssvikt. Sacituzumab Govitecan er det eneste Trop-2 antistoffkoblede legemidlet (ADC) godkjent for behandling av ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk Her2-negativ brystkreft. Den objektive remisjonsraten for Sacituzumab Govitecan for intrakranielle metastatiske lesjoner har imidlertid ikke vært tilfredsstillende. Denne studien er en åpen, ukontrollert fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til Sacituzumab Govitecan kombinert med intrakraniell strålebehandling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser fra Her2-negativ brystkreft, for å finne en mer effektiv behandlingsmetode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms åpen fase II klinisk studie. Den tar sikte på å observere effektiviteten og sikkerheten til Sacituzumab Govitecan kombinert med hodestrålebehandling i behandlingen av Her2-negative brystkreft hjernemetastaser, og å søke etter et mer effektivt behandlingsalternativ for Her2-negative brystkreft hjernemetastaser. Pasientene ble behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg hver 21. dag som en behandlingssyklus, som ble infundert intravenøst ​​på dag 1 og dag 8, og behandlingen ble fortsatt til sykdommen progredierte eller uakseptabel toksisitet oppsto. Strålebehandling ble administrert etter den andre infusjonen av Sacituzumab Govitecan, på dag 9 etter starten av dette regimet. Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dose på 60 Gy/20 doser. For lesjoner lokalisert ved siden av hjernestammen og synsnerven ble det gitt 54 Gy/20 doser. For pasienter med ≥5 lesjoner ble strålebehandling av hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkronisert med strålebehandling til lokaliserte hjernemetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en definitiv patologisk diagnose av brystkreft med subtype Her2- (inkludert IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+ og ISH negativ);
  2. Har en målbar intrakraniell lesjon;
  3. Alder ≥ 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med cerebrospinalmembranmetastaser;
  2. Pasienter med akutt/subakutt hemorragisk metastase;
  3. Utilstrekkelig organfunksjon: 1) Blodprøver: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90g/L; 2) Blodbiokjemiprøver: TBIL ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense; 3) ALAT og ASAT ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense;
  4. Tilstedeværelse av alvorlige og/eller ukontrollerte komorbiditeter som kan påvirke deltakelse: 1) allergi mot studiemedisiner eller hjelpematerialer; 2) historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer; 3) alvorlige samtidige sykdommer;
  5. Gravide og ammende kvinnelige pasienter; kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden;
  6. Pasienter som ikke er i stand til å fullføre MR med forbedret kontrast;
  7. Pasienter som har blitt behandlet med Sacituzumab Govitecan og er resistente mot stoffet;
  8. Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten utelukket for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe
Pasientene ble behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i 21-dagers behandlingssykluser med intravenøse infusjoner på dag 1 og 8 og fortsatte til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Strålebehandling ble administrert etter den andre infusjonen av Sacituzumab Govitecan, på dag 9 etter starten av dette regimet. Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dose på 60 Gy/20 doser. For lesjoner lokalisert ved siden av hjernestammen og synsnerven ble det gitt 54 Gy/20 doser. For pasienter med ≥5 lesjoner ble strålebehandling av hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkronisert med strålebehandling til lokaliserte hjernemetastaser.
Pasientene ble behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i 21-dagers behandlingssykluser med intravenøse infusjoner på dag 1 og 8 og fortsatte til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Trodelvy
Strålebehandling ble administrert etter den andre infusjonen av Sacituzumab Govitecan, på dag 9 etter starten av dette regimet. Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dose på 60 Gy/20 doser. For lesjoner lokalisert ved siden av hjernestammen og synsnerven ble det gitt 54 Gy/20 doser. For pasienter med ≥5 lesjoner ble strålebehandling av hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkronisert med strålebehandling til lokaliserte hjernemetastaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års CNS-progresjonsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra pasientene får denne behandlingen til neste 1 år
Andel pasienter fri for CNS-progresjon ved 1 år fra det tidspunkt pasienten mottar denne behandlingen. Nevrologisk progresjon ble vurdert i henhold til kriteriene Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Fra pasientene får denne behandlingen til neste 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv remisjonsrate (IORR)
Tidsramme: Vurderes 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
Andelen pasienter hvis hjernemetastaser krymper i volum for å oppnå fullstendig remisjon/delvis remisjon fra det tidspunkt pasienten får denne behandlingen. Fullstendig remisjon/delvis remisjon vurderes i henhold til kriteriene Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
Vurderes 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
Frekvens av nye intrakranielle lesjoner
Tidsramme: Vurderes 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
Andelen pasienter som har nye hjernemetastaser fra det tidspunktet pasienten fikk behandling. Nye hjernemetastaser vurderes i henhold til kriteriene Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Vurderes 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
Generell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Alle pasientene fikk minst 6 måneders oppfølging, og NPFS ble vurdert fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen av en ekstrakraniell lesjon eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
Tiden fra pasienten mottar denne behandlingen til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død. Vurdering av ekstrakranielle lesjoner følger responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, versjon 1.1).
Alle pasientene fikk minst 6 måneders oppfølging, og NPFS ble vurdert fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen av en ekstrakraniell lesjon eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderinger ble utført minst 7 måneder etter diagnose av hjernemetastaser eller før død
Overlevelsestid ble registrert fra datoen for pasientregistrering. Alle pasienter ble fulgt til døden eller slutten av studien.
Vurderinger ble utført minst 7 måneder etter diagnose av hjernemetastaser eller før død
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Vurderinger ble utført 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble målt for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet. Bivirkninger (AE) ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03). Grad 3-5 hendelser ble definert som moderate og alvorlige bivirkninger.
Vurderinger ble utført 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil være offentlig tilgjengelige ved å kontakte hovedetterforskeren via e-post innen 6 måneder etter at utprøvingen er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere