- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462079
Sacituzumab Govitecan kombinert med hodestrålebehandling for Her2-negative brystkreft hjernemetastaser
12. juni 2024 oppdatert av: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University
En fase II klinisk studie av Sacituzumab Govitecan kombinert med hodestrålebehandling for behandling av hjernemetastaser fra Her2-negativ brystkreft
Forekomsten av hjernemetastaser av Her2-negativ brystkreft er høy, noe som alvorlig påvirker prognosen til pasientene. Behandlingen av hjernemetastaser av Her2-negativ brystkreft er fortsatt vanskelig.
Den lokale effekten av hodestrålebehandling for brystkreft hjernemetastaser er bemerkelsesverdig, og systemisk tumorprogresjon hos pasienter med hjernemetastaser er hovedårsaken til behandlingssvikt.
Sacituzumab Govitecan er det eneste Trop-2 antistoffkoblede legemidlet (ADC) godkjent for behandling av ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk Her2-negativ brystkreft.
Den objektive remisjonsraten for Sacituzumab Govitecan for intrakranielle metastatiske lesjoner har imidlertid ikke vært tilfredsstillende.
Denne studien er en åpen, ukontrollert fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til Sacituzumab Govitecan kombinert med intrakraniell strålebehandling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser fra Her2-negativ brystkreft, for å finne en mer effektiv behandlingsmetode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms åpen fase II klinisk studie.
Den tar sikte på å observere effektiviteten og sikkerheten til Sacituzumab Govitecan kombinert med hodestrålebehandling i behandlingen av Her2-negative brystkreft hjernemetastaser, og å søke etter et mer effektivt behandlingsalternativ for Her2-negative brystkreft hjernemetastaser.
Pasientene ble behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg hver 21. dag som en behandlingssyklus, som ble infundert intravenøst på dag 1 og dag 8, og behandlingen ble fortsatt til sykdommen progredierte eller uakseptabel toksisitet oppsto.
Strålebehandling ble administrert etter den andre infusjonen av Sacituzumab Govitecan, på dag 9 etter starten av dette regimet.
Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dose på 60 Gy/20 doser.
For lesjoner lokalisert ved siden av hjernestammen og synsnerven ble det gitt 54 Gy/20 doser.
For pasienter med ≥5 lesjoner ble strålebehandling av hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkronisert med strålebehandling til lokaliserte hjernemetastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guozi Yang
- Telefonnummer: +8615804302755
- E-post: guoziyang_1982@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenyu Pan
- Telefonnummer: +8618718178286
- E-post: dr-zypan@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en definitiv patologisk diagnose av brystkreft med subtype Her2- (inkludert IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+ og ISH negativ);
- Har en målbar intrakraniell lesjon;
- Alder ≥ 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cerebrospinalmembranmetastaser;
- Pasienter med akutt/subakutt hemorragisk metastase;
- Utilstrekkelig organfunksjon: 1) Blodprøver: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90g/L; 2) Blodbiokjemiprøver: TBIL ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense; 3) ALAT og ASAT ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense;
- Tilstedeværelse av alvorlige og/eller ukontrollerte komorbiditeter som kan påvirke deltakelse: 1) allergi mot studiemedisiner eller hjelpematerialer; 2) historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer; 3) alvorlige samtidige sykdommer;
- Gravide og ammende kvinnelige pasienter; kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden;
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre MR med forbedret kontrast;
- Pasienter som har blitt behandlet med Sacituzumab Govitecan og er resistente mot stoffet;
- Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten utelukket for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe
Pasientene ble behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i 21-dagers behandlingssykluser med intravenøse infusjoner på dag 1 og 8 og fortsatte til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Strålebehandling ble administrert etter den andre infusjonen av Sacituzumab Govitecan, på dag 9 etter starten av dette regimet.
Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dose på 60 Gy/20 doser.
For lesjoner lokalisert ved siden av hjernestammen og synsnerven ble det gitt 54 Gy/20 doser.
For pasienter med ≥5 lesjoner ble strålebehandling av hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkronisert med strålebehandling til lokaliserte hjernemetastaser.
|
Pasientene ble behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i 21-dagers behandlingssykluser med intravenøse infusjoner på dag 1 og 8 og fortsatte til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Strålebehandling ble administrert etter den andre infusjonen av Sacituzumab Govitecan, på dag 9 etter starten av dette regimet.
Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dose på 60 Gy/20 doser.
For lesjoner lokalisert ved siden av hjernestammen og synsnerven ble det gitt 54 Gy/20 doser.
For pasienter med ≥5 lesjoner ble strålebehandling av hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkronisert med strålebehandling til lokaliserte hjernemetastaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års CNS-progresjonsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra pasientene får denne behandlingen til neste 1 år
|
Andel pasienter fri for CNS-progresjon ved 1 år fra det tidspunkt pasienten mottar denne behandlingen.
Nevrologisk progresjon ble vurdert i henhold til kriteriene Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
|
Fra pasientene får denne behandlingen til neste 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell objektiv remisjonsrate (IORR)
Tidsramme: Vurderes 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
|
Andelen pasienter hvis hjernemetastaser krymper i volum for å oppnå fullstendig remisjon/delvis remisjon fra det tidspunkt pasienten får denne behandlingen.
Fullstendig remisjon/delvis remisjon vurderes i henhold til kriteriene Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
|
Vurderes 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
|
|
Frekvens av nye intrakranielle lesjoner
Tidsramme: Vurderes 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
|
Andelen pasienter som har nye hjernemetastaser fra det tidspunktet pasienten fikk behandling.
Nye hjernemetastaser vurderes i henhold til kriteriene Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
|
Vurderes 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
|
|
Generell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Alle pasientene fikk minst 6 måneders oppfølging, og NPFS ble vurdert fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen av en ekstrakraniell lesjon eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Tiden fra pasienten mottar denne behandlingen til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død.
Vurdering av ekstrakranielle lesjoner følger responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, versjon 1.1).
|
Alle pasientene fikk minst 6 måneders oppfølging, og NPFS ble vurdert fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen av en ekstrakraniell lesjon eller datoen for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderinger ble utført minst 7 måneder etter diagnose av hjernemetastaser eller før død
|
Overlevelsestid ble registrert fra datoen for pasientregistrering.
Alle pasienter ble fulgt til døden eller slutten av studien.
|
Vurderinger ble utført minst 7 måneder etter diagnose av hjernemetastaser eller før død
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Vurderinger ble utført 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble målt for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet.
Bivirkninger (AE) ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03). Grad 3-5 hendelser ble definert som moderate og alvorlige bivirkninger.
|
Vurderinger ble utført 2 måneder etter avsluttet behandling eller ved tidspunktet for pasientens død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortes J, O'Shaughnessy J, Dieras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
- Tarantino P, Carmagnani Pestana R, Corti C, Modi S, Bardia A, Tolaney SM, Cortes J, Soria JC, Curigliano G. Antibody-drug conjugates: Smart chemotherapy delivery across tumor histologies. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):165-182. doi: 10.3322/caac.21705. Epub 2021 Nov 12.
- Xu B, Ma F, Wang T, Wang S, Tong Z, Li W, Wu X, Wang X, Sun T, Pan Y, Yao H, Wang X, Luo T, Yang J, Zeng X, Zhao W, Cong XJ, Chen J. A Phase IIb, single arm, multicenter trial of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer who received at least two prior treatments. Int J Cancer. 2023 May 15;152(10):2134-2144. doi: 10.1002/ijc.34424. Epub 2023 Jan 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunkonjugater
- Sacituzumab govitecan
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-028-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata vil være offentlig tilgjengelige ved å kontakte hovedetterforskeren via e-post innen 6 måneder etter at utprøvingen er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .