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Sacituzumab Govitecan kombiniert mit einer Kopfbestrahlung bei Her2-negativen Brustkrebs-Hirnmetastasen

12. Juni 2024 aktualisiert von: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Eine klinische Phase-II-Studie mit Sacituzumab Govitecan in Kombination mit einer Kopfbestrahlung zur Behandlung von Hirnmetastasen bei Her2-negativem Brustkrebs

Die Inzidenz von Hirnmetastasen bei Her2-negativem Brustkrebs ist hoch, was die Prognose der Patientinnen erheblich beeinträchtigt. Die Behandlung von Hirnmetastasen bei Her2-negativem Brustkrebs ist immer noch schwierig. Die lokale Wirksamkeit der Kopfbestrahlung bei Brustkrebs-Hirnmetastasen ist bemerkenswert, und die systemische Tumorprogression bei Patienten mit Hirnmetastasen ist der Hauptgrund für das Versagen der Behandlung. Sacituzumab Govitecan ist das einzige Trop-2-Antikörper-gekoppelte Medikament (ADC), das für die Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Her2-negativem Brustkrebs zugelassen ist. Allerdings war die objektive Remissionsrate von Sacituzumab Govitecan bei intrakraniellen metastatischen Läsionen nicht zufriedenstellend. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, unkontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan in Kombination mit intrakranieller Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von Her2-negativem Brustkrebs, um eine wirksamere Behandlungsmethode zu finden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige offene klinische Phase-II-Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan in Kombination mit einer Kopfbestrahlung bei der Behandlung von Her2-negativen Brustkrebs-Hirnmetastasen zu beobachten und nach einer wirksameren Behandlungsoption für Her2-negative Brustkrebs-Hirnmetastasen zu suchen. Die Patienten wurden alle 21 Tage mit Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg im Rahmen eines Behandlungszyklus behandelt, der an Tag 1 und Tag 8 intravenös infundiert wurde, und die Behandlung wurde fortgesetzt, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat. Die Strahlentherapie wurde nach der zweiten Infusion von Sacituzumab Govitecan am Tag 9 nach Beginn dieser Therapie verabreicht. Das Strahlentherapieschema war: Hirnmetastasen mit einer Dosis von 60 Gy/20 Dosen. Für Läsionen neben dem Hirnstamm und dem Sehnerv wurden 54 Gy/20 Dosen verabreicht. Bei Patienten mit ≥5 Läsionen wurde die Ganzhirn-Strahlentherapie mit 40 Gy/20 Dosen mit der Strahlentherapie lokalisierter Hirnmetastasen synchronisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine definitive pathologische Diagnose von Brustkrebs mit Subtyp Her2- (einschließlich IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+ und ISH-negativ) haben;
  2. eine messbare intrakranielle Läsion haben;
  3. Alter ≥ 18 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen der Gehirn-Rückenmarks-Membran;
  2. Patienten mit akuter/subakuter hämorrhagischer Metastasierung;
  3. Unzureichende Organfunktion: 1) Bluttests: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Blutbiochemische Tests: TBIL ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; 3) ALT und AST ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  4. Vorliegen schwerwiegender und/oder unkontrollierter Komorbiditäten, die die Teilnahme beeinträchtigen können: 1) Allergie gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe; 2) Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten; 3) schwere Begleiterkrankungen;
  5. Schwangere und stillende Patientinnen; Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Testphase keine wirksame Verhütungsmethode anwenden wollen;
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine verstärkte Kontrastmittel-MRT durchzuführen;
  7. Patienten, die mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden und gegen das Medikament resistent sind;
  8. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe
Die Patienten wurden mit Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg in 21-tägigen Behandlungszyklen mit intravenösen Infusionen an den Tagen 1 und 8 behandelt und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die Strahlentherapie wurde nach der zweiten Infusion von Sacituzumab Govitecan am Tag 9 nach Beginn dieser Therapie verabreicht. Das Strahlentherapieschema war: Hirnmetastasen mit einer Dosis von 60 Gy/20 Dosen. Für Läsionen neben dem Hirnstamm und dem Sehnerv wurden 54 Gy/20 Dosen verabreicht. Bei Patienten mit ≥5 Läsionen wurde die Ganzhirn-Strahlentherapie mit 40 Gy/20 Dosen mit der Strahlentherapie lokalisierter Hirnmetastasen synchronisiert.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Die Patienten wurden mit Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg in 21-tägigen Behandlungszyklen mit intravenösen Infusionen an den Tagen 1 und 8 behandelt und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Trodelvy
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wurde nach der zweiten Infusion von Sacituzumab Govitecan am Tag 9 nach Beginn dieser Therapie verabreicht. Das Strahlentherapieschema war: Hirnmetastasen mit einer Dosis von 60 Gy/20 Dosen. Für Läsionen neben dem Hirnstamm und dem Sehnerv wurden 54 Gy/20 Dosen verabreicht. Bei Patienten mit ≥5 Läsionen wurde die Ganzhirn-Strahlentherapie mit 40 Gy/20 Dosen mit der Strahlentherapie lokalisierter Hirnmetastasen synchronisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-progressionsfreies ZNS-Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten diese Behandlung erhalten, bis zum nächsten Jahr
Anteil der Patienten, die ein Jahr nach Erhalt dieser Behandlung frei von ZNS-Progression sind. Die neurologische Progression wurde gemäß den RANO-BM-Kriterien (Response Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases) beurteilt.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten diese Behandlung erhalten, bis zum nächsten Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Remissionsrate (IORR)
Zeitfenster: Bewertet 2 Monate nach Ende der Behandlung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten
Der Anteil der Patienten, deren Hirnmetastasen ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient diese Behandlung erhält, an Volumen schrumpfen, um eine vollständige/teilweise Remission zu erreichen. Die vollständige/teilweise Remission wird gemäß den RANO-BM-Kriterien (Response Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases) beurteilt
Bewertet 2 Monate nach Ende der Behandlung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten
Rate neuer intrakranieller Läsionen
Zeitfenster: Bewertet 2 Monate nach Ende der Behandlung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten
Der Anteil der Patienten, bei denen ab dem Zeitpunkt der Behandlung neue Hirnmetastasen auftraten. Neue Hirnmetastasen werden gemäß den RANO-BM-Kriterien (Response Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases) beurteilt.
Bewertet 2 Monate nach Ende der Behandlung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten
Gesamtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle Patienten erhielten eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten, und das NPFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens einer extrakraniellen Läsion oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund beurteilt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Zeit von der Behandlung des Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod. Die Beurteilung extrakranieller Läsionen folgt den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1).
Alle Patienten erhielten eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten, und das NPFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens einer extrakraniellen Läsion oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund beurteilt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Untersuchungen wurden mindestens 7 Monate nach der Diagnose von Hirnmetastasen oder vor dem Tod durchgeführt
Die Überlebenszeit wurde ab dem Datum der Patientenrekrutierung aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder zum Ende der Studie beobachtet.
Die Untersuchungen wurden mindestens 7 Monate nach der Diagnose von Hirnmetastasen oder vor dem Tod durchgeführt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Beurteilungen wurden 2 Monate nach Ende der Behandlung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten durchgeführt
Zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit wurde die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) bewertet. Ereignisse 3. bis 5. Grades wurden als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse definiert.
Die Beurteilungen wurden 2 Monate nach Ende der Behandlung oder zum Zeitpunkt des Todes des Patienten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-028-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler per E-Mail innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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