Sacitutsumab Govitecan yhdistettynä pään sädehoitoon Her2-negatiivisten rintasyövän aivometastaasien hoitoon
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University
Vaiheen II kliininen tutkimus sacitutsumab govitecanista yhdistettynä pään sädehoitoon Her2-negatiivisen rintasyövän aivometastaasien hoitoon
Her2-negatiivisen rintasyövän aivoetäpesäkkeiden ilmaantuvuus on korkea, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden ennusteeseen. Her2-negatiivisen rintasyövän aivometastaasien hoito on edelleen hankalaa.
Pään sädehoidon paikallinen tehokkuus rintasyövän aivoetäpesäkkeissä on huomattava, ja systeeminen kasvaimen eteneminen potilailla, joilla on aivometastaasseja, on tärkein syy hoidon epäonnistumiseen.
Sacitutsumab Govitecan on ainoa Trop-2-vasta-aineeseen kytketty lääke (ADC), joka on hyväksytty ei-leikkauskelvottomaksi edenneen tai metastaattisen Her2-negatiivisen rintasyövän hoitoon.
Sacituzumab Govitecanin objektiivinen remissioaste kallonsisäisten metastaattisten leesioiden osalta ei kuitenkaan ole ollut tyydyttävä.
Tämä tutkimus on avoin, kontrolloimaton vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan Sacituzumab Govitecanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kallonsisäisen sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja Her2-negatiivisesta rintasyövästä tehokkaamman hoitomenetelmän löytämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden avoin vaiheen II kliininen tutkimus.
Sen tavoitteena on tarkkailla Sacituzumab Govitecanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pään sädehoidon kanssa Her2-negatiivisen rintasyövän aivoetäpesäkkeiden hoidossa ja etsiä tehokkaampaa hoitovaihtoehtoa Her2-negatiivisen rintasyövän aivoetäpesäkkeiden hoitoon.
Potilaita hoidettiin Sacituzumab Govitecanilla 10 mg/kg joka 21. päivä hoitojaksona, joka annettiin suonensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8, ja hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmaantui.
Sädehoitoa annettiin toisen Sacituzumab Govitecan -infuusion jälkeen 9. päivänä tämän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen.
Sädehoito-ohjelma oli: aivometastaasit annoksella 60 Gy/20 annosta.
Aivorungon ja näköhermon vieressä sijaitseville vaurioille annettiin 54 Gy/20 annokset.
Potilaille, joilla oli ≥ 5 leesiota, kokoaivojen sädehoito 40 Gy/20 annoksella synkronoitiin sädehoidon kanssa paikallisten aivometastaasien vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guozi Yang
- Puhelinnumero: +8615804302755
- Sähköposti: guoziyang_1982@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenyu Pan
- Puhelinnumero: +8618718178286
- Sähköposti: dr-zypan@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on lopullinen patologinen diagnoosi rintasyövästä, jonka alatyyppi on Her2- (mukaan lukien IHC 0, IHC 1+ tai IHC 2+ ja ISH negatiivinen);
- sinulla on mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivo-selkäydinkalvon etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on akuutti/subakuutti verenvuoto metastaasi;
- Riittämätön elimen toiminta: 1) Verikokeet: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90g/L; 2) Veren biokemialliset testit: TBIL ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; 3) ALT ja AST ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
- Vakavien ja/tai hallitsemattomien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen: 1) allergia tutkimuslääkkeille tai adjuvanttimateriaaleille; 2) immuunikato, mukaan lukien HIV-positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit; 3) vakavat samanaikaiset sairaudet;
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat; hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koejakson aikana;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tehostetun kontrastin magneettikuvausta;
- Potilaat, joita on hoidettu Sacituzumab Govitecanilla ja jotka ovat resistenttejä lääkkeelle;
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpoisuuden tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä
Potilaita hoidettiin Sacituzumab Govitecanilla 10 mg/kg 21 päivän hoitojaksoissa laskimonsisäisinä infuusioina päivinä 1 ja 8, ja hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Sädehoitoa annettiin toisen Sacituzumab Govitecan -infuusion jälkeen 9. päivänä tämän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen.
Sädehoito-ohjelma oli: aivometastaasit annoksella 60 Gy/20 annosta.
Aivorungon ja näköhermon vieressä sijaitseville vaurioille annettiin 54 Gy/20 annokset.
Potilaille, joilla oli ≥ 5 leesiota, kokoaivojen sädehoito 40 Gy/20 annoksella synkronoitiin sädehoidon kanssa paikallisten aivometastaasien vuoksi.
|
Potilaita hoidettiin Sacituzumab Govitecanilla 10 mg/kg 21 päivän hoitojaksoissa laskimonsisäisinä infuusioina päivinä 1 ja 8, ja hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
Sädehoitoa annettiin toisen Sacituzumab Govitecan -infuusion jälkeen 9. päivänä tämän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen.
Sädehoito-ohjelma oli: aivometastaasit annoksella 60 Gy/20 annosta.
Aivorungon ja näköhermon vieressä sijaitseville vaurioille annettiin 54 Gy/20 annokset.
Potilaille, joilla oli ≥ 5 leesiota, kokoaivojen sädehoito 40 Gy/20 annoksella synkronoitiin sädehoidon kanssa paikallisten aivometastaasien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen (NPFS)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilaat ovat saaneet tätä hoitoa seuraavaan vuoteen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole keskushermoston etenemistä yhden vuoden kuluttua siitä, kun potilas on saanut tämän hoidon.
Neurologinen eteneminen arvioitiin RANO-BM-kriteerien mukaisesti.
|
Siitä hetkestä, kun potilaat ovat saaneet tätä hoitoa seuraavaan vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen remissionopeus (IORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai potilaan kuolemanhetkellä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden aivometastaasien tilavuus pienenee täydellisen/osittaisen remission saavuttamiseksi hoidon saamisesta lähtien.
Täydellinen remissio/osittainen remissio arvioidaan RANO-BM-kriteerien mukaisesti.
|
Arvioitu 2 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai potilaan kuolemanhetkellä
|
|
Uusien kallonsisäisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan kuolinhetkellä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia aivometastaaseja hoidon saamisesta lähtien.
Uudet aivometastaasit arvioidaan RANO-BM (Neuro-Oncology Brain Metastases) -kriteerien mukaisesti.
|
Arvioitu 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan kuolinhetkellä
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saivat vähintään 6 kuukauden seurantaa, ja NPFS arvioitiin hoidon alusta kallon ulkopuolisen leesion ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Aika siitä hetkestä, kun potilas saa tätä hoitoa taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Ekstrakraniaalisten leesioiden arviointi noudattaa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST, versio 1.1).
|
Kaikki potilaat saivat vähintään 6 kuukauden seurantaa, ja NPFS arvioitiin hoidon alusta kallon ulkopuolisen leesion ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin vähintään 7 kuukautta aivoetastaasien diagnoosin jälkeen tai ennen kuolemaa
|
Eloonjäämisaika kirjattiin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien.
Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Arvioinnit suoritettiin vähintään 7 kuukautta aivoetastaasien diagnoosin jälkeen tai ennen kuolemaa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan kuoleman hetkellä
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Haittatapahtumat (AE) arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) mukaisesti. Asteen 3–5 tapahtumat määriteltiin kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
|
Arvioinnit suoritettiin 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tai potilaan kuoleman hetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortes J, O'Shaughnessy J, Dieras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
- Tarantino P, Carmagnani Pestana R, Corti C, Modi S, Bardia A, Tolaney SM, Cortes J, Soria JC, Curigliano G. Antibody-drug conjugates: Smart chemotherapy delivery across tumor histologies. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):165-182. doi: 10.3322/caac.21705. Epub 2021 Nov 12.
- Xu B, Ma F, Wang T, Wang S, Tong Z, Li W, Wu X, Wang X, Sun T, Pan Y, Yao H, Wang X, Luo T, Yang J, Zeng X, Zhao W, Cong XJ, Chen J. A Phase IIb, single arm, multicenter trial of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer who received at least two prior treatments. Int J Cancer. 2023 May 15;152(10):2134-2144. doi: 10.1002/ijc.34424. Epub 2023 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunokonjugaatit
- Sacituzumab govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-028-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat julkisesti saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .