Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan kombineret med hovedstrålebehandling for Her2-negative brystkræft-hjernemetastaser

12. juni 2024 opdateret af: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

En fase II klinisk undersøgelse af Sacituzumab Govitecan kombineret med hovedstrålebehandling til behandling af hjernemetastaser fra Her2-negative brystkræft

Forekomsten af ​​hjernemetastaser af Her2-negativ brystkræft er høj, hvilket alvorligt påvirker patienternes prognose. Behandlingen af ​​hjernemetastaser af Her2-negativ brystkræft er stadig vanskelig. Den lokale effekt af hovedstrålebehandling for brystkræft-hjernemetastaser er bemærkelsesværdig, og systemisk tumorprogression hos patienter med hjernemetastaser er hovedårsagen til behandlingssvigt. Sacituzumab Govitecan er det eneste Trop-2 antistofkoblede lægemiddel (ADC) godkendt til behandling af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk Her2-negativ brystkræft. Den objektive remissionsrate for Sacituzumab Govitecan til intrakranielle metastatiske læsioner har imidlertid ikke været tilfredsstillende. Dette studie er et åbent, ukontrolleret fase II klinisk studie for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sacituzumab Govitecan kombineret med intrakraniel strålebehandling i behandlingen af ​​patienter med hjernemetastaser fra Her2-negativ brystkræft, for at finde en mere effektiv behandlingsmetode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-arm åbent fase II klinisk forsøg. Den har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sacituzumab Govitecan kombineret med hovedstrålebehandling i behandlingen af ​​Her2-negative brystkræft-hjernemetastaser og at søge efter en mere effektiv behandlingsmulighed for Her2-negative brystkræft-hjernemetastaser. Patienterne blev behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg hver 21. dag som en behandlingscyklus, som blev infunderet intravenøst ​​på dag 1 og dag 8, og behandlingen blev fortsat, indtil sygdommen udviklede sig, eller der opstod uacceptabel toksicitet. Strålebehandling blev givet efter den anden infusion af Sacituzumab Govitecan på dag 9 efter starten af ​​denne behandling. Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dosis på 60 Gy/20 doser. For læsioner lokaliseret ved siden af ​​hjernestammen og synsnerven blev der givet 54 Gy/20 doser. For patienter med ≥5 læsioner blev strålebehandling af hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkroniseret med strålebehandling til lokaliserede hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en definitiv patologisk diagnose af brystkræft med subtype Her2- (herunder IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+ og ISH negativ);
  2. Har en målbar intrakraniel læsion;
  3. Alder ≥ 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med cerebrospinalmembranmetastaser;
  2. Patienter med akut/subakut hæmoragisk metastase;
  3. Utilstrækkelig organfunktion: 1) Blodprøver: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90g/L; 2) Blodbiokemiske tests: TBIL ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal; 3) ALT og ASAT ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige og/eller ukontrollerede komorbiditeter, der kan påvirke deltagelse: 1) allergi over for undersøgelsesmedicin eller hjælpematerialer; 2) historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme; 3) alvorlige samtidige sygdomme;
  5. Gravide og ammende kvindelige patienter; kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden;
  6. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre forbedret kontrast MR;
  7. Patienter, der er blevet behandlet med Sacituzumab Govitecan og er resistente over for lægemidlet;
  8. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe
Patienterne blev behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i 21-dages behandlingscyklusser med intravenøse infusioner på dag 1 og 8 og fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Strålebehandling blev givet efter den anden infusion af Sacituzumab Govitecan på dag 9 efter starten af ​​denne behandling. Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dosis på 60 Gy/20 doser. For læsioner lokaliseret ved siden af ​​hjernestammen og synsnerven blev der givet 54 Gy/20 doser. For patienter med ≥5 læsioner blev strålebehandling af hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkroniseret med strålebehandling til lokaliserede hjernemetastaser.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Patienterne blev behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i 21-dages behandlingscyklusser med intravenøse infusioner på dag 1 og 8 og fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Trodelvy
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling blev givet efter den anden infusion af Sacituzumab Govitecan på dag 9 efter starten af ​​denne behandling. Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dosis på 60 Gy/20 doser. For læsioner lokaliseret ved siden af ​​hjernestammen og synsnerven blev der givet 54 Gy/20 doser. For patienter med ≥5 læsioner blev strålebehandling af hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkroniseret med strålebehandling til lokaliserede hjernemetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års CNS progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra patienterne får denne behandling til det næste 1 år
Andel af patienter fri for CNS-progression ved 1 år fra det tidspunkt, patienten modtager denne behandling. Neurologisk progression blev vurderet i henhold til kriterierne Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Fra patienterne får denne behandling til det næste 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel objektiv remissionsrate (IORR)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
Andelen af ​​patienter, hvis hjernemetastaser skrumper i volumen for at opnå fuldstændig remission/delvis remission fra det tidspunkt, hvor patienten modtager denne behandling. Komplet remission/delvis remission vurderes i henhold til kriterierne Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
Vurderet 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
Hyppighed af nye intrakranielle læsioner
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
Andelen af ​​patienter med nye hjernemetastaser fra det tidspunkt, hvor patienten modtog behandling. Nye hjernemetastaser vurderes i henhold til kriterierne Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Vurderet 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
Samlet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Alle patienter modtog mindst 6 måneders opfølgning, og NPFS blev vurderet fra starten af ​​behandlingen til datoen for den første dokumenterede progression af en ekstrakraniel læsion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Tiden fra det tidspunkt, patienten modtager denne behandling til tidspunktet for sygdomsprogression eller død. Vurdering af ekstrakranielle læsioner følger responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST, version 1.1).
Alle patienter modtog mindst 6 måneders opfølgning, og NPFS blev vurderet fra starten af ​​behandlingen til datoen for den første dokumenterede progression af en ekstrakraniel læsion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderinger blev udført mindst 7 måneder efter diagnosticering af hjernemetastaser eller før død
Overlevelsestid blev registreret fra datoen for patientindskrivning. Alle patienter blev fulgt indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Vurderinger blev udført mindst 7 måneder efter diagnosticering af hjernemetastaser eller før død
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vurderinger blev udført 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed. Bivirkninger (AE'er) blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03). Grad 3-5 hændelser blev defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
Vurderinger blev udført 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller på tidspunktet for patientens død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-028-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være offentligt tilgængelige ved at kontakte den primære investigator via e-mail inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner