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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06462079
Her2 음성 유방암 뇌 전이에 대한 두부 방사선 요법과 결합된 사시투주맙 고비테칸
2024년 6월 12일 업데이트: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University
Her2 음성 유방암으로 인한 뇌 전이 치료를 위해 두부 방사선 요법과 결합된 사시투주맙 고비테칸의 제2상 임상 연구
Her2 음성 유방암은 뇌전이 발생률이 높아 환자의 예후에 심각한 영향을 미친다. Her2 음성 유방암의 뇌전이 치료는 여전히 까다롭다.
유방암 뇌전이에 대한 두부 방사선요법의 국소적 효능은 주목할 만하며, 뇌전이 환자의 전신 종양 진행은 치료 실패의 주요 원인입니다.
사시투주맙 고비테칸은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 Her2 음성 유방암 치료용으로 승인된 유일한 Trop-2 항체 결합 약물(ADC)이다.
그러나 두개내 전이성 병변에 대한 사시투주맙 고비테칸의 객관적 관해율은 만족스럽지 못했다.
이번 연구는 Her2 음성 유방암으로 인한 뇌전이 환자 치료에서 두개내 방사선요법과 사시투주맙 고비테칸의 병용요법의 유효성과 안전성을 관찰하고, 보다 효과적인 치료법을 찾기 위한 공개, 비대조 임상 2상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일군 공개 제2상 임상시험이다.
Her2 음성 유방암 뇌전이 치료에서 두부 방사선요법과 사시투주맙 고비테칸의 병용요법의 효과와 안전성을 관찰하고, Her2 음성 유방암 뇌전이에 대한 보다 효과적인 치료 옵션을 모색하는 것이 목적이다.
환자들은 치료주기로 사시투주맙 고비테칸 10mg/kg을 21일 간격으로 투여받았고, 1일차와 8일차에 정맥주사했으며, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 지속했다.
사시투주맙 고비테칸 2차 주입 후, 이 요법 시작 후 9일째에 방사선요법을 시행하였다.
방사선 요법은 다음과 같습니다: 60 Gy/20 용량의 뇌 전이.
뇌간과 시신경에 인접한 병변에는 54 Gy/20 선량이 주어졌습니다.
병변이 5개 이상인 환자의 경우, 40 Gy/20 선량의 전뇌 방사선 요법이 국소 뇌 전이에 대한 방사선 요법과 동기화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guozi Yang
- 전화번호: +8615804302755
- 이메일: guoziyang_1982@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenyu Pan
- 전화번호: +8618718178286
- 이메일: dr-zypan@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Her2- 아형(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+ 및 ISH 음성 포함)을 갖는 유방암에 대한 확정적인 병리학적 진단을 받아야 합니다.
- 측정 가능한 두개내 병변이 있는 경우
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 뇌척수막 전이 환자;
- 급성/아급성 출혈성 전이 환자;
- 부적절한 장기 기능: 1) 혈액 검사: ANC 1.5 x 10^9/L, PLT 90 x 10^9/L, Hb 90g/L; 2) 혈액 생화학 검사: TBIL ≥ 정상 상한치의 1.5배; 3) ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상;
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 및/또는 조절되지 않는 동반 질환의 존재: 1) 연구 약물 또는 보조 물질에 대한 알레르기; 2) HIV 양성 질환이나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력; 3) 심각한 수반되는 질병;
- 임신 및 수유중인 여성 환자; 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 환자;
- 향상된 조영 MRI를 완료할 수 없는 환자;
- 사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 적이 있고 약물에 내성이 있는 환자;
- 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적격하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
환자들은 1일차와 8일차에 사시투주맙 고비테칸 10mg/kg을 21일 치료 주기로 정맥 주사와 함께 치료받았으며 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여했습니다.
사시투주맙 고비테칸 2차 주입 후, 이 요법 시작 후 9일째에 방사선요법을 시행하였다.
방사선 요법은 다음과 같습니다: 60 Gy/20 용량의 뇌 전이.
뇌간과 시신경에 인접한 병변에는 54 Gy/20 선량이 주어졌습니다.
병변이 5개 이상인 환자의 경우, 40 Gy/20 선량의 전뇌 방사선 요법이 국소 뇌 전이에 대한 방사선 요법과 동기화되었습니다.
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환자들은 1일차와 8일차에 사시투주맙 고비테칸 10mg/kg을 21일 치료 주기로 정맥 주사와 함께 치료받았으며 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여했습니다.
다른 이름들:
사시투주맙 고비테칸 2차 주입 후, 이 요법 시작 후 9일째에 방사선요법을 시행하였다.
방사선 요법은 다음과 같습니다: 60 Gy/20 용량의 뇌 전이.
뇌간과 시신경에 인접한 병변에는 54 Gy/20 선량이 주어졌습니다.
병변이 5개 이상인 환자의 경우, 40 Gy/20 선량의 전뇌 방사선 요법이 국소 뇌 전이에 대한 방사선 요법과 동기화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 중추신경계 무진행 생존기간(NPFS)
기간: 환자가 이 치료를 받은 때부터 다음 1년까지
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환자가 이 치료를 받은 후 1년 동안 중추신경계 진행이 없는 환자의 비율.
신경학적 진행은 신경종양학 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준에 따라 평가되었습니다.
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환자가 이 치료를 받은 때부터 다음 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 객관적 관해율(IORR)
기간: 치료 종료 2개월 후 또는 환자 사망 시 평가
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환자가 이 치료를 받은 시점부터 완전 관해/부분 관해에 도달할 정도로 뇌 전이의 부피가 감소하는 환자의 비율입니다.
완전 관해/부분 관해는 신경종양학 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준에 따라 평가됩니다.
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치료 종료 2개월 후 또는 환자 사망 시 평가
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새로운 두개내 병변의 비율
기간: 치료 종료 2개월 후 또는 환자 사망 시 평가
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환자가 치료를 받은 시점부터 새로운 뇌 전이가 나타난 환자의 비율.
새로운 뇌 전이는 신경종양학 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준에 따라 평가됩니다.
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치료 종료 2개월 후 또는 환자 사망 시 평가
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전체 무진행 생존기간(PFS)
기간: 모든 환자는 최소 6개월의 추적관찰을 받았고, 치료 시작부터 두개외 병변의 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 NPFS를 평가했습니다.
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환자가 이 치료를 받은 때부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간.
두개외 병변의 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)을 따릅니다.
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모든 환자는 최소 6개월의 추적관찰을 받았고, 치료 시작부터 두개외 병변의 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 NPFS를 평가했습니다.
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전체 생존
기간: 평가는 뇌 전이 진단 후 최소 7개월 이후 또는 사망하기 전에 수행되었습니다.
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생존 시간은 환자 등록일로부터 기록되었습니다.
모든 환자는 사망하거나 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
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평가는 뇌 전이 진단 후 최소 7개월 이후 또는 사망하기 전에 수행되었습니다.
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 평가는 치료 종료 2개월 후 또는 환자 사망 시점에 수행되었습니다.
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내약성과 안전성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용 발생률을 측정했습니다.
부작용(AE)은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 평가되었습니다. 3~5등급 이벤트는 중등도 및 심각한 부작용으로 정의되었습니다.
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평가는 치료 종료 2개월 후 또는 환자 사망 시점에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortes J, O'Shaughnessy J, Dieras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
- Tarantino P, Carmagnani Pestana R, Corti C, Modi S, Bardia A, Tolaney SM, Cortes J, Soria JC, Curigliano G. Antibody-drug conjugates: Smart chemotherapy delivery across tumor histologies. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):165-182. doi: 10.3322/caac.21705. Epub 2021 Nov 12.
- Xu B, Ma F, Wang T, Wang S, Tong Z, Li W, Wu X, Wang X, Sun T, Pan Y, Yao H, Wang X, Luo T, Yang J, Zeng X, Zhao W, Cong XJ, Chen J. A Phase IIb, single arm, multicenter trial of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer who received at least two prior treatments. Int J Cancer. 2023 May 15;152(10):2134-2144. doi: 10.1002/ijc.34424. Epub 2023 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-028-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 시험 완료 후 6개월 이내에 수석 조사관에게 이메일로 연락하여 공개적으로 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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