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Sacituzumab Govitecan combinato con la radioterapia della testa per le metastasi cerebrali del cancro al seno Her2-negativo

12 giugno 2024 aggiornato da: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Uno studio clinico di fase II su Sacituzumab Govitecan combinato con la radioterapia della testa per il trattamento delle metastasi cerebrali da cancro al seno Her2-negativo

L'incidenza delle metastasi cerebrali del cancro al seno Her2-negativo è elevata, il che influisce seriamente sulla prognosi dei pazienti. Il trattamento delle metastasi cerebrali del cancro al seno Her2-negativo è ancora complicato. L’efficacia locale della radioterapia della testa per le metastasi cerebrali del cancro al seno è notevole e la progressione sistemica del tumore nei pazienti con metastasi cerebrali è la ragione principale del fallimento del trattamento. Sacituzumab Govitecan è l’unico farmaco accoppiato con anticorpi Trop-2 (ADC) approvato per il trattamento del carcinoma mammario Her2-negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico. Tuttavia, il tasso di remissione oggettiva di Sacituzumab Govitecan per le lesioni metastatiche intracraniche non è stato soddisfacente. Questo studio è uno studio clinico aperto e non controllato di fase II per osservare l'efficacia e la sicurezza di Sacituzumab Govitecan combinato con radioterapia intracranica nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da cancro al seno Her2-negativo, al fine di trovare un metodo di trattamento più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II aperto a braccio singolo. Lo scopo è osservare l’efficacia e la sicurezza di Sacituzumab Govitecan combinato con la radioterapia della testa nel trattamento delle metastasi cerebrali del cancro al seno Her2-negativo e cercare un’opzione terapeutica più efficace per le metastasi cerebrali del cancro al seno Her2-negativo. I pazienti sono stati trattati con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg ogni 21 giorni come ciclo di trattamento, infuso per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8, e il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile. La radioterapia è stata somministrata dopo la seconda infusione di Sacituzumab Govitecan, il giorno 9 dopo l’inizio di questo regime. Il regime radioterapico era: metastasi cerebrali alla dose di 60 Gy/20 dosi. Per le lesioni situate adiacenti al tronco encefalico e al nervo ottico, sono state somministrate 54 Gy/20 dosi. Per i pazienti con ≥ 5 lesioni, la radioterapia dell’intero cervello a 40 Gy/20 dosi è stata sincronizzata con la radioterapia per metastasi cerebrali localizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi patologica definitiva di cancro al seno con sottotipo Her2- (incluso IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+ e ISH negativo);
  2. Avere una lesione intracranica misurabile;
  3. Età ≥ 18 anni;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi della membrana cerebrospinale;
  2. Pazienti con metastasi emorragiche acute/subacute;
  3. Funzione d'organo inadeguata: 1) Esami del sangue: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Esami biochimici del sangue: TBIL ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma; 3) ALT e AST ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma;
  4. Presenza di comorbidità gravi e/o non controllate che possano influenzare la partecipazione: 1) allergia ai farmaci in studio o ai materiali adiuvanti; 2) storia di immunodeficienza, compresi HIV-positivi o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita; 3) malattie concomitanti gravi;
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento; pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova;
  6. Pazienti che non sono in grado di completare la risonanza magnetica con contrasto potenziato;
  7. Pazienti che sono stati trattati con Sacituzumab Govitecan e sono resistenti al farmaco;
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo
I pazienti sono stati trattati con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg in cicli di trattamento di 21 giorni con infusioni endovenose nei giorni 1 e 8 e continuate fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. La radioterapia è stata somministrata dopo la seconda infusione di Sacituzumab Govitecan, il giorno 9 dopo l’inizio di questo regime. Il regime radioterapico era: metastasi cerebrali alla dose di 60 Gy/20 dosi. Per le lesioni situate adiacenti al tronco encefalico e al nervo ottico, sono state somministrate 54 Gy/20 dosi. Per i pazienti con ≥ 5 lesioni, la radioterapia dell’intero cervello a 40 Gy/20 dosi è stata sincronizzata con la radioterapia per metastasi cerebrali localizzate.
Droga: Sacituzumab Govitecan
I pazienti sono stati trattati con Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg in cicli di trattamento di 21 giorni con infusioni endovenose nei giorni 1 e 8 e continuate fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Trodelvy
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia è stata somministrata dopo la seconda infusione di Sacituzumab Govitecan, il giorno 9 dopo l’inizio di questo regime. Il regime radioterapico era: metastasi cerebrali alla dose di 60 Gy/20 dosi. Per le lesioni situate adiacenti al tronco encefalico e al nervo ottico, sono state somministrate 54 Gy/20 dosi. Per i pazienti con ≥ 5 lesioni, la radioterapia dell’intero cervello a 40 Gy/20 dosi è stata sincronizzata con la radioterapia per metastasi cerebrali localizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (NPFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti ricevono questo trattamento fino al successivo anno
Proporzione di pazienti liberi da progressione del sistema nervoso centrale a 1 anno dal momento in cui il paziente riceve questo trattamento. La progressione neurologica è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta delle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).
Dal momento in cui i pazienti ricevono questo trattamento fino al successivo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva intracranica (IORR)
Lasso di tempo: Valutato 2 mesi dopo la fine del trattamento o al momento della morte del paziente
La percentuale di pazienti le cui metastasi cerebrali si riducono di volume fino a raggiungere una remissione completa/parziale dal momento in cui il paziente riceve questo trattamento. La remissione completa/remissione parziale viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta delle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)
Valutato 2 mesi dopo la fine del trattamento o al momento della morte del paziente
Tasso di nuove lesioni intracraniche
Lasso di tempo: Valutato 2 mesi dopo la fine del trattamento o al momento della morte del paziente
La percentuale di pazienti che presentano nuove metastasi cerebrali dal momento in cui il paziente ha ricevuto il trattamento. Le nuove metastasi cerebrali vengono valutate secondo i criteri della valutazione della risposta delle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).
Valutato 2 mesi dopo la fine del trattamento o al momento della morte del paziente
Sopravvivenza globale libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 6 mesi di follow-up e la NPFS è stata valutata dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di una lesione extracranica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Il tempo che intercorre dal momento in cui il paziente riceve questo trattamento al momento della progressione della malattia o della morte. La valutazione delle lesioni extracraniche segue i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1).
Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 6 mesi di follow-up e la NPFS è stata valutata dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata di una lesione extracranica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite almeno 7 mesi dopo la diagnosi di metastasi cerebrali o prima della morte
Il tempo di sopravvivenza è stato registrato dalla data di arruolamento del paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Le valutazioni sono state eseguite almeno 7 mesi dopo la diagnosi di metastasi cerebrali o prima della morte
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate 2 mesi dopo la fine del trattamento o al momento della morte del paziente
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (EA) sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03). Gli eventi di grado 3-5 sono stati definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Le valutazioni sono state effettuate 2 mesi dopo la fine del trattamento o al momento della morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-028-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili al pubblico contattando il ricercatore principale via e-mail entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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