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母子二者関係における自殺リスクの世代間モデルのテスト

2026年6月2日 更新者：Stephanie Stepp、University of Pittsburgh
研究者らは、母親の感情が子どもへの自殺リスクの伝達にどのような影響を及ぼしているかをさらに知ることに興味を持っている。 資格のある参加者は、ベースライン評価と翌年の 4 回のフォローアップ評価に参加するよう招待されます。 この研究研究はランダム化対照試験です。 登録を選択した参加者は、DBT スキル トレーニングまたは通常どおりの治療 (TAU) を受けるようにランダムに割り当てられます (コインを投げるなど)。 参加者は、週に 1 回、6 か月間行われる DBT スキル トレーニングに参加することもできます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自殺は現在、10～14歳の子供の死亡原因の第2位となっている(CDC、2022年)。 この提案は、子供の自殺リスクの世代間メカニズムモデルをテストすると同時に、すぐに役立つ可能性のある予防と介入のアプローチをテストすることにより、この公衆衛生危機に対応します。 研究者らは、母親に自殺行動（意図、計画、未遂）の履歴がある子どもたちに焦点を当てており、早期かつ持続的な自殺思考および自殺行動（STB）のリスクが特に高いグループとして注目している。 理論と研究は、母親から子供への自殺リスク伝達の潜在的な世代間メカニズムとして感情制御（ER）を指摘しています。 母親の ER は、母親の感情の社会化を介して子供の ER の発達に影響を与えます。これにより、子供の感情に対する母親の反応 (肯定的/支持的 vs 無効化/非支持的) が、子供が自分の感情をどのように特定し、表現し、調整するかを形成します。 研究者らは、母親の感情社会化を最適化するための前提条件である母親のERは、母親の自殺行動歴がERおよび新たなSTBの青年期への発達に影響を与える臨床的および病因学的に重要な経路として機能すると理論づけている。 この提案は、母親のERを改善するための弁証法的行動療法（DBT）スキルトレーニングのランダム化比較試験を活用し、STBの出現と悪化の重要な発達の節目における母親から子供への自殺リスク伝達のメカニズムモデルをテストすることにより、効果を最大化します。 母親は、DBT スキルトレーニング + 安全計画介入 (SPI) または SPI のみのいずれかを 6 か月間受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられます。 この設計により、リスクのあるすべての母親が SPI を受けられるようになります。SPI は、モチベーションを高め、問題を解決し、自殺リスクを軽減するための経験的に裏付けられた介入です。 研究者らは、自殺行動の履歴があり、現在ERに困難を抱えている母親をDBTスキルトレーニング+SPIにランダムに割り当てた場合、SPIのみに割り当てた母親と比較してERの改善を経験すると仮説を立てている。 さらに、母親の ER におけるこれらの改善は、母親の感情社会化とそれに続く子供の ER 発達の改善を通じて、小児期後期から青年期初期にかけての子供の STB の有意な減少を予測します。 研究者らは、9～11歳の子供を持つ250人の母子二組を登録し、母子二組の2つのグループにわたる225組の最終サンプルを保持する予定である：（1）n=150の影響を受けた母親（自殺行動の履歴+現在のER困難）対象者は、2 つの介入条件のいずれかにランダムに割り当てられ、(2) 典型的な小児 ER 発達を確立するために、n=75 の影響を受けていない母親 (自殺行動の履歴がなく、子供の妊娠以来 ER の問題や精神医学的診断がない)。 母子二者は、24 か月にわたって、ER、母親の感情社会化、STB の多峰性評価を繰り返し完了します: ベースライン (介入開始)、3 か月 (介入中間点)、6 か月 (介入終了)、12 か月および 24 か月 (介入後のフォローアップ）子供が 11 ～ 13 歳になる時期は、STB のリスクが高い時期です。 この研究の結果は、自殺リスクの世代間のメカニズムを特定し、母子二者関係における自殺リスクを軽減するための介入および予防モデルを提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jennifer Wilson
  • 電話番号：412-952-7132
  • メール：bresjl@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Jennifer Wilson
        • コンタクト：
          • Jennifer Stahler
        • 主任研究者：
          • Stephanie Stepp, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 9歳から11歳までの対象となる子どもの法的監護権を持つ実の母親
  • 9歳から11歳までの対象となる子どもの法的監護権を持つ生涯が確認された実の母親
  • 母親の自殺行動の生涯にわたる母親の自殺行動の履歴が確認されている

除外基準:

  • 器質的な性格の変化やERの困難に関連する可能性のある重大な医学的疾患を患っている母親と子供（例： パーキンソン病、発作性疾患)
  • 生理学的測定値に影響を与える心臓神経系の異常
  • 過去 6 か月以内に行った DBT (弁証法的行動療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全計画への介入
安全計画介入 (SPI) または 6 か月間のみの SPI。自殺行動歴と ER 障害のあるすべての母親が SPI を受けます。
行動：安全計画への介入
安全計画介入 (SPI) または 6 か月間のみの SPI。自殺行動歴と ER 障害のあるすべての母親が SPI を受けます。
実験的：弁証法的行動療法スキルのグループトレーニング
研究者らは、私たちが標的とするメカニズムである母親の感情調節不全を実験的に操作するために、弁証法的行動療法スキルトレーニングを採用します。
行動：弁証法的行動療法スキルのグループトレーニング
研究者らは、標的となるメカニズムである母親の感情調節不全を実験的に操作するために、弁証法的行動療法スキルトレーニングを採用する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの自殺願望と行動
時間枠：ベースライン、すべての追跡時点 (3、6、12、および 24 か月)

自殺念慮と自殺行動は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価されます。

C-SSRS はこれらのドメインでスコアリングされます。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 自殺念慮 (推奨される最高レベル 1-5) 自殺念慮の強度 (2-25) 自殺行動 (期間中に存在) Y/N 未遂による医学的損害 (0) -5) 潜在的な致死率 (医療被害 = 0 の場合) (0-2)
ベースライン、すべての追跡時点 (3、6、12、および 24 か月)
子どもの自殺願望と行動
時間枠：ベースライン、すべての追跡時点 (3、6、12、および 24 か月)

自殺念慮と行動は、自殺念慮強度スケール (SIS; PhenX ツールキット) によって評価されます。

アイデアの強度のサブスケール 合計は 2 ～ 25 の範囲で、数字が大きいほどアイデアの強度が高いことを示します。
ベースライン、すべての追跡時点 (3、6、12、および 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童のメンタルヘルスの結果
時間枠：ベースライン、すべての追跡時点 (3、6、12、および 24 か月)

児童の精神的健康上の問題は、青少年自己報告書 (YSR; 児童報告書) を使用して評価されます。

青少年自己報告書 (YSR) YSR は、3 点リッカート尺度 (0 = 当てはまらない、2 = ある程度当てはまります、または時々当てはまります、または 3= 非常に当てはまります、または当てはまります) を使用して問題行動を測定する 112 項目の自己申告尺度です。 ）。 生のスコアは標準スコアに変換されます。 標準スコア 50 は子供の年齢と性別の平均であり、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、問題が多いことを示します。 各スコアは、T スコアとパーセンタイル スコアに基づいて解釈されます。95 パーセンタイル未満のスコア (おおよその t スコア 65 以下) は正常範囲とみなされ、95 パーセンタイルと 98 パーセンタイルの間のスコア (おおよその t スコア 65) -70) は境界線の臨床範囲内にあるとみなされ、98 パーセンタイルを超えるスコア (およそ t スコア 70 以上) は臨床範囲内にあるとみなされます。
ベースライン、すべての追跡時点 (3、6、12、および 24 か月)
児童のメンタルヘルスの結果
時間枠：ベースライン、すべての追跡時点 (3、6、12、および 24 か月)

児童の精神的健康上の問題は、児童行動チェックリスト (CBCL; 母親の報告) を使用して評価されます。

児童行動チェックリスト (CBCL) は、問題行動を測定する 113 項目で構成され、それぞれが 3 段階のリッカート尺度で評価されます。 生のスコアは標準スコアに変換されます。 標準スコア 50 は子供の年齢と性別の平均であり、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、問題が多いことを示します。 各スコアは、T スコアとパーセンタイル スコアに基づいて解釈されます。95 パーセンタイル未満のスコア (おおよその t スコア 65 以下) は正常範囲とみなされ、95 パーセンタイルと 98 パーセンタイルの間のスコア (おおよその t スコア 65) -70) は境界線の臨床範囲内にあるとみなされ、98 パーセンタイルを超えるスコア (およそ t スコア 70 以上) は臨床範囲内にあるとみなされます。
ベースライン、すべての追跡時点 (3、6、12、および 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie D Step, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、NIMH データ アーカイブ (NDA) の 2 つの場所にデータをアーカイブします。(1) 精神疾患に関連する臨床試験に関する国家データベース (NDCT)、および (2) 研究領域基準データベース (RDoC db)。 Stepp 博士は、NUID ツールにアクセスできる NDA アカウントを設定し、プロジェクトの NDA データ共有契約を完了して提出します。 最終的なデータセットには、提案されたプロジェクト期間中に収集された臨床経過と結果のデータが含まれます。 すべてのデータは NDCT および RDoCdb に提出する前に匿名化され、チームは参加者から匿名化されたデータを共有するためのインフォームドコンセントを取得します。 研究者は、データ転送に関する NIH および IRB のすべてのガイドライン、および HIPAA を含む連邦規制を完全に遵守します。

IPD 共有時間枠

各主要な目的または目的の達成後、またはプロジェクトの主要な結果の発表から 12 か月。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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