- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06463054
Een intergenerationeel model van zelfmoordrisico testen bij moeder-kind-dyades
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Wilson
- Telefoonnummer: 412-952-7132
- E-mail: bresjl@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Stahler
- Telefoonnummer: 4123833555
- E-mail: stahlerj@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Jennifer Wilson
-
Contact:
- Jennifer Stahler
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Stepp, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische moeders met wettelijke voogdij over het beoogde kind tussen 9 en 11 jaar
- Bevestigde levenslange biologische moeders met wettelijke voogdij over het beoogde kind tussen 9 en 11 jaar
- Bevestigde levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag bij moeders en suïcidaal gedrag bij moeders
Uitsluitingscriteria:
- Alle moeders en kinderen met ernstige medische ziekten die mogelijk verband houden met organische persoonlijkheidsveranderingen of SEH-problemen (bijv. Ziekte van Parkinson, convulsies)
- Afwijkingen van het hartzenuwstelsel die de fysiologische metingen zouden beïnvloeden
- Eerdere DGT (dialectische gedragstherapie) in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op het gebied van veiligheidsplanning
Safety Planning Intervention (SPI) of SPI slechts voor 6 maanden, zodat alle moeders met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag + SEH-problemen SPI zullen krijgen.
|
Safety Planning Intervention (SPI) of SPI slechts voor 6 maanden, zodat alle moeders met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag + SEH-problemen SPI zullen krijgen.
|
|
Experimenteel: Groepstraining Vaardigheden Dialectische Gedragstherapie
De onderzoekers zullen gebruik maken van Dialectische Gedragstherapie Vaardighedentraining om op experimentele wijze de ontregeling van moederlijke emoties, ons gerichte mechanisme, te manipuleren.
|
De onderzoekers zullen gebruik maken van de Dialectische Gedragstherapie Vaardigheidstraining om op experimentele wijze de emotionele ontregeling van de moeder, het beoogde mechanisme, te manipuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale gedachten en gedragingen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, alle vervolgtijdspunten (3, 6, 12 en 24 maanden).
|
Suïcidale gedachten en gedrag zullen worden beoordeeld aan de hand van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS wordt gescoord met deze domeinen, hogere scores duiden op slechtere resultaten Suïcidale ideatie (hoogste niveau goedgekeurd 1-5) Intensiteit van ideatie (2-25) Suïcidaal gedrag (aanwezig gedurende de tijdsperiode) J/N Medische schade voor poging (0 -5) Potentiële dodelijkheid (als medische schade = 0) (0-2) |
Basislijn, alle vervolgtijdspunten (3, 6, 12 en 24 maanden).
|
|
Suïcidale gedachten en gedragingen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, alle vervolgtijdspunten (3, 6, 12 en 24 maanden).
|
Suïcidale gedachten en gedrag zullen worden beoordeeld op de Intensity of Suicide Ideation Scale (SIS; PhenX Toolkit). Subschaal intensiteit van ideatie De som varieert van 2 tot 25, waarbij het hogere getal een intensere ideatie aangeeft. |
Basislijn, alle vervolgtijdspunten (3, 6, 12 en 24 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, alle vervolgtijdspunten (3, 6, 12 en 24 maanden)
|
Geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen zullen worden beoordeeld aan de hand van het Youth Self-Report (YSR; kindrapporten). Zelfrapportage voor jongeren (YSR) De YSR is een zelfrapportageschaal met 112 items die probleemgedrag meet met behulp van een 3-punts Likertschaal (0 = niet waar, 2 = enigszins of soms waar, of 3 = zeer waar of vaak waar ). Ruwe scores worden omgezet in standaardscores. Een standaardscore van 50 is het gemiddelde voor de leeftijd en het geslacht van een kind, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op meer problemen. Elke score wordt geïnterpreteerd op basis van de T-Score en Percentielscore: Scores onder het 95e percentiel (geschatte t-scores van 65 en lager) worden beschouwd als binnen het normale bereik, scores tussen het 95e en 98e percentiel (geschatte t-scores van 65 en lager). -70) worden beschouwd als binnen het klinische grensgebied, en scores boven het 98e percentiel (geschatte t-scores van 70 en hoger) worden geacht binnen het klinische gebied te liggen. |
Basislijn, alle vervolgtijdspunten (3, 6, 12 en 24 maanden)
|
|
Resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, alle vervolgtijdspunten (3, 6, 12 en 24 maanden)
|
Geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen worden beoordeeld aan de hand van de Child Behavior Checklist (CBCL; moederrapporten). De Child Behavior Checklist (CBCL) bestaat uit 113 items die probleemgedrag meten, elk beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal. Ruwe scores worden omgezet in standaardscores. Een standaardscore van 50 is het gemiddelde voor de leeftijd en het geslacht van een kind, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op meer problemen. Elke score wordt geïnterpreteerd op basis van de T-Score en Percentielscore: Scores onder het 95e percentiel (geschatte t-scores van 65 en lager) worden beschouwd als binnen het normale bereik, scores tussen het 95e en 98e percentiel (geschatte t-scores van 65 en lager). -70) worden beschouwd als binnen het klinische grensgebied, en scores boven het 98e percentiel (geschatte t-scores van 70 en hoger) worden geacht binnen het klinische gebied te liggen. |
Basislijn, alle vervolgtijdspunten (3, 6, 12 en 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .