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Tester un modèle intergénérationnel de risque de suicide dans les dyades mère-enfant

2 juin 2026 mis à jour par: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Les enquêteurs souhaitent en savoir plus sur le rôle des émotions des mères sur la transmission du risque de suicide aux enfants. Les participants éligibles seront invités à participer à une évaluation de base et à 4 évaluations de suivi au cours de l'année prochaine. Cette étude de recherche est un essai contrôlé randomisé. Les participants qui choisissent de s'inscrire sont assignés au hasard, c'est-à-dire par hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) pour recevoir une formation aux compétences DBT ou un traitement comme d'habitude (TAU). Les participants peuvent également être sélectionnés pour une formation aux compétences DBT, qui aurait lieu une fois par semaine pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le suicide est désormais la deuxième cause de décès chez les enfants âgés de 10 à 14 ans (CDC, 2022). Cette proposition répond à cette crise de santé publique en testant un modèle mécaniste intergénérationnel du risque de suicide chez les enfants tout en testant simultanément une approche de prévention et d'intervention qui pourrait être immédiatement utile. Les enquêteurs se concentrent sur les enfants dont les mères ont des antécédents de comportement suicidaire (intention, planification, tentative) en tant que groupe particulièrement vulnérable avec un risque accru d'évolution précoce et persistante de pensées et de comportements suicidaires (STB). La théorie et la recherche soulignent que la régulation des émotions (RE) est un mécanisme intergénérationnel potentiel de transmission du risque de suicide de la mère à l'enfant. Les ER maternelles affectent le développement des ER de l'enfant via la socialisation des émotions maternelles, par laquelle les réponses maternelles aux émotions de l'enfant (validation/soutien vs invalidation/non-soutien) façonnent la façon dont l'enfant identifie, exprime et module ses émotions. Les enquêteurs théorisent que l'ER maternelle, une condition préalable à une socialisation émotionnelle maternelle optimale, sert de voie cliniquement et étiologiquement significative par laquelle les antécédents maternels de comportement suicidaire ont un impact sur le développement de l'ER et l'émergence de STB à l'adolescence. Cette proposition maximise l'impact en tirant parti d'un essai contrôlé randomisé de formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique (TCD) pour améliorer les urgences maternelles et tester un modèle mécaniste de transmission du risque de suicide des mères à leurs enfants à un stade critique du développement pour l'émergence et l'exacerbation de la STB. Les mères seront randomisées (1:1) pour 6 mois de formation aux compétences DBT + intervention de planification de la sécurité (SPI) ou SPI uniquement. Cette conception garantit que toutes les mères à risque reçoivent le SPI, une intervention soutenue empiriquement pour améliorer la motivation, la résolution de problèmes et atténuer le risque de suicide. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères ayant des antécédents de comportement suicidaire et des difficultés actuelles en matière d'urgence qui sont assignées au hasard à la formation aux compétences DBT + SPI connaîtront des améliorations en matière d'urgence par rapport aux mères affectées uniquement au SPI. De plus, ces améliorations des ER maternelles prédiront des diminutions significatives des STB chez l'enfant de la fin de l'enfance au début de l'adolescence grâce à une meilleure socialisation émotionnelle maternelle et au développement ultérieur des ER de l'enfant. Les enquêteurs recruteront 250 dyades mère-enfant avec des enfants âgés de 9 à 11 ans pour conserver un échantillon final de 225 dyades réparties dans deux groupes de dyades mère-enfant : (1) n = 150 mères concernées (antécédents de comportement suicidaire + difficultés actuelles aux urgences) qui sera assigné au hasard à l'une des deux conditions d'intervention, et (2) n = 75 mères non affectées (pas d'antécédents de comportement suicidaire + pas de difficultés d'urgence ou de diagnostic psychiatrique depuis la conception de l'enfant) pour établir le développement typique des urgences de l'enfant. Les dyades mère-enfant effectueront des évaluations multimodales répétées des urgences, de la socialisation émotionnelle maternelle et du STB sur 24 mois : ligne de base (début de l'intervention), 3 mois (à mi-parcours de l'intervention), 6 mois (fin de l'intervention), 12 et 24 mois ( suivi post-intervention) lorsque les enfants seront âgés de 11 à 13 ans, une période à haut risque de STB. Les résultats de cette étude identifieront les mécanismes intergénérationnels du risque de suicide et fourniront un modèle d'intervention et de prévention pour atténuer le risque de suicide chez les dyades mère-enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Wilson
  • Numéro de téléphone: 412-952-7132
  • E-mail: bresjl@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Jennifer Wilson
        • Contact:
          • Jennifer Stahler
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Stepp, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mères biologiques ayant la garde légale de l'enfant cible entre 9 et 11 ans
  • Mères biologiques confirmées à vie ayant la garde légale de l'enfant cible entre 9 et 11 ans
  • Antécédents confirmés de comportement suicidaire au cours de la vie des mères

Critère d'exclusion:

  • Toutes les mères et tous les enfants souffrant de maladies graves pouvant être associées à des changements organiques de la personnalité ou à des difficultés aux urgences (par ex. maladie de Parkinson, troubles épileptiques)
  • Anomalies du système nerveux cardiaque qui pourraient influencer les lectures physiologiques
  • TCD (thérapie comportementale dialectique) antérieure au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de planification de la sécurité
Intervention de planification de la sécurité (SPI) ou SPI seulement pendant 6 mois, de sorte que toutes les mères ayant des antécédents de comportement suicidaire + difficultés aux urgences recevront SPI.
Intervention de planification de la sécurité (SPI) ou SPI seulement pendant 6 mois, de sorte que toutes les mères ayant des antécédents de comportement suicidaire + difficultés aux urgences recevront SPI.
Expérimental: Formation de groupe sur les compétences en thérapie comportementale dialectique
Les enquêteurs utiliseront la formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique afin de manipuler expérimentalement la dérégulation des émotions maternelles, notre mécanisme ciblé.
Les enquêteurs utiliseront la formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique afin de manipuler expérimentalement la dérégulation des émotions maternelles, le mécanisme ciblé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pensées et comportements suicidaires des enfants
Délai: Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)

Les pensées et les comportements suicidaires seront évalués par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Le C-SSRS sera noté avec ces domaines, des scores plus élevés indiquent de pires résultats Idées suicidaires (niveau le plus élevé approuvé 1-5) Intensité des idées (2-25) Comportement suicidaire (présent pendant la période) O/N Dommages médicaux liés à la tentative (0 -5) Létalité potentielle (si dommage médical = 0) (0-2)

Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
Pensées et comportements suicidaires des enfants
Délai: Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)

Les pensées et les comportements suicidaires seront évalués selon l'échelle d'intensité des idées suicidaires (SIS ; PhenX Toolkit).

Sous-échelle d'intensité de l'idéation La somme varie de 2 à 25, le nombre le plus élevé indiquant une idéation plus intense.

Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats en matière de santé mentale des enfants
Délai: Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)

Les problèmes de santé mentale des enfants seront évalués à l'aide du Youth Self-Report (YSR ; rapports sur les enfants).

Auto-évaluation des jeunes (YSR) L'YSR est une échelle d'auto-évaluation de 112 éléments qui mesure les comportements problématiques à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points (0 = pas vrai, 2 = un peu ou parfois vrai, ou 3 = très vrai ou souvent vrai ). Les scores bruts sont convertis en scores standards. Un score standard de 50 est la moyenne pour l'âge et le sexe d'un enfant, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes. Chaque score est interprété en fonction du T-Score et du Percentile : les scores inférieurs au 95e centile (t-scores approximatifs de 65 et inférieurs) sont considérés dans la plage normale, les scores entre le 95e et le 98e centile (t-scores approximatifs de 65). -70) sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique limite, et les scores supérieurs au 98e centile (scores T approximatifs de 70 et plus) sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique.

Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
Résultats en matière de santé mentale des enfants
Délai: Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)

Les problèmes de santé mentale des enfants seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL ; rapports des mères).

La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) comprend 113 éléments mesurant les comportements problématiques, chacun étant évalué sur une échelle de Likert à 3 points. Les scores bruts sont convertis en scores standards. Un score standard de 50 est la moyenne pour l'âge et le sexe d'un enfant, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes. Chaque score est interprété en fonction du T-Score et du Percentile : les scores inférieurs au 95e centile (t-scores approximatifs de 65 et inférieurs) sont considérés dans la plage normale, les scores entre le 95e et le 98e centile (t-scores approximatifs de 65). -70) sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique limite, et les scores supérieurs au 98e centile (scores T approximatifs de 70 et plus) sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique.

Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs archiveront les données avec le NIMH Data Archive (NDA) à deux endroits : (1) Base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et (2) la base de données des critères du domaine de recherche (RDoC db). Le Dr Stepp créera un compte NDA avec accès à l'outil NUID, et complétera et soumettra un accord de partage de données NDA pour le projet. L'ensemble de données final couvrira les données sur les cours cliniques et les résultats collectés pendant la période de projet proposée. Toutes les données seront anonymisées avant d'être soumises au NDCT et au RDoCdb, et l'équipe obtiendra le consentement éclairé des participants pour partager leurs données anonymisées. Les enquêteurs se conformeront pleinement à toutes les directives du NIH et de l'IRB en matière de transfert de données, ainsi que les réglementations fédérales, y compris HIPAA.

Délai de partage IPD

12 mois après la réalisation de chaque but ou objectif principal, ou dès la publication des principaux résultats du projet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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