- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463054
Tester un modèle intergénérationnel de risque de suicide dans les dyades mère-enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Wilson
- Numéro de téléphone: 412-952-7132
- E-mail: bresjl@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Stahler
- Numéro de téléphone: 4123833555
- E-mail: stahlerj@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- Jennifer Wilson
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Contact:
- Jennifer Stahler
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Chercheur principal:
- Stephanie Stepp, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères biologiques ayant la garde légale de l'enfant cible entre 9 et 11 ans
- Mères biologiques confirmées à vie ayant la garde légale de l'enfant cible entre 9 et 11 ans
- Antécédents confirmés de comportement suicidaire au cours de la vie des mères
Critère d'exclusion:
- Toutes les mères et tous les enfants souffrant de maladies graves pouvant être associées à des changements organiques de la personnalité ou à des difficultés aux urgences (par ex. maladie de Parkinson, troubles épileptiques)
- Anomalies du système nerveux cardiaque qui pourraient influencer les lectures physiologiques
- TCD (thérapie comportementale dialectique) antérieure au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de planification de la sécurité
Intervention de planification de la sécurité (SPI) ou SPI seulement pendant 6 mois, de sorte que toutes les mères ayant des antécédents de comportement suicidaire + difficultés aux urgences recevront SPI.
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Intervention de planification de la sécurité (SPI) ou SPI seulement pendant 6 mois, de sorte que toutes les mères ayant des antécédents de comportement suicidaire + difficultés aux urgences recevront SPI.
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Expérimental: Formation de groupe sur les compétences en thérapie comportementale dialectique
Les enquêteurs utiliseront la formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique afin de manipuler expérimentalement la dérégulation des émotions maternelles, notre mécanisme ciblé.
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Les enquêteurs utiliseront la formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique afin de manipuler expérimentalement la dérégulation des émotions maternelles, le mécanisme ciblé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pensées et comportements suicidaires des enfants
Délai: Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
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Les pensées et les comportements suicidaires seront évalués par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Le C-SSRS sera noté avec ces domaines, des scores plus élevés indiquent de pires résultats Idées suicidaires (niveau le plus élevé approuvé 1-5) Intensité des idées (2-25) Comportement suicidaire (présent pendant la période) O/N Dommages médicaux liés à la tentative (0 -5) Létalité potentielle (si dommage médical = 0) (0-2) |
Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
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Pensées et comportements suicidaires des enfants
Délai: Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
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Les pensées et les comportements suicidaires seront évalués selon l'échelle d'intensité des idées suicidaires (SIS ; PhenX Toolkit). Sous-échelle d'intensité de l'idéation La somme varie de 2 à 25, le nombre le plus élevé indiquant une idéation plus intense. |
Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats en matière de santé mentale des enfants
Délai: Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
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Les problèmes de santé mentale des enfants seront évalués à l'aide du Youth Self-Report (YSR ; rapports sur les enfants). Auto-évaluation des jeunes (YSR) L'YSR est une échelle d'auto-évaluation de 112 éléments qui mesure les comportements problématiques à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points (0 = pas vrai, 2 = un peu ou parfois vrai, ou 3 = très vrai ou souvent vrai ). Les scores bruts sont convertis en scores standards. Un score standard de 50 est la moyenne pour l'âge et le sexe d'un enfant, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes. Chaque score est interprété en fonction du T-Score et du Percentile : les scores inférieurs au 95e centile (t-scores approximatifs de 65 et inférieurs) sont considérés dans la plage normale, les scores entre le 95e et le 98e centile (t-scores approximatifs de 65). -70) sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique limite, et les scores supérieurs au 98e centile (scores T approximatifs de 70 et plus) sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique. |
Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
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Résultats en matière de santé mentale des enfants
Délai: Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
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Les problèmes de santé mentale des enfants seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL ; rapports des mères). La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) comprend 113 éléments mesurant les comportements problématiques, chacun étant évalué sur une échelle de Likert à 3 points. Les scores bruts sont convertis en scores standards. Un score standard de 50 est la moyenne pour l'âge et le sexe d'un enfant, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes. Chaque score est interprété en fonction du T-Score et du Percentile : les scores inférieurs au 95e centile (t-scores approximatifs de 65 et inférieurs) sont considérés dans la plage normale, les scores entre le 95e et le 98e centile (t-scores approximatifs de 65). -70) sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique limite, et les scores supérieurs au 98e centile (scores T approximatifs de 70 et plus) sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique. |
Base de référence, tous les points de suivi (3, 6, 12 et 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .