Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование межпоколенческой модели суицидального риска в диадах мать-ребенок

2 июня 2026 г. обновлено: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать больше о том, как эмоции матери влияют на передачу суицидального риска детям. Соответствующие критериям участники будут приглашены принять участие в базовой оценке и четырех последующих оценках в следующем году. Данное исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование. Участники, решившие зарегистрироваться, распределяются случайным образом, то есть случайно (например, путем подбрасывания монеты) для прохождения обучения навыкам DBT или обычного лечения (TAU). Участники также могут быть отобраны для обучения навыкам DBT, которое будет проводиться один раз в неделю в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди детей в возрасте 10–14 лет (CDC, 2022). Это предложение является ответом на этот кризис общественного здравоохранения путем тестирования межпоколенческой механистической модели риска самоубийства у детей, одновременно проверяя подход к профилактике и вмешательству, который может быть немедленно полезен. Исследователи сосредоточивают внимание на детях, матери которых имели в анамнезе суицидальное поведение (намерение, планирование, попытка), как на особо уязвимую группу с повышенным риском раннего и стойкого течения суицидальных мыслей и поведения (СТБ). Теория и исследования указывают на регуляцию эмоций (ER) как на потенциальный межпоколенческий механизм передачи риска самоубийства от матери к ребенку. Материнский ER влияет на развитие ER ребенка через социализацию материнских эмоций, при этом материнские реакции на эмоции ребенка (подтверждающие/поддерживающие или отрицающие/неподдерживающие) формируют то, как ребенок идентифицирует, выражает и модулирует свои эмоции. Исследователи предполагают, что материнский ER, необходимое условие для оптимальной социализации материнских эмоций, служит клинически и этиологически значимым путем, посредством которого материнский анамнез суицидального поведения влияет на развитие ER и появление СТБ в подростковом возрасте. Это предложение максимизирует воздействие за счет использования рандомизированного контролируемого исследования обучения навыкам диалектической поведенческой терапии (DBT) для улучшения материнской ER и тестирования механистической модели передачи риска самоубийства от матерей к их детям во время критического периода развития для возникновения и обострения STB. Матери будут рандомизированы (1:1) на 6 месяцев либо обучения навыкам DBT + вмешательства по планированию безопасности (SPI), либо только SPI. Такая схема гарантирует, что все матери из группы риска получат SPI, эмпирически подтвержденное вмешательство для повышения мотивации, решения проблем и снижения риска самоубийства. Исследователи предполагают, что матери с историей суицидального поведения и текущими трудностями в отделении скорой помощи, которые случайным образом были распределены на DBT Skills Training+SPI, испытают улучшения в показателях ER по сравнению с матерями, которым было назначено только SPI. Кроме того, эти улучшения в материнской ER будут предсказывать значительное снижение детской ТБ от позднего детства до раннего подросткового возраста за счет улучшения социализации материнских эмоций и последующего развития ребенка ER. Исследователи наберут 250 пар мать-ребенок с детьми в возрасте 9-11 лет, чтобы сохранить окончательную выборку из 225 диад в двух группах диад мать-ребенок: (1) n = 150 затронутых матерей (суицидальное поведение в анамнезе + текущие трудности отделения неотложной помощи) которые будут случайным образом распределены по одному из двух условий вмешательства, и (2) n = 75 незатронутых матерей (без истории суицидального поведения + никаких трудностей с ER или психиатрического диагноза с момента зачатия ребенка), чтобы установить типичное развитие ER у ребенка. Диады мать-ребенок будут выполнять повторные мультимодальные оценки ER, социализации материнских эмоций и STB в течение 24 месяцев: исходный уровень (начало вмешательства), 3 месяца (средняя точка вмешательства), 6 месяцев (окончание вмешательства), 12 и 24 месяца ( последующее наблюдение после вмешательства), когда детям исполнится 11–13 лет, время высокого риска для STB. Результаты этого исследования позволят выявить механизмы риска самоубийства, передаваемые из поколения в поколение, и предоставить модель вмешательства и профилактики для снижения риска самоубийства в диадах мать-ребенок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Wilson
  • Номер телефона: 412-952-7132
  • Электронная почта: bresjl@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Stahler
  • Номер телефона: 4123833555
  • Электронная почта: stahlerj@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Jennifer Wilson
        • Контакт:
          • Jennifer Stahler
        • Главный следователь:
          • Stephanie Stepp, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биологические матери, имеющие законную опеку над целевым ребенком в возрасте от 9 до 11 лет.
  • Подтвержденные пожизненные биологические матери, имеющие законную опеку над целевым ребенком в возрасте от 9 до 11 лет.
  • Подтвержденный анамнез суицидального поведения у матерей, суицидального поведения у матерей

Критерий исключения:

  • Любые матери и дети с серьезными заболеваниями, которые могут быть связаны с органическими изменениями личности или трудностями скорой помощи (например, болезнь Паркинсона, судорожные расстройства)
  • Нарушения сердечной нервной системы, которые могут повлиять на физиологические показатели.
  • Предыдущая ДПТ (диалектическая поведенческая терапия) за последние шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планирование мер безопасности
Вмешательство по планированию безопасности (SPI) или SPI только на 6 месяцев, так что все матери с суицидальным поведением в анамнезе + трудности с отделением неотложной помощи получат SPI.
Вмешательство по планированию безопасности (SPI) или SPI только на 6 месяцев, так что все матери с суицидальным поведением в анамнезе + трудности с отделением неотложной помощи получат SPI.
Экспериментальный: Групповое обучение навыкам диалектической поведенческой терапии
Исследователи будут использовать тренинг по навыкам диалектической поведенческой терапии, чтобы экспериментально манипулировать нарушением регуляции материнских эмоций, нашим целевым механизмом.
Исследователи будут использовать обучение навыкам диалектической поведенческой терапии, чтобы экспериментально манипулировать нарушением регуляции материнских эмоций - целевым механизмом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детские суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца).

Суицидальные мысли и поведение будут оцениваться по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).

C-SSRS будет оцениваться по этим доменам, более высокие баллы указывают на худшие результаты Суицидальные мысли (наивысший одобренный уровень 1–5) Интенсивность мыслей (2–25) Суицидальное поведение (присутствует в течение определенного периода времени) Да/Нет Медицинский ущерб при попытке (0) -5) Потенциальная летальность (если медицинский ущерб = 0) (0-2)

Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца).
Детские суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца).

Суицидальные мысли и поведение будут оцениваться по шкале интенсивности суицидальных мыслей (SIS; PhenX Toolkit).

Подшкала интенсивности мышления. Сумма варьируется от 2 до 25, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление.

Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты психического здоровья детей
Временное ограничение: Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца)

Проблемы психического здоровья детей будут оцениваться с использованием самоотчета молодежи (YSR; отчеты детей).

Самоотчет молодежи (YSR) YSR представляет собой шкалу самоотчета из 112 пунктов, которая измеряет проблемное поведение с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (0 = неверно, 2 = в некоторой степени или иногда верно, или 3 = очень верно или часто верно). ). Необработанные баллы преобразуются в стандартные баллы. Стандартный балл 50 является средним для возраста и пола ребенка со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем. Каждый балл интерпретируется на основе T-показателя и процентиля: баллы ниже 95-го процентиля (приблизительные t-показатели 65 и ниже) считаются нормальными, баллы между 95-м и 98-м процентилем (приблизительные t-показатели 65) -70) считаются находящимися в пограничном клиническом диапазоне, а баллы выше 98-го процентиля (приблизительные t-показатели 70 и выше) считаются находящимися в клиническом диапазоне.

Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца)
Результаты психического здоровья детей
Временное ограничение: Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца)

Проблемы психического здоровья детей будут оцениваться с использованием Контрольного списка поведения детей (CBCL; отчеты матерей).

Контрольный список поведения детей (CBCL) состоит из 113 пунктов, измеряющих проблемное поведение, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта. Необработанные баллы преобразуются в стандартные баллы. Стандартный балл 50 является средним для возраста и пола ребенка со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем. Каждый балл интерпретируется на основе T-показателя и процентиля: баллы ниже 95-го процентиля (приблизительные t-показатели 65 и ниже) считаются нормальными, баллы между 95-м и 98-м процентилем (приблизительные t-показатели 65) -70) считаются находящимися в пограничном клиническом диапазоне, а баллы выше 98-го процентиля (приблизительные t-показатели 70 и выше) считаются находящимися в клиническом диапазоне.

Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут архивировать данные в Архив данных NIMH (NDA) в двух местах: (1) Национальная база данных клинических исследований, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), и (2) База данных критериев исследовательской области (RDoC db). Доктор Степп создаст учетную запись NDA с ​​доступом к инструменту NUID, а также заполнит и отправит соглашение об обмене данными NDA для проекта. Окончательный набор данных будет охватывать данные о клиническом течении и результатах, собранные в течение предлагаемого периода проекта. Все данные будут обезличены перед отправкой в ​​NDCT и RDoCdb, и команда получит от участников информированное согласие на передачу своих обезличенных данных. Следователи будут полностью соблюдать все рекомендации NIH и IRB по передаче данных, а также федеральные правила, включая HIPAA.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после достижения каждой основной цели или задачи или после публикации основных результатов проекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться