- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06463054
Тестирование межпоколенческой модели суицидального риска в диадах мать-ребенок
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Wilson
- Номер телефона: 412-952-7132
- Электронная почта: bresjl@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Stahler
- Номер телефона: 4123833555
- Электронная почта: stahlerj@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Jennifer Wilson
-
Контакт:
- Jennifer Stahler
-
Главный следователь:
- Stephanie Stepp, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологические матери, имеющие законную опеку над целевым ребенком в возрасте от 9 до 11 лет.
- Подтвержденные пожизненные биологические матери, имеющие законную опеку над целевым ребенком в возрасте от 9 до 11 лет.
- Подтвержденный анамнез суицидального поведения у матерей, суицидального поведения у матерей
Критерий исключения:
- Любые матери и дети с серьезными заболеваниями, которые могут быть связаны с органическими изменениями личности или трудностями скорой помощи (например, болезнь Паркинсона, судорожные расстройства)
- Нарушения сердечной нервной системы, которые могут повлиять на физиологические показатели.
- Предыдущая ДПТ (диалектическая поведенческая терапия) за последние шесть месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планирование мер безопасности
Вмешательство по планированию безопасности (SPI) или SPI только на 6 месяцев, так что все матери с суицидальным поведением в анамнезе + трудности с отделением неотложной помощи получат SPI.
|
Вмешательство по планированию безопасности (SPI) или SPI только на 6 месяцев, так что все матери с суицидальным поведением в анамнезе + трудности с отделением неотложной помощи получат SPI.
|
|
Экспериментальный: Групповое обучение навыкам диалектической поведенческой терапии
Исследователи будут использовать тренинг по навыкам диалектической поведенческой терапии, чтобы экспериментально манипулировать нарушением регуляции материнских эмоций, нашим целевым механизмом.
|
Исследователи будут использовать обучение навыкам диалектической поведенческой терапии, чтобы экспериментально манипулировать нарушением регуляции материнских эмоций - целевым механизмом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детские суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца).
|
Суицидальные мысли и поведение будут оцениваться по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS). C-SSRS будет оцениваться по этим доменам, более высокие баллы указывают на худшие результаты Суицидальные мысли (наивысший одобренный уровень 1–5) Интенсивность мыслей (2–25) Суицидальное поведение (присутствует в течение определенного периода времени) Да/Нет Медицинский ущерб при попытке (0) -5) Потенциальная летальность (если медицинский ущерб = 0) (0-2) |
Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца).
|
|
Детские суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца).
|
Суицидальные мысли и поведение будут оцениваться по шкале интенсивности суицидальных мыслей (SIS; PhenX Toolkit). Подшкала интенсивности мышления. Сумма варьируется от 2 до 25, причем более высокое число указывает на более интенсивное мышление. |
Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты психического здоровья детей
Временное ограничение: Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца)
|
Проблемы психического здоровья детей будут оцениваться с использованием самоотчета молодежи (YSR; отчеты детей). Самоотчет молодежи (YSR) YSR представляет собой шкалу самоотчета из 112 пунктов, которая измеряет проблемное поведение с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (0 = неверно, 2 = в некоторой степени или иногда верно, или 3 = очень верно или часто верно). ). Необработанные баллы преобразуются в стандартные баллы. Стандартный балл 50 является средним для возраста и пола ребенка со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем. Каждый балл интерпретируется на основе T-показателя и процентиля: баллы ниже 95-го процентиля (приблизительные t-показатели 65 и ниже) считаются нормальными, баллы между 95-м и 98-м процентилем (приблизительные t-показатели 65) -70) считаются находящимися в пограничном клиническом диапазоне, а баллы выше 98-го процентиля (приблизительные t-показатели 70 и выше) считаются находящимися в клиническом диапазоне. |
Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца)
|
|
Результаты психического здоровья детей
Временное ограничение: Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца)
|
Проблемы психического здоровья детей будут оцениваться с использованием Контрольного списка поведения детей (CBCL; отчеты матерей). Контрольный список поведения детей (CBCL) состоит из 113 пунктов, измеряющих проблемное поведение, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта. Необработанные баллы преобразуются в стандартные баллы. Стандартный балл 50 является средним для возраста и пола ребенка со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем. Каждый балл интерпретируется на основе T-показателя и процентиля: баллы ниже 95-го процентиля (приблизительные t-показатели 65 и ниже) считаются нормальными, баллы между 95-м и 98-м процентилем (приблизительные t-показатели 65) -70) считаются находящимися в пограничном клиническом диапазоне, а баллы выше 98-го процентиля (приблизительные t-показатели 70 и выше) считаются находящимися в клиническом диапазоне. |
Исходный уровень, все сроки наблюдения (3, 6, 12 и 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .