Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester en generasjonsmodell for selvmordsrisiko i mor-barn-dyader

2. juni 2026 oppdatert av: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Etterforskerne er interessert i å lære mer om hvordan rollen til mødres følelser har på overføring av selvmordsrisiko til barn. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i en grunnvurdering, og 4 oppfølgingsvurderinger i løpet av det neste året. Denne forskningsstudien er en randomisert kontrollstudie. Deltakere som velger å melde seg på blir tilfeldig tildelt, det vil si ved en tilfeldighet (som ved å kaste en mynt) for å motta DBT-ferdighetstrening eller behandling som vanlig (TAU). Deltakere kan også velges ut til DBT-ferdighetstrening, det som vil skje en gang i uken i 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvmord er nå den andre ledende dødsårsaken blant barn i alderen 10-14 år (CDC, 2022). Dette forslaget reagerer på denne folkehelsekrisen ved å teste en mekanistisk modell for selvmordsrisiko på flere generasjoner hos barn og samtidig teste en forebyggings- og intervensjonstilnærming som kan være umiddelbart nyttig. Etterforskerne fokuserer på barn hvis mødre har en historie med selvmordsatferd (hensikt, planlegging, forsøk) som en spesielt sårbar gruppe med økt risiko for et tidlig og vedvarende forløp av selvmordstanker og -atferd (STB). Teori og forskning peker på følelsesregulering (ER) som en potensiell generasjonsmekanisme for overføring av selvmordsrisiko fra mor til barn. Mors ER påvirker barnets ER-utvikling via mors emosjonssosialisering, der mors respons på barnets følelser (validerende/støttende vs. ugyldiggjørende/ikke-støttende) former hvordan barnet identifiserer, uttrykker og modulerer følelsene deres. Etterforskerne teoretiserer at mors ER, en forutsetning for optimal mors emosjonssosialisering, fungerer som en klinisk og etiologisk betydningsfull vei der mors historie med suicidal atferd påvirker utviklingen av ER og voksende STB i ungdomsårene. Dette forslaget maksimerer effekten ved å utnytte en randomisert kontrollert studie av dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdighetstrening for å forbedre mødres ER og teste en mekanistisk modell for selvmordsrisikooverføring fra mødre til deres barn under et kritisk utviklingspunkt for fremveksten og forverringen av STB. Mødre vil bli randomisert (1:1) til 6 måneder med enten DBT Skills Training + Safety Planning Intervention (SPI) eller kun SPI. Dette designet sikrer at alle mødre i risikogruppen mottar SPI, en empirisk støttet intervensjon for å øke motivasjonen, problemløsning og redusere selvmordsrisiko. Etterforskerne antar at mødre med en historie med selvmordsatferd og nåværende akuttvansker som er tilfeldig tildelt DBT Skills Training+SPI, vil oppleve forbedringer i ER sammenlignet med mødre som kun er tildelt SPI. Videre vil disse forbedringene i mors ER forutsi betydningsfulle reduksjoner i barn STB fra sen barndom til tidlig ungdomsår gjennom forbedret mors emosjonssosialisering og påfølgende utvikling av barns ER. Etterforskerne vil registrere 250 mor-barn-dyader med barn i alderen 9-11 for å beholde en endelig prøve på 225 dyader på tvers av to grupper av mor-barn-dyader: (1) n=150 berørte mødre (historie om selvmordsatferd + nåværende ER-vansker) som vil bli tilfeldig tildelt en av de to intervensjonstilstandene, og (2) n=75 ikke-påvirkede mødre (ingen historie med selvmordsatferd + ingen ER-vansker eller psykiatrisk diagnose siden barnets unnfangelse) for å etablere typisk barns ER-utvikling. Mor-barn-dyader vil fullføre gjentatte multimodale vurderinger av ER, mors emosjonssosialisering og STB over 24 måneder: baseline (initiering av intervensjon), 3 måneder (intervensjon midtpunkt) 6 måneder (intervensjonsavslutning), 12- og 24-måneder ( oppfølging etter intervensjon) når barn vil være i alderen 11-13, en høyrisikotid for STB. Funn fra denne studien vil identifisere intergenerasjonsmekanismer for selvmordsrisiko og gi en intervensjons- og forebyggingsmodell for å redusere selvmordsrisiko i mor-barn-dyader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Wilson
  • Telefonnummer: 412-952-7132
  • E-post: bresjl@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Wilson
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Stahler
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Stepp, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske mødre med juridisk omsorg for målbarn mellom 9-11
  • Bekreftet biologiske mødre med lovlig omsorg for målbarn mellom 9-11
  • Bekreftet livshistorie med selvmordsatferd for mødre med selvmordsatferd for mødre

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle mødre og barn med alvorlige medisinske sykdommer som kan være assosiert med organiske personlighetsendringer eller ER-vansker (f. Parkinsons sykdom, anfallsforstyrrelser)
  • Avvik i hjertets nervesystem som kan påvirke fysiologiske målinger
  • Tidligere DBT (dialektisk atferdsterapi) de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon
Safety Planning Intervention (SPI) eller SPI bare i 6 måneder, slik at alle mødre med historie med selvmordsatferd + ER-vansker vil motta SPI.
Safety Planning Intervention (SPI) eller SPI bare i 6 måneder, slik at alle mødre med historie med selvmordsatferd + ER-vansker vil motta SPI.
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi Ferdighetsgruppetrening
Etterforskerne vil bruke ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi for å eksperimentelt manipulere mors følelsesdysregulering, vår målrettede mekanisme.
Etterforskerne vil bruke ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi for å eksperimentelt manipulere mors følelsesdysregulering, den målrettede mekanismen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Baseline, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder

Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

C-SSRS vil bli skåret med disse domenene, høyere score indikerer dårligere utfall Selvmordstanker (høyeste nivå godkjent 1-5) Intensitet av ideer (2-25) Selvmordsatferd (tilstede i tidsperioden) J/N Medisinsk skade for forsøk (0) -5) Potensiell dødelighet (hvis medisinsk skade = 0) (0-2)

Baseline, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
Barns selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Baseline, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder

Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert til Intensity of Suicide Ideation Scale (SIS; PhenX Toolkit).

Ideasjonsintensitet Subskala Summen varierer fra 2 til 25, med det høyere tallet som indikerer mer intense forestillinger.

Baseline, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av barns psykiske helse
Tidsramme: Grunnlinje, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)

Barns psykiske helseproblemer vil vurderes ved hjelp av Youth Self-Report (YSR; barnerapporter).

Youth Self-Report (YSR) YSR er en selvrapporteringsskala med 112 elementer som måler problematferd ved å bruke en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant, 2 = noe eller noen ganger sant, eller 3 = veldig sant eller ofte sant ). Råskårer konverteres til standardskårer. En standardscore på 50 er gjennomsnittlig for et barns alder og kjønn, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer flere problemer. Hver poengsum tolkes basert på T-score og Percentile Score: Poeng under 95. persentil (omtrentlig t-score på 65 og lavere) vurderes i normalområdet, poeng mellom 95. og 98. persentil (omtrentlig t-score på 65) -70) anses å være i det kliniske grenseområdet, og skårer over 98. persentilen (omtrentlig t-skåre på 70 og høyere) anses å være i det kliniske området.

Grunnlinje, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
Utfall av barns psykiske helse
Tidsramme: Grunnlinje, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)

Barns psykiske helseproblemer vil vurderes ved hjelp av Child Behaviour Checklist (CBCL; mor rapporterer).

The Child Behavior Checklist (CBCL) består av 113 elementer som måler problematferd, hver vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Råskårer konverteres til standardskårer. En standardscore på 50 er gjennomsnittlig for et barns alder og kjønn, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer flere problemer. Hver poengsum tolkes basert på T-score og Percentile Score: Poeng under 95. persentil (omtrentlig t-score på 65 og lavere) vurderes i normalområdet, poeng mellom 95. og 98. persentil (omtrentlig t-score på 65) -70) anses å være i det kliniske grenseområdet, og skårer over 98. persentilen (omtrentlig t-skåre på 70 og høyere) anses å være i det kliniske området.

Grunnlinje, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil arkivere data med NIMH Data Archive (NDA) på to steder: (1) National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT), og (2) Research Domain Criteria Database (RDoC db). Dr. Stepp vil sette opp en NDA-konto med tilgang til NUID-verktøyet, og fullføre og sende inn en NDA-datadelingsavtale for prosjektet. Det endelige datasettet vil dekke klinisk forløp og utfallsdata samlet inn i løpet av den foreslåtte prosjektperioden. Alle data vil bli avidentifisert før de sendes til NDCT og RDoCdb, og teamet vil innhente informert samtykke fra deltakerne til å dele sine avidentifiserte data. Etterforskerne vil fullt ut overholde alle NIH- og IRB-retningslinjer for dataoverføring, så vel som føderale forskrifter, inkludert HIPAA.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter oppnåelse av hvert hovedmål eller mål, eller etter publisering av prosjektets primære resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere