- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463054
Tester en generasjonsmodell for selvmordsrisiko i mor-barn-dyader
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Wilson
- Telefonnummer: 412-952-7132
- E-post: bresjl@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Stahler
- Telefonnummer: 4123833555
- E-post: stahlerj@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Wilson
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Stahler
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Stepp, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologiske mødre med juridisk omsorg for målbarn mellom 9-11
- Bekreftet biologiske mødre med lovlig omsorg for målbarn mellom 9-11
- Bekreftet livshistorie med selvmordsatferd for mødre med selvmordsatferd for mødre
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle mødre og barn med alvorlige medisinske sykdommer som kan være assosiert med organiske personlighetsendringer eller ER-vansker (f. Parkinsons sykdom, anfallsforstyrrelser)
- Avvik i hjertets nervesystem som kan påvirke fysiologiske målinger
- Tidligere DBT (dialektisk atferdsterapi) de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsplanleggingsintervensjon
Safety Planning Intervention (SPI) eller SPI bare i 6 måneder, slik at alle mødre med historie med selvmordsatferd + ER-vansker vil motta SPI.
|
Safety Planning Intervention (SPI) eller SPI bare i 6 måneder, slik at alle mødre med historie med selvmordsatferd + ER-vansker vil motta SPI.
|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi Ferdighetsgruppetrening
Etterforskerne vil bruke ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi for å eksperimentelt manipulere mors følelsesdysregulering, vår målrettede mekanisme.
|
Etterforskerne vil bruke ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi for å eksperimentelt manipulere mors følelsesdysregulering, den målrettede mekanismen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Baseline, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS vil bli skåret med disse domenene, høyere score indikerer dårligere utfall Selvmordstanker (høyeste nivå godkjent 1-5) Intensitet av ideer (2-25) Selvmordsatferd (tilstede i tidsperioden) J/N Medisinsk skade for forsøk (0) -5) Potensiell dødelighet (hvis medisinsk skade = 0) (0-2) |
Baseline, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Barns selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: Baseline, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert til Intensity of Suicide Ideation Scale (SIS; PhenX Toolkit). Ideasjonsintensitet Subskala Summen varierer fra 2 til 25, med det høyere tallet som indikerer mer intense forestillinger. |
Baseline, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av barns psykiske helse
Tidsramme: Grunnlinje, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Barns psykiske helseproblemer vil vurderes ved hjelp av Youth Self-Report (YSR; barnerapporter). Youth Self-Report (YSR) YSR er en selvrapporteringsskala med 112 elementer som måler problematferd ved å bruke en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sant, 2 = noe eller noen ganger sant, eller 3 = veldig sant eller ofte sant ). Råskårer konverteres til standardskårer. En standardscore på 50 er gjennomsnittlig for et barns alder og kjønn, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer flere problemer. Hver poengsum tolkes basert på T-score og Percentile Score: Poeng under 95. persentil (omtrentlig t-score på 65 og lavere) vurderes i normalområdet, poeng mellom 95. og 98. persentil (omtrentlig t-score på 65) -70) anses å være i det kliniske grenseområdet, og skårer over 98. persentilen (omtrentlig t-skåre på 70 og høyere) anses å være i det kliniske området. |
Grunnlinje, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
|
|
Utfall av barns psykiske helse
Tidsramme: Grunnlinje, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Barns psykiske helseproblemer vil vurderes ved hjelp av Child Behaviour Checklist (CBCL; mor rapporterer). The Child Behavior Checklist (CBCL) består av 113 elementer som måler problematferd, hver vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Råskårer konverteres til standardskårer. En standardscore på 50 er gjennomsnittlig for et barns alder og kjønn, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer flere problemer. Hver poengsum tolkes basert på T-score og Percentile Score: Poeng under 95. persentil (omtrentlig t-score på 65 og lavere) vurderes i normalområdet, poeng mellom 95. og 98. persentil (omtrentlig t-score på 65) -70) anses å være i det kliniske grenseområdet, og skårer over 98. persentilen (omtrentlig t-skåre på 70 og høyere) anses å være i det kliniske området. |
Grunnlinje, alle oppfølgingstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23070061
- R01MH132543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .