- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06463054
Testowanie międzypokoleniowego modelu ryzyka samobójstwa w diadzie matka-dziecko
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Wilson
- Numer telefonu: 412-952-7132
- E-mail: bresjl@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Stahler
- Numer telefonu: 4123833555
- E-mail: stahlerj@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Jennifer Wilson
-
Kontakt:
- Jennifer Stahler
-
Główny śledczy:
- Stephanie Stepp, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki biologiczne posiadające opiekę prawną nad docelowym dzieckiem w wieku od 9 do 11 lat
- Potwierdzone dożywotnie matki biologiczne posiadające prawną opiekę nad docelowym dzieckiem w wieku od 9 do 11 lat
- Potwierdzona historia zachowań samobójczych matek w ciągu całego życia
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku matek i dzieci cierpiących na poważne choroby, które mogą wiązać się z organicznymi zmianami osobowości lub trudnościami na ostrym dyżurze (np. choroba Parkinsona, zaburzenia napadowe)
- Nieprawidłowości układu nerwowego serca, które mogą mieć wpływ na odczyty fizjologiczne
- Poprzednie DBT (dialektyczna terapia behawioralna) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI) lub SPI tylko przez 6 miesięcy, tak aby wszystkie matki z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie + trudnościami z ostrym dyżurem otrzymały SPI.
|
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI) lub SPI tylko przez 6 miesięcy, tak aby wszystkie matki z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie + trudnościami z ostrym dyżurem otrzymały SPI.
|
|
Eksperymentalny: Grupowe szkolenie umiejętności w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej
Badacze wykorzystają trening umiejętności w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej, aby eksperymentalnie manipulować rozregulowaniem emocji matki, czyli naszym docelowym mechanizmem.
|
Badacze wykorzystają trening umiejętności w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej, aby eksperymentalnie manipulować docelowym mechanizmem rozregulowania emocji matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli i zachowania samobójcze dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Myśli i zachowania samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS). C-SSRS będzie oceniany w tych domenach, wyższe wyniki wskazują gorsze wyniki Myśli samobójcze (najwyższy zatwierdzony poziom 1-5) Intensywność myśli samobójczych (2-25) Zachowania samobójcze (obecne w danym okresie) T/N Uszkodzenia medyczne w wyniku próby (0 -5) Potencjalna śmiertelność (jeśli obrażenia medyczne = 0) (0-2) |
Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Myśli i zachowania samobójcze dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Myśli i zachowania samobójcze zostaną ocenione w skali intensywności myśli samobójczych (SIS; PhenX Toolkit). Podskala intensywności wyobrażeń Suma waha się od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze wyobrażenia. |
Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zdrowia psychicznego dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące)
|
Problemy ze zdrowiem psychicznym dzieci zostaną ocenione za pomocą Samoopisu Młodzieży (YSR; raporty dotyczące dzieci). Samoocena młodzieży (YSR) YSR to składająca się ze 112 pozycji skala samoopisu, która mierzy zachowania problematyczne przy użyciu 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawdziwe, 2 = w pewnym stopniu lub czasami prawdziwe lub 3 = bardzo prawdziwe lub często prawdziwe ). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki standardowe. Wynik standardowy wynoszący 50 jest średnią dla wieku i płci dziecka, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. Każdy wynik jest interpretowany w oparciu o wynik T-Score i wynik procentowy: wyniki poniżej 95. percentyla (przybliżony wynik t wynoszący 65 i mniej) uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, wyniki pomiędzy 95. a 98. percentylem (przybliżony wynik t wynoszący 65 -70) uważa się za mieszczące się na granicy zakresu klinicznego, a wyniki powyżej 98 percentyla (przybliżone wyniki t wynoszące 70 i więcej) uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym. |
Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące)
|
|
Wyniki zdrowia psychicznego dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące)
|
Problemy ze zdrowiem psychicznym dziecka będą oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL; sprawozdania matki). Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) składa się ze 113 pozycji mierzących zachowania problematyczne, z których każda jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki standardowe. Wynik standardowy wynoszący 50 jest średnią dla wieku i płci dziecka, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. Każdy wynik jest interpretowany w oparciu o wynik T-Score i wynik procentowy: wyniki poniżej 95. percentyla (przybliżony wynik t wynoszący 65 i mniej) uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, wyniki pomiędzy 95. a 98. percentylem (przybliżony wynik t wynoszący 65 -70) uważa się za mieszczące się na granicy zakresu klinicznego, a wyniki powyżej 98 percentyla (przybliżone wyniki t wynoszące 70 i więcej) uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym. |
Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .