Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie międzypokoleniowego modelu ryzyka samobójstwa w diadzie matka-dziecko

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Badacze chcą dowiedzieć się więcej na temat roli emocji matek w przenoszeniu ryzyka samobójstwa na dzieci. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ocenie podstawowej i 4 ocenach uzupełniających w następnym roku. Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. Uczestnicy, którzy zdecydują się zapisać, są losowo przydzielani, to znaczy przez przypadek (np. poprzez rzut monetą) do udziału w szkoleniu w zakresie umiejętności DBT lub zwykłym leczeniu (TAU). Uczestnicy mogą zostać także wybrani na szkolenie umiejętności DBT, które będzie odbywało się raz w tygodniu przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną śmierci dzieci w wieku 10–14 lat (CDC, 2022). Niniejsza propozycja jest reakcją na kryzys zdrowia publicznego poprzez testowanie międzypokoleniowego, mechanicznego modelu ryzyka samobójstwa u dzieci, przy jednoczesnym testowaniu podejścia zapobiegawczego i interwencyjnego, które mogłoby być natychmiast przydatne. Badacze skupiają się na dzieciach, których matki miały w przeszłości zachowania samobójcze (zamiar, planowanie, próba), jako na grupę szczególnie bezbronną, o podwyższonym ryzyku wczesnego i trwałego przebiegu myśli i zachowań samobójczych (STB). Teoria i badania wskazują na regulację emocji (ER) jako potencjalny międzypokoleniowy mechanizm przenoszenia ryzyka samobójstwa z matki na dziecko. ER matki wpływa na rozwój ER dziecka poprzez socjalizację emocji matki, w ramach której reakcje matki na emocje dziecka (potwierdzające / wspierające vs. unieważniające / niewspierające) kształtują sposób, w jaki dziecko identyfikuje, wyraża i moduluje swoje emocje. Badacze wysuwają teorię, że ER matki, warunek wstępny optymalnej socjalizacji emocjonalnej matki, służy jako klinicznie i etiologicznie istotna ścieżka, poprzez którą historia zachowań samobójczych matki wpływa na rozwój ER i pojawiającego się STB w okresie dojrzewania. Niniejsza propozycja maksymalizuje wpływ poprzez wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego treningu umiejętności w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) w celu poprawy pogotowia ratunkowego u matki i przetestowania mechanistycznego modelu przenoszenia ryzyka samobójstwa z matki na dzieci w krytycznym momencie rozwojowym powodującym pojawienie się i zaostrzenie STB. Matki zostaną przydzielone losowo (1:1) do 6-miesięcznego szkolenia w zakresie umiejętności DBT + interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI) lub wyłącznie SPI. Dzięki temu rozwiązaniu wszystkie matki z grupy ryzyka otrzymają SPI – empirycznie potwierdzoną interwencję mającą na celu zwiększenie motywacji, rozwiązywanie problemów i zmniejszenie ryzyka samobójstwa. Badacze stawiają hipotezę, że matki z zachowaniami samobójczymi w przeszłości i obecnymi problemami na ostrym dyżurze, losowo przydzielone do szkolenia DBT Skills Training + SPI, odczują poprawę na ostrym dyżurze w porównaniu z matkami przydzielonymi wyłącznie do SPI. Co więcej, ta poprawa ER matki pozwoli przewidzieć znaczący spadek częstości występowania STB u dzieci od późnego dzieciństwa do wczesnej młodości w wyniku lepszej socjalizacji emocji matki i późniejszego rozwoju ER dziecka. Badacze zarejestrują 250 diad matka-dziecko z dziećmi w wieku 9-11 lat, aby zachować ostateczną próbkę 225 diad w dwóch grupach diad matka-dziecko: (1) n=150 matek dotkniętych chorobą (historia zachowań samobójczych + obecne trudności na ostrym dyżurze) które zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków interwencji oraz (2) n=75 zdrowych matek (bez historii zachowań samobójczych + brak trudności na ostrym dyżurze lub diagnozy psychiatrycznej od poczęcia dziecka) w celu ustalenia typowego rozwoju ER dziecka. Diady matka-dziecko będą przeprowadzać powtarzane wielomodalne oceny ER, socjalizacji emocji matki i STB w ciągu 24 miesięcy: wartość wyjściowa (rozpoczęcie interwencji), 3 miesiące (środek interwencji) 6 miesięcy (zakończenie interwencji), 12 i 24 miesiące ( kontrola pooperacyjna), gdy dzieci będą w wieku 11–13 lat, co stanowi okres wysokiego ryzyka STB. Wyniki tego badania pozwolą zidentyfikować międzypokoleniowe mechanizmy ryzyka samobójstwa i zapewnią model interwencji i profilaktyki pozwalający zmniejszyć ryzyko samobójstwa w diadzie matka-dziecko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Wilson
  • Numer telefonu: 412-952-7132
  • E-mail: bresjl@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jennifer Wilson
        • Kontakt:
          • Jennifer Stahler
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Stepp, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki biologiczne posiadające opiekę prawną nad docelowym dzieckiem w wieku od 9 do 11 lat
  • Potwierdzone dożywotnie matki biologiczne posiadające prawną opiekę nad docelowym dzieckiem w wieku od 9 do 11 lat
  • Potwierdzona historia zachowań samobójczych matek w ciągu całego życia

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku matek i dzieci cierpiących na poważne choroby, które mogą wiązać się z organicznymi zmianami osobowości lub trudnościami na ostrym dyżurze (np. choroba Parkinsona, zaburzenia napadowe)
  • Nieprawidłowości układu nerwowego serca, które mogą mieć wpływ na odczyty fizjologiczne
  • Poprzednie DBT (dialektyczna terapia behawioralna) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI) lub SPI tylko przez 6 miesięcy, tak aby wszystkie matki z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie + trudnościami z ostrym dyżurem otrzymały SPI.
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI) lub SPI tylko przez 6 miesięcy, tak aby wszystkie matki z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie + trudnościami z ostrym dyżurem otrzymały SPI.
Eksperymentalny: Grupowe szkolenie umiejętności w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej
Badacze wykorzystają trening umiejętności w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej, aby eksperymentalnie manipulować rozregulowaniem emocji matki, czyli naszym docelowym mechanizmem.
Badacze wykorzystają trening umiejętności w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej, aby eksperymentalnie manipulować docelowym mechanizmem rozregulowania emocji matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli i zachowania samobójcze dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące

Myśli i zachowania samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).

C-SSRS będzie oceniany w tych domenach, wyższe wyniki wskazują gorsze wyniki Myśli samobójcze (najwyższy zatwierdzony poziom 1-5) Intensywność myśli samobójczych (2-25) Zachowania samobójcze (obecne w danym okresie) T/N Uszkodzenia medyczne w wyniku próby (0 -5) Potencjalna śmiertelność (jeśli obrażenia medyczne = 0) (0-2)

Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące
Myśli i zachowania samobójcze dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące

Myśli i zachowania samobójcze zostaną ocenione w skali intensywności myśli samobójczych (SIS; PhenX Toolkit).

Podskala intensywności wyobrażeń Suma waha się od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze wyobrażenia.

Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdrowia psychicznego dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące)

Problemy ze zdrowiem psychicznym dzieci zostaną ocenione za pomocą Samoopisu Młodzieży (YSR; raporty dotyczące dzieci).

Samoocena młodzieży (YSR) YSR to składająca się ze 112 pozycji skala samoopisu, która mierzy zachowania problematyczne przy użyciu 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawdziwe, 2 = w pewnym stopniu lub czasami prawdziwe lub 3 = bardzo prawdziwe lub często prawdziwe ). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki standardowe. Wynik standardowy wynoszący 50 jest średnią dla wieku i płci dziecka, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. Każdy wynik jest interpretowany w oparciu o wynik T-Score i wynik procentowy: wyniki poniżej 95. percentyla (przybliżony wynik t wynoszący 65 i mniej) uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, wyniki pomiędzy 95. a 98. percentylem (przybliżony wynik t wynoszący 65 -70) uważa się za mieszczące się na granicy zakresu klinicznego, a wyniki powyżej 98 percentyla (przybliżone wyniki t wynoszące 70 i więcej) uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym.

Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące)
Wyniki zdrowia psychicznego dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące)

Problemy ze zdrowiem psychicznym dziecka będą oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL; sprawozdania matki).

Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) składa się ze 113 pozycji mierzących zachowania problematyczne, z których każda jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki standardowe. Wynik standardowy wynoszący 50 jest średnią dla wieku i płci dziecka, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. Każdy wynik jest interpretowany w oparciu o wynik T-Score i wynik procentowy: wyniki poniżej 95. percentyla (przybliżony wynik t wynoszący 65 i mniej) uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, wyniki pomiędzy 95. a 98. percentylem (przybliżony wynik t wynoszący 65 -70) uważa się za mieszczące się na granicy zakresu klinicznego, a wyniki powyżej 98 percentyla (przybliżone wyniki t wynoszące 70 i więcej) uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym.

Wartość wyjściowa, wszystkie punkty czasowe obserwacji (3, 6, 12 i 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą archiwizować dane w Archiwum danych NIMH (NDA) w dwóch lokalizacjach: (1) Krajowa baza danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi (NDCT) oraz (2) baza danych kryteriów domeny badawczej (RDoC db). Dr Stepp założy konto NDA z dostępem do narzędzia NUID oraz wypełni i złoży Umowę dotyczącą udostępniania danych NDA dla projektu. Ostateczny zbiór danych będzie obejmował dane dotyczące przebiegu klinicznego i wyników zebrane w proponowanym okresie realizacji projektu. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed przesłaniem do NDCT i RDoCdb, a zespół uzyska świadomą zgodę od uczestników na udostępnienie ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Badacze będą w pełni przestrzegać wszystkich wytycznych NIH i IRB dotyczących przesyłania danych, a także przepisów federalnych, w tym ustawy HIPAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po osiągnięciu każdego głównego celu lub zadania lub po opublikowaniu głównych rezultatów projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj