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Prueba de un modelo intergeneracional de riesgo de suicidio en parejas madre-hijo

2 de junio de 2026 actualizado por: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Los investigadores están interesados ​​en aprender más sobre cómo influye el papel de las emociones de las madres en la transmisión del riesgo de suicidio a los niños. Se invitará a los participantes elegibles a participar en una evaluación de referencia y 4 evaluaciones de seguimiento en el próximo año. Este estudio de investigación es un ensayo de control aleatorio. Los participantes que eligen inscribirse son asignados al azar, es decir, por casualidad (como al lanzar una moneda al aire), para recibir capacitación en habilidades DBT o el tratamiento habitual (TAU). Los participantes también pueden ser seleccionados para la capacitación en habilidades DBT, que se realizaría una vez a la semana durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El suicidio es ahora la segunda causa principal de muerte entre niños de 10 a 14 años (CDC, 2022). Esta propuesta responde a esta crisis de salud pública probando un modelo mecanicista intergeneracional de riesgo de suicidio en niños y al mismo tiempo prueba un enfoque de prevención e intervención que podría ser de utilidad inmediata. Los investigadores se centran en niños cuyas madres tienen antecedentes de conducta suicida (intención, planificación, intento) como un grupo especialmente vulnerable con mayor riesgo de un curso temprano y persistente de pensamientos y conductas suicidas (STB). La teoría y la investigación apuntan a la regulación de las emociones (RE) como un posible mecanismo intergeneracional de transmisión del riesgo de suicidio de madre a hijo. La sala de emergencias materna afecta el desarrollo de la sala de emergencias infantil a través de la socialización de las emociones maternas, mediante la cual las respuestas maternas a las emociones del niño (validación/apoyo versus invalidación/no apoyo) moldean la forma en que el niño identifica, expresa y modula sus emociones. Los investigadores teorizan que la sala de emergencias materna, un requisito previo para una socialización óptima de las emociones maternas, sirve como una vía clínica y etiológicamente significativa a través de la cual los antecedentes maternos de conducta suicida impactan el desarrollo de la sala de emergencias y el STB emergente en la adolescencia. Esta propuesta maximiza el impacto aprovechando un ensayo controlado aleatorio de Entrenamiento de habilidades en terapia dialéctica conductual (DBT) para mejorar la sala de emergencias materna y probar un modelo mecanicista de transmisión del riesgo de suicidio de madres a sus hijos durante una coyuntura crítica del desarrollo para la aparición y exacerbación de STB. Las madres serán asignadas al azar (1:1) a 6 meses de capacitación en habilidades DBT + Intervención de planificación de seguridad (SPI) o solo SPI. Este diseño garantiza que todas las madres en riesgo reciban SPI, una intervención respaldada empíricamente para mejorar la motivación, la resolución de problemas y mitigar el riesgo de suicidio. Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres con antecedentes de conducta suicida y dificultades actuales en ER que son asignadas al azar a DBT Skills Training + SPI experimentarán mejoras en ER en comparación con las madres asignadas únicamente a SPI. Además, estas mejoras en la sala de emergencias materna predecirán disminuciones significativas en el STB infantil desde la niñez tardía hasta la adolescencia temprana a través de una mejor socialización de las emociones maternas y el posterior desarrollo de la sala de emergencias infantil. Los investigadores inscribirán a 250 díadas madre-hijo con niños de 9 a 11 años para retener una muestra final de 225 díadas en dos grupos de díadas madre-hijo: (1) n = 150 madres afectadas (antecedentes de comportamiento suicida + dificultades actuales en la sala de emergencias) que serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de intervención, y (2) n = 75 madres no afectadas (sin antecedentes de comportamiento suicida + sin dificultades en la sala de emergencias o diagnóstico psiquiátrico desde la concepción del niño) para establecer el desarrollo típico de la sala de emergencias del niño. Las díadas madre-hijo completarán evaluaciones multimodales repetidas de ER, socialización de las emociones maternas y STB durante 24 meses: línea de base (inicio de la intervención), 3 meses (punto medio de la intervención), 6 meses (terminación de la intervención), 12 y 24 meses ( seguimiento post-intervención) cuando los niños tendrán entre 11 y 13 años, un momento de alto riesgo para STB. Los hallazgos de este estudio identificarán los mecanismos intergeneracionales de riesgo de suicidio y proporcionarán un modelo de intervención y prevención para mitigar el riesgo de suicidio en las díadas madre-hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Wilson
  • Número de teléfono: 412-952-7132
  • Correo electrónico: bresjl@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Stahler
  • Número de teléfono: 4123833555
  • Correo electrónico: stahlerj@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Jennifer Wilson
        • Contacto:
          • Jennifer Stahler
        • Investigador principal:
          • Stephanie Stepp, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres biológicas con custodia legal del niño objetivo entre el 9 y el 11
  • Madres biológicas de por vida confirmadas con custodia legal del niño objetivo entre 9 y 11
  • Historia confirmada de conducta suicida en la vida de las madres de conducta suicida en las madres

Criterio de exclusión:

  • Cualquier madre y niño con enfermedades médicas importantes que puedan estar asociadas con cambios orgánicos de personalidad o dificultades en la sala de emergencias (p. ej. Enfermedad de Parkinson, trastornos convulsivos)
  • Anomalías del sistema nervioso cardíaco que influirían en las lecturas fisiológicas.
  • DBT (Terapia Dialéctico Conductual) previa en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de planificación de seguridad
Intervención de planificación de seguridad (SPI) o SPI solo durante 6 meses, de modo que todas las madres con antecedentes de conducta suicida + dificultades en la sala de emergencias recibirán SPI.
Intervención de planificación de seguridad (SPI) o SPI solo durante 6 meses, de modo que todas las madres con antecedentes de conducta suicida + dificultades en la sala de emergencias recibirán SPI.
Experimental: Capacitación grupal en habilidades de terapia dialéctica conductual
Los investigadores emplearán el entrenamiento de habilidades en terapia dialéctica conductual para manipular experimentalmente la desregulación de las emociones maternas, nuestro mecanismo objetivo.
Los investigadores emplearán el entrenamiento de habilidades en terapia dialéctica conductual para manipular experimentalmente la desregulación de las emociones maternas, el mecanismo objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pensamientos y comportamientos suicidas infantiles
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)

Los pensamientos y comportamientos suicidas se evaluarán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).

C-SSRS se calificará con estos dominios; las puntuaciones más altas indican peores resultados Ideación suicida (nivel más alto aprobado 1-5) Intensidad de la ideación (2-25) Comportamiento suicida (presente durante el período de tiempo) S/N Daño médico por intento (0 -5) Letalidad potencial (si daño médico = 0) (0-2)

Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
Pensamientos y comportamientos suicidas infantiles
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)

Los pensamientos y comportamientos suicidas se evaluarán mediante la Escala de intensidad de ideación suicida (SIS; PhenX Toolkit).

Subescala de intensidad de ideación La suma varía de 2 a 25, donde el número más alto indica una ideación más intensa.

Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de salud mental infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)

Los problemas de salud mental infantil se evaluarán mediante el Autoinforme juvenil (YSR; informes infantiles).

Autoinforme juvenil (YSR) El YSR es una escala de autoinforme de 112 ítems que mide conductas problemáticas utilizando una escala Likert de 3 puntos (0 = no es cierto, 2 = algo o a veces cierto, o 3 = muy cierto o a menudo cierto ). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar. Una puntuación estándar de 50 es el promedio para la edad y el sexo de un niño, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican más problemas. Cada puntuación se interpreta en función de la puntuación T y la puntuación percentil: las puntuaciones por debajo del percentil 95 (puntuaciones t aproximadas de 65 e inferiores) se consideran en el rango normal, las puntuaciones entre el percentil 95 y 98 (puntuaciones t aproximadas de 65 -70) se consideran en el rango clínico límite, y las puntuaciones por encima del percentil 98 (puntuaciones t aproximadas de 70 y más) se consideran en el rango clínico.

Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
Resultados de salud mental infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)

Los problemas de salud mental infantil se evaluarán utilizando la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL; informes de la madre).

La Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) consta de 113 elementos que miden conductas problemáticas, cada uno calificado en una escala Likert de 3 puntos. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar. Una puntuación estándar de 50 es el promedio para la edad y el sexo de un niño, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican más problemas. Cada puntuación se interpreta en función de la puntuación T y la puntuación percentil: las puntuaciones por debajo del percentil 95 (puntuaciones t aproximadas de 65 e inferiores) se consideran en el rango normal, las puntuaciones entre el percentil 95 y 98 (puntuaciones t aproximadas de 65 -70) se consideran en el rango clínico límite, y las puntuaciones por encima del percentil 98 (puntuaciones t aproximadas de 70 y más) se consideran en el rango clínico.

Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores archivarán datos en el Archivo de datos del NIMH (NDA) en dos ubicaciones: (1) Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) y (2) la base de datos de criterios de dominio de investigación (RDoC db). El Dr. Stepp configurará una cuenta NDA con acceso a la herramienta NUID y completará y enviará un acuerdo de intercambio de datos NDA para el proyecto. El conjunto de datos final cubrirá el curso clínico y los datos de resultados recopilados durante el período del proyecto propuesto. Todos los datos serán anónimos antes de enviarlos al NDCT y RDoCdb, y el equipo obtendrá el consentimiento informado de los participantes para compartir sus datos anónimos. Los investigadores cumplirán plenamente con todas las pautas de los NIH e IRB para la transferencia de datos, así como con las regulaciones federales, incluida HIPAA.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después del cumplimiento de cada fin u objetivo principal, o tras la publicación de los resultados principales del proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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