- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463054
Prueba de un modelo intergeneracional de riesgo de suicidio en parejas madre-hijo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Wilson
- Número de teléfono: 412-952-7132
- Correo electrónico: bresjl@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Stahler
- Número de teléfono: 4123833555
- Correo electrónico: stahlerj@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Jennifer Wilson
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Contacto:
- Jennifer Stahler
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Investigador principal:
- Stephanie Stepp, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres biológicas con custodia legal del niño objetivo entre el 9 y el 11
- Madres biológicas de por vida confirmadas con custodia legal del niño objetivo entre 9 y 11
- Historia confirmada de conducta suicida en la vida de las madres de conducta suicida en las madres
Criterio de exclusión:
- Cualquier madre y niño con enfermedades médicas importantes que puedan estar asociadas con cambios orgánicos de personalidad o dificultades en la sala de emergencias (p. ej. Enfermedad de Parkinson, trastornos convulsivos)
- Anomalías del sistema nervioso cardíaco que influirían en las lecturas fisiológicas.
- DBT (Terapia Dialéctico Conductual) previa en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de planificación de seguridad
Intervención de planificación de seguridad (SPI) o SPI solo durante 6 meses, de modo que todas las madres con antecedentes de conducta suicida + dificultades en la sala de emergencias recibirán SPI.
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Intervención de planificación de seguridad (SPI) o SPI solo durante 6 meses, de modo que todas las madres con antecedentes de conducta suicida + dificultades en la sala de emergencias recibirán SPI.
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Experimental: Capacitación grupal en habilidades de terapia dialéctica conductual
Los investigadores emplearán el entrenamiento de habilidades en terapia dialéctica conductual para manipular experimentalmente la desregulación de las emociones maternas, nuestro mecanismo objetivo.
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Los investigadores emplearán el entrenamiento de habilidades en terapia dialéctica conductual para manipular experimentalmente la desregulación de las emociones maternas, el mecanismo objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pensamientos y comportamientos suicidas infantiles
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
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Los pensamientos y comportamientos suicidas se evaluarán mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). C-SSRS se calificará con estos dominios; las puntuaciones más altas indican peores resultados Ideación suicida (nivel más alto aprobado 1-5) Intensidad de la ideación (2-25) Comportamiento suicida (presente durante el período de tiempo) S/N Daño médico por intento (0 -5) Letalidad potencial (si daño médico = 0) (0-2) |
Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
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Pensamientos y comportamientos suicidas infantiles
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
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Los pensamientos y comportamientos suicidas se evaluarán mediante la Escala de intensidad de ideación suicida (SIS; PhenX Toolkit). Subescala de intensidad de ideación La suma varía de 2 a 25, donde el número más alto indica una ideación más intensa. |
Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de salud mental infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
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Los problemas de salud mental infantil se evaluarán mediante el Autoinforme juvenil (YSR; informes infantiles). Autoinforme juvenil (YSR) El YSR es una escala de autoinforme de 112 ítems que mide conductas problemáticas utilizando una escala Likert de 3 puntos (0 = no es cierto, 2 = algo o a veces cierto, o 3 = muy cierto o a menudo cierto ). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar. Una puntuación estándar de 50 es el promedio para la edad y el sexo de un niño, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican más problemas. Cada puntuación se interpreta en función de la puntuación T y la puntuación percentil: las puntuaciones por debajo del percentil 95 (puntuaciones t aproximadas de 65 e inferiores) se consideran en el rango normal, las puntuaciones entre el percentil 95 y 98 (puntuaciones t aproximadas de 65 -70) se consideran en el rango clínico límite, y las puntuaciones por encima del percentil 98 (puntuaciones t aproximadas de 70 y más) se consideran en el rango clínico. |
Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
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Resultados de salud mental infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
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Los problemas de salud mental infantil se evaluarán utilizando la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL; informes de la madre). La Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) consta de 113 elementos que miden conductas problemáticas, cada uno calificado en una escala Likert de 3 puntos. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar. Una puntuación estándar de 50 es el promedio para la edad y el sexo de un niño, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican más problemas. Cada puntuación se interpreta en función de la puntuación T y la puntuación percentil: las puntuaciones por debajo del percentil 95 (puntuaciones t aproximadas de 65 e inferiores) se consideran en el rango normal, las puntuaciones entre el percentil 95 y 98 (puntuaciones t aproximadas de 65 -70) se consideran en el rango clínico límite, y las puntuaciones por encima del percentil 98 (puntuaciones t aproximadas de 70 y más) se consideran en el rango clínico. |
Línea de base, todos los puntos temporales de seguimiento (3, 6, 12 y 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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