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Testare un modello intergenerazionale del rischio di suicidio nelle diadi madre-bambino

2 giugno 2026 aggiornato da: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
I ricercatori sono interessati a saperne di più su come il ruolo delle emozioni delle madri abbia sulla trasmissione del rischio di suicidio ai bambini. I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare a una valutazione di base e a 4 valutazioni di follow-up nel prossimo anno. Questo studio di ricerca è uno studio di controllo randomizzato. I partecipanti che scelgono di iscriversi vengono assegnati in modo casuale, ovvero casualmente (ad esempio lanciando una moneta) a ricevere la formazione o il trattamento sulle competenze DBT come al solito (TAU). I partecipanti possono anche essere selezionati per la formazione sulle competenze DBT, che si svolgerà una volta alla settimana per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suicidio è ora la seconda causa di morte tra i bambini di età compresa tra 10 e 14 anni (CDC, 2022). Questa proposta risponde a questa crisi di salute pubblica testando un modello meccanicistico intergenerazionale del rischio di suicidio nei bambini e contemporaneamente testando un approccio di prevenzione e intervento che potrebbe essere immediatamente utile. I ricercatori si concentrano sui bambini le cui madri hanno una storia di comportamento suicidario (intenzione, pianificazione, tentativo) come gruppo particolarmente vulnerabile con un rischio maggiore di un decorso precoce e persistente di pensieri e comportamenti suicidari (STB). La teoria e la ricerca indicano la regolazione delle emozioni (ER) come un potenziale meccanismo intergenerazionale di trasmissione del rischio di suicidio da madre a figlio. L'ER materno influenza lo sviluppo dell'ER del bambino attraverso la socializzazione delle emozioni materne, per cui le risposte materne alle emozioni del bambino (convalidante/di supporto vs invalidante/non di supporto) modellano il modo in cui il bambino identifica, esprime e modula le proprie emozioni. I ricercatori teorizzano che il RE materno, un prerequisito per una socializzazione emotiva materna ottimale, funge da percorso clinicamente ed eziologicamente significativo attraverso il quale la storia materna di comportamento suicidario influisce sullo sviluppo del RE e dell'emergente STB nell'adolescenza. Questa proposta massimizza l’impatto sfruttando uno studio randomizzato e controllato di formazione sulle competenze della terapia comportamentale dialettica (DBT) per migliorare l’ER materno e testando un modello meccanicistico di trasmissione del rischio di suicidio dalle madri ai loro figli durante un momento critico dello sviluppo per l’emergenza e l’esacerbazione della STB. Le madri saranno randomizzate (1:1) a 6 mesi di formazione sulle competenze DBT + intervento di pianificazione della sicurezza (SPI) o solo SPI. Questo disegno garantisce che tutte le madri a rischio ricevano l’SPI, un intervento supportato empiricamente per migliorare la motivazione, la risoluzione dei problemi e mitigare il rischio di suicidio. I ricercatori ipotizzano che le madri con una storia di comportamento suicidario e attuali difficoltà ER assegnate in modo casuale a DBT Skills Training+SPI sperimenteranno miglioramenti in ER rispetto alle madri assegnate solo a SPI. Inoltre, questi miglioramenti nell’ER materno prediranno diminuzioni significative dell’STB infantile dalla tarda infanzia alla prima adolescenza attraverso una migliore socializzazione emotiva materna e il successivo sviluppo dell’ER infantile. I ricercatori arruoleranno 250 diadi madre-bambino con bambini di età compresa tra 9 e 11 anni per trattenere un campione finale di 225 diadi in due gruppi di diadi madre-bambino: (1) n = 150 madri affette (storia di comportamento suicidario + attuali difficoltà in pronto soccorso) che saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento e (2) n = 75 madri non affette (nessuna storia di comportamento suicidario + nessuna difficoltà ER o diagnosi psichiatrica dal concepimento del bambino) per stabilire lo sviluppo tipico del bambino ER. Le diadi madre-bambino completeranno valutazioni multimodali ripetute di ER, socializzazione emotiva materna e STB nell'arco di 24 mesi: basale (inizio dell'intervento), 3 mesi (punto intermedio dell'intervento), 6 mesi (termine dell'intervento), 12 e 24 mesi ( follow-up post-intervento) quando i bambini avranno un'età compresa tra 11 e 13 anni, un periodo ad alto rischio per le malattie sessualmente trasmissibili. I risultati di questo studio identificheranno i meccanismi intergenerazionali del rischio di suicidio e forniranno un modello di intervento e prevenzione per mitigare il rischio di suicidio nelle diadi madre-figlio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Wilson
  • Numero di telefono: 412-952-7132
  • Email: bresjl@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Jennifer Wilson
        • Contatto:
          • Jennifer Stahler
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Stepp, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri biologiche con custodia legale del bambino target tra i 9 e gli 11 anni
  • Confermato a vita Madri biologiche con custodia legale del bambino target tra i 9 e gli 11 anni
  • Anamnesi confermata di comportamento suicidario da parte di madri o di comportamento suicidario da parte di madri

Criteri di esclusione:

  • Tutte le madri e i bambini con gravi malattie mediche che potrebbero essere associate a cambiamenti organici della personalità o difficoltà in pronto soccorso (ad es. morbo di Parkinson, disturbi convulsivi)
  • Anomalie del sistema nervoso cardiaco che influenzerebbero le letture fisiologiche
  • Precedente DBT (Terapia Dialettica Comportamentale) negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Pianificazione della Sicurezza
Intervento di pianificazione della sicurezza (SPI) o SPI solo per 6 mesi, in modo tale che tutte le madri con storia di comportamento suicidario + difficoltà ER riceveranno l'SPI.
Intervento di pianificazione della sicurezza (SPI) o SPI solo per 6 mesi, in modo tale che tutte le madri con storia di comportamento suicidario + difficoltà ER riceveranno l'SPI.
Sperimentale: Formazione di gruppo sulle abilità di terapia comportamentale dialettica
I ricercatori utilizzeranno la formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica per manipolare sperimentalmente la disregolazione emotiva materna, il nostro meccanismo mirato.
I ricercatori utilizzeranno la formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica per manipolare sperimentalmente la disregolazione emotiva materna, il meccanismo preso di mira.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri e comportamenti suicidari dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi

Pensieri e comportamenti suicidari saranno valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

C-SSRS verrà valutato con questi domini, punteggi più alti indicano esiti peggiori Ideazione suicidaria (livello più alto approvato 1-5) Intensità dell'ideazione (2-25) Comportamento suicidario (presente durante il periodo di tempo) S/N Danno medico per tentativo (0 -5) Letalità potenziale (se danno medico = 0) (0-2)

Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi
Pensieri e comportamenti suicidari dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi

I pensieri e i comportamenti suicidari saranno valutati mediante la scala dell'intensità dell'ideazione suicidaria (SIS; PhenX Toolkit).

Sottoscala dell'intensità dell'ideazione La somma varia da 2 a 25, dove il numero più alto indica un'ideazione più intensa.

Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi)

I problemi di salute mentale dei bambini verranno valutati utilizzando lo Youth Self-Report (YSR; rapporti sui bambini).

Youth Self-Report (YSR) La YSR è una scala di autovalutazione composta da 112 item che misura i comportamenti problema utilizzando una scala Likert a 3 punti (0 = non vero, 2 = abbastanza o qualche volta vero, o 3 = molto vero o spesso vero ). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard. Un punteggio standard di 50 è la media per l'età e il sesso di un bambino, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano più problemi. Ciascun punteggio viene interpretato in base al T-Score e al Percentile Score: i punteggi inferiori al 95° percentile (t-score approssimativi di 65 e inferiori) sono considerati nell'intervallo normale, i punteggi compresi tra il 95° e il 98° percentile (t-score approssimativi di 65 -70) sono considerati nell'intervallo clinico borderline e i punteggi superiori al 98° percentile (punteggi t approssimativi di 70 e superiori) sono considerati nell'intervallo clinico.

Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi)
Risultati sulla salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi)

I problemi di salute mentale del bambino saranno valutati utilizzando la Child Behavior Checklist (CBCL; relazioni della madre).

La Child Behavior Checklist (CBCL) è composta da 113 item che misurano i comportamenti problema, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard. Un punteggio standard di 50 è la media per l'età e il sesso di un bambino, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano più problemi. Ciascun punteggio viene interpretato in base al T-Score e al Percentile Score: i punteggi inferiori al 95° percentile (t-score approssimativi di 65 e inferiori) sono considerati nell'intervallo normale, i punteggi compresi tra il 95° e il 98° percentile (t-score approssimativi di 65 -70) sono considerati nell'intervallo clinico borderline e i punteggi superiori al 98° percentile (punteggi t approssimativi di 70 e superiori) sono considerati nell'intervallo clinico.

Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori archivieranno i dati con il NIMH Data Archive (NDA) in due posizioni: (1) Database nazionale per studi clinici relativi alla malattia mentale (NDCT) e (2) Database dei criteri del dominio di ricerca (RDoC db). Il Dr. Stepp creerà un account NDA con accesso allo strumento NUID e completerà e invierà un accordo di condivisione dei dati NDA per il progetto. Il set di dati finale coprirà il decorso clinico e i dati sui risultati raccolti durante il periodo del progetto proposto. Tutti i dati verranno anonimizzati prima dell'invio all'NDCT e al RDoCdb e il team otterrà il consenso informato dei partecipanti per condividere i propri dati anonimizzati. Gli investigatori rispetteranno pienamente tutte le linee guida NIH e IRB per il trasferimento dei dati, nonché le normative federali, incluso HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il raggiungimento di ogni scopo o obiettivo primario, o dopo la pubblicazione dei risultati primari del progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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