- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06463054
Testare un modello intergenerazionale del rischio di suicidio nelle diadi madre-bambino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Wilson
- Numero di telefono: 412-952-7132
- Email: bresjl@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Stahler
- Numero di telefono: 4123833555
- Email: stahlerj@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Contatto:
- Jennifer Wilson
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Contatto:
- Jennifer Stahler
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Investigatore principale:
- Stephanie Stepp, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri biologiche con custodia legale del bambino target tra i 9 e gli 11 anni
- Confermato a vita Madri biologiche con custodia legale del bambino target tra i 9 e gli 11 anni
- Anamnesi confermata di comportamento suicidario da parte di madri o di comportamento suicidario da parte di madri
Criteri di esclusione:
- Tutte le madri e i bambini con gravi malattie mediche che potrebbero essere associate a cambiamenti organici della personalità o difficoltà in pronto soccorso (ad es. morbo di Parkinson, disturbi convulsivi)
- Anomalie del sistema nervoso cardiaco che influenzerebbero le letture fisiologiche
- Precedente DBT (Terapia Dialettica Comportamentale) negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Pianificazione della Sicurezza
Intervento di pianificazione della sicurezza (SPI) o SPI solo per 6 mesi, in modo tale che tutte le madri con storia di comportamento suicidario + difficoltà ER riceveranno l'SPI.
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Intervento di pianificazione della sicurezza (SPI) o SPI solo per 6 mesi, in modo tale che tutte le madri con storia di comportamento suicidario + difficoltà ER riceveranno l'SPI.
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Sperimentale: Formazione di gruppo sulle abilità di terapia comportamentale dialettica
I ricercatori utilizzeranno la formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica per manipolare sperimentalmente la disregolazione emotiva materna, il nostro meccanismo mirato.
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I ricercatori utilizzeranno la formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica per manipolare sperimentalmente la disregolazione emotiva materna, il meccanismo preso di mira.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pensieri e comportamenti suicidari dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi
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Pensieri e comportamenti suicidari saranno valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS verrà valutato con questi domini, punteggi più alti indicano esiti peggiori Ideazione suicidaria (livello più alto approvato 1-5) Intensità dell'ideazione (2-25) Comportamento suicidario (presente durante il periodo di tempo) S/N Danno medico per tentativo (0 -5) Letalità potenziale (se danno medico = 0) (0-2) |
Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi
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Pensieri e comportamenti suicidari dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi
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I pensieri e i comportamenti suicidari saranno valutati mediante la scala dell'intensità dell'ideazione suicidaria (SIS; PhenX Toolkit). Sottoscala dell'intensità dell'ideazione La somma varia da 2 a 25, dove il numero più alto indica un'ideazione più intensa. |
Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati sulla salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi)
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I problemi di salute mentale dei bambini verranno valutati utilizzando lo Youth Self-Report (YSR; rapporti sui bambini). Youth Self-Report (YSR) La YSR è una scala di autovalutazione composta da 112 item che misura i comportamenti problema utilizzando una scala Likert a 3 punti (0 = non vero, 2 = abbastanza o qualche volta vero, o 3 = molto vero o spesso vero ). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard. Un punteggio standard di 50 è la media per l'età e il sesso di un bambino, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano più problemi. Ciascun punteggio viene interpretato in base al T-Score e al Percentile Score: i punteggi inferiori al 95° percentile (t-score approssimativi di 65 e inferiori) sono considerati nell'intervallo normale, i punteggi compresi tra il 95° e il 98° percentile (t-score approssimativi di 65 -70) sono considerati nell'intervallo clinico borderline e i punteggi superiori al 98° percentile (punteggi t approssimativi di 70 e superiori) sono considerati nell'intervallo clinico. |
Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi)
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Risultati sulla salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi)
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I problemi di salute mentale del bambino saranno valutati utilizzando la Child Behavior Checklist (CBCL; relazioni della madre). La Child Behavior Checklist (CBCL) è composta da 113 item che misurano i comportamenti problema, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard. Un punteggio standard di 50 è la media per l'età e il sesso di un bambino, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano più problemi. Ciascun punteggio viene interpretato in base al T-Score e al Percentile Score: i punteggi inferiori al 95° percentile (t-score approssimativi di 65 e inferiori) sono considerati nell'intervallo normale, i punteggi compresi tra il 95° e il 98° percentile (t-score approssimativi di 65 -70) sono considerati nell'intervallo clinico borderline e i punteggi superiori al 98° percentile (punteggi t approssimativi di 70 e superiori) sono considerati nell'intervallo clinico. |
Baseline, tutti i punti temporali di follow-up (3, 6, 12 e 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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