- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463054
Test af en intergenerationel model for selvmordsrisiko i mor-barn-dyader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Wilson
- Telefonnummer: 412-952-7132
- E-mail: bresjl@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Stahler
- Telefonnummer: 4123833555
- E-mail: stahlerj@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Jennifer Wilson
-
Kontakt:
- Jennifer Stahler
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Stepp, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologiske mødre med juridisk forældremyndighed over målbarn mellem 9-11
- Biologiske mødre med lovlig forældremyndighed over målbarn mellem 9-11
- Bekræftet livshistorie med selvmordsadfærd for mødre med selvmordsadfærd for mødre
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle mødre og børn med alvorlige medicinske sygdomme, der kan være forbundet med organiske personlighedsændringer eller akutte vanskeligheder (f. Parkinsons sygdom, anfaldsforstyrrelser)
- Abnormiteter i hjertets nervesystem, der kan påvirke fysiologiske aflæsninger
- Tidligere DBT (Dialektisk Adfærdsterapi) i det sidste halve år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Safety Planning Intervention (SPI) eller SPI kun i 6 måneder, således at alle mødre med historie med selvmordsadfærd + ER vanskeligheder vil modtage SPI.
|
Safety Planning Intervention (SPI) eller SPI kun i 6 måneder, således at alle mødre med historie med selvmordsadfærd + ER vanskeligheder vil modtage SPI.
|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi færdighedsgruppetræning
Efterforskerne vil anvende dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning for eksperimentelt at manipulere moderfølelsesdysregulering, vores målrettede mekanisme.
|
Efterforskerne vil anvende dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning for eksperimentelt at manipulere moderfølelsesdysregulering, den målrettede mekanisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS vil blive bedømt med disse domæner, højere score indikerer dårligere resultater Selvmordstanker (højeste niveau godkendt 1-5) Intensitet af idéer (2-25) Selvmordsadfærd (til stede i tidsperioden) J/N Medicinsk skade for forsøg (0) -5) Potentiel dødelighed (hvis medicinsk skade = 0) (0-2) |
Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Børns selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet efter Intensity of Suicide Ideation Scale (SIS; PhenX Toolkit). Idéernes intensitet Subskala Summen går fra 2 til 25, hvor det højere tal indikerer mere intens ideation. |
Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns mentale helbredsresultater
Tidsramme: Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Børns psykiske problemer vurderes ved hjælp af Youth Self-Report (YSR; børnerapporter). Youth Self-Report (YSR) YSR er en selvrapporteringsskala med 112 elementer, der måler problemadfærd ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt, 2 = noget eller nogle gange sandt, eller 3 = meget sandt eller ofte sandt ). Råscores konverteres til standardscores. En standardscore på 50 er gennemsnittet for et barns alder og køn, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer flere problemer. Hver score fortolkes baseret på T-Score og Percentile Score: Scoringer under 95. percentilen (omtrentlig t-score på 65 og derunder) betragtes som i normalområdet, scores mellem 95. og 98. percentil (omtrentlig t-score på 65) -70) anses for at være i det kliniske grænseområde, og score over 98. percentilen (omtrentlig t-score på 70 og højere) anses for at være i det kliniske område. |
Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
|
|
Børns mentale helbredsresultater
Tidsramme: Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Børns psykiske problemer vil blive vurderet ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL; mor rapporterer). Child Behavior Checklist (CBCL) består af 113 punkter, der måler problemadfærd, hver bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Råscores konverteres til standardscores. En standardscore på 50 er gennemsnittet for et barns alder og køn, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer flere problemer. Hver score fortolkes baseret på T-Score og Percentile Score: Scoringer under 95. percentilen (omtrentlig t-score på 65 og derunder) betragtes som i normalområdet, scores mellem 95. og 98. percentil (omtrentlig t-score på 65) -70) anses for at være i det kliniske grænseområde, og score over 98. percentilen (omtrentlig t-score på 70 og højere) anses for at være i det kliniske område. |
Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23070061
- R01MH132543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .