Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en intergenerationel model for selvmordsrisiko i mor-barn-dyader

2. juni 2026 opdateret af: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Efterforskerne er interesserede i at lære mere om, hvordan mødres følelser spiller en rolle for overførsel af selvmordsrisiko til børn. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i en baseline-vurdering og 4 opfølgende vurderinger i det næste år. Dette forskningsstudie er et randomiseret kontrolforsøg. Deltagere, der vælger at tilmelde sig, tildeles tilfældigt, det vil sige tilfældigt (som ved at vende en mønt) til at modtage DBT-færdighedstræning eller behandling som sædvanligt (TAU). Deltagerne kan også udvælges til DBT færdighedstræning, det vil finde sted en gang om ugen i 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er nu den anden hyppigste dødsårsag blandt børn i alderen 10-14 år (CDC, 2022). Dette forslag reagerer på denne folkesundhedskrise ved at teste en intergenerationel mekanistisk model for selvmordsrisiko hos børn, samtidig med at man tester en forebyggelses- og interventionstilgang, der umiddelbart kunne være nyttig. Efterforskerne fokuserer på børn, hvis mødre har en historie med selvmordsadfærd (hensigt, planlægning, forsøg) som en særligt sårbar gruppe med øget risiko for et tidligt og vedvarende forløb af selvmordstanker og -adfærd (STB). Teori og forskning peger på følelsesregulering (ER) som en potentiel intergenerationel mekanisme for overførsel af selvmordsrisiko fra mor til barn. Maternal ER påvirker barnets ER udvikling via moderens følelsessocialisering, hvorved moderens reaktioner på barnets følelser (validerende/støttende vs. invaliderende/ikke-støttende) former, hvordan barnet identificerer, udtrykker og modulerer deres følelser. Forskerne teoretiserer, at mødres ER, en forudsætning for optimal mødres følelsessocialisering, fungerer som en klinisk og ætiologisk betydningsfuld vej, hvorigennem mødres historie med selvmordsadfærd påvirker udviklingen af ​​ER og voksende STB i ungdomsårene. Dette forslag maksimerer virkningen ved at udnytte et randomiseret kontrolleret forsøg med dialektisk adfærdsterapi (DBT) Færdighedstræning for at forbedre mødres ER og teste en mekanistisk model for selvmordsrisikooverførsel fra mødre til deres børn under et kritisk udviklingstidspunkt for fremkomsten og forværringen af ​​STB. Mødre vil blive randomiseret (1:1) til 6 måneder med enten DBT Skills Training + Safety Planning Intervention (SPI) eller kun SPI. Dette design sikrer, at alle udsatte mødre modtager SPI, en empirisk understøttet intervention for at øge motivationen, problemløsningen og mindske selvmordsrisikoen. Efterforskerne antager, at mødre med en historie med selvmordsadfærd og aktuelle akutte vanskeligheder, som er tilfældigt tildelt DBT Skills Training+SPI, vil opleve forbedringer i ER sammenlignet med mødre, der kun er tildelt SPI. Ydermere vil disse forbedringer i mødres ER forudsige betydningsfulde fald i børns STB fra sen barndom til tidlig ungdom gennem forbedret mødres følelsessocialisering og efterfølgende børns ER-udvikling. Efterforskerne vil tilmelde 250 mor-barn-dyader med børn i alderen 9-11 for at beholde en endelig prøve på 225 dyader på tværs af to grupper af mor-barn-dyader: (1) n=150 berørte mødre (historie om selvmordsadfærd + aktuelle akutte problemer) som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to interventionsbetingelser, og (2) n=75 ikke-påvirkede mødre (ingen historie med selvmordsadfærd + ingen ER-vanskeligheder eller psykiatrisk diagnose siden barnets undfangelse) for at etablere typisk børns ER-udvikling. Mor-barn-dyader vil gennemføre gentagne multimodale vurderinger af ER, moderfølelsessocialisering og STB over 24 måneder: baseline (initiering af intervention), 3 måneder (intervention midtvejs) 6 måneder (interventionsafslutning), 12- og 24 måneder ( post-intervention opfølgning), når børn vil være i alderen 11-13, en højrisikotid for STB. Resultater fra denne undersøgelse vil identificere intergenerationelle mekanismer for selvmordsrisiko og give en interventions- og forebyggelsesmodel til at mindske selvmordsrisikoen i mor-barn-dyader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Wilson
  • Telefonnummer: 412-952-7132
  • E-mail: bresjl@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jennifer Wilson
        • Kontakt:
          • Jennifer Stahler
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Stepp, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske mødre med juridisk forældremyndighed over målbarn mellem 9-11
  • Biologiske mødre med lovlig forældremyndighed over målbarn mellem 9-11
  • Bekræftet livshistorie med selvmordsadfærd for mødre med selvmordsadfærd for mødre

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle mødre og børn med alvorlige medicinske sygdomme, der kan være forbundet med organiske personlighedsændringer eller akutte vanskeligheder (f. Parkinsons sygdom, anfaldsforstyrrelser)
  • Abnormiteter i hjertets nervesystem, der kan påvirke fysiologiske aflæsninger
  • Tidligere DBT (Dialektisk Adfærdsterapi) i det sidste halve år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Safety Planning Intervention (SPI) eller SPI kun i 6 måneder, således at alle mødre med historie med selvmordsadfærd + ER vanskeligheder vil modtage SPI.
Safety Planning Intervention (SPI) eller SPI kun i 6 måneder, således at alle mødre med historie med selvmordsadfærd + ER vanskeligheder vil modtage SPI.
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi færdighedsgruppetræning
Efterforskerne vil anvende dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning for eksperimentelt at manipulere moderfølelsesdysregulering, vores målrettede mekanisme.
Efterforskerne vil anvende dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning for eksperimentelt at manipulere moderfølelsesdysregulering, den målrettede mekanisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder

Selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

C-SSRS vil blive bedømt med disse domæner, højere score indikerer dårligere resultater Selvmordstanker (højeste niveau godkendt 1-5) Intensitet af idéer (2-25) Selvmordsadfærd (til stede i tidsperioden) J/N Medicinsk skade for forsøg (0) -5) Potentiel dødelighed (hvis medicinsk skade = 0) (0-2)

Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder
Børns selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder

Selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet efter Intensity of Suicide Ideation Scale (SIS; PhenX Toolkit).

Idéernes intensitet Subskala Summen går fra 2 til 25, hvor det højere tal indikerer mere intens ideation.

Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns mentale helbredsresultater
Tidsramme: Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)

Børns psykiske problemer vurderes ved hjælp af Youth Self-Report (YSR; børnerapporter).

Youth Self-Report (YSR) YSR er en selvrapporteringsskala med 112 elementer, der måler problemadfærd ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke sandt, 2 = noget eller nogle gange sandt, eller 3 = meget sandt eller ofte sandt ). Råscores konverteres til standardscores. En standardscore på 50 er gennemsnittet for et barns alder og køn, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer flere problemer. Hver score fortolkes baseret på T-Score og Percentile Score: Scoringer under 95. percentilen (omtrentlig t-score på 65 og derunder) betragtes som i normalområdet, scores mellem 95. og 98. percentil (omtrentlig t-score på 65) -70) anses for at være i det kliniske grænseområde, og score over 98. percentilen (omtrentlig t-score på 70 og højere) anses for at være i det kliniske område.

Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)
Børns mentale helbredsresultater
Tidsramme: Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)

Børns psykiske problemer vil blive vurderet ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL; mor rapporterer).

Child Behavior Checklist (CBCL) består af 113 punkter, der måler problemadfærd, hver bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Råscores konverteres til standardscores. En standardscore på 50 er gennemsnittet for et barns alder og køn, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer flere problemer. Hver score fortolkes baseret på T-Score og Percentile Score: Scoringer under 95. percentilen (omtrentlig t-score på 65 og derunder) betragtes som i normalområdet, scores mellem 95. og 98. percentil (omtrentlig t-score på 65) -70) anses for at være i det kliniske grænseområde, og score over 98. percentilen (omtrentlig t-score på 70 og højere) anses for at være i det kliniske område.

Baseline, alle opfølgningstidspunkter (3, 6, 12 og 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil arkivere data med NIMH Data Archive (NDA) to steder: (1) National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) og (2) Research Domain Criteria Database (RDoC db). Dr. Stepp vil oprette en NDA-konto med adgang til NUID-værktøjet og udfylde og indsende en NDA-datadelingsaftale for projektet. Det endelige datasæt vil dække kliniske forløb og udfaldsdata indsamlet i løbet af den foreslåede projektperiode. Alle data vil blive afidentificeret før indsendelse til NDCT og RDoCdb, og teamet vil indhente informeret samtykke fra deltagere til at dele deres afidentificerede data. Efterforskerne vil fuldt ud overholde alle NIH- og IRB-retningslinjer for dataoverførsel, såvel som føderale regler, herunder HIPAA.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter opfyldelsen af ​​hvert primært mål eller efter offentliggørelse af projektets primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner