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Testen eines generationsübergreifenden Modells des Suizidrisikos in Mutter-Kind-Dyaden

2. Juni 2026 aktualisiert von: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Die Forscher sind daran interessiert, mehr darüber zu erfahren, welche Rolle die Emotionen der Mütter bei der Übertragung des Suizidrisikos auf Kinder spielen. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, an einer Basisbewertung und vier Folgebewertungen im nächsten Jahr teilzunehmen. Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Teilnehmer, die sich für die Anmeldung entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (z. B. durch Münzwurf) einem DBT-Skills-Training oder einer üblichen Behandlung (TAU) zugeteilt. Teilnehmer können auch für ein DBT-Fähigkeitstraining ausgewählt werden, das sechs Monate lang einmal pro Woche stattfindet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist mittlerweile die zweithäufigste Todesursache bei Kindern im Alter von 10 bis 14 Jahren (CDC, 2022). Dieser Vorschlag reagiert auf diese Krise der öffentlichen Gesundheit, indem er ein generationenübergreifendes mechanistisches Modell des Suizidrisikos bei Kindern testet und gleichzeitig einen Präventions- und Interventionsansatz testet, der sofort nützlich sein könnte. Als besonders gefährdete Gruppe mit erhöhtem Risiko für einen frühen und anhaltenden Verlauf suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen (STB) konzentrieren sich die Forscher auf Kinder, deren Mütter in der Vergangenheit suizidales Verhalten (Absicht, Planung, Versuch) zeigten. Theorie und Forschung deuten darauf hin, dass die Emotionsregulation (ER) ein potenzieller generationsübergreifender Mechanismus für die Übertragung des Suizidrisikos von der Mutter auf das Kind ist. Die mütterliche ER beeinflusst die ER-Entwicklung des Kindes über die Sozialisierung mütterlicher Emotionen, wobei mütterliche Reaktionen auf die Emotionen des Kindes (bestätigend/unterstützend vs. entkräftend/nicht unterstützend) die Art und Weise beeinflussen, wie das Kind seine Emotionen identifiziert, ausdrückt und moduliert. Die Forscher gehen davon aus, dass die mütterliche Notaufnahme, eine Voraussetzung für eine optimale mütterliche Emotionssozialisierung, als klinisch und ätiologisch bedeutsamer Weg dient, durch den sich suizidales Verhalten der Mutter in der Vorgeschichte auf die Entwicklung der Notaufnahme und das Auftreten von STB im Jugendalter auswirkt. Dieser Vorschlag maximiert die Wirkung, indem er eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Kompetenztraining in der Dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) nutzt, um die Notaufnahme von Müttern zu verbessern und ein mechanistisches Modell der Suizidrisikoübertragung von Müttern auf ihre Kinder während eines kritischen Entwicklungspunkts für die Entstehung und Verschlimmerung von STB zu testen. Mütter werden randomisiert (1:1) und erhalten 6 Monate lang entweder DBT Skills Training + Safety Planning Intervention (SPI) oder nur SPI. Dieses Design stellt sicher, dass alle gefährdeten Mütter SPI erhalten, eine empirisch unterstützte Intervention zur Steigerung der Motivation, zur Problemlösung und zur Minderung des Suizidrisikos. Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter mit Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte und aktuellen Schwierigkeiten in der Notaufnahme, die zufällig dem DBT Skills Training+SPI zugeordnet werden, im Vergleich zu Müttern, denen nur SPI zugewiesen wurde, Verbesserungen in der Notaufnahme erfahren werden. Darüber hinaus werden diese Verbesserungen der mütterlichen Notaufnahme einen bedeutenden Rückgang der kindlichen STB von der späten Kindheit bis in die frühe Adoleszenz durch eine verbesserte mütterliche Emotionssozialisierung und die anschließende kindliche Notaufnahme-Entwicklung vorhersagen. Die Forscher werden 250 Mutter-Kind-Dyaden mit Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren einschließen, um eine endgültige Stichprobe von 225 Dyaden in zwei Gruppen von Mutter-Kind-Dyaden zu erhalten: (1) n=150 betroffene Mütter (Suizidverhalten in der Vorgeschichte + aktuelle Notaufnahmeschwierigkeiten) die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsbedingungen zugeordnet werden, und (2) n=75 nicht betroffene Mütter (kein Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte + keine Notaufnahmeschwierigkeiten oder psychiatrische Diagnose seit der Empfängnis des Kindes), um die typische Notaufnahmeentwicklung des Kindes festzustellen. Mutter-Kind-Dyaden werden über einen Zeitraum von 24 Monaten wiederholte multimodale Beurteilungen der Notaufnahme, der mütterlichen Emotionssozialisation und der STB durchführen: Baseline (Einleitung der Intervention), 3 Monate (Mittelpunkt der Intervention), 6 Monate (Beendigung der Intervention), 12 und 24 Monate ( Nachuntersuchungen nach der Intervention), wenn die Kinder 11 bis 13 Jahre alt sind, eine Hochrisikozeit für STB. Die Ergebnisse dieser Studie werden generationsübergreifende Mechanismen des Suizidrisikos identifizieren und ein Interventions- und Präventionsmodell zur Minderung des Suizidrisikos in Mutter-Kind-Dyaden bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Wilson
  • Telefonnummer: 412-952-7132
  • E-Mail: bresjl@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jennifer Wilson
        • Kontakt:
          • Jennifer Stahler
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Stepp, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Mütter mit dem Sorgerecht für das Zielkind im Alter zwischen 9 und 11 Jahren
  • Bestätigte lebenslange leibliche Mütter mit dem Sorgerecht für das Zielkind zwischen 9 und 11 Jahren
  • Bestätigte lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten bei Müttern mit suizidalem Verhalten bei Müttern

Ausschlusskriterien:

  • Alle Mütter und Kinder mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die mit organischen Persönlichkeitsveränderungen oder Notaufnahmeschwierigkeiten verbunden sein könnten (z. B. Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden)
  • Anomalien des Herznervensystems, die die physiologischen Messwerte beeinflussen würden
  • Vorherige DBT (Dialektische Verhaltenstherapie) in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Sicherheitsplanung
Sicherheitsplanungsintervention (SPI) oder SPI nur für 6 Monate, sodass alle Mütter mit Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte + Schwierigkeiten in der Notaufnahme SPI erhalten.
Sicherheitsplanungsintervention (SPI) oder SPI nur für 6 Monate, sodass alle Mütter mit Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte + Schwierigkeiten in der Notaufnahme SPI erhalten.
Experimental: Gruppentraining für dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeiten
Die Ermittler werden das Dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeitstraining anwenden, um die Dysregulation mütterlicher Emotionen, unseren gezielten Mechanismus, experimentell zu manipulieren.
Die Forscher werden das Dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeitstraining anwenden, um experimentell die mütterliche Emotionsdysregulation, den gezielten Mechanismus, zu manipulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken und -verhalten von Kindern
Zeitfenster: Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate).

Selbstmordgedanken und -verhalten werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.

C-SSRS wird mit diesen Domänen bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Suizidgedanken (höchste befürwortete Stufe 1-5) Intensität der Ideen (2-25) Suizidverhalten (während des Zeitraums vorhanden) J/N Medizinischer Schaden für Versuch (0 -5) Potenzielle Letalität (wenn medizinischer Schaden = 0) (0-2)

Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate).
Selbstmordgedanken und -verhalten von Kindern
Zeitfenster: Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate).

Selbstmordgedanken und -verhalten werden anhand der Intensity of Suicide Ideation Scale (SIS; PhenX Toolkit) bewertet.

Subskala „Intensität der Ideenfindung“ Die Summe reicht von 2 bis 25, wobei die höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung anzeigt.

Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate)

Psychische Gesundheitsprobleme von Kindern werden anhand des Youth Self-Report (YSR; Kinderberichte) beurteilt.

Youth Self-Report (YSR) Der YSR ist eine Selbstberichtsskala mit 112 Items, die problematisches Verhalten mithilfe einer 3-Punkte-Likert-Skala misst (0 = nicht wahr, 2 = eher oder manchmal wahr oder 3 = sehr wahr oder oft wahr). ). Rohwerte werden in Standardwerte umgewandelt. Ein Standardwert von 50 ist der Durchschnitt für das Alter und Geschlecht eines Kindes, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin. Jeder Score wird auf der Grundlage des T-Scores und des Perzentil-Scores interpretiert: Scores unter dem 95. Perzentil (ungefähre T-Scores von 65 und darunter) werden im Normalbereich berücksichtigt, Scores zwischen dem 95. und 98. Perzentil (ungefähre T-Scores von 65). -70) gelten als im grenzwertigen klinischen Bereich liegend, und Werte über dem 98. Perzentil (ungefähre T-Scores von 70 und höher) gelten als im klinischen Bereich liegend.

Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate)
Ergebnisse der psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate)

Psychische Gesundheitsprobleme von Kindern werden anhand der Child Behavior Checklist (CBCL; Mutterberichte) beurteilt.

Die Child Behavior Checklist (CBCL) besteht aus 113 Elementen, die problematisches Verhalten messen und jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Rohwerte werden in Standardwerte umgewandelt. Ein Standardwert von 50 ist der Durchschnitt für das Alter und Geschlecht eines Kindes, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin. Jeder Score wird auf der Grundlage des T-Scores und des Perzentil-Scores interpretiert: Scores unter dem 95. Perzentil (ungefähre T-Scores von 65 und darunter) werden im Normalbereich berücksichtigt, Scores zwischen dem 95. und 98. Perzentil (ungefähre T-Scores von 65). -70) gelten als im grenzwertigen klinischen Bereich liegend, und Werte über dem 98. Perzentil (ungefähre T-Scores von 70 und höher) gelten als im klinischen Bereich liegend.

Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden Daten mit dem NIMH Data Archive (NDA) an zwei Standorten archivieren: (1) Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT) und (2) die Research Domain Criteria Database (RDoC db). Dr. Stepp wird ein NDA-Konto mit Zugriff auf das NUID-Tool einrichten und eine NDA-Datenfreigabevereinbarung für das Projekt ausfüllen und einreichen. Der endgültige Datensatz wird klinische Verlaufs- und Ergebnisdaten umfassen, die während des vorgeschlagenen Projektzeitraums gesammelt wurden. Alle Daten werden vor der Übermittlung an NDCT und RDoCdb anonymisiert, und das Team wird die Einverständniserklärung der Teilnehmer zur Weitergabe ihrer anonymisierten Daten einholen. Die Ermittler werden alle NIH- und IRB-Richtlinien für die Datenübertragung sowie die Bundesvorschriften, einschließlich HIPAA, vollständig einhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Erreichen jedes Hauptziels oder Ziels oder nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse des Projekts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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