- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463054
Testen eines generationsübergreifenden Modells des Suizidrisikos in Mutter-Kind-Dyaden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Wilson
- Telefonnummer: 412-952-7132
- E-Mail: bresjl@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Stahler
- Telefonnummer: 4123833555
- E-Mail: stahlerj@upmc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
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Kontakt:
- Jennifer Wilson
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Kontakt:
- Jennifer Stahler
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Hauptermittler:
- Stephanie Stepp, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Mütter mit dem Sorgerecht für das Zielkind im Alter zwischen 9 und 11 Jahren
- Bestätigte lebenslange leibliche Mütter mit dem Sorgerecht für das Zielkind zwischen 9 und 11 Jahren
- Bestätigte lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten bei Müttern mit suizidalem Verhalten bei Müttern
Ausschlusskriterien:
- Alle Mütter und Kinder mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die mit organischen Persönlichkeitsveränderungen oder Notaufnahmeschwierigkeiten verbunden sein könnten (z. B. Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden)
- Anomalien des Herznervensystems, die die physiologischen Messwerte beeinflussen würden
- Vorherige DBT (Dialektische Verhaltenstherapie) in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur Sicherheitsplanung
Sicherheitsplanungsintervention (SPI) oder SPI nur für 6 Monate, sodass alle Mütter mit Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte + Schwierigkeiten in der Notaufnahme SPI erhalten.
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Sicherheitsplanungsintervention (SPI) oder SPI nur für 6 Monate, sodass alle Mütter mit Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte + Schwierigkeiten in der Notaufnahme SPI erhalten.
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Experimental: Gruppentraining für dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeiten
Die Ermittler werden das Dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeitstraining anwenden, um die Dysregulation mütterlicher Emotionen, unseren gezielten Mechanismus, experimentell zu manipulieren.
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Die Forscher werden das Dialektische Verhaltenstherapie-Fähigkeitstraining anwenden, um experimentell die mütterliche Emotionsdysregulation, den gezielten Mechanismus, zu manipulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordgedanken und -verhalten von Kindern
Zeitfenster: Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate).
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Selbstmordgedanken und -verhalten werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. C-SSRS wird mit diesen Domänen bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Suizidgedanken (höchste befürwortete Stufe 1-5) Intensität der Ideen (2-25) Suizidverhalten (während des Zeitraums vorhanden) J/N Medizinischer Schaden für Versuch (0 -5) Potenzielle Letalität (wenn medizinischer Schaden = 0) (0-2) |
Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate).
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Selbstmordgedanken und -verhalten von Kindern
Zeitfenster: Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate).
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Selbstmordgedanken und -verhalten werden anhand der Intensity of Suicide Ideation Scale (SIS; PhenX Toolkit) bewertet. Subskala „Intensität der Ideenfindung“ Die Summe reicht von 2 bis 25, wobei die höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung anzeigt. |
Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate)
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Psychische Gesundheitsprobleme von Kindern werden anhand des Youth Self-Report (YSR; Kinderberichte) beurteilt. Youth Self-Report (YSR) Der YSR ist eine Selbstberichtsskala mit 112 Items, die problematisches Verhalten mithilfe einer 3-Punkte-Likert-Skala misst (0 = nicht wahr, 2 = eher oder manchmal wahr oder 3 = sehr wahr oder oft wahr). ). Rohwerte werden in Standardwerte umgewandelt. Ein Standardwert von 50 ist der Durchschnitt für das Alter und Geschlecht eines Kindes, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin. Jeder Score wird auf der Grundlage des T-Scores und des Perzentil-Scores interpretiert: Scores unter dem 95. Perzentil (ungefähre T-Scores von 65 und darunter) werden im Normalbereich berücksichtigt, Scores zwischen dem 95. und 98. Perzentil (ungefähre T-Scores von 65). -70) gelten als im grenzwertigen klinischen Bereich liegend, und Werte über dem 98. Perzentil (ungefähre T-Scores von 70 und höher) gelten als im klinischen Bereich liegend. |
Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate)
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Ergebnisse der psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate)
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Psychische Gesundheitsprobleme von Kindern werden anhand der Child Behavior Checklist (CBCL; Mutterberichte) beurteilt. Die Child Behavior Checklist (CBCL) besteht aus 113 Elementen, die problematisches Verhalten messen und jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Rohwerte werden in Standardwerte umgewandelt. Ein Standardwert von 50 ist der Durchschnitt für das Alter und Geschlecht eines Kindes, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin. Jeder Score wird auf der Grundlage des T-Scores und des Perzentil-Scores interpretiert: Scores unter dem 95. Perzentil (ungefähre T-Scores von 65 und darunter) werden im Normalbereich berücksichtigt, Scores zwischen dem 95. und 98. Perzentil (ungefähre T-Scores von 65). -70) gelten als im grenzwertigen klinischen Bereich liegend, und Werte über dem 98. Perzentil (ungefähre T-Scores von 70 und höher) gelten als im klinischen Bereich liegend. |
Baseline, alle Nachbeobachtungszeitpunkte (3, 6, 12 und 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23070061
- R01MH132543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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