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Testando um modelo intergeracional de risco de suicídio em díades mãe-filho

2 de junho de 2026 atualizado por: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh
Os investigadores estão interessados ​​​​em aprender mais sobre como o papel das emoções das mães tem na transmissão do risco de suicídio aos filhos. Os participantes elegíveis serão convidados a participar de uma avaliação inicial e de 4 avaliações de acompanhamento no próximo ano. Este estudo de pesquisa é um ensaio de controle randomizado. Os participantes que optam por se inscrever são designados aleatoriamente, ou seja, por acaso (como no lançamento de uma moeda) para receber treinamento de habilidades DBT ou tratamento usual (TAU). Os participantes também podem ser selecionados para treinamento de habilidades em DBT, que ocorreria uma vez por semana durante 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio é agora a segunda principal causa de morte entre crianças de 10 a 14 anos (CDC, 2022). Esta proposta responde a esta crise de saúde pública testando um modelo mecanicista intergeracional de risco de suicídio em crianças, ao mesmo tempo que testa uma abordagem de prevenção e intervenção que pode ser imediatamente útil. Os investigadores concentram-se nas crianças cujas mães têm histórico de comportamento suicida (intenção, planejamento, tentativa) como um grupo especialmente vulnerável com risco aumentado de um curso precoce e persistente de pensamentos e comportamentos suicidas (STB). A teoria e a pesquisa apontam para a regulação emocional (RE) como um potencial mecanismo intergeracional de transmissão do risco de suicídio de mãe para filho. A RE materna afeta o desenvolvimento da RE infantil por meio da socialização das emoções maternas, por meio da qual as respostas maternas às emoções da criança (validação/apoio vs. invalidação/sem apoio) moldam a forma como a criança identifica, expressa e modula suas emoções. Os investigadores teorizam que ER materno, um pré-requisito para a socialização emocional materna ideal, serve como um caminho clínico e etiologicamente significativo através do qual a história materna de comportamento suicida impacta o desenvolvimento de ER e DST emergente na adolescência. Esta proposta maximiza o impacto aproveitando um ensaio clínico randomizado de treinamento de habilidades em terapia comportamental dialética (TCD) para melhorar o ER materno e testando um modelo mecanicista de transmissão do risco de suicídio de mães para seus filhos durante uma conjuntura crítica de desenvolvimento para o surgimento e exacerbação de DST. As mães serão randomizadas (1:1) para 6 meses de treinamento de habilidades DBT + intervenção de planejamento de segurança (SPI) ou apenas SPI. Este projeto garante que todas as mães em risco recebam SPI, uma intervenção com suporte empírico para aumentar a motivação, a resolução de problemas e mitigar o risco de suicídio. Os investigadores levantam a hipótese de que mães com histórico de comportamento suicida e dificuldades atuais de ER que são designadas aleatoriamente para DBT Skills Training + SPI experimentarão melhorias em ER em comparação com mães designadas apenas para SPI. Além disso, essas melhorias no ER materno irão prever reduções significativas no DST infantil desde o final da infância até o início da adolescência, através de uma melhor socialização emocional materna e subsequente desenvolvimento do ER infantil. Os investigadores inscreverão 250 díades mãe-filho com crianças de 9 a 11 anos para reter uma amostra final de 225 díades em dois grupos de díades mãe-filho: (1) n = 150 mães afetadas (histórico de comportamento suicida + dificuldades atuais de pronto-socorro) que serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de intervenção, e (2) n = 75 mães não afetadas (sem histórico de comportamento suicida + sem dificuldades de ER ou diagnóstico psiquiátrico desde a concepção da criança) para estabelecer o desenvolvimento típico de ER da criança. As díades mãe-filho completarão avaliações multimodais repetidas de ER, socialização emocional materna e STB ao longo de 24 meses: linha de base (início da intervenção), 3 meses (ponto médio da intervenção) 6 meses (término da intervenção), 12 e 24 meses ( acompanhamento pós-intervenção) quando as crianças terão entre 11 e 13 anos de idade, um período de alto risco para DST. As descobertas deste estudo identificarão mecanismos intergeracionais de risco de suicídio e fornecerão um modelo de intervenção e prevenção para mitigar o risco de suicídio em díades mãe-filho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer Wilson
  • Número de telefone: 412-952-7132
  • E-mail: bresjl@upmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Jennifer Wilson
        • Contato:
          • Jennifer Stahler
        • Investigador principal:
          • Stephanie Stepp, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães biológicas com custódia legal da criança alvo entre 9 e 11 anos
  • Mães biológicas vitalícias confirmadas com custódia legal da criança alvo entre 9 e 11 anos
  • História confirmada de comportamento suicida ao longo da vida para mães de comportamento suicida para mães

Critério de exclusão:

  • Quaisquer mães e crianças com doenças médicas graves que possam estar associadas a alterações orgânicas de personalidade ou dificuldades de ER (por exemplo, Doença de Parkinson, distúrbios convulsivos)
  • Anormalidades do sistema nervoso cardíaco que influenciariam as leituras fisiológicas
  • TCD anterior (Terapia Comportamental Dialética) nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de planejamento de segurança
Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) ou SPI apenas por 6 meses, de forma que todas as mães com histórico de comportamento suicida + dificuldades de pronto-socorro receberão SPI.
Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) ou SPI apenas por 6 meses, de forma que todas as mães com histórico de comportamento suicida + dificuldades de pronto-socorro receberão SPI.
Experimental: Treinamento em grupo de habilidades de terapia comportamental dialética
Os investigadores empregarão o Treinamento de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética para manipular experimentalmente a desregulação emocional materna, nosso mecanismo alvo.
Os investigadores empregarão o Treinamento de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética para manipular experimentalmente a desregulação da emoção materna, o mecanismo alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamentos e comportamentos suicidas infantis
Prazo: Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses

Pensamentos e comportamentos suicidas serão avaliados pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).

C-SSRS será pontuado com esses domínios, pontuações mais altas indicam resultados piores Ideação suicida (nível mais alto endossado de 1 a 5) Intensidade de ideação (2 a 25) Comportamento suicida (presente durante o período de tempo) S/N Danos médicos por tentativa (0 -5) Letalidade Potencial (se dano médico = 0) (0-2)

Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses
Pensamentos e comportamentos suicidas infantis
Prazo: Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses

Pensamentos e comportamentos suicidas serão avaliados na Escala de Intensidade de Ideação Suicida (SIS; PhenX Toolkit).

Subescala Intensidade de Ideação A soma varia de 2 a 25, sendo que o número maior indica ideação mais intensa.

Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de saúde mental infantil
Prazo: Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses)

Os problemas de saúde mental infantil serão avaliados usando o Auto-Relato dos Jovens (YSR; relatórios infantis).

Auto-relato dos jovens (YSR) O YSR é uma escala de auto-relato de 112 itens que mede comportamentos problemáticos usando uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é verdade, 2 = um pouco ou às vezes verdadeiro, ou 3 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro ). As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão. Uma pontuação padrão de 50 é a média para a idade e o sexo de uma criança, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam mais problemas. Cada pontuação é interpretada com base na pontuação T e na pontuação do percentil: pontuações abaixo do percentil 95 (pontuações t aproximadas de 65 e abaixo) são consideradas na faixa normal, pontuações entre o percentil 95 e 98 (pontuações t aproximadas de 65 -70) são considerados na faixa clínica limítrofe e pontuações acima do percentil 98 (pontuações t aproximadas de 70 e superiores) são consideradas na faixa clínica.

Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses)
Resultados de saúde mental infantil
Prazo: Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses)

Os problemas de saúde mental infantil serão avaliados usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL; relatos da mãe).

A Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) consiste em 113 itens que medem comportamentos problemáticos, cada um classificado em uma escala Likert de 3 pontos. As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão. Uma pontuação padrão de 50 é a média para a idade e o sexo de uma criança, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam mais problemas. Cada pontuação é interpretada com base na pontuação T e na pontuação do percentil: pontuações abaixo do percentil 95 (pontuações t aproximadas de 65 e abaixo) são consideradas na faixa normal, pontuações entre o percentil 95 e 98 (pontuações t aproximadas de 65 -70) são considerados na faixa clínica limítrofe e pontuações acima do percentil 98 (pontuações t aproximadas de 70 e superiores) são consideradas na faixa clínica.

Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23070061
  • R01MH132543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores arquivarão os dados no NIMH Data Archive (NDA) em dois locais: (1) Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e (2) o Banco de Dados de Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC db). Stepp criará uma conta NDA com acesso à ferramenta NUID e preencherá e enviará um Contrato de Compartilhamento de Dados NDA para o projeto. O conjunto de dados final cobrirá o curso clínico e os dados de resultados coletados durante o período do projeto proposto. Todos os dados serão desidentificados antes do envio ao NDCT e RDoCdb, e a equipe obterá consentimento informado dos participantes para compartilhar seus dados desidentificados. Os investigadores cumprirão integralmente todas as diretrizes do NIH e IRB para transferência de dados, bem como os regulamentos federais, incluindo HIPAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a realização de cada meta ou objetivo primário, ou após a publicação dos resultados primários do projeto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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