- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463054
Testando um modelo intergeracional de risco de suicídio em díades mãe-filho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Wilson
- Número de telefone: 412-952-7132
- E-mail: bresjl@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Stahler
- Número de telefone: 4123833555
- E-mail: stahlerj@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Jennifer Wilson
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Contato:
- Jennifer Stahler
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Investigador principal:
- Stephanie Stepp, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães biológicas com custódia legal da criança alvo entre 9 e 11 anos
- Mães biológicas vitalícias confirmadas com custódia legal da criança alvo entre 9 e 11 anos
- História confirmada de comportamento suicida ao longo da vida para mães de comportamento suicida para mães
Critério de exclusão:
- Quaisquer mães e crianças com doenças médicas graves que possam estar associadas a alterações orgânicas de personalidade ou dificuldades de ER (por exemplo, Doença de Parkinson, distúrbios convulsivos)
- Anormalidades do sistema nervoso cardíaco que influenciariam as leituras fisiológicas
- TCD anterior (Terapia Comportamental Dialética) nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de planejamento de segurança
Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) ou SPI apenas por 6 meses, de forma que todas as mães com histórico de comportamento suicida + dificuldades de pronto-socorro receberão SPI.
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Intervenção de Planejamento de Segurança (SPI) ou SPI apenas por 6 meses, de forma que todas as mães com histórico de comportamento suicida + dificuldades de pronto-socorro receberão SPI.
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Experimental: Treinamento em grupo de habilidades de terapia comportamental dialética
Os investigadores empregarão o Treinamento de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética para manipular experimentalmente a desregulação emocional materna, nosso mecanismo alvo.
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Os investigadores empregarão o Treinamento de Habilidades em Terapia Comportamental Dialética para manipular experimentalmente a desregulação da emoção materna, o mecanismo alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pensamentos e comportamentos suicidas infantis
Prazo: Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses
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Pensamentos e comportamentos suicidas serão avaliados pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS). C-SSRS será pontuado com esses domínios, pontuações mais altas indicam resultados piores Ideação suicida (nível mais alto endossado de 1 a 5) Intensidade de ideação (2 a 25) Comportamento suicida (presente durante o período de tempo) S/N Danos médicos por tentativa (0 -5) Letalidade Potencial (se dano médico = 0) (0-2) |
Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses
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Pensamentos e comportamentos suicidas infantis
Prazo: Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses
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Pensamentos e comportamentos suicidas serão avaliados na Escala de Intensidade de Ideação Suicida (SIS; PhenX Toolkit). Subescala Intensidade de Ideação A soma varia de 2 a 25, sendo que o número maior indica ideação mais intensa. |
Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de saúde mental infantil
Prazo: Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses)
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Os problemas de saúde mental infantil serão avaliados usando o Auto-Relato dos Jovens (YSR; relatórios infantis). Auto-relato dos jovens (YSR) O YSR é uma escala de auto-relato de 112 itens que mede comportamentos problemáticos usando uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é verdade, 2 = um pouco ou às vezes verdadeiro, ou 3 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro ). As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão. Uma pontuação padrão de 50 é a média para a idade e o sexo de uma criança, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam mais problemas. Cada pontuação é interpretada com base na pontuação T e na pontuação do percentil: pontuações abaixo do percentil 95 (pontuações t aproximadas de 65 e abaixo) são consideradas na faixa normal, pontuações entre o percentil 95 e 98 (pontuações t aproximadas de 65 -70) são considerados na faixa clínica limítrofe e pontuações acima do percentil 98 (pontuações t aproximadas de 70 e superiores) são consideradas na faixa clínica. |
Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses)
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Resultados de saúde mental infantil
Prazo: Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses)
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Os problemas de saúde mental infantil serão avaliados usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL; relatos da mãe). A Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) consiste em 113 itens que medem comportamentos problemáticos, cada um classificado em uma escala Likert de 3 pontos. As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão. Uma pontuação padrão de 50 é a média para a idade e o sexo de uma criança, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam mais problemas. Cada pontuação é interpretada com base na pontuação T e na pontuação do percentil: pontuações abaixo do percentil 95 (pontuações t aproximadas de 65 e abaixo) são consideradas na faixa normal, pontuações entre o percentil 95 e 98 (pontuações t aproximadas de 65 -70) são considerados na faixa clínica limítrofe e pontuações acima do percentil 98 (pontuações t aproximadas de 70 e superiores) são consideradas na faixa clínica. |
Linha de base, todos os momentos de acompanhamento (3, 6, 12 e 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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