- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06463054
Sukupolvien välisen itsemurhariskin testaus äiti-lapsi-dyadeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Wilson
- Puhelinnumero: 412-952-7132
- Sähköposti: bresjl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Stahler
- Puhelinnumero: 4123833555
- Sähköposti: stahlerj@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Wilson
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Stahler
-
Päätutkija:
- Stephanie Stepp, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologiset äidit, joilla on kohdelapsen laillinen huoltajuus 9-11
- Vahvistettu elinikäinen Biologiset äidit, joilla on laillinen huoltajuus kohdelapsen välillä 9-11
- Vahvistettu itsemurhakäyttäytymishistoria äideille itsemurhakäyttäytymisestä äideille
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit ja lapset, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka saattavat liittyä orgaanisiin persoonallisuuden muutoksiin tai hätätilanteisiin (esim. Parkinsonin tauti, kohtaushäiriöt)
- Sydämen hermoston poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa fysiologisiin lukemiin
- Edellinen DBT (Dialectical Behavior Therapy) viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuussuunnittelun interventio
Safety Planning Intervention (SPI) tai SPI vain 6 kuukauden ajan, jotta kaikki äidit, joilla on ollut itsemurhakäyttäytymistä + ER-vaikeuksia, saavat SPI:n.
|
Safety Planning Intervention (SPI) tai SPI vain 6 kuukauden ajan, jotta kaikki äidit, joilla on ollut itsemurhakäyttäytymistä + ER-vaikeuksia, saavat SPI:n.
|
|
Kokeellinen: Dialektisen käyttäytymisterapian taitojen ryhmäkoulutus
Tutkijat käyttävät dialektisen käyttäytymisterapian taitojen koulutusta manipuloidakseen kokeellisesti äidin tunteiden säätelyhäiriöitä, kohdennettua mekanismiamme.
|
Tutkijat käyttävät dialektisen käyttäytymisterapian taitojen koulutusta manipuloidakseen kokeellisesti äidin tunteiden säätelyhäiriöitä, kohdennettua mekanismia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaikki seuranta-ajat (3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä arvioidaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. C-SSRS pisteytetään näillä verkkotunnuksilla, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia Itsemurha-ajatukset (Korkein taso hyväksytty 1-5) Ajatusten intensiteetti (2-25) Itsemurhakäyttäytyminen (esillä ajanjakson aikana) K/E Lääketieteelliset vahingot yrityksestä (0) -5) Mahdollinen kuolleisuus (jos lääketieteellinen vahinko = 0) (0-2) |
Lähtötilanne, kaikki seuranta-ajat (3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Lapsen itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaikki seuranta-ajat (3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä arvioidaan itsemurha-ajatusten voimakkuusasteikolla (SIS; PhenX Toolkit). Ideaation intensiteetti Alaskaala Summa vaihtelee 2:sta 25:een, ja suurempi luku ilmaisee voimakkaampaa ajattelua. |
Lähtötilanne, kaikki seuranta-ajat (3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten mielenterveyden tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaikki seuranta-ajat (3, 6, 12 ja 24 kuukautta)
|
Lasten mielenterveysongelmia arvioidaan Nuorten itseraportin (YSR; lapsiraportit) avulla. Nuorten itseraportti (YSR) YSR on 112-kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa ongelmakäyttäytymistä 3-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei totta, 2 = jonkin verran tai joskus totta tai 3 = erittäin totta tai usein totta ). Raakapisteet muunnetaan vakiopisteiksi. Vakiopistemäärä 50 on lapsen iän ja sukupuolen keskiarvo, keskihajonnan ollessa 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia. Jokainen pistemäärä tulkitaan T-pisteen ja prosenttipisteen perusteella: 95. prosenttipisteen alapuolella olevat pisteet (likimääräiset t-pisteet 65 ja alle) lasketaan normaalille alueelle, pisteet 95:n ja 98:n prosenttipisteen välillä (likimääräiset t-pisteet 65). -70) katsotaan olevan kliinisen raja-alueella, ja pisteet, jotka ylittävät 98. persentiilin (likimääräiset t-pisteet 70 ja suuremmat) katsotaan kliinisen alueen olevan. |
Lähtötilanne, kaikki seuranta-ajat (3, 6, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Lasten mielenterveyden tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaikki seuranta-ajat (3, 6, 12 ja 24 kuukautta)
|
Lasten mielenterveysongelmia arvioidaan käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL; äitiraportit). Child Behavior Checklist (CBCL) koostuu 113 ongelmakäyttäytymistä mittaavasta kohdasta, joista jokainen on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla. Raakapisteet muunnetaan vakiopisteiksi. Vakiopistemäärä 50 on lapsen iän ja sukupuolen keskiarvo, keskihajonnan ollessa 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia. Jokainen pistemäärä tulkitaan T-pisteen ja prosenttipisteen perusteella: 95. prosenttipisteen alapuolella olevat pisteet (likimääräiset t-pisteet 65 ja alle) lasketaan normaalille alueelle, pisteet 95:n ja 98:n prosenttipisteen välillä (likimääräiset t-pisteet 65). -70) katsotaan olevan kliinisen raja-alueella, ja pisteet, jotka ylittävät 98. persentiilin (likimääräiset t-pisteet 70 ja suuremmat) katsotaan kliinisen alueen olevan. |
Lähtötilanne, kaikki seuranta-ajat (3, 6, 12 ja 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie D Step, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23070061
- R01MH132543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .