免疫不全患者におけるワクチン反応の登録 (REVAPI)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、免疫不全患者の病気のさまざまな瞬間、つまり診断直後、免疫抑制治療の導入前、免疫不全患者のワクチン接種、ワクチン反応、防御の持続性、ワクチンの有効性と安全性を監視、指導し、文書化することです。免疫抑制治療を受けている、または免疫抑制が終わった後。 このプロジェクトは、私たちの施設で追跡されている免疫不全患者のワクチン接種状況の最適化に役立つだけでなく、ワクチンの反応とワクチンで予防可能な疾患に対する血清学の長期的な進化に関する重要なデータを収集することを可能にします。 このプロジェクトでは、弱毒化生ワクチンのワクチン接種に関する重要なデータも収集します。
ジュネーブ大学病院とジュネーブ大学ワクチン学センターは、特に免疫不全患者におけるワクチン学の専門知識で世界的に認められています。 残念ながら、これらの患者の管理はまだ標準化されておらず、データも収集されていないため、普及が妨げられています。 このプロジェクトの目的は、私たちの実践を標準化し、レジストリを作成することで、免疫不全患者のワクチン接種に関する専門知識を他のチームと共有できるようにすることです。
麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）および水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）のワクチン接種は、厳格な安全基準を満たす免疫不全患者の一部に推奨されていますが、これらの基準は標準化されておらず、これらのワクチンの免疫原性と安全性について報告しているグループはわずかです。予防接種。 その結果、多くの医療提供者はワクチンの投与に躊躇しており、それぞれの免疫不全状態に適応したワクチン接種と経過観察のための標準化された操作手順を求めています。 さらに、これらのワクチン接種に対する患者の認識に関するデータはありません。
したがって、このプロジェクトの目的は、カスタマイズされた情報と個別のフォローアップを提供することで、免疫不全患者へのワクチン投与を最適化することです。 このプロジェクトでは、ワクチン接種の前後に患者がどのような情報を必要とするか、またそれぞれの症状にどのようなフォローアップが最適であるかを評価する。 このプロジェクトでは、標準化された臨床的および血清学的追跡調査を提供することで、ワクチンの反応原性と免疫原性も記録し、それらがさまざまな免疫不全状態間で異なるかどうかを特定します。 また、保護を達成するためには、誰に、どのワクチンを追加接種する必要があるのか、また、何年にもわたって保護を維持するために追跡調査中に誰に繰り返し投与する必要があるのかも特定します。 このプロジェクトの結果は、ワクチン接種後の免疫不全患者の追跡調査を改善し、免疫不全状態のそれぞれに合わせた追跡調査を提供するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laure F Pittet, MD-PhD
- 電話番号：0223725481
- メール：laure.pittet@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- University Hospitals of Geneva
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主任研究者：
- Laure F Pittet, MD-PhD
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コンタクト：
- Laure F Pittet, MD-PhD
- 電話番号：0795538277
- メール：laure.pittet@hug.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
免疫系を損なう以下の病気の患者が優先されます。
- 固形臓器レシピエント
- 造血幹細胞移植レシピエント
- HIV
免疫不全障害
- 炎症性腸疾患
- リウマチ性疾患
- 神経免疫疾患
- ネフローゼ症候群
- 原発性免疫不全疾患
- 免疫抑制を必要とする肺疾患（例： 閉塞性細気管支炎）
- 腫瘍性疾患
説明
包含基準:
- 免疫力が低下した患者または間もなく免疫力が低下する患者
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 個人/親が研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害、既知の違反またはその疑い、薬物乱用などによるもの。
- 今後 2 か月以内に国外への転出または長期不在の予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫不全患者
免疫系を損なう以下の病気の患者が優先されます。
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この観察プロジェクトの目的は、免疫不全患者に投与されたワクチンの免疫原性と反応原性を記録し、レジストリに収集することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清防御効果を達成するために必要なワクチンの投与回数
時間枠：ワクチン接種後 2 か月 (猶予期間: 1 ～ 3 か月)
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血清防御を達成するために必要なワクチンの投与回数（ワクチンの種類と免疫不全状態ごとに記載）
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ワクチン接種後 2 か月 (猶予期間: 1 ～ 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清防御を維持するために必要なワクチンの投与回数
時間枠：5年間の追跡調査
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血清防御を達成するために必要なワクチンの投与回数（ワクチンの種類と免疫不全状態ごとに記載）
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5年間の追跡調査
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免疫不全患者におけるワクチンの免疫原性（ワクチン反応）
時間枠：ワクチン接種後 2 か月 (猶予期間: 1 ～ 3 か月)
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ワクチン接種後 1 ～ 3 か月以内に測定されたワクチン誘発血清防御 (血清防御カットオフを超えるワクチン特異的免疫グロブリン濃度として定義)。
資金が十分であれば、参加者のサブグループにおいてワクチン誘発性の細胞反応と記憶細胞が定量化される。
臨床的保護との相関関係も評価されます。
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ワクチン接種後 2 か月 (猶予期間: 1 ～ 3 か月)
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免疫不全患者におけるワクチン誘発血清防御の持続
時間枠：5年間の追跡調査
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ワクチン接種後9か月以上測定されたワクチン誘発血清防御の持続性（血清防御カットオフを超えるワクチン特異的免疫グロブリン濃度として定義）。
免疫不全患者では定期的にモニタリングが行われるため、患者ごとに複数の対策が存在する場合があります。
資金が十分であれば、参加者のサブグループにおいてワクチン誘発性の機能的抗体、細胞反応、記憶細胞が定量化されることになる。
臨床的保護との相関関係も評価されます。
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5年間の追跡調査
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免疫不全患者におけるワクチン投与後の有害事象の発生
時間枠：ワクチン接種後0～42日
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ワクチン接種後0日目から42日目までに測定された局所反応および全身反応の発生と重症度
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ワクチン接種後0～42日
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標準化された追跡調査に対する患者の受容性
時間枠：5年間の追跡調査
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自由質問による満足度アンケート、定性調査により評価
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laure F Pittet, MD-PhD、University Hospitals of Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCER 2024-00363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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