Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri rokotevasteista immuunipuutteisilla potilailla (REVAPI)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Laure Pittet, MD-PhD
Tämän projektin tavoitteena on seurata, ohjata ja dokumentoida rokotuksia, rokotevasteita, suojan pysyvyyttä, rokotteen tehoa ja turvallisuutta immuunipuutteellisilla potilailla taudin eri vaiheissa: heti diagnoosin jälkeen, ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista, kerran henkilö on immunosuppressiivisessa hoidossa tai kun immunosuppressio on ohi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on seurata, ohjata ja dokumentoida rokotuksia, rokotevasteita, suojan pysyvyyttä, rokotteen tehoa ja turvallisuutta immuunipuutteellisilla potilailla taudin eri vaiheissa: heti diagnoosin jälkeen, ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista, kerran henkilö on immunosuppressiivisessa hoidossa tai kun immunosuppressio on ohi. Hanke ei ainoastaan ​​auta optimoimaan laitoksessamme seurattavien immuunipuutospotilaiden rokotustilaa, vaan mahdollistaa myös olennaisen tiedon keräämisen rokotevasteista ja serologian kehityksestä rokotteella ehkäistävissä olevia sairauksia vastaan. Hankkeessa kerätään myös olennaista tietoa rokottamisesta elävillä heikennetyillä rokotteilla.

Geneven yliopistolliset sairaalat ja Geneven yliopiston rokotuskeskus ovat maailmanlaajuisesti tunnustettuja rokotusosaamisestaan, erityisesti immuunipuutospotilaiden osalta. Valitettavasti näiden potilaiden hoitoa ei ole vielä standardoitu, eikä tietoja kerätä, mikä estää sen leviämisen. Tämän projektin tavoitteena on mahdollistaa immuunivasteisten potilaiden rokottamisen asiantuntemuksen jakaminen muiden ryhmien kanssa standardoimalla käytäntöämme ja luomalla rekisteri.

Vaikka tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) ja varicella-zoster-virus (VZV) -rokotusta suositellaan valituille immuunipuutteisille potilaille, jotka täyttävät tiukat turvallisuuskriteerit, näitä kriteerejä ei ole standardoitu, ja vain harvat ryhmät ovat raportoineet näiden immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta. rokotus. Tämän seurauksena monet terveydenhuollon tarjoajat epäröivät antaa rokotteita ja vaativat standardoituja rokotus- ja seurantamenettelyjä, jotka on mukautettu kuhunkin immuunipuutostilaan. Lisäksi ei ole tietoa potilaiden käsityksistä näistä rokotuksista.

Siksi tämän projektin tavoitteena on optimoida rokotteiden antaminen immuunipuutteisille potilaille tarjoamalla räätälöityä tietoa ja henkilökohtaista seurantaa. Hankkeessa arvioidaan, mitä tietoa potilaat tarvitsevat ennen ja jälkeen rokotuksen ja millainen seuranta on kullekin sairaudelle sopivin. Tarjoamalla standardoidun kliinisen ja serologisen seurannan, tämä projekti myös dokumentoi rokotteiden reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden ja tunnistaa, eroavatko ne eri immuunipuutteisten tilojen välillä. Se myös tunnistaa, keneltä ja mitä rokotteita varten tarvitaan lisäannoksia suojan saavuttamiseksi ja kenelle toistuvia annoksia tarvitaan seurannan aikana suojan ylläpitämiseksi läpi vuosien. Tämän hankkeen tulokset auttavat parantamaan immuunipuutteisten potilaiden seurantaa rokotuksen jälkeen ja tarjoavat räätälöityä seurantaa jokaiselle immuunivajautuneelle tilalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Geneva
        • Päätutkija:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Etusija annetaan potilaille, joilla on seuraava immuunijärjestelmää heikentävä sairaus:

  • Kiinteät elinten vastaanottajat
  • Hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat
  • HIV
  • Dysimmuunihäiriöt

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Reumatologinen sairaus
    • Neuroimmunologinen sairaus
    • Nefroottinen oireyhtymä
  • Primaarinen immuunikatohäiriö
  • Pneumologinen sairaus, joka vaatii immunosuppressiota (esim. obliteran bronkioliitti)
  • Onkologinen sairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Immuunivaste heikentynyt potilas tai potilas, jonka immuunivaste heikkenee pian
  2. Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilö/vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, tunnetun/epäillyn noudattamatta jättämisen, päihteiden väärinkäytön jne. vuoksi.
  2. Suunnittele muuttaa pois maasta tai olla pidempi poissaolo seuraavan 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immuunipuutteiset potilaat

Etusija annetaan potilaille, joilla on seuraava immuunijärjestelmää heikentävä sairaus:

  • Kiinteät elinten vastaanottajat
  • Hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat
  • HIV
  • Dysimmuunihäiriöt

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Reumatologinen sairaus
    • Neuroimmunologinen sairaus
    • Nefroottinen oireyhtymä
  • Primaarinen immuunikatohäiriö
  • Pneumologinen sairaus, joka vaatii immunosuppressiota (esim. obliteran bronkioliitti)
  • Onkologinen sairaus
Tämän havaintoprojektin tavoitteena on dokumentoida immuunipuutteisille potilaille annettujen rokotteiden immunogeenisyys ja reaktogeenisyys ja kerätä se rekisteriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojan saavuttamiseen tarvittavan rokoteannoksen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta (sallittu ikkuna: 1-3 kuukautta) rokotuksen jälkeen
Serosuojan saavuttamiseen tarvittavien rokotusannosten lukumäärä rokotetyypin ja immuunivajautuneen tilan mukaan
2 kuukautta (sallittu ikkuna: 1-3 kuukautta) rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojan ylläpitämiseen tarvittavien rokoteannosten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Serosuojan saavuttamiseen tarvittavien rokotusannosten lukumäärä rokotetyypin ja immuunivajautuneen tilan mukaan
5 vuoden seuranta
Rokotteen immunogeenisyys (rokotevasteet) immuunivastepotilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta (sallittu ikkuna: 1-3 kuukautta) rokotuksen jälkeen
Rokotteen aiheuttama serosuojaus (määritelty rokotespesifiseksi immunoglobuliinipitoisuudeksi serosuojauksen raja-arvon yläpuolella) mitattuna 1–3 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen. Jos rahoitus on riittävä, rokotteen aiheuttamat soluvasteet ja muistisolut kvantifioidaan osallistujien alaryhmässä. Myös korrelaatio kliinisen suojan kanssa arvioidaan.
2 kuukautta (sallittu ikkuna: 1-3 kuukautta) rokotuksen jälkeen
Rokotteen aiheuttaman serosuojan jatkuminen immuunipuutteellisilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Rokotteen aiheuttaman serosuojan pysyvyys (määritelty rokotespesifiseksi immunoglobuliinipitoisuudeksi serosuojauksen raja-arvon yläpuolella) mitattuna yli 9 kuukautta rokotuksen jälkeen. Potilasta kohti voi olla useita toimenpiteitä, koska niitä seurataan säännöllisesti immuunipuutteisilla potilailla. Jos rahoitus on riittävä, rokotteiden aiheuttamat toiminnalliset vasta-aineet, soluvasteet ja muistisolut kvantifioidaan osallistujien alaryhmässä. Myös korrelaatio kliinisen suojan kanssa arvioidaan.
5 vuoden seuranta
Haittavaikutusten esiintyminen rokotteen antamisen jälkeen potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt
Aikaikkuna: 0-42 päivää rokotuksen jälkeen
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintyminen ja vakavuus mitattuna päivästä 0 päivään 42 rokotuksen jälkeen
0-42 päivää rokotuksen jälkeen
Potilaiden hyväksyntä standardoituun seurantaan
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Arvioitu tyytyväisyyskyselyllä avoimilla kysymyksillä, kvalitatiivisella tutkimuksella
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCER 2024-00363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa