- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06463119
Rekisteri rokotevasteista immuunipuutteisilla potilailla (REVAPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on seurata, ohjata ja dokumentoida rokotuksia, rokotevasteita, suojan pysyvyyttä, rokotteen tehoa ja turvallisuutta immuunipuutteellisilla potilailla taudin eri vaiheissa: heti diagnoosin jälkeen, ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista, kerran henkilö on immunosuppressiivisessa hoidossa tai kun immunosuppressio on ohi. Hanke ei ainoastaan auta optimoimaan laitoksessamme seurattavien immuunipuutospotilaiden rokotustilaa, vaan mahdollistaa myös olennaisen tiedon keräämisen rokotevasteista ja serologian kehityksestä rokotteella ehkäistävissä olevia sairauksia vastaan. Hankkeessa kerätään myös olennaista tietoa rokottamisesta elävillä heikennetyillä rokotteilla.
Geneven yliopistolliset sairaalat ja Geneven yliopiston rokotuskeskus ovat maailmanlaajuisesti tunnustettuja rokotusosaamisestaan, erityisesti immuunipuutospotilaiden osalta. Valitettavasti näiden potilaiden hoitoa ei ole vielä standardoitu, eikä tietoja kerätä, mikä estää sen leviämisen. Tämän projektin tavoitteena on mahdollistaa immuunivasteisten potilaiden rokottamisen asiantuntemuksen jakaminen muiden ryhmien kanssa standardoimalla käytäntöämme ja luomalla rekisteri.
Vaikka tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) ja varicella-zoster-virus (VZV) -rokotusta suositellaan valituille immuunipuutteisille potilaille, jotka täyttävät tiukat turvallisuuskriteerit, näitä kriteerejä ei ole standardoitu, ja vain harvat ryhmät ovat raportoineet näiden immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta. rokotus. Tämän seurauksena monet terveydenhuollon tarjoajat epäröivät antaa rokotteita ja vaativat standardoituja rokotus- ja seurantamenettelyjä, jotka on mukautettu kuhunkin immuunipuutostilaan. Lisäksi ei ole tietoa potilaiden käsityksistä näistä rokotuksista.
Siksi tämän projektin tavoitteena on optimoida rokotteiden antaminen immuunipuutteisille potilaille tarjoamalla räätälöityä tietoa ja henkilökohtaista seurantaa. Hankkeessa arvioidaan, mitä tietoa potilaat tarvitsevat ennen ja jälkeen rokotuksen ja millainen seuranta on kullekin sairaudelle sopivin. Tarjoamalla standardoidun kliinisen ja serologisen seurannan, tämä projekti myös dokumentoi rokotteiden reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden ja tunnistaa, eroavatko ne eri immuunipuutteisten tilojen välillä. Se myös tunnistaa, keneltä ja mitä rokotteita varten tarvitaan lisäannoksia suojan saavuttamiseksi ja kenelle toistuvia annoksia tarvitaan seurannan aikana suojan ylläpitämiseksi läpi vuosien. Tämän hankkeen tulokset auttavat parantamaan immuunipuutteisten potilaiden seurantaa rokotuksen jälkeen ja tarjoavat räätälöityä seurantaa jokaiselle immuunivajautuneelle tilalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laure F Pittet, MD-PhD
- Puhelinnumero: 0223725481
- Sähköposti: laure.pittet@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- University Hospitals of Geneva
-
Päätutkija:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Puhelinnumero: 0795538277
- Sähköposti: laure.pittet@hug.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Etusija annetaan potilaille, joilla on seuraava immuunijärjestelmää heikentävä sairaus:
- Kiinteät elinten vastaanottajat
- Hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat
- HIV
Dysimmuunihäiriöt
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Reumatologinen sairaus
- Neuroimmunologinen sairaus
- Nefroottinen oireyhtymä
- Primaarinen immuunikatohäiriö
- Pneumologinen sairaus, joka vaatii immunosuppressiota (esim. obliteran bronkioliitti)
- Onkologinen sairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt potilas tai potilas, jonka immuunivaste heikkenee pian
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilö/vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, tunnetun/epäillyn noudattamatta jättämisen, päihteiden väärinkäytön jne. vuoksi.
- Suunnittele muuttaa pois maasta tai olla pidempi poissaolo seuraavan 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuunipuutteiset potilaat
Etusija annetaan potilaille, joilla on seuraava immuunijärjestelmää heikentävä sairaus:
|
Tämän havaintoprojektin tavoitteena on dokumentoida immuunipuutteisille potilaille annettujen rokotteiden immunogeenisyys ja reaktogeenisyys ja kerätä se rekisteriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojan saavuttamiseen tarvittavan rokoteannoksen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta (sallittu ikkuna: 1-3 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
Serosuojan saavuttamiseen tarvittavien rokotusannosten lukumäärä rokotetyypin ja immuunivajautuneen tilan mukaan
|
2 kuukautta (sallittu ikkuna: 1-3 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojan ylläpitämiseen tarvittavien rokoteannosten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Serosuojan saavuttamiseen tarvittavien rokotusannosten lukumäärä rokotetyypin ja immuunivajautuneen tilan mukaan
|
5 vuoden seuranta
|
|
Rokotteen immunogeenisyys (rokotevasteet) immuunivastepotilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta (sallittu ikkuna: 1-3 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
Rokotteen aiheuttama serosuojaus (määritelty rokotespesifiseksi immunoglobuliinipitoisuudeksi serosuojauksen raja-arvon yläpuolella) mitattuna 1–3 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Jos rahoitus on riittävä, rokotteen aiheuttamat soluvasteet ja muistisolut kvantifioidaan osallistujien alaryhmässä.
Myös korrelaatio kliinisen suojan kanssa arvioidaan.
|
2 kuukautta (sallittu ikkuna: 1-3 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen aiheuttaman serosuojan jatkuminen immuunipuutteellisilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Rokotteen aiheuttaman serosuojan pysyvyys (määritelty rokotespesifiseksi immunoglobuliinipitoisuudeksi serosuojauksen raja-arvon yläpuolella) mitattuna yli 9 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Potilasta kohti voi olla useita toimenpiteitä, koska niitä seurataan säännöllisesti immuunipuutteisilla potilailla.
Jos rahoitus on riittävä, rokotteiden aiheuttamat toiminnalliset vasta-aineet, soluvasteet ja muistisolut kvantifioidaan osallistujien alaryhmässä.
Myös korrelaatio kliinisen suojan kanssa arvioidaan.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen rokotteen antamisen jälkeen potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt
Aikaikkuna: 0-42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintyminen ja vakavuus mitattuna päivästä 0 päivään 42 rokotuksen jälkeen
|
0-42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden hyväksyntä standardoituun seurantaan
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Arvioitu tyytyväisyyskyselyllä avoimilla kysymyksillä, kvalitatiivisella tutkimuksella
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCER 2024-00363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .