Регистр ответов на вакцины у пациентов с ослабленным иммунитетом (REVAPI)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого проекта является мониторинг, руководство и документирование вакцинации, реакции на вакцину, стойкости защиты, эффективности и безопасности вакцины у пациентов с ослабленным иммунитетом на различных этапах их заболевания: сразу после постановки диагноза, перед введением иммуносупрессивного лечения, однократно. человек находится на иммуносупрессивном лечении или после окончания иммуносупрессии. Проект не только поможет оптимизировать статус вакцинации пациентов с ослабленным иммунитетом, наблюдаемых в нашем учреждении, но и позволит собрать необходимые данные о реакции на вакцины и эволюции серологии против болезней, предупреждаемых с помощью вакцин, с течением времени. В рамках проекта также будут собраны важные данные о вакцинации живыми аттенуированными вакцинами.
Университетские больницы Женевы и Центр вакцинологии Женевского университета признаны во всем мире за свой опыт в вакцинологии, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. К сожалению, ведение таких пациентов еще не стандартизировано, и не собирается никаких данных, препятствующих их распространению. Цель этого проекта — предоставить возможность поделиться нашим опытом в области вакцинации пациентов с ослабленным иммунитетом с другими командами путем стандартизации нашей практики и создания реестра.
Хотя вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и вируса ветряной оспы (VZV) рекомендуется отдельным пациентам с ослабленным иммунитетом, отвечающим строгим критериям безопасности, эти критерии не стандартизированы, и лишь немногие группы сообщили об иммуногенности и безопасности этих вакцин. вакцинация. В результате многие поставщики медицинских услуг не решаются вводить вакцины и призывают к стандартизированным процедурам вакцинации и последующего наблюдения, адаптированным к каждому состоянию с ослабленным иммунитетом. Кроме того, нет данных о восприятии пациентами этих прививок.
Таким образом, целью этого проекта является оптимизация введения вакцин пациентам с ослабленным иммунитетом путем предоставления индивидуальной информации и индивидуального последующего наблюдения. В рамках проекта будет проведена оценка того, какая информация нужна пациентам до и после вакцинации, а также какой вид последующего наблюдения является наиболее подходящим для каждого заболевания. Обеспечивая стандартизированное клиническое и серологическое наблюдение, этот проект также документирует реактогенность и иммуногенность вакцин и определяет, различаются ли они в различных состояниях с ослабленным иммунитетом. Он также определит, кому и от каких вакцин необходимы дополнительные дозы для достижения защиты, а кому необходимы повторные дозы во время последующего наблюдения для поддержания защиты на протяжении многих лет. Результаты этого проекта помогут улучшить наблюдение за пациентами с ослабленным иммунитетом после вакцинации и обеспечить индивидуальное наблюдение для каждого состояния с ослабленным иммунитетом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laure F Pittet, MD-PhD
- Номер телефона: 0223725481
- Электронная почта: laure.pittet@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University Hospitals of Geneva
-
Главный следователь:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Контакт:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Номер телефона: 0795538277
- Электронная почта: laure.pittet@hug.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Приоритет будет отдан пациентам со следующими заболеваниями, нарушающими иммунную систему:
- Реципиенты твердых органов
- Реципиенты трансплантата гемопоэтических стволовых клеток
- ВИЧ
Дисиммунные расстройства
- Воспалительное заболевание кишечника
- Ревматологические заболевания
- Нейроиммунологическое заболевание
- Нефротический синдром
- Первичное иммунодефицитное расстройство
- Пневмологические заболевания, требующие иммуносупрессии (например, облитерирующий бронхиолит)
- Онкологическое заболевание
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ослабленным иммунитетом или пациент, у которого вскоре будет ослаблен иммунитет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Индивидуальная/родительская неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, известного/предполагаемого несоблюдения требований, злоупотребления психоактивными веществами и т. д.
- Планируете переехать из страны или продлить отсутствие в ближайшие 2 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Приоритет будет отдан пациентам со следующими заболеваниями, нарушающими иммунную систему:
|
Цель этого наблюдательного проекта — документировать иммуногенность и реактогенность вакцин, вводимых пациентам с ослабленным иммунитетом, и внести их в реестр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доз вакцины, необходимых для достижения серопротекции
Временное ограничение: 2 месяца (допускается «окно»: от 1 до 3 месяцев) после вакцинации.
|
Количество доз вакцин, необходимых для достижения серопротекции, с указанием типа вакцины и состояния иммунодефицита
|
2 месяца (допускается «окно»: от 1 до 3 месяцев) после вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доз вакцины, необходимых для поддержания серопротекции
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Количество доз вакцин, необходимых для достижения серопротекции, с указанием типа вакцины и состояния иммунодефицита
|
5 лет наблюдения
|
|
Иммуногенность вакцины (ответ на вакцину) у пациентов с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: 2 месяца (допускается «окно»: от 1 до 3 месяцев) после вакцинации.
|
Серопротекция, индуцированная вакциной (определяемая как концентрация вакциноспецифического иммуноглобулина выше порогового уровня серопротекции), измеренная через 1–3 месяца после вакцинации.
Если финансирование будет достаточным, клеточный ответ и клетки памяти, вызванные вакциной, будут количественно оценены у подгруппы участников.
Также будет оценена корреляция с клинической защитой.
|
2 месяца (допускается «окно»: от 1 до 3 месяцев) после вакцинации.
|
|
Сохранение индуцированной вакциной серопротекции у пациентов с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Устойчивость серопротекции, вызванной вакциной (определяемой как концентрация вакциноспецифического иммуноглобулина выше порогового уровня серопротекции), измеренная более чем через 9 месяцев после вакцинации.
У каждого пациента может быть несколько мер, поскольку они регулярно контролируются у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Если финансирование будет достаточным, у подгруппы участников будут количественно оценены вызванные вакциной функциональные антитела, клеточные реакции и клетки памяти.
Также будет оценена корреляция с клинической защитой.
|
5 лет наблюдения
|
|
Возникновение нежелательных явлений после введения вакцины у пациентов с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: От 0 до 42 дней после вакцинации
|
Возникновение и тяжесть местных и системных реакций измеряли с 0 по 42 день после вакцинации.
|
От 0 до 42 дней после вакцинации
|
|
Приемлемость пациентами стандартизированного наблюдения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Оценивается с помощью анкеты удовлетворенности с открытыми вопросами, качественных исследований.
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCER 2024-00363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .