Rejestr odpowiedzi na szczepionki u pacjentów z obniżoną odpornością (REVAPI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest monitorowanie, kierowanie i dokumentowanie szczepień, odpowiedzi na szczepionki, trwałości ochrony, skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki u pacjentów z obniżoną odpornością w różnych momentach choroby: zaraz po postawieniu diagnozy, przed wprowadzeniem leczenia immunosupresyjnego, po dana osoba jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub po zakończeniu immunosupresji. Projekt nie tylko pomoże zoptymalizować status szczepień pacjentów z obniżoną odpornością, leczonych w naszej instytucji, ale umożliwi zgromadzenie niezbędnych danych na temat odpowiedzi na szczepionki i ewolucji serologii chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia na przestrzeni czasu. W ramach projektu zgromadzone zostaną również niezbędne dane na temat szczepień żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Szpitale Uniwersyteckie w Genewie i Centrum Wakcynologii Uniwersytetu Genewskiego cieszą się uznaniem na całym świecie dzięki swojej wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wakcynologii, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością. Niestety, postępowanie z tymi pacjentami nie zostało jeszcze ujednolicone i nie są gromadzone żadne dane, które uniemożliwiałyby ich rozpowszechnienie. Celem tego projektu jest umożliwienie podzielenia się naszą wiedzą na temat szczepień pacjentów z obniżoną odpornością z innymi zespołami poprzez ujednolicenie naszej praktyki i utworzenie rejestru.
Chociaż szczepienia przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) są zalecane u wybranych pacjentów z obniżoną odpornością, spełniających rygorystyczne kryteria bezpieczeństwa, kryteria te nie są wystandaryzowane i tylko kilka grup zgłosiło immunogenność i bezpieczeństwo tych szczepionek. szczepionka. W rezultacie wielu pracowników służby zdrowia waha się przed podawaniem szczepionek i wzywa do wprowadzenia standardowych procedur operacyjnych w zakresie szczepień i obserwacji, dostosowanych do każdego stanu z obniżoną odpornością. Ponadto nie ma danych na temat postrzegania tych szczepień przez pacjentów.
Dlatego celem tego projektu jest optymalizacja podawania szczepionek pacjentom z obniżoną odpornością poprzez dostarczanie dostosowanych informacji i spersonalizowaną obserwację. W ramach projektu ocenione zostaną, jakich informacji potrzebują pacjenci przed i po szczepieniu oraz jaki rodzaj obserwacji jest najodpowiedniejszy w przypadku każdego schorzenia. Zapewniając standaryzowaną obserwację kliniczną i serologiczną, projekt ten udokumentuje także reaktogenność i immunogenność szczepionek oraz określi, czy różnią się one w zależności od stanu obniżonej odporności. Pozwoli także określić, u kogo i w przypadku jakich szczepionek wymagane są dodatkowe dawki, aby uzyskać ochronę, a u kogo konieczne jest powtarzanie dawek w trakcie obserwacji, aby utrzymać ochronę przez lata. Wyniki tego projektu pomogą ulepszyć monitorowanie pacjentów z obniżoną odpornością po szczepieniu i zapewnią dostosowane do indywidualnych potrzeb monitorowanie każdego schorzenia z obniżoną odpornością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laure F Pittet, MD-PhD
- Numer telefonu: 0223725481
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Geneva
-
Główny śledczy:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Kontakt:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Numer telefonu: 0795538277
- E-mail: laure.pittet@hug.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pierwszeństwo będą mieli pacjenci cierpiący na następujące choroby osłabiające układ odpornościowy:
- Biorcy narządów stałych
- Biorcy przeszczepionych krwiotwórczych komórek macierzystych
- HIV
Zaburzenia dysimmunologiczne
- Zapalna choroba jelit
- Choroba reumatologiczna
- Choroba neuroimmunologiczna
- Zespół nerczycowy
- Pierwotny niedobór odporności
- Choroba płuc wymagająca immunosupresji (np. zarostowe zapalenie oskrzelików)
- Choroba onkologiczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obniżoną odpornością lub pacjent, u którego wkrótce nastąpi obniżona odporność
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Indywidualna/rodzicielska niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, znanego/podejrzewanego nieprzestrzegania zasad, nadużywania substancji psychoaktywnych itp.
- Planujesz wyjechać za granicę lub mieć dłuższą nieobecność w ciągu najbliższych 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z obniżoną odpornością
Pierwszeństwo będą mieli pacjenci cierpiący na następujące choroby osłabiające układ odpornościowy:
|
Celem tego projektu obserwacyjnego jest udokumentowanie immunogenności i reaktogenności szczepionek podawanych pacjentom z obniżoną odpornością oraz zebranie ich w rejestrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dawek szczepionki wymagana do osiągnięcia seroprotekcji
Ramy czasowe: 2 miesiące (dopuszczalne okno: 1 do 3 miesięcy) po szczepieniu
|
Liczba dawek szczepionek wymaganych do osiągnięcia seroprotekcji, określona według rodzaju szczepionki i stanu obniżonej odporności
|
2 miesiące (dopuszczalne okno: 1 do 3 miesięcy) po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dawek szczepionki wymagana do utrzymania seroprotekcji
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Liczba dawek szczepionek wymaganych do osiągnięcia seroprotekcji, określona według rodzaju szczepionki i stanu obniżonej odporności
|
5 lat obserwacji
|
|
Immunogenność szczepionki (odpowiedź na szczepionkę) u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 2 miesiące (dopuszczalne okno: 1 do 3 miesięcy) po szczepieniu
|
Seroprotekcja wywołana szczepionką (definiowana jako stężenie immunoglobulin swoistych dla szczepionki powyżej wartości odcięcia seroprotekcji) mierzona w ciągu 1 do 3 miesięcy po szczepieniu.
Jeśli finansowanie będzie wystarczające, odpowiedź komórkowa i komórki pamięci wywołane szczepionką zostaną poddane ocenie ilościowej w podgrupie uczestników.
Oceniona zostanie również korelacja z ochroną kliniczną.
|
2 miesiące (dopuszczalne okno: 1 do 3 miesięcy) po szczepieniu
|
|
Trwałość seroprotekcji wywołanej szczepionką u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Trwałość seroprotekcji wywołanej szczepionką (definiowanej jako stężenie immunoglobulin swoistych dla szczepionki powyżej wartości odcięcia seroprotekcji) mierzona ponad 9 miesięcy po szczepieniu.
Dla każdego pacjenta może być stosowanych wiele środków, ponieważ są one regularnie monitorowane u pacjentów z obniżoną odpornością.
Jeśli środki finansowe będą wystarczające, w podgrupie uczestników zostaną określone ilościowo przeciwciała funkcjonalne wywołane szczepionką, odpowiedzi komórkowe i komórki pamięci.
Oceniona zostanie również korelacja z ochroną kliniczną.
|
5 lat obserwacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 0 do 42 dni po szczepieniu
|
Występowanie i nasilenie reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych mierzone od dnia 0 do 42 dnia po szczepieniu
|
0 do 42 dni po szczepieniu
|
|
Akceptacja pacjentów dla standardowej obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Oceniane poprzez kwestionariusz satysfakcji z pytaniami otwartymi, badania jakościowe
|
5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCER 2024-00363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .