Registro de respuestas a las vacunas en pacientes inmunocomprometidos (REVAPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es monitorear, guiar y documentar la vacunación, las respuestas a las vacunas, la persistencia de la protección, la eficacia y la seguridad de las vacunas en pacientes inmunocomprometidos en varios momentos de su enfermedad: inmediatamente después del diagnóstico, antes de la introducción del tratamiento inmunosupresor, una vez el individuo se encuentra bajo tratamiento inmunosupresor, o una vez finalizada la inmunosupresión. El proyecto no solo ayudará a optimizar el estado de vacunación de los pacientes inmunocomprometidos seguidos en nuestra institución, sino que también permitirá recopilar datos esenciales sobre las respuestas a las vacunas y la evolución de la serología contra enfermedades prevenibles mediante vacunas a lo largo del tiempo. El proyecto también recopilará datos esenciales sobre la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Los Hospitales Universitarios de Ginebra y el Centro de Vacunología de la Universidad de Ginebra son reconocidos mundialmente por su experiencia en vacunología, particularmente en pacientes inmunocomprometidos. Lamentablemente, el manejo de estos pacientes aún no está estandarizado y no se recogen datos, lo que impide su difusión. El objetivo de este proyecto es permitir compartir nuestra experiencia en vacunación de pacientes inmunocomprometidos con otros equipos estandarizando nuestra práctica y creando un registro.
Aunque se recomienda la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) y el virus de la varicela-zóster (VZV) en pacientes inmunocomprometidos seleccionados que cumplen estrictos criterios de seguridad, estos criterios no están estandarizados y sólo unos pocos grupos han informado sobre la inmunogenicidad y la seguridad de estas vacunas. vacunación. Como resultado, muchos proveedores de atención médica dudan a la hora de administrar las vacunas y exigen procedimientos operativos estandarizados para la vacunación y el seguimiento que se adapten a cada condición inmunocomprometida. Además, no existen datos sobre la percepción de los pacientes sobre estas vacunas.
Por tanto, el objetivo de este proyecto es optimizar la administración de vacunas a pacientes inmunocomprometidos proporcionando información adaptada y un seguimiento personalizado. El proyecto evaluará qué información necesitan los pacientes antes y después de la vacunación, y qué tipo de seguimiento es el más adecuado para cada patología. Al proporcionar un seguimiento clínico y serológico estandarizado, este proyecto también documentará la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas, e identificará si difieren entre los distintos estados inmunocomprometidos. También identificará en quién y para qué vacunas se requieren dosis adicionales para alcanzar la protección, y en quién se necesitan dosis repetidas durante el seguimiento para mantener la protección a lo largo de los años. Los resultados de este proyecto ayudarán a mejorar el seguimiento de los pacientes inmunocomprometidos después de la vacunación y proporcionarán un seguimiento personalizado para cada una de las condiciones inmunocomprometidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laure F Pittet, MD-PhD
- Número de teléfono: 0223725481
- Correo electrónico: laure.pittet@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospitals of Geneva
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Investigador principal:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Contacto:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Número de teléfono: 0795538277
- Correo electrónico: laure.pittet@hug.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se dará prioridad a los pacientes con las siguientes enfermedades que comprometan su sistema inmunológico:
- Receptores de órganos sólidos
- Receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas
- VIH
Trastornos disinmunitarios
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- enfermedad reumatológica
- Enfermedad neuroinmunológica
- Síndrome nefrótico
- Trastorno de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedad neumológica que requiere inmunosupresión (p. ej. bronquiolitis obliterante)
- enfermedad oncológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente inmunocomprometido o paciente que pronto estará inmunocomprometido
- Consentimiento informado documentado mediante firma
Criterio de exclusión:
- Incapacidad individual/de los padres para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, incumplimiento conocido/sospechado, abuso de sustancias, etc.
- Planea mudarse fuera del país o tener una ausencia prolongada en los próximos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes inmunocomprometidos
Se dará prioridad a los pacientes con las siguientes enfermedades que comprometan su sistema inmunológico:
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El objetivo de este proyecto de observación es documentar la inmunogenicidad y reactogenicidad de las vacunas administradas a pacientes inmunodeprimidos y recopilarlas en un registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dosis de vacuna necesarias para alcanzar la seroprotección
Periodo de tiempo: 2 meses (período permitido: de 1 a 3 meses) después de la vacunación
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Número de dosis de vacunas necesarias para alcanzar la seroprotección, descritas por tipo de vacuna y estado inmunodeprimido
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2 meses (período permitido: de 1 a 3 meses) después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dosis de vacuna necesarias para mantener la seroprotección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.
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Número de dosis de vacunas necesarias para alcanzar la seroprotección, descritas por tipo de vacuna y estado inmunodeprimido
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Seguimiento de 5 años.
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Inmunogenicidad de la vacuna (respuestas a la vacuna) en pacientes inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: 2 meses (período permitido: de 1 a 3 meses) después de la vacunación
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Seroprotección inducida por la vacuna (definida como concentración de inmunoglobulina específica de la vacuna por encima del límite de seroprotección) medida entre 1 y 3 meses después de la vacunación.
Si la financiación es suficiente, la respuesta celular inducida por la vacuna y las células de memoria se cuantificarán en un subgrupo de participantes.
También se evaluará la correlación con la protección clínica.
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2 meses (período permitido: de 1 a 3 meses) después de la vacunación
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Persistencia de la seroprotección inducida por la vacuna en pacientes inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.
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Persistencia de la seroprotección inducida por la vacuna (definida como una concentración de inmunoglobulina específica de la vacuna por encima del límite de seroprotección) medida más de 9 meses después de la vacunación.
Puede haber múltiples medidas por paciente, ya que estas se monitorean periódicamente en pacientes inmunocomprometidos.
Si la financiación es suficiente, los anticuerpos funcionales inducidos por la vacuna, las respuestas celulares y las células de memoria se cuantificarán en un subgrupo de participantes.
También se evaluará la correlación con la protección clínica.
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Seguimiento de 5 años.
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Aparición de eventos adversos después de la administración de la vacuna en pacientes inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: 0 a 42 días después de la vacunación
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Aparición y gravedad de reacciones locales y sistémicas medidas desde el día 0 hasta el día 42 después de la vacunación.
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0 a 42 días después de la vacunación
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Aceptabilidad del seguimiento estandarizado por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.
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Evaluado a través de cuestionario de satisfacción con preguntas abiertas, investigación cualitativa.
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Seguimiento de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCER 2024-00363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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