Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van vaccinreacties bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (REVAPI)

6 november 2024 bijgewerkt door: Laure Pittet, MD-PhD
Het doel van dit project is het monitoren, begeleiden en documenteren van vaccinatie, vaccinreacties, persistentie van bescherming, vaccinwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem op verschillende momenten in hun ziekte: direct na de diagnose, vóór de introductie van de immunosuppressieve behandeling, zodra het individu onder behandeling is met immunosuppressiva, of zodra de immunosuppressie voorbij is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het monitoren, begeleiden en documenteren van vaccinatie, vaccinreacties, persistentie van bescherming, vaccinwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem op verschillende momenten in hun ziekte: direct na de diagnose, vóór de introductie van de immunosuppressieve behandeling, zodra het individu onder behandeling is met immunosuppressiva, of zodra de immunosuppressie voorbij is. Het project zal niet alleen helpen bij het optimaliseren van de vaccinatiestatus van de immuungecompromitteerde patiënten die in onze instelling worden gevolgd, maar zal het ook mogelijk maken om essentiële gegevens te verzamelen over vaccinreacties en de evolutie van de serologie tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten in de loop van de tijd. Het project zal ook essentiële gegevens verzamelen over vaccinatie met levend verzwakte vaccins.

De Universitaire Ziekenhuizen van Genève en het Centrum voor vaccinologie van de Universiteit van Genève worden wereldwijd erkend vanwege hun expertise op het gebied van vaccinologie, met name bij immuungecompromitteerde patiënten. Helaas is de behandeling van deze patiënten nog niet gestandaardiseerd en worden er geen gegevens verzameld, waardoor de verspreiding ervan wordt belemmerd. Het doel van dit project is om onze expertise op het gebied van vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten met andere teams te kunnen delen door onze praktijk te standaardiseren en een register op te zetten.

Hoewel vaccinatie tegen de bof-mazen-rubella (MMR) en het varicella-zostervirus (VZV) wordt aanbevolen bij geselecteerde patiënten met een aangetast immuunsysteem die aan strikte veiligheidscriteria voldoen, zijn deze criteria niet gestandaardiseerd en hebben slechts enkele groepen gerapporteerd over de immunogeniciteit en de veiligheid van deze geneesmiddelen. vaccinatie. Als gevolg hiervan aarzelen veel zorgverleners om de vaccins toe te dienen en pleiten ze voor gestandaardiseerde operationele procedures voor vaccinatie en follow-up die zijn aangepast aan elke immuungecompromitteerde aandoening. Bovendien zijn er geen gegevens over de perceptie van patiënten over deze vaccinaties.

Daarom is het doel van dit project om de toediening van vaccins aan immuungecompromitteerde patiënten te optimaliseren door het verstrekken van op maat gemaakte informatie en gepersonaliseerde follow-up. Het project zal evalueren welke informatie de patiënten nodig hebben voor en na vaccinatie, en welk soort follow-up het meest geschikt is voor elke aandoening. Door een gestandaardiseerde klinische en serologische follow-up te bieden, zal dit project ook de reactogeniciteit en de immunogeniciteit van vaccins documenteren, en identificeren of deze verschillen tussen de verschillende immuungecompromitteerde toestanden. Het zal ook identificeren bij wie en voor welke vaccins extra doses nodig zijn om bescherming te bereiken, en bij wie herhaalde doses nodig zijn tijdens de follow-up om de bescherming door de jaren heen te behouden. De resultaten van dit project zullen helpen de follow-up van patiënten met een aangetast immuunsysteem na vaccinatie te verbeteren en een op maat gemaakte follow-up te bieden voor elke aandoening met een aangetast immuunsysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • University Hospitals of Geneva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt prioriteit gegeven aan patiënten met de volgende ziekte die hun immuunsysteem in gevaar brengt:

  • Vaste orgaanontvangers
  • Ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties
  • HIV
  • Dysimmuunziekten

    • Inflammatoire darmziekte
    • Reumatologische ziekte
    • Neuro-immunologische ziekte
    • Nefrotisch syndroom
  • Primaire immunodeficiëntiestoornis
  • Pneumologische ziekte waarvoor immunosuppressie nodig is (bijv. bronchiolitis obliterans)
  • Oncologische ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Immuungecompromitteerde patiënt of patiënt die binnenkort immuungecompromitteerd zal zijn
  2. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  1. Individueel/ouderlijk onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, bekende/vermoedelijke niet-naleving, middelenmisbruik, etc.
  2. Plan om het land te verlaten of langdurig afwezig te zijn in de komende twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immuungecompromitteerde patiënten

Er wordt prioriteit gegeven aan patiënten met de volgende ziekte die hun immuunsysteem in gevaar brengt:

  • Vaste orgaanontvangers
  • Ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties
  • HIV
  • Dysimmuunziekten

    • Inflammatoire darmziekte
    • Reumatologische ziekte
    • Neuro-immunologische ziekte
    • Nefrotisch syndroom
  • Primaire immunodeficiëntiestoornis
  • Pneumologische ziekte waarvoor immunosuppressie nodig is (bijv. bronchiolitis obliterans)
  • Oncologische ziekte
Het doel van dit observationele project is om de immunogeniciteit en reactogeniciteit van vaccins die aan immuungecompromitteerde patiënten worden gegeven te documenteren en deze in een register te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosis vaccin dat nodig is om seroprotectie te bereiken
Tijdsspanne: 2 maanden (toegestane periode: 1 tot 3 maanden) na vaccinatie
Aantal doses vaccins dat nodig is om seroprotectie te bereiken, beschreven per vaccintype en immuungecompromitteerde toestand
2 maanden (toegestane periode: 1 tot 3 maanden) na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosis vaccin dat nodig is om de seroprotectie te behouden
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Aantal doses vaccins dat nodig is om seroprotectie te bereiken, beschreven per vaccintype en immuungecompromitteerde toestand
5 jaar opvolging
Immunogeniciteit van het vaccin (vaccinreacties) bij patiënten met een aangetast immuunsysteem
Tijdsspanne: 2 maanden (toegestane periode: 1 tot 3 maanden) na vaccinatie
Door vaccin geïnduceerde seroprotectie (gedefinieerd als vaccinspecifieke immunoglobulineconcentratie boven de grenswaarde voor seroprotectie), gemeten in de 1 tot 3 maanden na vaccinatie. Als de financiering voldoende is, zullen de door vaccins geïnduceerde cellulaire respons en geheugencellen worden gekwantificeerd in een subgroep van deelnemers. Ook de correlatie met klinische bescherming zal worden geëvalueerd.
2 maanden (toegestane periode: 1 tot 3 maanden) na vaccinatie
Aanhouden van door vaccins geïnduceerde seroprotectie bij patiënten met een aangetast immuunsysteem
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
De persistentie van de door het vaccin geïnduceerde seroprotectie (gedefinieerd als de vaccinspecifieke immunoglobulineconcentratie boven de grenswaarde voor de seroprotectie), gemeten meer dan 9 maanden na vaccinatie. Er kunnen meerdere maatregelen per patiënt zijn, aangezien deze regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met een aangetast immuunsysteem. Als de financiering voldoende is, zullen door vaccins geïnduceerde functionele antilichamen, cellulaire reacties en geheugencellen worden gekwantificeerd in een subgroep van deelnemers. Ook de correlatie met klinische bescherming zal worden geëvalueerd.
5 jaar opvolging
Het optreden van bijwerkingen na toediening van het vaccin bij patiënten met een aangetast immuunsysteem
Tijdsspanne: 0 tot 42 dagen na vaccinatie
Het optreden en de ernst van de lokale en systemische reactie gemeten vanaf dag 0 tot dag 42 na vaccinatie
0 tot 42 dagen na vaccinatie
De aanvaardbaarheid van de gestandaardiseerde follow-up door patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Geëvalueerd via tevredenheidsenquête met open vragen, kwalitatief onderzoek
5 jaar opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CCER 2024-00363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren