Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over vaccineresponser hos immunkompromitterede patienter (REVAPI)

6. november 2024 opdateret af: Laure Pittet, MD-PhD
Formålet med dette projekt er at overvåge, vejlede og dokumentere vaccination, vaccineresponser, vedvarende beskyttelse, vaccineeffektivitet og sikkerhed hos immunkompromitterede patienter på forskellige tidspunkter af deres sygdom: lige efter diagnosen, før introduktionen af ​​den immunsuppressive behandling, én gang individet er under immunsuppressiv behandling, eller når immunsuppression er overstået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at overvåge, vejlede og dokumentere vaccination, vaccineresponser, vedvarende beskyttelse, vaccineeffektivitet og sikkerhed hos immunkompromitterede patienter på forskellige tidspunkter af deres sygdom: lige efter diagnosen, før introduktionen af ​​den immunsuppressive behandling, én gang individet er under immunsuppressiv behandling, eller når immunsuppression er overstået. Projektet vil ikke kun bidrage til at optimere vaccinationsstatus for de immunkompromitterede patienter, der følges i vores institution, men vil gøre det muligt at indsamle væsentlige data om vaccineresponser og udviklingen af ​​serologi mod sygdomme, der kan forebygges med vaccine over tid. Projektet vil også indsamle væsentlige data om vaccination med levende svækkede vacciner.

Universitetshospitalerne i Genève og Center for vaccinologi ved Genèves Universitet er anerkendt over hele verden for deres ekspertise inden for vaccinologi, især hos immunkompromitterede patienter. Desværre er behandlingen af ​​disse patienter endnu ikke standardiseret, og der indsamles ingen data, hvilket udelukker udbredelsen. Målet med dette projekt er at gøre det muligt at dele vores ekspertise om vaccination af immunkompromitterede patienter med andre teams ved at standardisere vores praksis og oprette et register.

Selvom vaccination mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR) og varicella-zoster-virus (VZV) anbefales til udvalgte immunkompromitterede patienter, der opfylder strenge sikkerhedskriterier, er disse kriterier ikke standardiserede, og kun få grupper har rapporteret om immunogeniciteten og sikkerheden af ​​disse vaccination. Som følge heraf er mange sundhedsudbydere tøvende med at administrere vaccinerne og kræver standardiserede operationsprocedurer for vaccination og opfølgning, der er tilpasset hver immunkompromitteret tilstand. Derudover er der ingen data om patienternes opfattelse af disse vaccinationer.

Derfor er formålet med dette projekt at optimere administrationen af ​​vacciner til immunkompromitterede patienter ved at give skræddersyet information og personlig opfølgning. Projektet vil vurdere, hvilken information patienterne har brug for før og efter vaccination, og hvilken form for opfølgning, der er mest hensigtsmæssig for hver tilstand. Ved at levere en standardiseret klinisk og serologisk opfølgning vil dette projekt også dokumentere vacciners reaktogenicitet og immunogenicitet og identificere, om de adskiller sig fra de forskellige immunkompromitterede tilstande. Det vil også identificere, hos hvem og for hvilke vacciner, der kræves yderligere doser for at opnå beskyttelse, og hos hvem gentagne doser er nødvendige under opfølgningen for at opretholde beskyttelsen gennem årene. Resultaterne af dette projekt vil bidrage til at forbedre opfølgningen af ​​immunkompromitterede patienter efter vaccination og give skræddersyet opfølgning for hver af de immunkompromitterede tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Geneva
        • Ledende efterforsker:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prioritet vil blive givet til patienter med følgende sygdom, der kompromitterer deres immunsystem:

  • Solide organrecipienter
  • Hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere
  • HIV
  • Dysimmune lidelser

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Reumatologisk sygdom
    • Neuro-immunologisk sygdom
    • Nefrotisk syndrom
  • Primær immundefekt lidelse
  • Pneumologisk sygdom, der kræver immunsuppression (f. bronchiolitis obliterans)
  • Onkologisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Immunkompromitteret patient eller patient, som snart vil blive immunkompromitteret
  2. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  1. Individuel/forældres manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, kendt/mistænkt misligholdelse, misbrug mv.
  2. Planlæg at flytte ud af landet eller have forlænget fravær inden for de næste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunkompromitterede patienter

Prioritet vil blive givet til patienter med følgende sygdom, der kompromitterer deres immunsystem:

  • Solide organrecipienter
  • Hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere
  • HIV
  • Dysimmune lidelser

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Reumatologisk sygdom
    • Neuro-immunologisk sygdom
    • Nefrotisk syndrom
  • Primær immundefekt lidelse
  • Pneumologisk sygdom, der kræver immunsuppression (f. bronchiolitis obliterans)
  • Onkologisk sygdom
Formålet med dette observationsprojekt er at dokumentere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​vacciner givet til immunkompromitterede patienter og samle det i et register.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vaccinedosis, der kræves for at opnå serobeskyttelse
Tidsramme: 2 måneder (vindue tilladt: 1 til 3 måneder) efter vaccination
Antal doser af vacciner, der kræves for at opnå serobeskyttelse, beskrevet efter vaccinetype og immunkompromitteret tilstand
2 måneder (vindue tilladt: 1 til 3 måneder) efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vaccinedosis, der kræves for at opretholde serobeskyttelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Antal doser af vacciner, der kræves for at opnå serobeskyttelse, beskrevet efter vaccinetype og immunkompromitteret tilstand
5 års opfølgning
Immunogenicitet af vaccine (vaccineresponser) hos immunkompromitterede patienter
Tidsramme: 2 måneder (vindue tilladt: 1 til 3 måneder) efter vaccination
Vaccineinduceret serobeskyttelse (defineret som vaccinespecifik immunoglobulinkoncentration over serobeskyttelsesgrænseværdien) målt i 1 til 3 måneder efter vaccination. Hvis finansieringen er tilstrækkelig, vil vaccine-induceret cellulær respons og hukommelsesceller blive kvantificeret i en undergruppe af deltagere. Korrelation med klinisk beskyttelse vil også blive evalueret.
2 måneder (vindue tilladt: 1 til 3 måneder) efter vaccination
Vedvarende vaccine-induceret serobeskyttelse hos immunkompromitterede patienter
Tidsramme: 5 års opfølgning
Persistens af vaccine-induceret serobeskyttelse (defineret som vaccinespecifik immunoglobulinkoncentration over serobeskyttelsesgrænseværdien) målt mere end 9 måneder efter vaccination. Der kan være flere foranstaltninger pr. patient, da disse overvåges regelmæssigt hos patienter med nedsat immunforsvar. Hvis finansieringen er tilstrækkelig, vil vaccine-inducerede funktionelle antistoffer, cellulære responser og hukommelsesceller blive kvantificeret i en undergruppe af deltagere. Korrelation med klinisk beskyttelse vil også blive evalueret.
5 års opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccineadministration hos patienter med nedsat immunforsvar
Tidsramme: 0 til 42 dage efter vaccination
Forekomst og sværhedsgrad af lokal og systemisk reaktion målt fra dag 0 til dag 42 efter vaccination
0 til 42 dage efter vaccination
Patienternes accept af den standardiserede opfølgning
Tidsramme: 5 års opfølgning
Evalueret gennem tilfredshedsspørgeskema med åbne spørgsmål, kvalitativ forskning
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER 2024-00363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner