- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463119
Register over vaccineresponser hos immunkompromitterede patienter (REVAPI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at overvåge, vejlede og dokumentere vaccination, vaccineresponser, vedvarende beskyttelse, vaccineeffektivitet og sikkerhed hos immunkompromitterede patienter på forskellige tidspunkter af deres sygdom: lige efter diagnosen, før introduktionen af den immunsuppressive behandling, én gang individet er under immunsuppressiv behandling, eller når immunsuppression er overstået. Projektet vil ikke kun bidrage til at optimere vaccinationsstatus for de immunkompromitterede patienter, der følges i vores institution, men vil gøre det muligt at indsamle væsentlige data om vaccineresponser og udviklingen af serologi mod sygdomme, der kan forebygges med vaccine over tid. Projektet vil også indsamle væsentlige data om vaccination med levende svækkede vacciner.
Universitetshospitalerne i Genève og Center for vaccinologi ved Genèves Universitet er anerkendt over hele verden for deres ekspertise inden for vaccinologi, især hos immunkompromitterede patienter. Desværre er behandlingen af disse patienter endnu ikke standardiseret, og der indsamles ingen data, hvilket udelukker udbredelsen. Målet med dette projekt er at gøre det muligt at dele vores ekspertise om vaccination af immunkompromitterede patienter med andre teams ved at standardisere vores praksis og oprette et register.
Selvom vaccination mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR) og varicella-zoster-virus (VZV) anbefales til udvalgte immunkompromitterede patienter, der opfylder strenge sikkerhedskriterier, er disse kriterier ikke standardiserede, og kun få grupper har rapporteret om immunogeniciteten og sikkerheden af disse vaccination. Som følge heraf er mange sundhedsudbydere tøvende med at administrere vaccinerne og kræver standardiserede operationsprocedurer for vaccination og opfølgning, der er tilpasset hver immunkompromitteret tilstand. Derudover er der ingen data om patienternes opfattelse af disse vaccinationer.
Derfor er formålet med dette projekt at optimere administrationen af vacciner til immunkompromitterede patienter ved at give skræddersyet information og personlig opfølgning. Projektet vil vurdere, hvilken information patienterne har brug for før og efter vaccination, og hvilken form for opfølgning, der er mest hensigtsmæssig for hver tilstand. Ved at levere en standardiseret klinisk og serologisk opfølgning vil dette projekt også dokumentere vacciners reaktogenicitet og immunogenicitet og identificere, om de adskiller sig fra de forskellige immunkompromitterede tilstande. Det vil også identificere, hos hvem og for hvilke vacciner, der kræves yderligere doser for at opnå beskyttelse, og hos hvem gentagne doser er nødvendige under opfølgningen for at opretholde beskyttelsen gennem årene. Resultaterne af dette projekt vil bidrage til at forbedre opfølgningen af immunkompromitterede patienter efter vaccination og give skræddersyet opfølgning for hver af de immunkompromitterede tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonnummer: 0223725481
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- University Hospitals of Geneva
-
Ledende efterforsker:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Kontakt:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonnummer: 0795538277
- E-mail: laure.pittet@hug.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prioritet vil blive givet til patienter med følgende sygdom, der kompromitterer deres immunsystem:
- Solide organrecipienter
- Hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere
- HIV
Dysimmune lidelser
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Reumatologisk sygdom
- Neuro-immunologisk sygdom
- Nefrotisk syndrom
- Primær immundefekt lidelse
- Pneumologisk sygdom, der kræver immunsuppression (f. bronchiolitis obliterans)
- Onkologisk sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Immunkompromitteret patient eller patient, som snart vil blive immunkompromitteret
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Individuel/forældres manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, kendt/mistænkt misligholdelse, misbrug mv.
- Planlæg at flytte ud af landet eller have forlænget fravær inden for de næste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompromitterede patienter
Prioritet vil blive givet til patienter med følgende sygdom, der kompromitterer deres immunsystem:
|
Formålet med dette observationsprojekt er at dokumentere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af vacciner givet til immunkompromitterede patienter og samle det i et register.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vaccinedosis, der kræves for at opnå serobeskyttelse
Tidsramme: 2 måneder (vindue tilladt: 1 til 3 måneder) efter vaccination
|
Antal doser af vacciner, der kræves for at opnå serobeskyttelse, beskrevet efter vaccinetype og immunkompromitteret tilstand
|
2 måneder (vindue tilladt: 1 til 3 måneder) efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vaccinedosis, der kræves for at opretholde serobeskyttelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Antal doser af vacciner, der kræves for at opnå serobeskyttelse, beskrevet efter vaccinetype og immunkompromitteret tilstand
|
5 års opfølgning
|
|
Immunogenicitet af vaccine (vaccineresponser) hos immunkompromitterede patienter
Tidsramme: 2 måneder (vindue tilladt: 1 til 3 måneder) efter vaccination
|
Vaccineinduceret serobeskyttelse (defineret som vaccinespecifik immunoglobulinkoncentration over serobeskyttelsesgrænseværdien) målt i 1 til 3 måneder efter vaccination.
Hvis finansieringen er tilstrækkelig, vil vaccine-induceret cellulær respons og hukommelsesceller blive kvantificeret i en undergruppe af deltagere.
Korrelation med klinisk beskyttelse vil også blive evalueret.
|
2 måneder (vindue tilladt: 1 til 3 måneder) efter vaccination
|
|
Vedvarende vaccine-induceret serobeskyttelse hos immunkompromitterede patienter
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Persistens af vaccine-induceret serobeskyttelse (defineret som vaccinespecifik immunoglobulinkoncentration over serobeskyttelsesgrænseværdien) målt mere end 9 måneder efter vaccination.
Der kan være flere foranstaltninger pr. patient, da disse overvåges regelmæssigt hos patienter med nedsat immunforsvar.
Hvis finansieringen er tilstrækkelig, vil vaccine-inducerede funktionelle antistoffer, cellulære responser og hukommelsesceller blive kvantificeret i en undergruppe af deltagere.
Korrelation med klinisk beskyttelse vil også blive evalueret.
|
5 års opfølgning
|
|
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccineadministration hos patienter med nedsat immunforsvar
Tidsramme: 0 til 42 dage efter vaccination
|
Forekomst og sværhedsgrad af lokal og systemisk reaktion målt fra dag 0 til dag 42 efter vaccination
|
0 til 42 dage efter vaccination
|
|
Patienternes accept af den standardiserede opfølgning
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Evalueret gennem tilfredshedsspørgeskema med åbne spørgsmål, kvalitativ forskning
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CCER 2024-00363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .