Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over vaksineresponser hos immunkompromitterte pasienter (REVAPI)

6. november 2024 oppdatert av: Laure Pittet, MD-PhD
Målet med dette prosjektet er å overvåke, veilede og dokumentere vaksinasjon, vaksinerespons, vedvarende beskyttelse, vaksineeffektivitet og sikkerhet hos immunkompromitterte pasienter ved ulike tidspunkt av sykdommen: rett etter diagnosen, før introduksjonen av den immunsuppressive behandlingen, én gang individet er under immunsuppressiv behandling, eller når immunsuppresjonen er over.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å overvåke, veilede og dokumentere vaksinasjon, vaksinerespons, vedvarende beskyttelse, vaksineeffektivitet og sikkerhet hos immunkompromitterte pasienter ved ulike tidspunkt av sykdommen: rett etter diagnosen, før introduksjonen av den immunsuppressive behandlingen, én gang individet er under immunsuppressiv behandling, eller når immunsuppresjonen er over. Prosjektet vil ikke bare bidra til å optimalisere vaksinasjonsstatusen til de immunkompromitterte pasientene som følges i vår institusjon, men vil gjøre det mulig å samle viktige data om vaksineresponser og utviklingen av serologi mot vaksineforebyggende sykdommer over tid. Prosjektet vil også samle inn essensielle data om vaksinasjon med levende svekkede vaksiner.

Universitetssykehusene i Genève og senteret for vaksinologi ved Universitetet i Genève er anerkjent over hele verden for sin ekspertise innen vaksinologi, spesielt hos immunkompromitterte pasienter. Dessverre er behandlingen av disse pasientene ennå ikke standardisert, og ingen data samles inn, noe som utelukker spredning. Målet med dette prosjektet er å gjøre det mulig å dele vår ekspertise på vaksinering av immunkompromitterte pasienter med andre team ved å standardisere vår praksis og opprette et register.

Selv om vaksinasjon mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR) og varicella-zoster-virus (VZV) anbefales hos utvalgte immunkompromitterte pasienter som oppfyller strenge sikkerhetskriterier, er disse kriteriene ikke standardiserte, og kun få grupper har rapportert om immunogenisiteten og sikkerheten til disse. vaksinasjon. Som et resultat er mange helsepersonell nølende med å administrere vaksinene og krever standardiserte operasjonsprosedyrer for vaksinasjon og oppfølging som er tilpasset hver immunkompromittert tilstand. I tillegg er det ingen data om pasientenes oppfatning av disse vaksinasjonene.

Derfor er målet med dette prosjektet å optimalisere administreringen av vaksiner til immunkompromitterte pasienter ved å gi skreddersydd informasjon og personlig oppfølging. Prosjektet skal vurdere hvilken informasjon pasientene trenger før og etter vaksinasjon, og hva slags oppfølging som er mest hensiktsmessig for hver tilstand. Ved å gi en standardisert klinisk og serologisk oppfølging, vil dette prosjektet også dokumentere reaktogenisiteten og immunogenisiteten til vaksiner, og identifisere om de er forskjellige mellom de ulike immunkompromitterte tilstandene. Den vil også identifisere hos hvem og for hvilke vaksiner det kreves ytterligere doser for å oppnå beskyttelse, og hos hvem gjentatte doser er nødvendig under oppfølgingen for å opprettholde beskyttelsen gjennom årene. Resultatene av dette prosjektet vil bidra til å forbedre oppfølgingen av immunkompromitterte pasienter etter vaksinasjon, og gi skreddersydd oppfølging for hver av de immunkompromitterte tilstandene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Geneva
        • Hovedetterforsker:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prioritet vil bli gitt til pasienter med følgende sykdom som kompromitterer deres immunsystem:

  • Solide organmottakere
  • Mottakere av hematopoetiske stamceller
  • HIV
  • Dysimmune lidelser

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Revmatologisk sykdom
    • Nevro-immunologisk sykdom
    • Nefrotisk syndrom
  • Primær immunsviktforstyrrelse
  • Pneumologisk sykdom som krever immunsuppresjon (f. bronchiolitis obliterans)
  • Onkologisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Immunkompromittert pasient eller pasient som snart vil bli immunkompromittert
  2. Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  1. Individuell/foreldres manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, kjent/mistenkt mislighold, rusmisbruk mv.
  2. Planlegg å flytte ut av landet eller ha forlenget fravær i løpet av de neste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunkompromitterte pasienter

Prioritet vil bli gitt til pasienter med følgende sykdom som kompromitterer deres immunsystem:

  • Solide organmottakere
  • Mottakere av hematopoetiske stamceller
  • HIV
  • Dysimmune lidelser

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Revmatologisk sykdom
    • Nevro-immunologisk sykdom
    • Nefrotisk syndrom
  • Primær immunsviktforstyrrelse
  • Pneumologisk sykdom som krever immunsuppresjon (f. bronchiolitis obliterans)
  • Onkologisk sykdom
Målet med dette observasjonsprosjektet er å dokumentere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til vaksiner gitt til immunkompromitterte pasienter og samle det i et register.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser vaksine som kreves for å oppnå serobeskyttelse
Tidsramme: 2 måneder (vindu tillatt: 1 til 3 måneder) etter vaksinasjon
Antall doser vaksiner som kreves for å oppnå serobeskyttelse, beskrevet etter vaksinetype og immunkompromittert tilstand
2 måneder (vindu tillatt: 1 til 3 måneder) etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser vaksine som kreves for å opprettholde serobeskyttelse
Tidsramme: 5 års oppfølging
Antall doser vaksiner som kreves for å oppnå serobeskyttelse, beskrevet etter vaksinetype og immunkompromittert tilstand
5 års oppfølging
Immunogenisitet av vaksine (vaksineresponser) hos immunkompromitterte pasienter
Tidsramme: 2 måneder (vindu tillatt: 1 til 3 måneder) etter vaksinasjon
Vaksineindusert serobeskyttelse (definert som vaksinespesifikk immunoglobulinkonsentrasjon over seroproteksjonsgrense) målt i 1 til 3 måneder etter vaksinasjon. Hvis finansieringen er tilstrekkelig, vil vaksineindusert cellulær respons og minneceller kvantifiseres i en undergruppe av deltakere. Korrelasjon med klinisk beskyttelse vil også bli evaluert.
2 måneder (vindu tillatt: 1 til 3 måneder) etter vaksinasjon
Vedvarende vaksineindusert serobeskyttelse hos immunkompromitterte pasienter
Tidsramme: 5 års oppfølging
Vedvarende vaksineindusert serobeskyttelse (definert som vaksinespesifikk immunoglobulinkonsentrasjon over serobeskyttelsesgrense) målt mer enn 9 måneder etter vaksinasjon. Det kan være flere tiltak per pasient, da disse overvåkes regelmessig hos pasienter med nedsatt immunforsvar. Hvis finansieringen er tilstrekkelig, vil vaksineinduserte funksjonelle antistoffer, cellulære responser og minneceller kvantifiseres i en undergruppe av deltakere. Korrelasjon med klinisk beskyttelse vil også bli evaluert.
5 års oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksineadministrasjon hos pasienter med nedsatt immunforsvar
Tidsramme: 0 til 42 dager etter vaksinasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av lokal og systemisk reaksjon målt fra dag 0 til dag 42 etter vaksinasjon
0 til 42 dager etter vaksinasjon
Pasientenes aksept av standardisert oppfølging
Tidsramme: 5 års oppfølging
Evaluert gjennom tilfredshetsspørreskjema med åpne spørsmål, kvalitativ forskning
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CCER 2024-00363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere