- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463119
Register over vaksineresponser hos immunkompromitterte pasienter (REVAPI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å overvåke, veilede og dokumentere vaksinasjon, vaksinerespons, vedvarende beskyttelse, vaksineeffektivitet og sikkerhet hos immunkompromitterte pasienter ved ulike tidspunkt av sykdommen: rett etter diagnosen, før introduksjonen av den immunsuppressive behandlingen, én gang individet er under immunsuppressiv behandling, eller når immunsuppresjonen er over. Prosjektet vil ikke bare bidra til å optimalisere vaksinasjonsstatusen til de immunkompromitterte pasientene som følges i vår institusjon, men vil gjøre det mulig å samle viktige data om vaksineresponser og utviklingen av serologi mot vaksineforebyggende sykdommer over tid. Prosjektet vil også samle inn essensielle data om vaksinasjon med levende svekkede vaksiner.
Universitetssykehusene i Genève og senteret for vaksinologi ved Universitetet i Genève er anerkjent over hele verden for sin ekspertise innen vaksinologi, spesielt hos immunkompromitterte pasienter. Dessverre er behandlingen av disse pasientene ennå ikke standardisert, og ingen data samles inn, noe som utelukker spredning. Målet med dette prosjektet er å gjøre det mulig å dele vår ekspertise på vaksinering av immunkompromitterte pasienter med andre team ved å standardisere vår praksis og opprette et register.
Selv om vaksinasjon mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR) og varicella-zoster-virus (VZV) anbefales hos utvalgte immunkompromitterte pasienter som oppfyller strenge sikkerhetskriterier, er disse kriteriene ikke standardiserte, og kun få grupper har rapportert om immunogenisiteten og sikkerheten til disse. vaksinasjon. Som et resultat er mange helsepersonell nølende med å administrere vaksinene og krever standardiserte operasjonsprosedyrer for vaksinasjon og oppfølging som er tilpasset hver immunkompromittert tilstand. I tillegg er det ingen data om pasientenes oppfatning av disse vaksinasjonene.
Derfor er målet med dette prosjektet å optimalisere administreringen av vaksiner til immunkompromitterte pasienter ved å gi skreddersydd informasjon og personlig oppfølging. Prosjektet skal vurdere hvilken informasjon pasientene trenger før og etter vaksinasjon, og hva slags oppfølging som er mest hensiktsmessig for hver tilstand. Ved å gi en standardisert klinisk og serologisk oppfølging, vil dette prosjektet også dokumentere reaktogenisiteten og immunogenisiteten til vaksiner, og identifisere om de er forskjellige mellom de ulike immunkompromitterte tilstandene. Den vil også identifisere hos hvem og for hvilke vaksiner det kreves ytterligere doser for å oppnå beskyttelse, og hos hvem gjentatte doser er nødvendig under oppfølgingen for å opprettholde beskyttelsen gjennom årene. Resultatene av dette prosjektet vil bidra til å forbedre oppfølgingen av immunkompromitterte pasienter etter vaksinasjon, og gi skreddersydd oppfølging for hver av de immunkompromitterte tilstandene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonnummer: 0223725481
- E-post: laure.pittet@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- University Hospitals of Geneva
-
Hovedetterforsker:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Ta kontakt med:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonnummer: 0795538277
- E-post: laure.pittet@hug.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prioritet vil bli gitt til pasienter med følgende sykdom som kompromitterer deres immunsystem:
- Solide organmottakere
- Mottakere av hematopoetiske stamceller
- HIV
Dysimmune lidelser
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Revmatologisk sykdom
- Nevro-immunologisk sykdom
- Nefrotisk syndrom
- Primær immunsviktforstyrrelse
- Pneumologisk sykdom som krever immunsuppresjon (f. bronchiolitis obliterans)
- Onkologisk sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompromittert pasient eller pasient som snart vil bli immunkompromittert
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Individuell/foreldres manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, kjent/mistenkt mislighold, rusmisbruk mv.
- Planlegg å flytte ut av landet eller ha forlenget fravær i løpet av de neste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunkompromitterte pasienter
Prioritet vil bli gitt til pasienter med følgende sykdom som kompromitterer deres immunsystem:
|
Målet med dette observasjonsprosjektet er å dokumentere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til vaksiner gitt til immunkompromitterte pasienter og samle det i et register.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall doser vaksine som kreves for å oppnå serobeskyttelse
Tidsramme: 2 måneder (vindu tillatt: 1 til 3 måneder) etter vaksinasjon
|
Antall doser vaksiner som kreves for å oppnå serobeskyttelse, beskrevet etter vaksinetype og immunkompromittert tilstand
|
2 måneder (vindu tillatt: 1 til 3 måneder) etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall doser vaksine som kreves for å opprettholde serobeskyttelse
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Antall doser vaksiner som kreves for å oppnå serobeskyttelse, beskrevet etter vaksinetype og immunkompromittert tilstand
|
5 års oppfølging
|
|
Immunogenisitet av vaksine (vaksineresponser) hos immunkompromitterte pasienter
Tidsramme: 2 måneder (vindu tillatt: 1 til 3 måneder) etter vaksinasjon
|
Vaksineindusert serobeskyttelse (definert som vaksinespesifikk immunoglobulinkonsentrasjon over seroproteksjonsgrense) målt i 1 til 3 måneder etter vaksinasjon.
Hvis finansieringen er tilstrekkelig, vil vaksineindusert cellulær respons og minneceller kvantifiseres i en undergruppe av deltakere.
Korrelasjon med klinisk beskyttelse vil også bli evaluert.
|
2 måneder (vindu tillatt: 1 til 3 måneder) etter vaksinasjon
|
|
Vedvarende vaksineindusert serobeskyttelse hos immunkompromitterte pasienter
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Vedvarende vaksineindusert serobeskyttelse (definert som vaksinespesifikk immunoglobulinkonsentrasjon over serobeskyttelsesgrense) målt mer enn 9 måneder etter vaksinasjon.
Det kan være flere tiltak per pasient, da disse overvåkes regelmessig hos pasienter med nedsatt immunforsvar.
Hvis finansieringen er tilstrekkelig, vil vaksineinduserte funksjonelle antistoffer, cellulære responser og minneceller kvantifiseres i en undergruppe av deltakere.
Korrelasjon med klinisk beskyttelse vil også bli evaluert.
|
5 års oppfølging
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksineadministrasjon hos pasienter med nedsatt immunforsvar
Tidsramme: 0 til 42 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av lokal og systemisk reaksjon målt fra dag 0 til dag 42 etter vaksinasjon
|
0 til 42 dager etter vaksinasjon
|
|
Pasientenes aksept av standardisert oppfølging
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Evaluert gjennom tilfredshetsspørreskjema med åpne spørsmål, kvalitativ forskning
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCER 2024-00363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .