면역 저하 환자의 백신 반응 등록 (REVAPI)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 질병의 다양한 순간에 면역 저하 환자의 예방접종, 백신 반응, 보호 지속성, 백신 효능 및 안전성을 모니터링, 안내 및 문서화하는 것입니다. 진단 직후, 면역억제제 도입 전, 한 번 개인이 면역억제 치료를 받고 있거나 면역억제가 끝나면 이 프로젝트는 우리 기관에서 수행되는 면역 저하 환자의 예방 접종 상태를 최적화하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 백신 반응 및 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 혈청학의 발전에 대한 필수 데이터를 수집할 수 있게 해줄 것입니다. 이 프로젝트는 또한 약독화 생백신을 이용한 예방접종에 관한 필수 데이터도 수집할 것입니다.
제네바 대학병원과 제네바 대학 백신학 센터는 특히 면역력이 저하된 환자에 대한 백신학 분야의 전문성으로 전 세계적으로 인정받고 있습니다. 불행하게도 이들 환자에 대한 관리는 아직 표준화되지 않았으며 데이터가 수집되지 않아 보급이 불가능합니다. 이 프로젝트의 목적은 우리의 관행을 표준화하고 등록을 생성함으로써 면역력이 저하된 환자의 예방접종에 대한 우리의 전문 지식을 다른 팀과 공유할 수 있도록 하는 것입니다.
엄격한 안전 기준을 충족하는 일부 면역 저하 환자에게 홍역-볼거리-풍진(MMR) 및 수두-대상포진 바이러스(VZV) 백신 접종이 권장되지만, 이러한 기준은 표준화되어 있지 않으며 이들의 면역원성과 안전성에 대해 보고된 그룹은 거의 없습니다. 백신 접종. 그 결과, 많은 의료 서비스 제공자는 백신 접종을 주저하고 있으며, 각 면역 저하 상태에 맞는 표준화된 예방 접종 및 후속 조치 절차를 요구하고 있습니다. 또한 이러한 예방접종에 대한 환자의 인식에 대한 데이터도 없습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 맞춤형 정보와 개인화된 후속 조치를 제공함으로써 면역력이 저하된 환자에게 백신 투여를 최적화하는 것입니다. 이 프로젝트는 백신 접종 전후에 환자에게 어떤 정보가 필요한지, 그리고 각 상태에 어떤 종류의 후속 조치가 가장 적합한지 평가할 예정입니다. 표준화된 임상 및 혈청학적 후속 조치를 제공함으로써 이 프로젝트는 백신의 반응성 및 면역원성을 문서화하고 다양한 면역 저하 상태에서 이들이 다른지 여부를 식별합니다. 또한 누구에게 어떤 백신을 접종해야 보호를 받을 수 있는지, 수년간 보호를 유지하기 위해 후속 조치 중에 반복 접종이 필요한 사람을 식별할 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 예방접종 후 면역 저하 환자의 추적 관찰을 개선하고 각 면역 저하 상태에 대한 맞춤형 후속 조치를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laure F Pittet, MD-PhD
- 전화번호: 0223725481
- 이메일: laure.pittet@hcuge.ch
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- University Hospitals of Geneva
-
수석 연구원:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
연락하다:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- 전화번호: 0795538277
- 이메일: laure.pittet@hug.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
면역체계를 손상시키는 다음과 같은 질병이 있는 환자에게 우선순위가 주어집니다.
- 고형 장기 수혜자
- 조혈모세포 이식 수혜자
- HIV
면역이상 장애
- 염증성 장 질환
- 류마티스 질환
- 신경면역질환
- 신증후군
- 원발성 면역결핍 장애
- 면역억제가 필요한 폐렴 질환(예: 기관지염 폐쇄증)
- 종양성 질환
설명
포함 기준:
- 면역력이 저하된 환자 또는 곧 면역력이 저하될 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 개인/부모가 연구 절차를 따를 수 없음, 예: 언어 문제, 심리적 장애, 알려진/의심되는 비순응, 약물 남용 등으로 인해
- 향후 2개월 이내에 해외로 이사하거나 장기간 부재할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
면역 저하 환자
면역체계를 손상시키는 다음과 같은 질병이 있는 환자에게 우선순위가 주어집니다.
|
이 관찰 프로젝트의 목적은 면역 저하 환자에게 투여된 백신의 면역원성과 반응성을 문서화하고 이를 레지스트리에 수집하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 보호에 도달하는 데 필요한 백신 접종 횟수
기간: 접종 후 2개월(허용 기간: 1~3개월)
|
백신 유형 및 면역 저하 상태에 따라 혈청 보호에 도달하는 데 필요한 백신 접종 횟수
|
접종 후 2개월(허용 기간: 1~3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 보호를 유지하는 데 필요한 백신 접종 횟수
기간: 5년 간의 후속 조치
|
백신 유형 및 면역 저하 상태에 따라 혈청 보호에 도달하는 데 필요한 백신 접종 횟수
|
5년 간의 후속 조치
|
|
면역이 저하된 환자에서 백신의 면역원성(백신 반응)
기간: 접종 후 2개월(허용 기간: 1~3개월)
|
백신 유발 혈청 보호(혈청 보호 기준치 이상의 백신 특이적 면역글로불린 농도로 정의)는 백신 접종 후 1~3개월에 측정됩니다.
자금이 충분할 경우 백신으로 인한 세포 반응과 기억 세포는 참가자의 하위 그룹에서 정량화됩니다.
임상적 보호와의 상관관계도 평가될 것입니다.
|
접종 후 2개월(허용 기간: 1~3개월)
|
|
면역이 저하된 환자에서 백신에 의한 혈청 보호의 지속성
기간: 5년 간의 후속 조치
|
백신 유발 혈청보호의 지속성(혈청보호 컷오프 이상의 백신 특이적 면역글로불린 농도로 정의됨)은 백신 접종 후 9개월 이상 측정되었습니다.
면역이 저하된 환자의 경우 정기적으로 모니터링되므로 환자별로 여러 가지 조치가 있을 수 있습니다.
자금이 충분할 경우 백신으로 유도된 기능성 항체, 세포 반응 및 기억 세포가 참가자의 하위 그룹에서 정량화됩니다.
임상적 보호와의 상관관계도 평가될 것입니다.
|
5년 간의 후속 조치
|
|
면역력이 저하된 환자에서 백신 접종 후 이상반응 발생
기간: 접종 후 0~42일
|
접종 후 0일부터 42일까지 측정된 국소 및 전신 반응의 발생 및 중증도
|
접종 후 0~42일
|
|
표준화된 후속 조치에 대한 환자의 수용성
기간: 5년 간의 후속 조치
|
공개질문 만족도 설문조사, 정성적 조사를 통해 평가
|
5년 간의 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CCER 2024-00363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .