Registre des réponses vaccinales chez les patients immunodéprimés (REVAPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de surveiller, guider et documenter la vaccination, les réponses vaccinales, la persistance de la protection, l'efficacité et la sécurité du vaccin chez les patients immunodéprimés à différents moments de leur maladie : juste après le diagnostic, avant l'introduction du traitement immunosuppresseur, une fois l'individu est sous traitement immunosuppresseur, ou une fois l'immunosuppression terminée. Le projet contribuera non seulement à optimiser le statut vaccinal des patients immunodéprimés suivis dans notre institution, mais permettra de recueillir des données essentielles sur les réponses vaccinales et l'évolution de la sérologie contre les maladies évitables par la vaccination au fil du temps. Le projet collectera également des données essentielles sur la vaccination avec des vaccins vivants atténués.
Les Hôpitaux universitaires de Genève et le Centre de vaccinologie de l'Université de Genève sont reconnus mondialement pour leur expertise en vaccinologie, notamment chez les patients immunodéprimés. Malheureusement, la prise en charge de ces patients n’est pas encore standardisée et aucune donnée n’est collectée, ce qui empêche leur diffusion. L'objectif de ce projet est de permettre de partager notre expertise sur la vaccination des patients immunodéprimés avec d'autres équipes en standardisant notre pratique et en créant un registre.
Bien que la vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et le virus varicelle-zona (VZV) soit recommandée chez certains patients immunodéprimés répondant à des critères de sécurité stricts, ces critères ne sont pas standardisés et seuls quelques groupes ont rendu compte de l'immunogénicité et de la sécurité de ces vaccins. vaccination. En conséquence, de nombreux prestataires de soins hésitent à administrer les vaccins et réclament des procédures opératoires standardisées pour la vaccination et un suivi adapté à chaque pathologie immunodéprimée. De plus, il n’existe aucune donnée sur la perception qu’ont les patients de ces vaccinations.
L'objectif de ce projet est donc d'optimiser l'administration des vaccins aux patients immunodéprimés en fournissant des informations adaptées et un suivi personnalisé. Le projet évaluera les informations dont les patients ont besoin avant et après la vaccination, ainsi que le type de suivi le plus approprié pour chaque pathologie. En fournissant un suivi clinique et sérologique standardisé, ce projet documentera également la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins, et identifiera si elles diffèrent selon les différents états immunodéprimés. Il identifiera également chez qui et pour quels vaccins des doses supplémentaires sont nécessaires pour atteindre la protection, et chez qui des doses répétées sont nécessaires pendant le suivi pour maintenir la protection au fil des années. Les résultats de ce projet contribueront à améliorer le suivi des patients immunodéprimés après la vaccination et à fournir un suivi personnalisé pour chacune des pathologies immunodéprimées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laure F Pittet, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 0223725481
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- University Hospitals of Geneva
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Chercheur principal:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Contact:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 0795538277
- E-mail: laure.pittet@hug.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La priorité sera accordée aux patients atteints des maladies suivantes compromettant leur système immunitaire :
- Receveurs d'organes solides
- receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- VIH
Troubles dysimmunitaires
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie rhumatologique
- Maladie neuro-immunologique
- Le syndrome néphrotique
- Trouble d'immunodéficience primaire
- Maladie pneumologique nécessitant une immunosuppression (par ex. bronchiolite oblitérante)
- Maladie oncologique
La description
Critère d'intégration:
- Patient immunodéprimé ou patient qui le sera bientôt
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Incapacité individuelle/parentale de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de non-conformité connue/suspectée, de toxicomanie, etc.
- Prévoyez de déménager hors du pays ou d'avoir une absence prolongée au cours des 2 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients immunodéprimés
La priorité sera accordée aux patients atteints des maladies suivantes compromettant leur système immunitaire :
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Le but de ce projet d'observation est de documenter l'immunogénicité et la réactogénicité des vaccins administrés aux patients immunodéprimés et de les collecter dans un registre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de doses de vaccin nécessaires pour atteindre la séroprotection
Délai: 2 mois (fenêtre autorisée : 1 à 3 mois) après la vaccination
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Nombre de doses de vaccins nécessaires pour atteindre la séroprotection, décrit par type de vaccin et état d'immunodépression
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2 mois (fenêtre autorisée : 1 à 3 mois) après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de doses de vaccin nécessaires pour maintenir la séroprotection
Délai: Suivi de 5 ans
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Nombre de doses de vaccins nécessaires pour atteindre la séroprotection, décrit par type de vaccin et état d'immunodépression
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Suivi de 5 ans
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Immunogénicité du vaccin (réponses vaccinales) chez les patients immunodéprimés
Délai: 2 mois (fenêtre autorisée : 1 à 3 mois) après la vaccination
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Séroprotection induite par le vaccin (définie comme une concentration d'immunoglobulines spécifiques au vaccin supérieure au seuil de séroprotection) mesurée dans les 1 à 3 mois suivant la vaccination.
Si le financement est suffisant, la réponse cellulaire induite par le vaccin et les cellules mémoire seront quantifiées dans un sous-groupe de participants.
La corrélation avec la protection clinique sera également évaluée.
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2 mois (fenêtre autorisée : 1 à 3 mois) après la vaccination
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Persistance de la séroprotection induite par le vaccin chez les patients immunodéprimés
Délai: Suivi de 5 ans
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Persistance de la séroprotection induite par le vaccin (définie comme une concentration d'immunoglobulines spécifiques au vaccin supérieure au seuil de séroprotection) mesurée plus de 9 mois après la vaccination.
Il peut y avoir plusieurs mesures par patient, car celles-ci sont surveillées régulièrement chez les patients immunodéprimés.
Si le financement est suffisant, les anticorps fonctionnels induits par le vaccin, les réponses cellulaires et les cellules mémoire seront quantifiés dans un sous-groupe de participants.
La corrélation avec la protection clinique sera également évaluée.
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Suivi de 5 ans
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Survenance d'un événement indésirable suite à l'administration d'un vaccin chez des patients immunodéprimés
Délai: 0 à 42 jours après la vaccination
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Occurrence et gravité des réactions locales et systémiques mesurées du jour 0 au jour 42 après la vaccination
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0 à 42 jours après la vaccination
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Acceptabilité par les patients du suivi standardisé
Délai: Suivi de 5 ans
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Évalué par un questionnaire de satisfaction avec des questions ouvertes, une recherche qualitative
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Suivi de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CCER 2024-00363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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