Registro delle risposte ai vaccini nei pazienti immunocompromessi (REVAPI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è monitorare, guidare e documentare la vaccinazione, le risposte vaccinali, la persistenza della protezione, l'efficacia e la sicurezza del vaccino nei pazienti immunocompromessi in vari momenti della loro malattia: subito dopo la diagnosi, prima dell'introduzione del trattamento immunosoppressivo, una volta l'individuo è sottoposto a trattamento immunosoppressivo o una volta terminata l'immunosoppressione. Il progetto non solo aiuterà a ottimizzare lo stato vaccinale dei pazienti immunocompromessi seguiti nel nostro istituto, ma consentirà di raccogliere dati essenziali sulle risposte vaccinali e sull’evoluzione nel tempo della sierologia contro le malattie prevenibili con vaccino. Il progetto raccoglierà anche dati essenziali sulla vaccinazione con vaccini vivi attenuati.
Gli Ospedali Universitari di Ginevra e il Centro di vaccinologia dell'Università di Ginevra sono riconosciuti in tutto il mondo per la loro competenza in vaccinologia, in particolare nei pazienti immunocompromessi. Purtroppo la gestione di questi pazienti non è ancora standardizzata e non vengono raccolti dati che ne impediscano la diffusione. Lo scopo di questo progetto è quello di consentire di condividere la nostra esperienza sulla vaccinazione dei pazienti immunocompromessi con altri team standardizzando la nostra pratica e creando un registro.
Sebbene la vaccinazione contro il morbillo-parotite-rosolia (MMR) e il virus varicella-zoster (VZV) siano raccomandate in pazienti selezionati immunocompromessi che soddisfano rigorosi criteri di sicurezza, questi criteri non sono standardizzati e solo pochi gruppi hanno riferito sull'immunogenicità e sulla sicurezza di questi vaccini. vaccinazione. Di conseguenza, molti operatori sanitari sono riluttanti a somministrare i vaccini e richiedono procedure operative standardizzate per la vaccinazione e il follow-up adattate a ciascuna condizione immunocompromessa. Inoltre, non ci sono dati sulla percezione dei pazienti riguardo a queste vaccinazioni.
Pertanto, l’obiettivo di questo progetto è ottimizzare la somministrazione dei vaccini ai pazienti immunocompromessi fornendo informazioni su misura e follow-up personalizzato. Il progetto valuterà di quali informazioni hanno bisogno i pazienti prima e dopo la vaccinazione e quale tipo di follow-up è più appropriato per ciascuna condizione. Fornendo un follow-up clinico e sierologico standardizzato, questo progetto documenterà anche la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini e identificherà se differiscono tra i vari stati immunocompromessi. Identificherà inoltre in chi e per quali vaccini sono necessarie dosi aggiuntive per raggiungere la protezione e in chi sono necessarie dosi ripetute durante il follow-up per mantenere la protezione nel corso degli anni. I risultati di questo progetto contribuiranno a migliorare il follow-up dei pazienti immunocompromessi dopo la vaccinazione e forniranno un follow-up su misura per ciascuna condizione immunocompromessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laure F Pittet, MD-PhD
- Numero di telefono: 0223725481
- Email: laure.pittet@hcuge.ch
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospitals of Geneva
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Investigatore principale:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Contatto:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Numero di telefono: 0795538277
- Email: laure.pittet@hug.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verrà data priorità ai pazienti affetti dalle seguenti malattie che compromettono il sistema immunitario:
- Riceventi di organi solidi
- Riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche
- HIV
Disturbi disimmuni
- Malattia infiammatoria intestinale
- Malattia reumatologica
- Malattia neuroimmunologica
- Sindrome nevrotica
- Disturbo da immunodeficienza primaria
- Malattia pneumologica che richiede immunosoppressione (ad es. bronchiolite obliterante)
- Malattia oncologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente immunocompromesso o paziente che sarà presto immunocompromesso
- Consenso informato documentato mediante firma
Criteri di esclusione:
- Impossibilità individuale/genitoriale di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, inadempienze note/sospette, abuso di sostanze, ecc.
- Pianificare di trasferirsi fuori dal paese o prolungare l'assenza nei prossimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti immunocompromessi
Verrà data priorità ai pazienti affetti dalle seguenti malattie che compromettono il sistema immunitario:
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Lo scopo di questo progetto osservazionale è documentare l'immunogenicità e la reattogenicità dei vaccini somministrati a pazienti immunocompromessi e raccoglierli in un registro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di dosi di vaccino necessarie per raggiungere la sieroprotezione
Lasso di tempo: 2 mesi (finestra consentita: da 1 a 3 mesi) dopo la vaccinazione
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Numero di dosi di vaccini necessarie per raggiungere la sieroprotezione, descritte per tipo di vaccino e stato immunocompromesso
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2 mesi (finestra consentita: da 1 a 3 mesi) dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di dosi di vaccino necessarie per mantenere la sieroprotezione
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
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Numero di dosi di vaccini necessarie per raggiungere la sieroprotezione, descritte per tipo di vaccino e stato immunocompromesso
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5 anni di follow-up
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Immunogenicità del vaccino (risposte al vaccino) in pazienti immunocompromessi
Lasso di tempo: 2 mesi (finestra consentita: da 1 a 3 mesi) dopo la vaccinazione
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Sieroprotezione indotta dal vaccino (definita come concentrazione di immunoglobuline vaccino-specifiche superiore al cut-off di sieroprotezione) misurata da 1 a 3 mesi successivi alla vaccinazione.
Se il finanziamento sarà sufficiente, la risposta cellulare indotta dal vaccino e le cellule della memoria verranno quantificate in un sottogruppo di partecipanti.
Verrà valutata anche la correlazione con la protezione clinica.
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2 mesi (finestra consentita: da 1 a 3 mesi) dopo la vaccinazione
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Persistenza della sieroprotezione indotta dal vaccino nei pazienti immunocompromessi
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
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Persistenza della sieroprotezione indotta dal vaccino (definita come concentrazione di immunoglobuline vaccino-specifiche al di sopra del cut-off di sieroprotezione) misurata più di 9 mesi dopo la vaccinazione.
Potrebbero esserci più misure per paziente, poiché queste vengono monitorate regolarmente nei pazienti immunocompromessi.
Se i finanziamenti saranno sufficienti, gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino, le risposte cellulari e le cellule della memoria verranno quantificati in un sottogruppo di partecipanti.
Verrà valutata anche la correlazione con la protezione clinica.
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5 anni di follow-up
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Comparsa di eventi avversi in seguito alla somministrazione del vaccino in pazienti immunocompromessi
Lasso di tempo: Da 0 a 42 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza e gravità della reazione locale e sistemica misurata dal giorno 0 al giorno 42 dopo la vaccinazione
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Da 0 a 42 giorni dopo la vaccinazione
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Accettabilità da parte dei pazienti del follow-up standardizzato
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
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Valutato attraverso questionario di soddisfazione con domande aperte, ricerca qualitativa
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5 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCER 2024-00363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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