- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463119
Register der Impfreaktionen bei immungeschwächten Patienten (REVAPI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Impfungen, Impfreaktionen, die Dauer des Schutzes, die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bei immungeschwächten Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten ihrer Erkrankung zu überwachen, zu steuern und zu dokumentieren: unmittelbar nach der Diagnose, einmal vor der Einführung der immunsuppressiven Behandlung Die Person befindet sich unter immunsuppressiver Behandlung oder sobald die Immunsuppression beendet ist. Das Projekt wird nicht nur dazu beitragen, den Impfstatus der in unserer Einrichtung betreuten immungeschwächten Patienten zu optimieren, sondern es auch ermöglichen, wichtige Daten über Impfreaktionen und die Entwicklung der Serologie gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten im Laufe der Zeit zu sammeln. Das Projekt wird auch wesentliche Daten zur Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen sammeln.
Die Universitätskliniken Genf und das Zentrum für Vakzinologie der Universität Genf sind weltweit für ihre Expertise in der Vakzinologie, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, anerkannt. Leider ist die Behandlung dieser Patienten noch nicht standardisiert und es werden keine Daten gesammelt, was eine Verbreitung unmöglich macht. Ziel dieses Projekts ist es, durch die Standardisierung unserer Praxis und die Erstellung eines Registers den Austausch unseres Fachwissens über die Impfung immungeschwächter Patienten mit anderen Teams zu ermöglichen.
Obwohl die Impfung gegen Masern-Mumps-Röteln (MMR) und Varicella-Zoster-Virus (VZV) bei ausgewählten immungeschwächten Patienten empfohlen wird und strenge Sicherheitskriterien erfüllt, sind diese Kriterien nicht standardisiert und nur wenige Gruppen haben über die Immunogenität und Sicherheit dieser Kriterien berichtet Impfung. Daher zögern viele Gesundheitsdienstleister bei der Verabreichung der Impfstoffe und fordern standardisierte Vorgehensweisen für Impfung und Nachsorge, die an jede immungeschwächte Erkrankung angepasst sind. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Wahrnehmung dieser Impfungen durch die Patienten vor.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Verabreichung von Impfstoffen an immungeschwächte Patienten durch die Bereitstellung maßgeschneiderter Informationen und personalisierter Nachsorge zu optimieren. Im Rahmen des Projekts wird evaluiert, welche Informationen die Patienten vor und nach der Impfung benötigen und welche Art der Nachsorge für jede Erkrankung am besten geeignet ist. Durch die Bereitstellung einer standardisierten klinischen und serologischen Nachuntersuchung wird dieses Projekt auch die Reaktogenität und Immunogenität von Impfstoffen dokumentieren und feststellen, ob sie sich zwischen den verschiedenen immungeschwächten Zuständen unterscheiden. Außerdem wird ermittelt, bei wem und für welche Impfstoffe zusätzliche Dosen erforderlich sind, um einen Schutz zu erreichen, und bei wem während der Nachbeobachtung wiederholte Dosen erforderlich sind, um den Schutz über die Jahre hinweg aufrechtzuerhalten. Die Ergebnisse dieses Projekts werden dazu beitragen, die Nachsorge von Patienten mit geschwächtem Immunsystem nach der Impfung zu verbessern und eine maßgeschneiderte Nachsorge für jede der immungeschwächten Erkrankungen bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonnummer: 0223725481
- E-Mail: laure.pittet@hcuge.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- University Hospitals of Geneva
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Hauptermittler:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Kontakt:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonnummer: 0795538277
- E-Mail: laure.pittet@hug.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Vorrang erhalten Patienten mit der folgenden Erkrankung, die ihr Immunsystem beeinträchtigt:
- Empfänger solider Organe
- Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- HIV
Dysimmunerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankung
- Rheumatologische Erkrankung
- Neuroimmunologische Erkrankung
- Nephrotisches Syndrom
- Primäre Immunschwächestörung
- Pneumologische Erkrankung, die eine Immunsuppression erfordert (z. B. Bronchiolitis obliterans)
- Onkologische Erkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit geschwächtem Immunsystem oder Patient, der bald immungeschwächt sein wird
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Einzelnen/der Eltern, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, bekannter/vermuteter Nichteinhaltung, Drogenmissbrauch usw.
- Planen Sie, in den nächsten zwei Monaten das Land zu verlassen oder eine längere Abwesenheit zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Immungeschwächte Patienten
Vorrang erhalten Patienten mit der folgenden Erkrankung, die ihr Immunsystem beeinträchtigt:
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Ziel dieses Beobachtungsprojekts ist es, die Immunogenität und Reaktogenität von Impfstoffen, die an immungeschwächte Patienten verabreicht werden, zu dokumentieren und in einem Register zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Impfstoffdosen, die zum Erreichen der Seroprotektion erforderlich sind
Zeitfenster: 2 Monate (erlaubtes Fenster: 1 bis 3 Monate) nach der Impfung
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Anzahl der Impfstoffdosen, die zum Erreichen der Seroprotektion erforderlich sind, beschrieben nach Impfstofftyp und immungeschwächtem Zustand
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2 Monate (erlaubtes Fenster: 1 bis 3 Monate) nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Impfstoffdosen, die zur Aufrechterhaltung der Seroprotektion erforderlich sind
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
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Anzahl der Impfstoffdosen, die zum Erreichen der Seroprotektion erforderlich sind, beschrieben nach Impfstofftyp und immungeschwächtem Zustand
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5 Jahre Follow-up
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Immunogenität des Impfstoffs (Impfreaktionen) bei immungeschwächten Patienten
Zeitfenster: 2 Monate (erlaubtes Fenster: 1 bis 3 Monate) nach der Impfung
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Impfinduzierte Seroprotektion (definiert als impfstoffspezifische Immunglobulinkonzentration oberhalb der Seroprotektionsgrenze), gemessen in den 1 bis 3 Monaten nach der Impfung.
Bei ausreichender Finanzierung werden die impfstoffinduzierte Zellreaktion und Gedächtniszellen in einer Untergruppe von Teilnehmern quantifiziert.
Der Zusammenhang mit dem klinischen Schutz wird ebenfalls bewertet.
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2 Monate (erlaubtes Fenster: 1 bis 3 Monate) nach der Impfung
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Fortbestehen der impfstoffinduzierten Seroprotektion bei immungeschwächten Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
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Persistenz der impfstoffinduzierten Seroprotektion (definiert als impfstoffspezifische Immunglobulinkonzentration über dem Seroprotektionsgrenzwert), gemessen mehr als 9 Monate nach der Impfung.
Es können mehrere Maßnahmen pro Patient erforderlich sein, da diese bei immungeschwächten Patienten regelmäßig überwacht werden.
Bei ausreichender Finanzierung werden impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper, zelluläre Reaktionen und Gedächtniszellen in einer Untergruppe von Teilnehmern quantifiziert.
Der Zusammenhang mit dem klinischen Schutz wird ebenfalls bewertet.
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5 Jahre Follow-up
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Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung des Impfstoffs bei immungeschwächten Patienten
Zeitfenster: 0 bis 42 Tage nach der Impfung
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Auftreten und Schwere der lokalen und systemischen Reaktion, gemessen vom Tag 0 bis zum Tag 42 nach der Impfung
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0 bis 42 Tage nach der Impfung
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Akzeptanz der Patienten für die standardisierte Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
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Bewertet durch Zufriedenheitsfragebogen mit offenen Fragen, qualitative Forschung
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5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCER 2024-00363
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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