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Register der Impfreaktionen bei immungeschwächten Patienten (REVAPI)

6. November 2024 aktualisiert von: Laure Pittet, MD-PhD
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Impfungen, Impfreaktionen, die Dauer des Schutzes, die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bei immungeschwächten Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten ihrer Erkrankung zu überwachen, zu steuern und zu dokumentieren: unmittelbar nach der Diagnose, einmal vor der Einführung der immunsuppressiven Behandlung Die Person befindet sich unter immunsuppressiver Behandlung oder sobald die Immunsuppression beendet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Impfungen, Impfreaktionen, die Dauer des Schutzes, die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bei immungeschwächten Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten ihrer Erkrankung zu überwachen, zu steuern und zu dokumentieren: unmittelbar nach der Diagnose, einmal vor der Einführung der immunsuppressiven Behandlung Die Person befindet sich unter immunsuppressiver Behandlung oder sobald die Immunsuppression beendet ist. Das Projekt wird nicht nur dazu beitragen, den Impfstatus der in unserer Einrichtung betreuten immungeschwächten Patienten zu optimieren, sondern es auch ermöglichen, wichtige Daten über Impfreaktionen und die Entwicklung der Serologie gegen durch Impfung vermeidbare Krankheiten im Laufe der Zeit zu sammeln. Das Projekt wird auch wesentliche Daten zur Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen sammeln.

Die Universitätskliniken Genf und das Zentrum für Vakzinologie der Universität Genf sind weltweit für ihre Expertise in der Vakzinologie, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, anerkannt. Leider ist die Behandlung dieser Patienten noch nicht standardisiert und es werden keine Daten gesammelt, was eine Verbreitung unmöglich macht. Ziel dieses Projekts ist es, durch die Standardisierung unserer Praxis und die Erstellung eines Registers den Austausch unseres Fachwissens über die Impfung immungeschwächter Patienten mit anderen Teams zu ermöglichen.

Obwohl die Impfung gegen Masern-Mumps-Röteln (MMR) und Varicella-Zoster-Virus (VZV) bei ausgewählten immungeschwächten Patienten empfohlen wird und strenge Sicherheitskriterien erfüllt, sind diese Kriterien nicht standardisiert und nur wenige Gruppen haben über die Immunogenität und Sicherheit dieser Kriterien berichtet Impfung. Daher zögern viele Gesundheitsdienstleister bei der Verabreichung der Impfstoffe und fordern standardisierte Vorgehensweisen für Impfung und Nachsorge, die an jede immungeschwächte Erkrankung angepasst sind. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Wahrnehmung dieser Impfungen durch die Patienten vor.

Ziel dieses Projekts ist es daher, die Verabreichung von Impfstoffen an immungeschwächte Patienten durch die Bereitstellung maßgeschneiderter Informationen und personalisierter Nachsorge zu optimieren. Im Rahmen des Projekts wird evaluiert, welche Informationen die Patienten vor und nach der Impfung benötigen und welche Art der Nachsorge für jede Erkrankung am besten geeignet ist. Durch die Bereitstellung einer standardisierten klinischen und serologischen Nachuntersuchung wird dieses Projekt auch die Reaktogenität und Immunogenität von Impfstoffen dokumentieren und feststellen, ob sie sich zwischen den verschiedenen immungeschwächten Zuständen unterscheiden. Außerdem wird ermittelt, bei wem und für welche Impfstoffe zusätzliche Dosen erforderlich sind, um einen Schutz zu erreichen, und bei wem während der Nachbeobachtung wiederholte Dosen erforderlich sind, um den Schutz über die Jahre hinweg aufrechtzuerhalten. Die Ergebnisse dieses Projekts werden dazu beitragen, die Nachsorge von Patienten mit geschwächtem Immunsystem nach der Impfung zu verbessern und eine maßgeschneiderte Nachsorge für jede der immungeschwächten Erkrankungen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Geneva
        • Hauptermittler:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorrang erhalten Patienten mit der folgenden Erkrankung, die ihr Immunsystem beeinträchtigt:

  • Empfänger solider Organe
  • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • HIV
  • Dysimmunerkrankungen

    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Rheumatologische Erkrankung
    • Neuroimmunologische Erkrankung
    • Nephrotisches Syndrom
  • Primäre Immunschwächestörung
  • Pneumologische Erkrankung, die eine Immunsuppression erfordert (z. B. Bronchiolitis obliterans)
  • Onkologische Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit geschwächtem Immunsystem oder Patient, der bald immungeschwächt sein wird
  2. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des Einzelnen/der Eltern, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, bekannter/vermuteter Nichteinhaltung, Drogenmissbrauch usw.
  2. Planen Sie, in den nächsten zwei Monaten das Land zu verlassen oder eine längere Abwesenheit zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immungeschwächte Patienten

Vorrang erhalten Patienten mit der folgenden Erkrankung, die ihr Immunsystem beeinträchtigt:

  • Empfänger solider Organe
  • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • HIV
  • Dysimmunerkrankungen

    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Rheumatologische Erkrankung
    • Neuroimmunologische Erkrankung
    • Nephrotisches Syndrom
  • Primäre Immunschwächestörung
  • Pneumologische Erkrankung, die eine Immunsuppression erfordert (z. B. Bronchiolitis obliterans)
  • Onkologische Erkrankung
Ziel dieses Beobachtungsprojekts ist es, die Immunogenität und Reaktogenität von Impfstoffen, die an immungeschwächte Patienten verabreicht werden, zu dokumentieren und in einem Register zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Impfstoffdosen, die zum Erreichen der Seroprotektion erforderlich sind
Zeitfenster: 2 Monate (erlaubtes Fenster: 1 bis 3 Monate) nach der Impfung
Anzahl der Impfstoffdosen, die zum Erreichen der Seroprotektion erforderlich sind, beschrieben nach Impfstofftyp und immungeschwächtem Zustand
2 Monate (erlaubtes Fenster: 1 bis 3 Monate) nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Impfstoffdosen, die zur Aufrechterhaltung der Seroprotektion erforderlich sind
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Anzahl der Impfstoffdosen, die zum Erreichen der Seroprotektion erforderlich sind, beschrieben nach Impfstofftyp und immungeschwächtem Zustand
5 Jahre Follow-up
Immunogenität des Impfstoffs (Impfreaktionen) bei immungeschwächten Patienten
Zeitfenster: 2 Monate (erlaubtes Fenster: 1 bis 3 Monate) nach der Impfung
Impfinduzierte Seroprotektion (definiert als impfstoffspezifische Immunglobulinkonzentration oberhalb der Seroprotektionsgrenze), gemessen in den 1 bis 3 Monaten nach der Impfung. Bei ausreichender Finanzierung werden die impfstoffinduzierte Zellreaktion und Gedächtniszellen in einer Untergruppe von Teilnehmern quantifiziert. Der Zusammenhang mit dem klinischen Schutz wird ebenfalls bewertet.
2 Monate (erlaubtes Fenster: 1 bis 3 Monate) nach der Impfung
Fortbestehen der impfstoffinduzierten Seroprotektion bei immungeschwächten Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Persistenz der impfstoffinduzierten Seroprotektion (definiert als impfstoffspezifische Immunglobulinkonzentration über dem Seroprotektionsgrenzwert), gemessen mehr als 9 Monate nach der Impfung. Es können mehrere Maßnahmen pro Patient erforderlich sein, da diese bei immungeschwächten Patienten regelmäßig überwacht werden. Bei ausreichender Finanzierung werden impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper, zelluläre Reaktionen und Gedächtniszellen in einer Untergruppe von Teilnehmern quantifiziert. Der Zusammenhang mit dem klinischen Schutz wird ebenfalls bewertet.
5 Jahre Follow-up
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung des Impfstoffs bei immungeschwächten Patienten
Zeitfenster: 0 bis 42 Tage nach der Impfung
Auftreten und Schwere der lokalen und systemischen Reaktion, gemessen vom Tag 0 bis zum Tag 42 nach der Impfung
0 bis 42 Tage nach der Impfung
Akzeptanz der Patienten für die standardisierte Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Bewertet durch Zufriedenheitsfragebogen mit offenen Fragen, qualitative Forschung
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER 2024-00363

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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