Registro de respostas vacinais em pacientes imunocomprometidos (REVAPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é monitorar, orientar e documentar a vacinação, as respostas vacinais, a persistência da proteção, a eficácia e segurança da vacina em pacientes imunocomprometidos em vários momentos da doença: logo após o diagnóstico, antes da introdução do tratamento imunossupressor, uma vez o indivíduo está sob tratamento imunossupressor ou após o término da imunossupressão. O projeto não só ajudará a otimizar o estado vacinal dos pacientes imunocomprometidos acompanhados na nossa instituição, mas permitirá recolher dados essenciais sobre as respostas vacinais e a evolução da serologia contra doenças imunopreveníveis ao longo do tempo. O projecto irá também recolher dados essenciais sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Os Hospitais Universitários de Genebra e o Centro de Vacinologia da Universidade de Genebra são reconhecidos mundialmente pela sua experiência em vacinologia, particularmente em pacientes imunocomprometidos. Infelizmente, o manejo destes pacientes ainda não está padronizado e nenhum dado é coletado, impedindo a sua divulgação. O objetivo deste projeto é permitir partilhar a nossa experiência em vacinação de pacientes imunocomprometidos com outras equipas, padronizando a nossa prática e criando um registo.
Embora a vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e contra o vírus varicela-zóster (VZV) seja recomendada em pacientes imunocomprometidos selecionados que cumpram critérios de segurança rigorosos, esses critérios não são padronizados e apenas alguns grupos relataram a imunogenicidade e a segurança destes vacinação. Como resultado, muitos prestadores de cuidados de saúde hesitam em administrar as vacinas e exigem procedimentos operacionais padronizados para vacinação e acompanhamento que sejam adaptados a cada condição imunocomprometida. Além disso, não existem dados sobre a percepção dos pacientes sobre estas vacinas.
Portanto, o objetivo deste projeto é otimizar a administração de vacinas a pacientes imunocomprometidos, fornecendo informações personalizadas e acompanhamento personalizado. O projeto avaliará quais informações os pacientes precisam antes e depois da vacinação e que tipo de acompanhamento é mais adequado para cada condição. Ao fornecer um acompanhamento clínico e sorológico padronizado, este projeto também documentará a reatogenicidade e a imunogenicidade das vacinas e identificará se elas diferem entre os vários estados imunocomprometidos. Também identificará em quem e para quais vacinas são necessárias doses adicionais para alcançar a proteção, e em quem são necessárias doses repetidas durante o acompanhamento para manter a proteção ao longo dos anos. Os resultados deste projeto ajudarão a melhorar o acompanhamento de pacientes imunocomprometidos após a vacinação e fornecerão acompanhamento personalizado para cada condição imunocomprometida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laure F Pittet, MD-PhD
- Número de telefone: 0223725481
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Hospitals of Geneva
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Investigador principal:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Contato:
- Laure F Pittet, MD-PhD
- Número de telefone: 0795538277
- E-mail: laure.pittet@hug.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Será dada prioridade a pacientes com as seguintes doenças que comprometem o sistema imunológico:
- Receptores de órgãos sólidos
- Receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas
- HIV
Distúrbios disimunes
- Doença inflamatória intestinal
- Doença reumatológica
- Doença neuroimunológica
- Síndrome nefrótica
- Transtorno de imunodeficiência primária
- Doença pneumológica que requer imunossupressão (por ex. bronquiolite obliterante)
- Doença oncológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente imunocomprometido ou paciente que em breve ficará imunocomprometido
- Consentimento informado documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- Incapacidade individual/parental de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, incumprimento conhecido/suspeito, abuso de substâncias, etc.
- Planeje sair do país ou prolongar a ausência nos próximos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes imunocomprometidos
Será dada prioridade a pacientes com as seguintes doenças que comprometem o sistema imunológico:
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O objetivo deste projeto observacional é documentar a imunogenicidade e reatogenicidade das vacinas administradas a pacientes imunocomprometidos e coletá-las em um registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doses de vacina necessárias para atingir a soroproteção
Prazo: 2 meses (janela permitida: 1 a 3 meses) após a vacinação
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Número de doses de vacinas necessárias para atingir a soroproteção, descritas por tipo de vacina e estado imunocomprometido
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2 meses (janela permitida: 1 a 3 meses) após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doses de vacina necessárias para manter a soroproteção
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Número de doses de vacinas necessárias para atingir a soroproteção, descritas por tipo de vacina e estado imunocomprometido
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5 anos de acompanhamento
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Imunogenicidade da vacina (respostas à vacina) em pacientes imunocomprometidos
Prazo: 2 meses (janela permitida: 1 a 3 meses) após a vacinação
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Soroproteção induzida pela vacina (definida como concentração de imunoglobulina específica da vacina acima do limite de soroproteção) medida 1 a 3 meses após a vacinação.
Se o financiamento for suficiente, a resposta celular induzida pela vacina e as células de memória serão quantificadas em um subgrupo de participantes.
A correlação com a proteção clínica também será avaliada.
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2 meses (janela permitida: 1 a 3 meses) após a vacinação
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Persistência da soroproteção induzida por vacina em pacientes imunocomprometidos
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Persistência da seroproteção induzida pela vacina (definida como concentração de imunoglobulina específica da vacina acima do limite de seroproteção) medida mais de 9 meses após a vacinação.
Pode haver múltiplas medidas por paciente, uma vez que estas são monitoradas regularmente em pacientes imunocomprometidos.
Se o financiamento for suficiente, os anticorpos funcionais induzidos pela vacina, as respostas celulares e as células de memória serão quantificadas num subgrupo de participantes.
A correlação com a proteção clínica também será avaliada.
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5 anos de acompanhamento
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Ocorrência de evento adverso após administração de vacina em pacientes imunocomprometidos
Prazo: 0 a 42 dias após a vacinação
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Ocorrência e gravidade da reação local e sistêmica medidas do dia 0 ao dia 42 após a vacinação
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0 a 42 dias após a vacinação
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Aceitabilidade dos pacientes ao acompanhamento padronizado
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Avaliada por meio de questionário de satisfação com questões abertas, pesquisa qualitativa
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5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCER 2024-00363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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