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男性とセックスする男性のPTSDおよび性感染症を治療するための認知処理療法 (CPT-T)

2025年2月7日 更新者：Trevor Hart、Toronto Metropolitan University

同性愛者、バイセクシュアル、および男性とセックスするその他の男性のPTSDおよび性感染症を治療するための統合的認知行動療法の試み

ゲイ、バイセクシュアル、クィア、および男性と性行為を行うその他の男性（GBM）は、性感染症および血液媒介感染症（STBBI）による不均衡な負担を負い続けています。これは主に、コンドームを使用しないアナルセックス（CAS）中に効率的に感染することが原因です。 2020年、カナダで新たにHIVと診断された人の46.6%がGBMでした。 梅毒、クラミジア、淋病の発生率は、男性と性行為をする男性（MSM）の間で、特にトロントを含むカナダの都市中心部に住むHIV陽性GBMの間で増加しています。 心的外傷後ストレス障害の有病率も、異性愛者の男性よりもGBMの方が高い。 心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、GBM の中でも CAS および関連する STBBI の危険因子です。 GBM における PTSD と STBBI リスクとの間に強い関連があるにもかかわらず、GBM における STBBI リスクに対する PTSD 治療の有効性を調査した研究はありません。 PTSD は、認知処理療法などの認知行動療法によって高度に治療可能です。

本研究は、GBQM のための新規かつ革新的な STI/HIV 予防介入の予備的な実現可能性と受容性データを提供します。 この介入は、性感染症（STI）およびHIVの性的リスク行動を減らすためのリスク低減カウンセリングを追加することにより、PTSD関連物質の使用を含む経験的に裏付けられたPTSD治療に基づいています。 本研究は、カナダ全土のメンタルヘルス提供者が実施できる、GBMに対する新規かつ革新的なSTBBI予防心理療法の試験データを提供することになる。 この介入は、PTSD を治療し、GBQM の STBBI リスクを軽減するために、認知処理療法 (CPT) を使用した統合認知行動アプローチの 15 回の 1 時間セッションで構成されます。 主な結果は、カジュアルなパートナーとのコンドームなしのアナルセックスです。 副次的結果としては、PTSDの罹患率、トラウマの症状、問題のある物質の使用、PTSDに関連したネガティブな思考や感情の回避などが挙げられます。

この心理療法介入は、HIV リスクを軽減するための経験的に裏付けられた介入に基づいています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • McGill University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nate Fuks
        • コンタクト：
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • コンタクト：
          • Nate Fuks, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月以内に、カジュアルな（期間が 6 か月未満）男性パートナーと CAS を行っている
  • CAPS診断面接に基づくPTSDの基準を満たす症状
  • 過去 3 か月以内に薬物使用に関与した

除外基準:

  • 15セッションのプロトコルが治療ニーズに対して不適切とみなされる場合（例：薬物療法で十分に管理できない精神病性障害または双極性障害）
  • 参加者の学習対策に反応する能力が、精神的または身体的障害、または英語の会話や理解ができないことによって損なわれていると評価者またはセラピストが特定した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知処理療法

この介入は、研究療法士との毎週 14 回の 90 分間の CPT 仮想セッションで構成されます。

セッション 1: CAS の減少、HIV/細菌性 STBBI の治療薬の使用、PrEP 使用の利点についての教育の提供など、PTSD および STBBI のリスク軽減に関する性歴と目標について話し合います。 セッション 2: CPT とトラウマの指標の認知モデルを検討します。セッション 3 ～ 7: トラウマ、不適応思考、自然な感情の経験と表現に関する問題のある評価に取り組みます。 認知的および感情的な変化を促進するための認知的介入スキルを教える セッション 8 ～ 12: 安全、信頼、権力/制御、尊敬、親密さに関する信念について話し合う/挑戦する セッション 13: 参加者の変化した信念が性的意思決定、CAS、および本質にどのような影響を与える可能性があるかを特定する性的状況での使用 セッション 14: PTSD、薬物使用、STBBI リスク軽減に関する再発予防/進歩目標について話し合う
行動：認知処理療法
我々は、PTSD、薬物使用、および性的リスク行動の関係についての概念モデルを提案します。このモデルでは、心的外傷後の認知や感情を回避するために薬物を使用すると、より安全な性交渉が損なわれ、危険な性行動が引き起こされます。 これらのメカニズムは、CPT の基礎となる理論と一致しています。 行動面では、望ましくないマイナスの影響を回避することで、薬物使用（および潜在的に危険な性的行動）がマイナスに強化されます。 認知的には、PTSD に基づく予測は、性的リスクの一因となる非現実的なリスク評価を生成する可能性があります。 CPTは、a) トラウマがどのように自己、他者、未来についての不適応的な信念につながるのかを特定し、b) これらの信念に対処するための認知的介入、および c) 認知、感情、行動に対処する全体的なトラウマに焦点を当てた方向性によって、これらの特定の経路に対処します。回避、認知の再構成を使用して、より現実的/適応的な信念、認知的/感情的な回避を減らし、より目標指向のアプローチ行動に導きます。
他の名前：
  • CPT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の応答に基づいて、カジュアルなパートナーとのコンドームレスアナルセックス（CAS）。
時間枠：最終治療セッション後の3か月
参加者は、過去3か月間に、コンドームの有無にかかわらず、1）挿入的で受容的な肛門性別および膣または正面の性別の6か月未満のパートナーとして定義されるCASの頻度とカジュアルなセックスパートナーの数を示します。
最終治療セッション後の3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的退職面接
時間枠：介入後 (ベースラインから平均 16 ～ 18 週間)
これは構造化されたインタビューであり、介入の経験に関する主な自由形式の質問を通じて参加者を導きます。 これらの質問は、介入の受容性と介入に対する参加者の満足度に関する情報を求めるように設計されています。 質問の例は、「プログラムについて懸念事項や改善の提案はありますか?」です。 面接は完了までに約 30 分かかります。
介入後 (ベースラインから平均 16 ～ 18 週間)
PTSD測定
時間枠：ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3ヶ月のフォローアップ
PTSDスケール-5（CAPS-5）。 CAPS-5は、PTSDの主要な尺度になります。 CAPS-5には、生涯外傷チェックリストとストレッサーへの暴露に関する質問が含まれています。これは、参加者が診断に必要な外傷性ストレッサー基準曝露のDSM-5基準を満たすために使用されます。 CAPS-5は、診断状態と同様に、PTSDの重症度の連続的な測定値をもたらします。 CAPS-5の心理測定特性は十分に確立されています。
ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3ヶ月のフォローアップ
自己報告測定-PTSD
時間枠：ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3か月のフォローアップ
PTSD。 DSM-5（PCL-5）の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、PTSDの重症度の十分に検証された尺度です。 イベントの影響 - 改訂されたスケールは、否定的な認知の回避のメディエーターを評価し、参加者のトラウマに関する追加データを提供し、提供するためにも使用されます。
ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3か月のフォローアップ
自己報告措置 - 性的行動
時間枠：ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3か月のフォローアップ
自己報告：性的パートナーの頻度と数
ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3か月のフォローアップ
臨床診断の変化とメンタルヘルス症状の重症度
時間枠：ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3か月のフォローアップ
DSM-5障害（SCID-5）の構造化された臨床インタビューを使用して、参加者がPTSD障害またはその他の心理障害の診断基準を満たしているかどうかを判断します。 ランダムに選択されたベースライン評価の20％のサブセットは、信頼性について2番目の診断者によってレビューされます。
ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3か月のフォローアップ
細菌STIの累積発生率およびHIVおよびウイルス性肝炎の発生率
時間枠：ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3ヶ月のフォローアップ
実験室の標本は、血液検査、喉と直腸のスワブを介して収集されます。 また、過去6か月間にHIV/STI発生率の自己報告を求めます。
ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3ヶ月のフォローアップ
自己報告測定 - 物質使用。
時間枠：ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3ヶ月のフォローアップ
物質の使用と依存の問題を評価するために、よく検証され、信頼性の高い世界保健機関のアルコール、喫煙、物質の関与スクリーニングテスト（WHO-ASSIST）を使用します。
ベースライン、介入後（ベースライン後平均16〜18週間）、3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toronto Metropolitan University

協力者

Openspace Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 2024-251
  • 151412 (その他の助成金/資金番号：Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (その他の助成金/資金番号：CIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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