Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kognitivního zpracování k léčbě PTSD a sexuálně přenosných infekcí u mužů, kteří mají sex s muži (CPT-T)

7. února 2025 aktualizováno: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Zkouška pro integrovanou kognitivně behaviorální terapii k léčbě PTSD a sexuálně přenosných infekcí mezi gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži

Gayové, bisexuálové, queer a další muži, kteří mají sex s muži (GBM), nadále nesou neúměrné břemeno sexuálně přenosných a krví přenosných infekcí (STBBI), které lze z velké části přičíst účinnému přenosu během análního sexu bez kondomu (CAS). V roce 2020 představoval GBM 46,6 % nových diagnóz HIV v Kanadě. Výskyt syfilis, chlamydií a kapavky vzrostl mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM), zejména mezi HIV+ GBM žijícími v kanadských městských centrech, včetně Toronta. Prevalence posttraumatické stresové poruchy je také vyšší u GBM než u heterosexuálních mužů. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je rizikovým faktorem pro CAS a související STBBI mezi GBM. Navzdory silné asociaci mezi PTSD a rizikem STBBI u GBM žádné studie nezkoumaly účinnost léčby PTSD na riziko STBBI u GBM. PTSD je vysoce léčitelná pomocí kognitivně-behaviorálních terapií, včetně terapie kognitivního zpracování.

Tato studie poskytne předběžná data o proveditelnosti a přijatelnosti pro nový a inovativní preventivní zásah STI/HIV pro GBQM. Tato intervence staví na empiricky podporované léčbě PTSD, včetně užívání látek souvisejících s PTSD, přidáním poradenství ke snížení rizika ke snížení sexuálně přenosných infekcí (STI) a sexuálního rizikového chování HIV. Tato studie poskytne zkušební data pro novou a inovativní psychoterapii prevence STBBI pro GBM, kterou by mohli poskytovat poskytovatelé duševního zdraví v celé Kanadě. Intervence se bude skládat z 15 1hodinových sezení integrovaného kognitivně-behaviorálního přístupu využívajícího kognitivní procesní terapii (CPT) k léčbě PTSD a ke snížení rizik STBBI mezi GBQM. Primárním výsledkem bude anální sex bez kondomu s příležitostnými partnery. Sekundárními výsledky budou prevalence PTSD, symptomy traumatu, problematické užívání návykových látek a vyhýbání se negativním myšlenkám a pocitům souvisejícím s PTSD.

Tato psychoterapeutická intervence bude stavět na empiricky podporovaných intervencích ke snížení rizika HIV

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fuks
        • Kontakt:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Kontakt:
          • Nate Fuks, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zapojení do CAS s mužem v posledních třech měsících s náhodným (< 6 měsíců trvání) mužským partnerem
  • symptomy splňující kritéria pro PTSD na základě diagnostického rozhovoru CAPS
  • užívání návykových látek v posledních třech měsících

Kritéria vyloučení:

  • pokud je protokol o 15 sezeních považován za nevhodný pro jejich léčebné potřeby (např. psychotické nebo bipolární poruchy, které nejsou dobře zvládnutelné léky)
  • pokud naši hodnotitelé nebo terapeuti zjistí, že schopnost účastníka reagovat na studijní opatření je ohrožena mentálním nebo fyzickým postižením nebo neschopností mluvit a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování

Intervence se bude skládat ze 14 90minutových týdenních virtuálních sezení CPT se studijním terapeutem.

Lekce 1: Diskutujte o sexuální anamnéze/cílech týkajících se snížení rizika PTSD a STBBI, včetně snížení CAS, používání léků k léčbě HIV/bakteriálních STBBI a poskytování vzdělání o výhodách používání PrEP Lekce 2: Projděte si kognitivní model pro CPT a indexové trauma Sezení 3-7: Zaměřte se na problematické hodnocení indexového traumatu, maladaptivních myšlenek a prožívání a vyjádření přirozených emocí. Naučte kognitivní intervenční dovednosti pro usnadnění kognitivních a emocionálních změn Sezení 8-12: Diskutujte/zpochybňujte přesvědčení týkající se bezpečí, důvěry, moci/kontroly, úcty a intimity Sezení 13: Zjistěte, jak může změněné přesvědčení účastníka ovlivnit sexuální rozhodování, CAS a látku užívání v sexuálních situacích Sezení 14: Diskutujte o prevenci relapsu/cílech pokroku ohledně PTSD, užívání návykových látek a snížení rizika STBBI
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
Navrhujeme koncepční model pro vztah mezi PTSD, užíváním návykových látek a sexuálním rizikovým chováním, kde užívání látek k vyhnutí se posttraumatickým kognicím a afektům vede k rizikovému sexuálnímu chování prostřednictvím narušeného vyjednávání o bezpečnějším sexu. Tyto mechanismy jsou v souladu s teorií, která je základem CPT. Behaviorálně je užívání návykových látek (a potenciálně rizikové sexuální chování) negativně posilováno tím, že se vyhýbá nežádoucím negativním vlivům. Z kognitivního hlediska mohou předpovědi založené na PTSD generovat nerealistická hodnocení rizik, která přispívají k sexuálnímu riziku. CPT se zaměřuje na tyto specifické cesty a) identifikací toho, jak trauma vede k maladaptivním přesvědčením o sobě, druhých a budoucnosti, b) kognitivními intervencemi k řešení těchto přesvědčení a c) celkovou orientací zaměřenou na trauma, která se zaměřuje na kognitivní, afektivní a behaviorální vyhýbání se, používání kognitivní restrukturalizace k tomu, aby vedla k realističtějším/adaptivním přesvědčením, méně kognitivnímu/afektivnímu vyhýbání se a chování zaměřenému více na cíl.
Ostatní jména:
  • CPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální anální sex bez kondom (CAS) s příležitostnými partnery, založený na reakci po 6 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po závěrečném zasedání
Účastníci budou označovat frekvenci CAS a počet příležitostných sexuálních partnerů, definovaných jako partneři menší než 6 měsíců pro 1) vložení a receptivního análního pohlaví a vaginálního nebo čelního pohlaví s kondomem i bez kondomu.
3 měsíce po závěrečném zasedání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní výstupní rozhovor
Časové okno: po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který účastníka provede primárními otevřenými otázkami týkajícími se jejich zkušeností s intervencí. Tyto otázky jsou navrženy tak, aby získaly informace o přijatelnosti intervence a spokojenosti účastníka s intervencí. Ukázková otázka zní: „Máte nějaké obavy ohledně programu nebo doporučení ke zlepšení?“ Vyplnění rozhovoru trvá přibližně 30 minut.
po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu)
Opatření PTSD
Časové okno: Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
PTSD Scale-5 (CAPS-5). CAPS-5 bude naším primárním měřítkem PTSD. CAPS-5 zahrnuje kontrolní seznam celoživotních traumat a otázky týkající se expozice stresoru, které budou použity k zajištění toho, aby účastníci splnili kritérium Traumatické stresory expozice Traumatic stresor, která je vyžadována pro diagnostiku. CAPS-5 poskytuje nepřetržité měřítko závažnosti PTSD a diagnostického stavu. Psychometrické vlastnosti CAPS-5 byly dobře zavedeny.
Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Opatření pro vlastní hlášení - PTSD
Časové okno: Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
PTSD. Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) je dobře validovaným měřítkem závažnosti PTSD. Dopad událostí - revidovaného měřítka bude také použit k vyhodnocení našeho mediátoru vyhýbání se negativním poznáváním a ovlivnění a poskytování dalších údajů o traumatu účastníků.
Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Opatření pro vlastní hlášení - sexuální chování
Časové okno: Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Self-Report: Frekvence a počet sexuálních partnerů
Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Změna klinické diagnostiky a závažnosti symptomů duševního zdraví
Časové okno: Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-5 (SCID-5) se použije k určení, zda účastníci splňují diagnostická kritéria pro poruchu PTSD nebo jakoukoli jinou psychologickou poruchu. Podskupina 20% náhodně vybraných základních hodnocení bude druhým diagnostikem přezkoumána o spolehlivost.
Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Kumulativní incidence bakteriálních STI a výskyt HIV a virové hepatitidy
Časové okno: Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Laboratorní vzorky budou shromažďovány krevními testy a krkem a rektálními výtěry. Za posledních 6 měsíců také požádáme o incidence HIV/STI.
Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Opatření pro vlastní hlášení - použití návykových látek.
Časové okno: Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
K posouzení problémů s užíváním návykových látek a závislosti použijeme dobře ověřený a vysoce spolehlivá světová zdravotnická organizace pro screeningový test pro screening alkoholu, kouření a zapojení návykových látek (WHO-Assist).
Základní linie, po intervenci (v průměru 16-18 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Metropolitan University

Spolupracovníci

Openspace Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 2024-251
  • 151412 (Jiné číslo grantu/financování: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit