Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve verwerkingstherapie voor de behandeling van PTSS en seksueel overdraagbare infecties bij mannen die seks hebben met mannen (CPT-T)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Een proef voor een geïntegreerde cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van PTSS en seksueel overdraagbare infecties bij homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen

Homoseksuele, biseksuele, queer en andere mannen die seks hebben met mannen (GBM) blijven een onevenredige last dragen van seksueel overdraagbare en door bloed overgedragen infecties (STBBI), grotendeels toe te schrijven aan efficiënte overdracht tijdens condoomloze anale seks (CAS). In 2020 was GBM verantwoordelijk voor 46,6% van de nieuwe hiv-diagnoses in Canada. De incidentie van syfilis, chlamydia en gonorroe is gestegen onder mannen die seks hebben met mannen (MSM), vooral onder HIV+ GBM die in Canadese stedelijke centra wonen, waaronder Toronto. De prevalentie van posttraumatische stressstoornissen is ook hoger onder GBM dan onder heteroseksuele mannen. Posttraumatische stressstoornis (PTSD) is een risicofactor voor CAS en gerelateerde STBBI bij GBM. Ondanks het sterke verband tussen PTSD en STBBI-risico bij GBM, is er geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van PTSD-behandeling op het STBBI-risico bij GBM. PTSS is goed te behandelen via cognitieve gedragstherapieën, waaronder Cognitive Processing Therapy.

De huidige studie zal voorlopige haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens opleveren voor een nieuwe en innovatieve soa/hiv-preventie-interventie voor GBQM. Deze interventie bouwt voort op empirisch ondersteunde behandelingen voor PTSS, inclusief PTSD-gerelateerd middelengebruik, door het toevoegen van risicoreductieadvies om seksueel overdraagbare infecties (soa) en seksueel risicogedrag met HIV te verminderen. De huidige studie zal onderzoeksgegevens opleveren voor een nieuwe en innovatieve STBBI-preventiepsychotherapie voor GBM die zou kunnen worden toegediend door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in heel Canada. De interventie zal bestaan ​​uit 15 sessies van 1 uur met een geïntegreerde cognitief-gedragsmatige aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van Cognitive Processing Therapy (CPT) om PTSS te behandelen en het STBBI-risico bij GBQM te verminderen. Het primaire resultaat zal condoomloze anale seks zijn met losse partners. De secundaire uitkomsten zijn de prevalentie van PTSS, traumasymptomen, problematisch middelengebruik en PTSS-gerelateerde vermijding van negatieve gedachten en gevoelens.

Deze psychotherapie-interventie zal voortbouwen op empirisch ondersteunde interventies om het HIV-risico te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Contact:
        • Contact:
          • Nate Fuks
        • Contact:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Contact:
          • Nate Fuks, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het deelnemen aan CAS met een man in de afgelopen drie maanden en een losse mannelijke partner (<6 maanden).
  • symptomen die voldoen aan de criteria voor PTSS op basis van het CAPS-diagnostisch interview
  • de afgelopen drie maanden middelengebruik hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • als een protocol van 15 sessies niet geschikt wordt geacht voor hun behandelingsbehoeften (bijvoorbeeld psychotische of bipolaire stoornissen die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen)
  • als onze beoordelaars of therapeuten vaststellen dat het vermogen van een deelnemer om op studiemaatregelen te reageren wordt aangetast door mentale of fysieke handicaps of het onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie

De interventie zal bestaan ​​uit 14 wekelijkse virtuele CPT-sessies van 90 minuten met een studietherapeut.

Sessie 1: Bespreek seksuele geschiedenis/doelen met betrekking tot PTSD en STBBI-risicoreductie, inclusief het verminderen van CAS, het gebruik van medicijnen om HIV/bacteriële STBBI's te behandelen, en het geven van voorlichting over de voordelen van het gebruik van PrEP Sessie 2: Beoordeel het cognitieve model voor CPT en het indextrauma Sessies 3-7: Behandel problematische beoordelingen van het indextrauma, onaangepaste gedachten en de ervaring en expressie van natuurlijke emoties. Cognitieve interventievaardigheden aanleren om cognitieve en emotionele verandering te faciliteren Sessies 8-12: Bespreek/uitdagen overtuigingen met betrekking tot veiligheid, vertrouwen, macht/controle, waardering en intimiteit Sessie 13: Identificeer hoe de veranderde overtuigingen van de deelnemer de seksuele besluitvorming, CAS en substantie kunnen beïnvloeden gebruik in seksuele situaties Sessie 14: Bespreek terugvalpreventie/doelstellingen voor vooruitgang met betrekking tot PTSS, middelengebruik en STBBI-risicovermindering
Gedragsmatig: Cognitieve verwerkingstherapie
We stellen een conceptueel model voor voor de relatie tussen PTSS, middelengebruik en seksueel risicogedrag, waarbij het gebruik van middelen om posttraumatische cognities en affect te vermijden leidt tot risicovol seksueel gedrag door verminderde onderhandelingen over veiliger seks. Deze mechanismen komen overeen met de theorie die ten grondslag ligt aan CPT. Gedragsmatig wordt middelengebruik (en mogelijk risicovol seksueel gedrag) negatief versterkt door het vermijden van ongewenste negatieve gevoelens. Cognitief gezien kunnen op PTSS gebaseerde voorspellingen onrealistische risico-inschattingen genereren die bijdragen aan seksuele risico's. CPT richt zich op deze gespecificeerde trajecten door a) te identificeren hoe trauma leidt tot onaangepaste overtuigingen over het zelf, anderen en de toekomst, b) cognitieve interventies om deze overtuigingen aan te pakken, & c) een algemene traumagerichte oriëntatie die cognitieve, affectieve en gedragsmatige aspecten aanpakt. vermijding, waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve herstructurering om te leiden tot meer realistische/adaptieve overtuigingen, minder cognitieve/affectieve vermijding en meer doelgericht benaderingsgedrag.
Andere namen:
  • CPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Condoomloze anale seks (CAS) met casual partners, gebaseerd op reactie na 6 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Deelnemers zullen de frequentie van CAS en het aantal casual sekspartners aangeven, gedefinieerd als partners van minder dan een duur van 6 maanden gedurende 1) insertieve en receptieve anale seks en vaginale of frontale seks zowel met als zonder een condoom, in de afgelopen 3 maanden.
3 maanden na de laatste behandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief exit-interview
Tijdsspanne: post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline)
Dit is een gestructureerd interview dat de deelnemer door primaire open vragen leidt over zijn ervaring met de interventie. Deze vragen zijn bedoeld om informatie te verkrijgen over de aanvaardbaarheid van de interventie en de tevredenheid van de deelnemer over de interventie. Een voorbeeldvraag is: 'Heeft u enige zorgen over het programma of aanbevelingen voor verbetering?' Het interview duurt ongeveer 30 minuten.
post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline)
PTSS -maatregelen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
PTSS-schaal-5 (CAPS-5). De CAPS-5 zal onze primaire maatstaf voor PTSS zijn. De CAPS-5 omvat een levenslange trauma-checklist en vragen over blootstelling aan stressor, die zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoen aan het DSM-5-criterium van blootstelling aan traumatische stressorcriteria die nodig is voor de diagnose. De CAPS-5 levert een continue maat voor PTSS-ernst, evenals de diagnostische status. De psychometrische eigenschappen van de CAPS-5 zijn goed ingeburgerd.
Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Zelfrapportages - PTSS
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
PTSS. De posttraumatische checklist voor spanningstoornissen voor DSM-5 (PCL-5) is een goed gevalideerde maat voor PTSS-ernst. De impact van gebeurtenissen - herziene schaal zal ook worden gebruikt om onze bemiddelaar te evalueren van het vermijden van negatieve cognities en het beïnvloeden en aanvullende gegevens over het trauma van de deelnemers geven.
Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Zelfrapportage maatregelen - seksueel gedrag
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Zelfrapportage: frequentie en aantal seksuele partners
Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Verandering in klinische diagnose en ernst van de geestelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Het gestructureerde klinische interview voor DSM-5-aandoeningen (SCID-5) zal worden gebruikt om te bepalen of deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS-stoornis of een andere psychologische stoornissen. Een subset van 20% van de willekeurig geselecteerde basisbeoordelingen zal worden beoordeeld door een tweede diagnosticus op betrouwbaarheid.
Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Cumulatieve incidentie van bacteriële soa's en incidentie van HIV en virale hepatitis
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Laboratoriummonsters worden verzameld via bloedtesten en keel- en rectale wattenstaafjes. We zullen ook vragen om zelfrapportage van HIV/STI-incidentie in de afgelopen 6 maanden.
Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Zelfrapportagemaatregelen - middelengebruik.
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Om middelengebruik en afhankelijkheidsproblemen te beoordelen, zullen we de goed gevalideerde en zeer betrouwbare Wereldgezondheidsorganisatie alcohol, roken en middelenbetrokkenheidstest (WHO-Assist) gebruiken.
Baseline, post-interventie (gemiddeld 16-18 weken na baseline), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Medewerkers

Openspace Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 2024-251
  • 151412 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren